PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SERLIFT 50 mg
SERLIFT 100 mg
(Sertralini hydrochloridum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Výrobce
Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irsko
CEMELOG BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u.2, Maďarsko
Držitel rozhodnutí o registraci
Ranbaxy (UK) Ltd, London, Velká Británie
Složení
Léčivá látka:
Serlift 50 mg
Sertralini hydrochloridum 55,96 mg, odp. Sertralinum 50 mg v 1 potahované tabletě
Serlift 100 mg
Sertralini hydrochloridum 111,92 mg, odp. Sertralinum 100 mg v 1 potahované tabletě
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, granulovaná mikrokrystalická celulóza, nízkoviskózní hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-S-58910 bílá (hypromelóza, oxid titaničitý
makrogol
Indikační skupina
Antidepresivum
Charakteristika
Sertralin patří do skupiny látek, které se označují inhibitory zpětného vychytávání setotoninu. Sertralin zvyšuje v určitých částech nervového systému množství serotoninu, kterého bývá při depresích, obsedantních stavech, panických poruchách a potraumatických stresových poruchách nedostatek.
Indikace
Přípravek Serlift se užívá k léčbě:
· deprese (abnormálně smutná nálada) včetně průvodních příznaků úzkosti. Je rovněž určen k předcházení návratu onemocnění.¨
· obsesí (utkvělé představy) a nutkavého jednání u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou
· panické úzkostné poruchy s agorafobií (např. strach opustit dům či vstoupit do obchodu nebo strach z otevřených prostranství) nebo bez ní.
· potraumatické stresové poruchy (úzkosti vyvolané traumatickou událostí).
Přípravek je určen pro dospělé, při léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy ho mohou užívat i mladiství a děti od 6 let.
Kontraindikace
Serlift nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na sertralin nebo pomocné látky.
Nesmí se užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (některé přípravky určené k léčbě deprese). Při přechodu z užívání inhibitorů monoaminooxidázy na sertralin a naopak by mělo uplynout alespoň čtrnáct dnů, které jsou nutné k vyloučení přípravku z organismu.
Nesmí se užívat současně s pimozidem (antipsychotikum).
Zvláštní opatrnosti při užití Serlift je zapotřebí
· Pokud trpíte epilepsií, přípravek Serlift může snížit práh pro vznik křečí či záchvatů. V případě křečí či záchvatů musí být léčba ukončena.
· Pokud trpíte onemocněním jater.
· Pokud trpíte mánií, musíte o této skutečnosti informovat lékaře.
· Pokud jste se pokusil/a o sebevraždu nebo máte sebevražedné myšlenky, doporučuje se, abyste v počátečním období léčby udržoval/a úzký kontakt se svým lékařem.
· Během léčby je třeba se vyhýbat alkoholu.
· U pacientů se schizofrenií se mohou prohloubit psychotické příznaky
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Serlift by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může pacientům do 18 let Serlift předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Serlift pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Serliftem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky Serliftu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
– Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
– Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Užívání přípravku Serlift s jídlem a pitím:
Přípravek Serlift by měl být užíván jednou denně ráno nebo večer. Tablety mohou být užívány při jídle nebo mezi jídly s dostatečným množstvím tekutiny.
Těhotenství
V těhotenství je možné sertralin užívat jen pokud je to naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Pokud kojíte, je možné sertralin užívat jen pokud je to naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Serlift neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých pacientů může ale být pozměněna jejich reakční doba. Proto je třeba být opatrný/á při činnosti, která vyžaduje pozornost např. při řízení motorového vozidla nebo při práci s nebezpečnými stroji – dokud nevíte, jak na léčbu sertralinem reagujete.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Účinky Serliftu a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Ošetřující lékař by proto měl vědět o všech lécích, které v současné době užíváte, které jste užívali v nedávné době nebo začnete užívat, a to i o těch, které jste si koupili v lékárně bez lékařského předpisu. Dříve než začnete jakýkoliv lék užívat, poraďte se s lékařem.
Ke vzájemnému ovlivnění léků může dojít při souběžném podávání Serliftu s warfarinem (lék proti srážení krve), kdy je účinek warfarinu zesílen. Současné podávaní solí lithia může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (třes, zvracení, průjem, pocení).
Pacienti, kteří užívali přípravek Serlift, nesmějí po dobu 14 dnů od skončení léčby užívat inhibitory MAO (přípravky k léčbě deprese).
Dříve než začnete kterýkoli z těchto léků užívat zároveň se Serliftem, poraďte se s lékařem.
Dávkování
Přesné dávkování vždy určí lékař. Lék se užívá jedenkrát denně, ráno nebo večer. Dříve než lék začnete užívat přečtěte si příbalovou informaci.
Pokud lékař nestanoví jinak je obvyklé dávkování následující:
Obvyklé dávky pro dospělé:
Počáteční denní dávka je 50 mg a podává se jednou denně. Denní dávka může být na doporučení lékaře zvýšena až na 200 mg/den. Lékař Vám podle typu a závažnosti onemocnění určí, jak dlouho budete přípravek užívat.
Při léčbě panických stavů nebo potraumatických stresových stavů může lékař po dobu prvního týdne doporučit léčbu zahájit dávkou 25 mg denně.
U dětí ve věku 6 až 17 let s obsedantně-kompulzivní poruchou se léčba zahajuje obvykle dávkou 25 mg denně. Tuto dávku může lékař po týdnu zvýšit.
Děti a mladiství:
Bezpečnost a účinnost sertralinu nebyla u dětí stanovena (s výjimkou podávání dětem s obsedantně-kompulzivní poruchou).
V průběhu dlouhodobé léčby se snažíme podávat nejnižší možnou dávku, kterou lze dosáhnout léčebného efektu.
Starší pacienti
Protože se u starších pacientů vylučuje sertralin pomaleji, doporučuje se podávat starším pacientům tak nízké dávky, jak jen je to možné.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou jaterních funkcí je třeba používat tablety sertralinu opatrně. Lékař Vám předepíše vhodnou dávku. Sertralin by se neměl podávat v případě závažných poruch jaterních funkcí, neboť pro tento případ není dostatek zkušeností.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není nutná úprava dávky.
Způsob použití a trvání léčby
Tablety přípravku Serlift se užívají jednou denně, buď ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat spolu s jídlem anebo nezávisle na jídle, spolu s dostatečným množstvím tekutiny.
Užívání tablet přípravku Serlift může způsobit sucho v ústech. Určitou úlevu přináší žvýkačka neobsahující cukr nebo bonbóny, kostky ledu roztávající v ústech jako náhrada za sliny. Pokud bude tento nežádoucí účinek přetrvávat déle než 2 týdny, poraďte se s lékařem. Pokračující suchost v ústech zvyšuje riziko poškození chrupu včetně rizika zubního kazu, postižení dásní a výskytu houbových infekcí ústní dutiny.
K úlevě dochází obvykle do 7 dnů, maximálního účinku je však obvykle dosaženo po 2-4 týdnech léčby. Trvání léčby závisí na povaze a závažnosti poruchy. Po odeznění příznaků deprese je třeba léčit se dále po dostatečnou dobu, nejméně 6 měsíců.
V průběhu ukončování léčby je třeba snižovat dávkování postupně.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Serlift je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud jste užil/a více tablet přípravku Serlift, než byste měl/a
Pokud jste si vzal/a příliš velké množství přípravku Serlift, nebo přípravek omylem užilo dítě, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl/a užít Serlift
Pokud si zapomenete vzít Serlift, normálně pokračujte s obvyklým dávkováním – neberte si dvojitou dávku.
Následky přerušení léčby přípravkem Serlift:
Po předčasném ukončení léčby přípravkem Serlift se mohou příznaky Vašeho onemocnění podstatně zhoršit; proto bez porady s lékařem nesmíte Serlift náhle vysadit.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Serlift nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů): nespavost, ospalost, závratě, sucho v ústech, pocit na zvracení, průjem, nechutenství, třes, závratě.
Časté (mohou se vyskytnou u více než 1 ze 100 léčených pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů): pokles tělesné hmotnosti, úzkost, zažívací obtíže, bolest hlavy, pohybové poruchy, poruchy zraku, bušení srdce, návaly, zívání, zácpa, zvracení, kožní vyrážka, nepravidelná menstruace, bolest na hrudi, tělesná slabost, vyčerpání.
Méně časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1000 léčených pacientů a méně než 1 ze 100 léčených pacientů): červené či fialové skvrny na pokožce, zvýšená chuť k jídlu, depresivní příznaky, euforie, halucinace, migréna, rozšířené zornice, zrychlená srdeční činnost, mdloba, vysoký krevní tlak, padání vlasů, otoky, svědění, bolest kloubů, únik moči, horečka.
Vzácné (mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než 1 z 1000 léčených pacientů): alergické reakce, krvácení, zvýšená tvorba modřin, agresivita a zmatenost, bezvědomí, křeče, žloutenka, hučení v uších.
Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): Během užívání přípravku Serlift nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Dále se mohou objevit změny laboratorních testů: krevních hodnot a jaterních testů, zvýšené množství cholesterolu v krvi.
Příznaky jako neklid, strach, závratě, nevolnost a mravenčení na pokožce se mohou vyskytnout i po ukončení léčby přípravkem Serlift.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávání
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Datum poslední revize:
25.6.2008