Příbalová informace:informace pro uživatele

 

Nopekar 37,5 mg

Nopekar 75 mg

Nopekar 150 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

venlafaxini hydrochloridum

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 

·        Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·        Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·        Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky  jako vy.

·        Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.             Co je přípravek Nopekar a k čemu se používá

2.             Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nopekar užívat

3.             Jak se přípravek Nopekar užívá

4.             Možné nežádoucí účinky

5.             Jak přípravek Nopekar uchovávat

6.             Další informace

 

 

1.                  CO  JE PŘÍPRAVEK NOPEKAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Nopekar je venlafaxin, který se užívá k léčbě a prevenci návratů středně těžkých až těžkých depresivních záchvatů.

 

 

 

2.                  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOPEKAR UŽÍVAT

 

Neužívejte Nopekar

·        jestliže jste alergický(á)/ přecitlivělý(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Nopekar

·        jestliže užíváte jiné antidepresivum patřící mezi tzv. inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např.moklobemid. Venlafaxin by měl být užíván nejméně po 14 dnech od skončení léčby inhibitory monoaminooxidázy.

 

 

Zvláštní opatrnosti při použití léčivého přípravku Nopekar je zapotřebí, jestliže:

·   trpíte sníženou funkcí jater nebo ledvin

·   jste trpěl(a) onemocněním srdce

·   trpíte křečemi

·   máte cukrovku

·   trpíte zvýšeným nebo sníženým krevním tlakem

·   máte potíže s odvodňováním

·   trpíte oční poruchou známou jako glaukom s úzkým úhlem

·   (porucha charakterizovaná vysokým nitroočním tlakem)

·   trpíte stavy vzrušení (mánie) nebo opačnými

·   (hypománie)

·   užíváte léky známé jako diuretika (zabraňují zadržování vody)

·   trpíte krvácivostí kůže a/nebo sliznic

·   se vám během léčby venlafaxinem zvyšuje hladina cholesterolu

 

 

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení vaší deprese nebo stavů úzkosti

Pokud trpíte depresí a/nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy myslet na sebevraždu či sebepoškození. Tyto myšlenky se mohou na začátku léčby antidepresivy zhoršit, jelikož nástup účinku léku trvá obvykle dva týdny, někdy i déle. Nejčastěji se tyto myšlenky vyskytují:

·   pokud jste se v minulosti zaobíral(a) myšlenkou na sebevraždu,

·   sebepoškození

·   pokud jste mladého věku. Informace z klinických studií ukazují, že

·   zvýšené riziko sebevražedných pokusů se vyskytuje zejména u

·   dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním léčeným

·   antidepresivy

Pokud máte sebevražedné myšlenky, kontaktujte svého lékaře nebo ihned odjeďte do nemocnice.

Může vám také pomoci svěřit se někomu z vašich blízkých, že trpíte depresí a dát mu přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete se jich zeptat, zda se jim zdá, že se vaše deprese a úzkost zhoršuje nebo zda pozorují změny ve vašem chování.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let:

Přípravek Nopekar by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny  přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může  Nopekar pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Nopekar pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Nopekar, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž bezpečnost z hlediska dlouhodobého účinku přípravku Nopekar ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Vaše léčba léčivým přípravkem Nopekar může být ovlivněna jinými léky. To se týká například:

·        léků na ředění krve (např. warfarin)

·        léků snižující kyselost v žaludku (např. cimetidin)

·        léků proti migréně (např. sumatriptan)

·        léků proti záchvatům (např. klozapin)

·        léků na léčení deprese (např. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin, lithium, diazepam a moklobemid)

·        léků obsahujících haloperidol

·        léků proti bolesti (např.deriváty acetylosalicylové kyseliny NSAID), pokud jsou užívány pravidelně

·        léků na snížení tělesné hmotnosti

·        dalších léků na léčbu deprese, protože se na počátku léčby či při změně dávky nebo přerušení léčby může vyskytnout agresivita

·        pokud podstupujete elektrokonvulsivní terapii (ECT)

Poraďte se svým lékařem před užitím jiného léku během léčby přípravkem Nopekar.

 

Užívání přípravku Nopekar s jídlem a pitím

Tobolka by měla být spolknuta vcelku, po jídle a zapita sklenicí vody.

Během léčby by se neměly požívat alkoholické nápoje.

 

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem užití jakéhokoli léku předtím, než ho užijete.

 

Těhotenství

Neužívejte přípravek Nopekar, pokud jste těhotná.

Neexistují dostatečné údaje o užití venlafaxinu u těhotných. Proto je důležité informovat vašeho lékaře o vašem těhotenství nebo jeho plánování. Váš lékař rozhodne, zda je nutná léčba venlafaxinem nebo pro vás existuje vhodná alternativní léčba. Pokud užíváte venlafaxin až do porodu, oznamte to lékaři, neboť se u vašeho dítěte mohou po narození objevit příznaky z vysazení.

 

Kojení

Neužívejte přípravek Nopekar, pokud kojíte.

Venlafaxin a jeho aktivní metabolit přestupují do mateřského mléka. Pokud užíváte Nopekar, promluvte si se svým lékařem před začátkem kojení. Váš lékař rozhodne, zda byste měla/neměla přerušit kojení nebo léčbu.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nopekar může u některých lidí vyvolat závratě. Pokud máte takové obtíže, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

 

 

3.                  Jak se přípravek NOPEKAR  Užívá

 

Užívejte přípravek Nopekar vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

 

Dospělí:

Dávkování je individuální a rozhodne o něm lékař.

Obvyklá dávka je 75 mg jednou denně. V případě nutnosti může lékař zvýšit dávkování až na 225 mg denně. Poté je dávka pomalu snižována na požadovanou hladinu.

 

Děti a dospívající:

Přípravek není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.

 

Snížená funkce jater a ledvin:

Pokud trpíte některou z uvedených poruch, je nutné snížit/upravitdávku. Dodržujte lékařem předepsané dávkování.

 

Vždy dodržujte lékařem předepsané dávkování.

Změny či ukončení léčby by měly být vždy konzultovány s vaším lékařem.

 

Přípravek Nopekar by měl být spolknut celý a po jídle.

Tobolky neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte ani nedávejte do vody.

 

Pokud užijete větší množství přípravku Nopekar, než máte předepsáno

Kontaktujte ihned vašeho lékaře, pohotovost nebo lékárnu v případě, že jste užil(a) větší množství léku Nopekar, než je uvedeno v této příbalové informaci nebo než vám předepsal váš lékař.

Příznaky předávkování zahrnují: poruchy srdečního rytmu, zrychlený nebo zpomalený puls, snížení krevního tlaku, závratě a ztrátu vědomí (od nespavosti až po kóma). Byly popsány záchvaty a úmrtí.

 

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Nopekar

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Pokud přestáváte užívat přípravek Nopekar

Nepřerušujte léčbu bez konzultace s vaším lékařem, i když se cítíte lépe. Zjistí-li lékař, že již není potřeba dále užívat Nopekar, doporučí vám postupné snižování dávek až do úplného vysazení přípravku. Náhlé přerušení užívání přípravku Nopekar nebo příliš rychlé snižování dávky může vést u některých pacientů k takovým příznakům, jako: úzkost, vzrušení či neklid, zmatenost, průjem, závratě, sucho v ústech, bolesti hlavy, hypománie (poruchy nálady), nespavost, nevolnost, nauzea a zvracení, nervozita, necitlivost a brnění končetin a/nebo mravenčení, poruchy spánku a pocení. Pokud máte další dotazy, obraťte se na vašeho lékaře či lékárníka.

 

 

4.         možné nežádoucí účinky

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nopekar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Byly popsány případy lidí, u kterých se objevily myšlenky na sebevraždu, sebepoškození během léčby venlafaxinem či krátce po ukončení léčby.

 

Nežádoucí účinky zahrnují:

 

Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 jedinců ze 100):

únava, spavost, zvýšení krevního tlaku, návaly horka/zrudnutí, pocení, poruchy chuti k jídlu, zácpa, nevolnost, zvracení, zvýšená hladina cholesterolu, redukce váhy, noční děsy, snížené libido, závratě, sucho v ústech, svalový neklid, poruchy spánku, nervozita, svalová slabost, ospalost/netečnost, třes, zívání, poruchy vidění, poruchy ejakulace a orgasmu u mužů, impotence, obtížné močení, netečnost, bolesti hlavy, zvláštní pocit na kůži jako „píchání špendlíky“ nebo pálení, krvácení do sliznic, abnormální kožní projevy

 

Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 jedinců z 1 000):

citlivost na světlo, snížení krevního tlaku, mdloby, zrychlený tep, skřípání zubů, průjem, modřiny či krvácení, abnormální jaterní testy, změny hladiny sodíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, otupělost, halucinace, svalové křeče, vzrušení, apatie, abnormální padání vlasů, změny chuti, změny v orgasmu u žen, silná menstruace, časté nutkání na močení, zvonění v uších, dermatitida, závratě

 

Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 jedinců z 10 000):

prodloužená krvácivost, snížená srážlivost krve, záněty jater, syndrom SIADH (syndrom vedoucí k zadržování vody v těle), křeče, záchvaty, třes, tzv.neuroleptický maligní syndrom, tzv. serotoninový syndrom, krvácení do trávicího traktu, manické reakce, neklid

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 jedince 10 000):

alergické reakce, zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, závažné kožní reakce, změny ve složení krve (včetně agranulocytózy), abnormální tvorba mateřského mléka, svalová ztuhlost, delirium, abnormální pohyby, změny na plicích, bolesti na prsou, kopřivka, glaukom s úzkým úhlem, pankreatitida, nemotornost, zmatenost, vyrážka, Steven-Johnsonův syndrom, svědění, poškození vláken kosterního svalstva

 

Alergické reakce byly popsány velmi vzácně. Pokud se náhle objeví dýchavičnost, tlak na prsou, problémy s polykáním, otékání očních víček, obličeje či rtů, kožní vyrážka ve formě červených skvrn či kopřivky (puchýřky) nebo svědění, okamžitě vyhledejte lékaře.

 

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete nežádoucího účinku, který není popsán v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře či lékárníka.

 

 

 

 

5.         Jak přípravek NOPEKAR uchovávat

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Nepoužívejte přípravek Nopekar po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Skladujte při teplotách do 30ºC .

 

Nepoužitý lék nevyhazujte do koše ani do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.         další informace

 

Co přípravek Nopekar obsahuje

Účinnou látkou je venlafaxin.
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Nopekar 37,5 mg obsahuje 37,5 mg venlafaxinu ve formě hydrochloridu.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Nopekar 75 mg obsahuje 75 mg venlafaxinu ve formě hydrochloridu.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Nopekar 150 mg obsahuje 150 mg venlafaxinu ve formě hydrochloridu.

 

Pomocnými látkami jsou:

Nopekar 37,5 mg: hypromelóza, methakrylátový kopolymer typ RS PM, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, základní butylovaný methakrylátový kopolymer 12,5%, oxid titaničitý (E171) a želatina.

Nopekar 75 mg: navíc červený oxid železitý (E172).

Nopekar 150 mg: navíc sodná sůl erythrosinu (E127), indigokarmín (E132).   

 

Jak přípravek Nopekar  vypadá a co obsahuje toto

balení

Nopekar 37,5 mg: bílé neprůhledné tvrdé želatinové (velikost 0), obsahující jednu kulatou bikonvexní potahovanou tabletu, s potiskem “VEN” na víčku tobolky a “37,5” na těle tobolky.

Nopekar 75 mg: světle růžové (tělové) neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, (velikost 0), obsahující dvě kulaté bikonvexní potahované tablety, s potiskem “VEN” na víčku tobolky a “75” na těle tobolky.

Nopekar 150 mg: jasně červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, (velikost 00), obsahující tři kulaté bikonvexní potahované tablety, s potiskem “VEN” na víčku tobolky a “150” na těle tobolky.

 

28 tobolek

98 tobolek

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel:

Ozone Laboratories BV

Martinus Nijhofflaan 2

2624 Delft ES

Nizozemsko

 

Výrobce:

Pharmathen S.A

Dervenakion str. 6

15351  Pallini, Attikis

Řecko

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Ozone Laboratories Czech s.r.o.

Biskupský dvůr 2095/8

110 00 Praha 1

tel. 00420 261 112 513

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

22.4.2009