ZOPITIN

Příbalová informace – Rp

 

ZOPITIN 7,5 mg

Zopiclonum

potahované tablety

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1) Co je přípravek ZOPITIN 7,5 mg a k čemu se používá

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZOPITIN 7,5 mg  užívat

3) Jak se přípravek ZOPITIN 7,5 mg užívá

4) Možné nežádoucí účinky

5) Uchovávání přípravku ZOPITIN 7,5 mg

6) Další informace

 

1.) Co je ZOPITIN 7,5 mg a k čemu se používá

 

Léčivá látka přípravku ZOPITIN 7,5 mg je zopiklon, látka s tlumícím, uspávacím účinkem na centrální nervový systém (hypnotikum). Lék usnadňuje usínání a prodlužuje spánek. Uspávací účinek nastupuje po 15 až 20 minutách.

Přípravek je určen pouze pro krátkodobou léčbu nespavosti.

 

2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZOPITIN 7,5 mg užívat?

 

Neužívejte přípravek ZOPITIN 7,5 mg:

– pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na zopiklon nebo na některou pomocnou látku přípravku

– pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (myastenia gravis)

– pokud trpíte závažnou spánkovou zástavou dýchání

– pokud trpíte závažnou dechovou nedostatečností

– pokud trpíte těžkou jaterní nedostatečností

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ZOPITIN 7,5 mg je zapotřebí

Při užívání přípravku ZOPITIN 7,5 mg se nesmí pít alkohol, protože alkohol zesiluje tlumící účinek léku na centrální nervový systém a může dojít k oslabení jeho funkce.

Dlouhodobé užívání přípravku ZOPITIN 7,5 mg snižuje jeho účinnost a způsobuje vznik závislosti. Proto musí být léčba co možná nejkratší (většinou několik dnů) a nesmí překročit 4 týdny.

Dlouhodobá léčba nesmí být přerušena náhle, protože by mohla způsobit nespavost, bolest hlavy, svalové bolesti, úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Léčba musí být ukončována postupně. ZOPITIN 7,5 mg může způsobit přechodnou ztrátu paměti. Abyste se jí vyhnuli, musíte užívat přípravek těsně před ulehnutím a zajistit si 7 – 8 hodin nepřerušovaného spánku.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosíme, upozorněte lékaře nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v donedávna užívali jakékoli jiné léky, včetně léků volně prodejných. To se týká zejména následujících léků, které zesilují tlumící účinek přípravku ZOPITIN 7,5 mg:

– jiné tlumící (sedativní) léky

– hypnotika (uspávající léky), antipsychotika, antidepresiva, antiepileptika

– silně analgeticky působící léky (léky proti bolesti)

– antihistaminika (léky proti alergii nebo nevolnosti při cestování, které mají uspávající účinek)

 

Účinnost a bezpečnost přípravku mohou být změněny současným užíváním s dalšími léky. Proto informujte svého lékaře o užívání jakéhokoli z těchto léků ještě dříve, než Vám předepíše přípravek ZOPITIN 7,5 mg :

– některé protihoubové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

– některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin)

– některé protivirové léky (např. ritonavir)

– některá antidepresiva (např. nefazodon).

 

Těhotenství a kojení

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

ZOPITIN 7,5 mg nesmí být v těhotenství a při kojení užíván.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ZOPITIN 7,5 mg snižuje schopnost řídit a vykonávat činnosti vyžadující pozornost. Nesmíte řídit nejméně 8 hodin po užití přípravku.

 

Zvláštní skupiny

U některých pacientů může být účinek přípravku ZOPITIN 7,5 mg silnější. Pro pacienty starší, oslabené, s poškozenou jaterní nebo ledvinnou funkcí a pro pacienty s dýchacími potížemi je doporučena dávka 3,75 mg (polovina tablety).

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

 

3.) Jak se přípravek ZOPITIN 7,5 mg užívá?

 

Dávkování a délka léčby jsou individuální. Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta před ulehnutím a nejdelší možná léčba jsou 4 týdny.

Lékař Vám naordinuje délku léčby a dávkování individuálně (přesně pro Vás) a mohou se od obecných doporučení lišit. Dodržujte pečlivě pokyny lékaře. Sami nesmíte dávkování měnit.

ZOPITIN 7,5 mg nesmí být podáván dětem.

 

Užívání přípravku s jídlem a pitím

Přípravek zapijte dostatečným množstvím vody (nejméně 2 dcl). Můžete jej užívat spolu s jídlem. Při užívání přípravku nepijte alkohol.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZOPITIN 7,5 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užili příliš velké množství léku, kontaktujte neprodleně lékaře nebo nemocnici.

Co nejdříve musí být užito aktivní uhlí, které zabrání vstřebání léku.

 

Pokud máte další otázky o užívání tohoto léku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

 

Pokud přerušíte užívání přípravku ZOPITIN 7,5 mg

Ukončení užívání přípravku ZOPITIN 7,5 mg v dávce 7,5 mg je doporučeno provádět postupně. Následující večer užijte polovinu tablety. Pokud užíváte dávku nižší než 7,5 mg, přerušení léčby u Vás pravděpodobně nevyvolá potíže s usínáním.

 

Pokud zapomenete užít tabletu přípravku ZOPITIN 7,5 mg

ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety smí být užíván jen pokud je to pro usnutí opravdu nutné. Pokud jej zapomenete užít před ulehnutím a nemůžete usnout, můžete tabletu užít později. Musíte mít ale zajištěn 7 – 8 hodinový nepřerušovaný spánek. Pokud není tak dlouhý spánek možný, tabletu neužívejte.

 

4.) Možné nežádoucí účinky

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZOPITIN 7,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly v klinických studiích hlášeny s následující frekvencí:

 

Velmi časté ( >1/10) nebo časté ( >1/100):

hořká nebo kovová chuť v ústech, sucho v ústech, únava během rána následujícího po užití léku

 

Méně časté ( >1/1000 ale <1/100):

bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, porucha trávení

 

Vzácné ( >1/10 000 ale <1/1000) a velmi vzácné ( <1/10 000) :

obecné alergické reakce, vyrážka, svědění, ztráta paměti, noční můry, halucinace, podrážděnost, agresivita, zmatenost, deprese, porušení libida a zhoršení nespavosti

 

Nežádoucí účinky jsou závislé na velikosti dávky léku a většinou se vyskytují na začátku léčby. Při snížení dávky se zmírní. Nepřetržité užívání léku vede k závislosti a zeslabuje účinnost léku.

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků v závažné míře nebo jakýkoli nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci.

 

5.) Uchovávání přípravku

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.) Další informace

 

Léčivou látkou je:

Zopiclonum 7,5 mg v jedné potahované tabletě

 

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: Předbobtnalý škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety: Makrogol 4 000, polyvinylalkohol, mastek, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171).

 

Jak tablety přípravku ZOPITIN 7,5 mg  vypadají a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: světle modré, oválné, konvexní potahované tablety s půlící rýhou, délka tablety 10,0 mm a šířka 5,0 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 10, 20, 30 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

23.2.2007