PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Zeldox 40 mg

Zeldox 60 mg

Zeldox 80 mg

tvrdé tobolky

(ziprasidoni hydrochloridum monohydricum)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. –Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je přípravek Zeldox a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox užívat

3.         Jak se přípravek Zeldox užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak přípravek Zeldox uchovávat

6.         Další informace

 

 

1.       CO JE PŘÍPRAVEK Zeldox A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zeldox patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika.

 

Přípravek Zeldox se používá k léčbě následujících onemocnění:

·                Schizofrenie (slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které existují pouze v představách pacienta, mylné představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe, deprese nebo úzkostné stavy)

·                Bipolární afektivní porucha (maniodepresivní stavy)

 

Pokud reagujete na léčbu přípravkem Zeldox, mohou se Vaše příznaky zmírnit. Pokud užíváte přípravek Zeldox, je menší pravděpodobnost, že se příznaky vrátí. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Zeldox užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

 

2.       ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Zeldox UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zeldox

–        jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zeldox. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo pocitem krátkého dechu. Pokud některý z těchto projevů zaznamenáte, sdělte to svému lékaři.

–        jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním srdce. O jakýchkoliv srdečních potížích informujte svého lékaře.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zeldox je zapotřebí

–                užíváte-li jakýkoliv jiný lék, který Vám předepsal lékař, nebo který jste si sám/sama koupil/a. Zejména se jedná o léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo léky pro léčbu úzkosti, deprese, obsedantně-kompulzivích poruch, panických poruch, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby.

–                jste-li mladší 18 let nebo starší 65 let,

–                trpíte-li onemocněním jater,

–                jestliže jste někdy prodělal/a epileptický záchvat,

–                jestliže jste někdy měl/a nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi,

–                zaznamenáte-li točení hlavy, zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kontaktujte svého lékaře,

–                trpíte-li demencí,

–                existuje-li riziko, že byste mohl/a onemocnět cévní mozkovou příhodou.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Před užitím jakéhokoli nového léku současně s přípravkem Zeldox, se poraďte se svým lékařem. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se jedná o léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo léky pro léčbu úzkosti, deprese, obsedantně-kompulzivích poruch, panických poruch, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby.

 

Užívání přípravku Zeldox s jídlem a pitím

Přípravek Zeldox se užívá s jídlem.

 

Během užívání přípravku Zeldox se nedoporučuje požívat alkohol.

 

Těhotenství a kojení

Neurčí–li lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox užívat během těhotenství, protože by mohl být poškozen plod. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zeldox otěhotníte nebo plánujete těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Zeldox kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zeldox může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Zeldox

Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

 

3.       JAK SE PŘÍPRAVEK zeldox UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Zeldox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je mezi 40 a 80 mg, užitá 2x denně s jídlem; jedna dávka ráno, druhá dávka večer. Je-li třeba, abyste užíval/a přípravek Zeldox dlouhodobě, může Vám lékař dávku snížit.

 

–                Užívejte dvě tobolky denně:

–                obrázek slunce na blistru znamená ranní dávku

–                obrázek měsíce na blistru znamená večerní dávku.

–                Tobolky polykejte vcelku.

–                Tobolky užívejte s jídlem.

–                Tobolky užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu.

–                Nepřestávejte tobolky užívat, i pokud se cítíte lépe.

 

 

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Zeldox než jste měl/a

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku přípravku Zeldox.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zeldox

Je nezbytné užívat přípravek Zeldox pravidelně ve stejný čas každý den. Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zeldox

Neukončujte užívání přípravku Zeldox, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zeldox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100 jsou uvedeny níže:

• Neklid
• Svalová ztuhlost, napětí a slabost, neobvyklé pohyby, třes, pomalé pohyby, pocit nestability, ospalost, pocit slabosti a malátnosti, bolest hlavy
• Nevolnost, zvracení, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin
• Zastřené vidění

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000 jsou uvedeny níže:

• Zvýšená chuť k jídlu
• Pocit rozrušení, pocit úzkosti, stažení hrdla, neobvyklé sny
• Záchvaty, nemotornost, nezřetelná řeč, neobvyklé pohyby očí, snížená pozornost, snížená citlivost
• Rychlý nebo nepravidelný srdeční puls
• Přecitlivělost na světlo
• Závrať, zvonění v uších
• Točení hlavy při vstávání
• Dušnost, bolest hrdla
• Průjem, obtížné polykání, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, plynatost
• Vyrážka, kopřivka
• Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby
• Abnormální chůze, bolest, žízeň
• Bolest na hrudi
• Vyrážka, svědění, oteklý obličej, otok rtů nebo pocit zkráceného dechu
• Nekontrolované pohyby jazyka, rtů, obličeje, trupu, paží a nohou

 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000 jsou uvedeny níže:

• Rýma
• Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení
• Neobvyklá poloha hlavy (krutihlav), ochrnutí, neklidné nohy
• Svědění očí, suché oči
• Bolest ucha
• Škytavka
• Překyselený žaludek
• Ztráta vlasů, otok obličeje, podráždění kůže
• Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení
• Zvýšená nebo snížená erekce, snížený orgasmus, abnormální produkce mléka
• Pocit horka

 

Tento přípravek někdy způsobuje neobvyklé pohyby, hlavně obličeje a jazyka (onemocnění nazývané tardivní dyskineze). Kontaktujte lékaře ihned, pokud tyto příznaky po užití přípravku Zeldox zaznamenáte.

 

Objevila se hlášení závažného nepravidelného srdečního rytmu (onemocnění nazývané torsade de pointes). Pozorujete-li příznaky, jako je nepravidelný srdeční rytmus, mdloby, kolaps, závratě při vstávání, vyhledejte ihned lékaře.

 

U antipsychotických přípravků, včetně přípravku Zeldox, byly velmi vzácně hlášeny současně pozorované příznaky: horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí (onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom). Objeví-li se tyto příznaky u Vás, přestaňte přípravek Zeldox užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

 

Při užívání ziprasidonu v kombinaci s jinými léky proti depresi (např. fluoxetin, paroxetin, citalopramin) byly hlášeny případy onemocnění nazývaného serotoninový syndrom. Syndrom je charakterizován zmateností, vzrušeností, horečkou, pocením, porucha koordinace, hyperreflexií, mimovolní pohyby a průjmem. Objeví-li se tyto příznaky u Vás, přestaňte přípravek Zeldox užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

 

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše, byly také hlášeny následující:

 

–                mírné (alergie) nebo vážné a náhlé reakce z přecitlivělosti (anafylaxie). Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti se mohou projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje, otokem rtů nebo pocitem krátkého dechu.

–                poruchy spánku, mánie/hypománie

–                synkopa (náhlá, krátkodobá ztráta vědomí)

–                priapismus (dlouhodobá bolestivá erekce)

–                rozsáhlá kopřivka se závažným svěděním.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5.       JAK PŘÍPRAVEK ZELDOX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Přípravek Zeldox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zeldox obsahuje

–          Léčivou látkou je ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 45,30 mg; 67,95 mg; nebo 90,60 mg, což odpovídá 40; 60 resp. 80 mg ziprasidonu v jedné tobolce.

–          Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát. Pouzdro tobolky tvoří: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132 – pouze u tobolek 40 a 80 mg) a černý inkoust.

 

Jak přípravek Zeldox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zeldox se dodává ve formě tvrdých želatinových tobolek s následujícím barevným rozlišením:

40 mg – modré tobolky, s označením ZPS 40 a PFIZER

60 mg – bílé tobolky, s označením ZPS 60 a PFIZER

80 mg – modrobílé tobolky, s označením ZPS 80 a PFIZER

v balení po 30 a 60 tobolkách.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

 

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Německo

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

2.5.2008