PSYCHOWEB.czPříbalová informace – informace pro uživatele
Voxatin 37.5 mg Tobolka s řízeným uvolňováním
Voxatin 75 mg Tobolka s řízeným uvolňováním
Voxatin 150 mg Tobolka s řízeným uvolňováním
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
(Venlafaxini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním užívat.
3. Jak se Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním uchovávat.
6. Další informace.
1. CO JE Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Voxatin 37.5 mg, 75 mg a 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Venlafaxin) se užívá k léčbě a prevenci návratů středně těžkých až těžkých depresivních záchvatů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním UŽÍVAT
Neužívejte Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním
– jestliže jste alergičtí/ přecitlivělí na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku léku [Venlafaxine]
– jestliže užíváte jiné antidepresivum patřící mezi tzv. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) např.moklobemid. Venlafaxin by měl být užíván nejméně po 14 dnech od skončení léčby inhibitory monoaminooxidázy.
Zvláštní opatrnosti při použití léčivého přípravku Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním je zapotřebí, jestliže:
– trpíte sníženou funkcí jater nebo ledvin;
– jste trpěl/a onemocněním srdce
– trpíte křečemi
– máte cukrovku
– trpíte zvýšeným nebo sníženým krevním tlakem
– máte potíže s odvodňováním
– trpíte oční poruchou známou jako glaukomem s úzkým úhlem (porucha charakterizovaná vysokým nitroočním tlakem)
– trpíte stavy mánie (vzrušení) nebo opačnými (hypománie)
– užíváte léky známé jako diuretika (zabraňují zadržování vody)
– trpíte krvácivostí kůže a/nebo sliznic
– se vám během léčby venlafaxinem zvyšuje hladina cholesterolu.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení vaší deprese nebo stavů úzkosti
Pokud trpíte depresí a/nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy myslet na sebevraždu či sebepoškození. Tyto myšlenky se mohou na začátku léčby antidepresivy zhoršit, jelikož nástup účinku léku trvá obvykle dva týdny někdy i déle. Nejčastěji se tyto myšlenky vyskytují:
– pokud jste se v minulosti zaobíral/a myšlenkou na sebevraždu, sebepoškození
-pokud jste mladého věku. Informace z klinických studií ukazují, že zvýšené riziko sebevražedných pokusů se vyskytuje zejména u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním léčeným antidepresivy
Pokud máte sebevražedné myšlenky, kontaktujte svého lékaře nebo ihned odjeďte do nemocnice.
Může vám také pomoci svěřit se někomu z vašich blízkých, že trpíte depresí a dát mu přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete se jich zeptat, zda se jim zdá, že se vaše deprese a úzkost zhoršuje nebo zda pozorují změny ve vašem chování.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let:
Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním] by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž bezpečnost z hlediska dlouhodobého účinku Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vaše léčba léčivým přípravkem Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním může být ovlivněna jinými léky. To se týká například:
– léků zabraňujících srážení krve (např. warfarin)
– léků snižujících kyselost v žaludku (např. cimetidin)
– léků proti migréně (např. sumatriptan)
– léků proti záchvatům (např. klozapin)
– léků na léčení deprese (např. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin, lithium, diazepam a moklobemid)
– léků obsahujících haloperidol
– léků proti bolesti (např.deriváty acetylosalicylové kyseliny NSAID) pokud jsou užívány pravidelně
– léků na snížení tělesné hmotnosti
– dalších léků pro léčbu deprese, protože se na počátku léčby, při změně dávky nebo přerušení léčby může vyskytnout agresivita.
– pokud podstupujete elektrokonvulsivní terapii (ECT)
Poraďte se svým lékařem před užitím jiného léku během léčby lékem Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním.
Užívání Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním s jídlem a pitím
Tobolka by měla být spolknuta vcelku, po jídle a zapita sklenicí vody.
Během léčby by se neměly požívat alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem užití jakéhokoli léku předtím, než ho užijete.
Těhotenství
Neužívejte Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním pokud jste těhotná.
Neexistují dostatečné údaje o užití venlafaxinu u těhotných. Proto je důležité informovat vašeho lékaře o vašem těhotenství nebo jeho plánování. Váš lékař rozhodne, zda je nutná léčba venlafaxinem nebo pro vás existuje vhodná alternativní léčba. Pokud užíváte venlafaxin až do porodu, oznamte to lékaři, neboť se u vašeho dítěte mohou po narození objevit příznaky z vysazení.
Kojení
Neužívejte Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním pokud kojíte.
Venlafaxin a jeho aktivní metabolit přestupují do mateřského mléka. Pokud užíváte Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním, promluvte si se svým lékařem před začátkem kojení. Váš lékař rozhodne, zda byste měla pokračovat v kojení/ přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním může u některých lidí vyvolat závratě. Pokud máte takové obtíže neřiďte ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním Užívá
Užívejte Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Dospělí:
Dávkování je individuální a rozhodne o něm lékař.
Obvyklá dávka je 75 mg jednou denně. V případě nutnosti může lékař zvýšit dávkování až na 225 mg denně. Poté je dávka pomalu snižována na požadovanou hladinu.
Děti a dospívající:
Přípravek není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Snížená funkce jater a ledvin:
Pokud trpíte některou z uvedených poruch, je nutné snížení/úprava dávky. Dodržujte lékařem předepsané dávkování.
Vždy dodržujte lékařem předepsané dávkování.
Změny či ukončení léčby by měly být vždy konzultovány s vaším lékařem.
Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním by měl být spolknut celý a po jídle.
Tobolky neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte ani nedávejte do vody.
Pokud užijete větší množství léku Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním než máte předepsáno
Kontaktujte ihned vašeho lékaře, pohotovost nebo lékárnu v případě, že jste užil/a větší množství léku Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním než je uvedeno v této příbalové informaci nebo než vám předepsal váš lékař.
Příznaky předávkování zahrnují: poruchy srdečního rytmu, zrychlený nebo zpomalený puls, snížení krevního tlaku, závratě a ztrátu vědomí (od nespavosti až po kóma). Byly popsány záchvaty a úmrtí.
Pokud jste zapomněl/a užít Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud přestáváte užívat Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním
Nepřerušujte léčbu bez konzultace s vaším lékařem, i když se cítíte lépe. Zjistí-li lékař, že již není potřeba dále užívat Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním, doporučí vám postupné snižování dávek až do úplného vysazení přípravku. Náhlé přerušení užívání přípravku Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním nebo příliš rychlé snižování dávky může vést u některých pacientů k takovým příznakům, jako: úzkost, vzrušení či neklid, zmatenost, průjem, závratě, sucho v ústech, bolesti hlavy, hypomanie (poruchy nálady), nespavost, nevolnost, nauzea a zvracení, nervozita, necitlivost a brnění končetin a/nebo mravenčení, poruchy spánku a pocení. Pokud máte další dotazy, obraťte se na vašeho lékaře či lékárníka.
4. možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly popsány případy lidí, u kterých se objevily myšlenky na sebevraždu, sebepoškození během léčby venlafaxinem či krátce po ukončení léčby.
Nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 jedinců ze 100): únava, spavost, zvýšení krevního tlaku, návaly horka/zrudnutí, pocení, poruchy chuti k jídlu, zácpa, nevolnost, zvracení, zvýšená hladina cholesterolu, redukce váhy, noční děsy, snížené libido, závratě, sucho v ústech, svalový neklid, poruchy spánku, nervozita, svalová slabost, ospalost/netečnost, třes, zívání, poruchy vidění, poruchy ejakulace a orgasmu u mužů, impotence, obtížné močení, netečnost, bolesti hlavy, zvláštní pocit na kůži jako „píchání špendlíky“ nebo pálení, krvácení do sliznic, abnormální kožní projevy.
Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 jedinců z 1 000): citlivost na světlo, snížení krevního tlaku, mdloby, zrychlený tep, skřípání zubů, průjem, modřiny či krvácení, abnormální jaterní testy, změny hladiny sodíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, otupělost, halucinace, svalové křeče, vzrušení, apatie, abnormální padání vlasů, změny chuti, změny v orgasmu u žen, silná menstruace, časté nutkání močení, zvonění v uších, dermatitidy, závratě..
Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 jedinců z 10 000): prodloužená krvácivost, snížená srážlivost krve, záněty jater, syndrom SIADH (syndrom vedoucí k zadržování vody v těle), křeče, záchvaty, ataky, třes, tzv.neuroleptický maligní syndrom, tzv. serotoninový syndrom, krvácení do trávicího traktu, manické reakce, neklid.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 jedince 10,000): Alergické reakce, zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, závažné kožní reakce, změny ve složení krve (včetně agranulocytózy), abnormální tvorba mateřského mléka, svalová ztuhlost, delirium, abnormální pohyby, změny na plicích, bolesti na prsou, kopřivka, glaukom s úzkým úhlem, pankreatitida, nemotornost, zmatenost, vyrážka, Steven-Johnsonův syndrom, svědění, poškození vláken kosterního svalstva.
Alergické reakce byly popsány velmi vzácně. Pokud se náhle objeví dýchavičnost, tlak na prsou, problémy s polykáním, otékání očních víček, obličeje či rtů, kožní vyrážka ve formě červených skvrn či kopřivky (puchýřky) nebo svědění, okamžitě vyhledejte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30ºC .
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. další informace
Co přípravek Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxin.
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 37,5 mg, 75 mg a 150 mg venlafaxinu ve formě hydrochloridu.
– Pomocnými látkami jsou: Hypromelóza, methakrylátový kopolymer typ RS PM, natrium-lauryl-sulfát, magnesium stearát, základní butylovaný methakrylátový kopolymer 12.5%, oxid titaničitý (E 171), a želatina.
75 mg: červený oxid železitý (E 172)
150 mg: sodná sůl erythrosinu (E127), indigokarmín (E 132).
Jak Voxatin Tobolka s řízeným uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení
37.5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: bílé neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 0 obsahující jednu kulatou bikonvexní potahovanou tabletu s potiskem “VEN” na víčku tobolky a “
75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: světle růžové (tělové barvy) neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 0 obsahující dvě kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem “VEN” na víčku tobolky a “
14, 28,
150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: jasně červené neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 00 obsahující tři kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem “VEN” na víčku tobolky a 150 na tělu tobolky
10,
Držitel rozhodnutí o registraci
NTC Pharma s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobce
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str. 15351, Pallini Attikis
Řecko
Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských zemích EHP pod těmito názvy:
Slovensko- Voxatin 75 mg kapsula s riadeným uvoľňovaním
Dánsko- Venlapete hårde depotkapsler
Řecko- XADEVIL 75 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Itálie- Venlafaxina Alter 75 mg capsule a rilascio prolungato
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 17.12.2008