Venlafaxin Mylan

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Venlafaxin Mylan 75 mg

Venlafaxin Mylan 150 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

(venlafaxini hydrochloridum)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·       Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·       Máte‑li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·       Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má‑li stejné příznaky jako Vy.

·       Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Venlafaxin Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat

6.    Další informace

1.      Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se užívá

Venlafaxin Mylan patří do skupiny přípravků k léčbě deprese (antidepresiva).

Venlafaxin Mylan Vám lékař předepsal:

·       k léčbě těžké deprese;

·       ke krátkodobé léčbě generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkostné poruchy, které jsou příčinou nadměrné úzkosti);

·       ke krátkodobé léčbě sociální úzkostné poruchy (stálá obava z negativního hodnocení jinými lidmi ve společenských situacích – rovněž nazývaná “sociální fobie”);

·       k léčbě panické poruchy (určitá forma nadměrné úzkosti, která může být rovněž doprovázena agorafobií; agorafobie je úzkostná porucha, která spočívá ve strachu dostat se do obtížné nebo nepříjemné situace, ze které není úniku.)

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Venlafaxin Mylan

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na venlafaxin nebo kteroukoli další složku přípravku Venlafaxin Mylan.

jestliže užíváte nebo jste nedávno (během posledních 2 týdnů) přestali užívat jiné antidepresivum, patřící mezi tzv. inhibitory monoaminooxidázy (MAO), které se užívají k léčbě deprese. Rovněž neužívejte inhibitory monoaminooxidázy dříve než za 7 dnů po skončení léčby přípravkem Venlafaxin Mylan.

Zvláštní pozornosti při užívání Venlafaxin Mylan je zapotřebí:

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy

Když máte depresi nebo úzkostnou poruchu, mohou se u Vás občas objevit myšlenky na sebevraždu nebo nutkání si ublížit. Tyto tendence mohou někdy při prvním podání antidepresiv zesílit, protože nástup účinku u všech těchto přípravků je pozvolný – obvykle dva týdny, ale někdy i déle.

S větší pravděpodobností se u Vás tyto myšlenky mohou objevit pokud:

–         jste v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo nutkání si ublížit

–         pokud jste mladý(á) dospělý(á). Údaje z klinických hodnocení naznačují zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých pod 25 let věku s psychiatrickým onemocněním léčeným antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebevraždu nebo nutkání si ublížit kontaktujte svého lékaře nebo běžte přímo do nemocnice.

Může Vám pomoci, pokud se svěříte svému příbuznému nebo blízkému příteli/přítelkyni, že trpíte depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je, aby si přečetli tento příbalový leták. Můžete je požádat, aby Vám řekli pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkostná porucha zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy o způsob vašeho chování.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Přípravek Venlafaxin Mylan by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Venlafaxin Mylan pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Venlafaxin Mylan pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Venlafaxin Mylan rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Venlafaxin Mylan ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

·       Pokud trpíte nebo jste někdy prodělali některou z těchto poruch:

Mánie (fáze duševní nebo fyzické hyperaktivity)

Jednání s úmyslem způsobit újmu na zdraví či bolest a myšlenky na sebevraždu

Epilepsie

Diabetes

Zhoršená funkce ledvin

Středně těžké nebo těžké jaterní onemocnění (např. cirhóza, onemocnění jater charakterizované trvalým poškozením jaterní tkáně)

Poruchy močení

Zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

Zvýšený nebo snížený krevní tlak

Některé srdeční poruchy, např. poruchy vedení vzruchu, pocit bolesti a tlaku na hrudi (angina pectoris) nebo nedávno prodělaný infarkt myokardu.

·       Jestliže jste léčeni v depresivní fázi tzv. “maniodepresivní” poruchy (střídání duševní hyperaktivity a těžkých depresí), může deprese přejít do manické fáze (duševní a fyzická hyperaktivita).

·       Ve studiích bylo u řady pacientů léčených dlouhodobě venlafaxinem (3 měsíce nebo déle) pozorováno zvýšení cholesterolu v krvi. Váš lékař proto může při dlouhodobé léčbě rozhodnout o pravidelném monitorování hladin krevního cholesterolu.

·       Jestliže máte tendenci k častým nebo neobvyklým modřinám nebo krvácení.

·       Jestliže jste vyššího věku nebo užíváte léky, které se nazývají diuretika.

·       Jestliže se u Vás objeví vyrážka, kopřivka nebo jakákoli jiná alergická reakce, přerušte užívání přípravku Venlafaxin Mylan a informujte svého lékaře.

Je obecně známé, že při náhlém vysazení léčby antidepresivy se mohou vyskytnout abstinenční příznaky (např. nevolnost, bolest hlavy, poruchy smyslového vnímání, poruchy spánku, zmatenost, nervozita, úzkost, průjem, pocení, třes a závrať). Proto je třeba zdůraznit, že při vysazení přípravku Venlafaxin Mylan je třeba snižovat dávku pomalu a pod lékařským dohledem.

Jestliže se Vás kterékoli upozornění týká nebo týkalo kdykoli v minulosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

·       Nesmíte užívat přípravek Venlafaxin Mylan současně s některými antidepresivy nazývanými inhibitory monoaminooxidázy (MAO). Toto platí také prvních 14 dnů po skončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy. Rovněž neužívejte inhibitory monoaminooxidázy dříve než za 7 dnů po skončení léčby přípravkem Venlafaxin Mylan.

Užívání přípravku Venlafaxin Mylan krátce po skončení léčby inhibitorem MAO nebo zahájení léčby inhibitorem MAO krátce po skončení léčby přípravkem Venlafaxin Mylan, může vyvolat nežádoucí účinky. Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: třes, mimovolné svalové záškuby (myoklonie), pocení, nucení na zvracení, zvracení, návaly horka, závrať, zvýšená tělesná teplota (hypertermie) spolu s příznaky připomínajícími neuroleptický maligní syndrom (závažné onemocnění, které se může projevit svalovou ztuhlostí, vážnou neschopností v klidu sedět, vysokou horečkou, pocením, zvýšeným vylučováním slin a poruchou vědomí), serotoninový syndrom (někdy závažný, i když jen vzácný stav s nucením na zvracení, průjmy, silným pocením, strnulostí, svalovými záškuby, třesem, poruchami spánku, ztrátou chuti k jídlu, zhoršeným vědomím, zmateností a  agitovaností [rozrušením, neklidem]), křečemi (záchvaty) a smrtí.

Užívání přípravku Venlafaxin Mylan současně s inhibitory monoaminooxidázy může vyvolat tyto příznaky: zvýšenou tělesnou teplotu (hypertermie), svalovou ztuhlost, mimovolné svalové záškuby (myoklonie), mimovolní pohyby s krátkodobým kolísáním životních funkcí, změny duševního stavu (včetně extrémní rozrušenosti a neklidu [agitovanosti], které mohou přejít až do deliria a komatu) a příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz předchozí odstavec).

Jestliže jste zahájil(a) léčbu přípravkem Venlafaxin Mylan 14 dnů po skončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy, je třeba začít dávkou 37,5 mg venlafaxinu jednou denně po dobu několika prvních dnů. Váš lékař může rozhodnout, že doba mezi skončením léčby inhibitorem monoaminooxidázy a zahájením léčby přípravkem Venlafaxin Mylan může být kratší než 14 dnů. V takovém případě musí zajistit minimalizaci rizika vzniku výše uvedených nežádoucích účinků.

·       Jestliže užíváte také léky ke snížení tělesné hmotnosti (např. fentermin). Užívání venlafaxin hydrochloridu současně s léky ke snížení tělesné hmotnosti se nedoporučuje.

·       Jestliže máte zvýšenou tendenci ke krvácení nebo jestliže užíváte léky, které tendenci ke krvácení zvyšují, např. acetylosalicylovou kyselinu nebo léky zabraňující srážení krve.

·       Jestliže pravidelně užíváte léky proti bolesti (např. deriváty acetylosalicylové kyseliny a nesteroidní protizánětlivé/protirevmatické léky‑NSAID) nebo máte nízký počet krevních destiček, protože tyto podmínky zvyšují riziko krvácení.

·       Přípravek Venlafaxin Mylan může zvýšit účinky haloperidolu a klozapinu. To jsou léky používané při léčbě těžkých duševních a psychiatrických poruch (antipsychotika/neuroleptika).

·       Nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout u pacientů užívajících cimetidin, lék, který brání tvorbě žaludeční kyseliny.

·       Zvýšenou opatrnost je třeba zachovávat u pacientů užívajících warfarin (lék, který brání srážení krve).

·       Jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit hladiny serotoninu (látka v mozku, která má vliv na náladu), jako jsou triptany (léky proti migréně), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, léky proti depresi), diazepam, lithium nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

·       Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).

·       Jestliže užíváte ketokonazol (přípravek určený k léčbě infekcí způsobených houbami), erythromycin (antibiotikum) nebo verapamil (k léčbě některých srdečních poruch nebo proti vysokému krevnímu tlaku), neboť zde může být účinek venlafaxinu zvýšený.

Užívání přípravku Venlafaxin Mylan s jídlem a pitím

Nejvhodnější je užívat tento přípravek s jídlem. Ačkoli přípravek Venlafaxin Mylan nezvyšuje účinek alkoholu, nedoporučuje se užívat přípravek Venlafaxin Mylan ve stejnou dobu jako alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Není dosud s jistotou známo, zda užívání přípravku Venlafaxin Mylan v těhotenství má škodlivé účinky na plod. Pokud matka tento přípravek užívá krátce před porodem, může u novorozence dojít k příznakům z vysazení. Přípravek Venlafaxin Mylan by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není jednoznačně nařízeno Vaším lékařem.

Kojení

Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři. Venlafaxin a jeho aktivní metabolit se vylučují do mateřského mléka. Účinky, které mohou nastat u kojenců, nejsou dostatečně známy. Váš lékař rozhodne, zda máte pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo zda máte pokračovat v léčbě venlafaxinem/přerušit léčbu přípravkem Venlafaxin Mylan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako všechny přípravky, které se používají k léčbě duševních onemocnění, může přípravek Venlafaxin Mylan zhoršit soustředění a schopnost reagovat. Zvláštní pozornost je proto třeba zachovávat při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Pacienti by si proto před prováděním těchto činností měli ověřit reakce na přípravek Venlafaxin Mylan, aby si ověřili, že k těmto nežádoucím účinkům nebude během léčby docházet.

3.      Jak se léčivý přípravek Venlafaxin Mylan užívá

Vždy užívejte přípravek Venlafaxin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte přípravek Venlafaxin Mylan jednou denně spolu s jídlem, nejlépe ve stejnou dobu každý den (ráno nebo večer). Tobolka se má spolknout celá a zapít tekutinou. Tobolky se nesmí dělit, drtit, žvýkat nebo rozpouštět ve vodě.

Může trvat i několik dní, než pocítíte zlepšení stavu. S tím si nedělejte starosti, protože to je zcela normální. Může se stát, že bude potřeba, abyste užíval(a) přípravek Venlafaxin Mylan po dobu několika měsíců. Ani to není důvod k obavám, toto je běžné.

Přípravek Venlafaxin Mylan je forma venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním, která uvolňuje léčivou látku postupně po delší dobu. Lékař Vám může změnit léčbu z tradiční formy tablet (s okamžitým uvolňováním) venlafaxinu na přípravek Venlafaxin Mylan. V takovém případě lékař určí, jaká dávka přípravku Venlafaxin Mylan je nejbližší dávce venlafaxinu, kterou jste užíval(a) ve formě tablet. Tuto dávku přípravku Venlafaxin Mylan je třeba užívat pouze jednou denně.

Lékař si může přát pravidelně sledovat Váš krevní tlak a tepovou frekvenci, zejména pokud užíváte vyšší dávky přípravku Venlafaxin Mylan (nad 200 mg denně).

 

Dospělí

Těžká deprese

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 75 mg denně. Příznaky deprese se obvykle začínají zlepšovat během 2 až 4 týdnů. Pokud se příznaky nezlepší dostatečně, může Vám lékař zvýšit dávku (postupně v přibližně 2-týdenních intervalech) na dávku 150 mg a poté až na dávku 225 mg. Někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávku (až maximální dávku, která je 375 mg denně), avšak zkušenosti s takto vysokými dávkami jsou dosud omezené.

Pokud se i při užívání dávky 375 mg po dobu 2 až 4 týdnů příznaky nezlepší, lékař Vám předepíše jiný lék.

Léčba trvá 4 až 6 měsíců, než se dosáhne úspěšného výsledku.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená počáteční dávka je 75 mg denně. Dávku lze zvýšit postupně vždy o 75 mg až na maximální dávku 225 mg, přičemž mezi každým zvýšením je nutno dodržet interval nejméně 4 dny. Pokud lékař souhlasí, léčba by neměla trvat déle než 8 týdnů, protože účinnost léčby u generalizované úzkostné poruchy přesahující tuto dobu nebyla prokázána.

Sociální úzkostná porucha/sociální fobie

Obvyklá počáteční dávka je 75 mg denně. U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují dostatečně, lze dávku zvýšit postupně vždy o 75 mg až na maximální dávku 225 mg, přičemž mezi každým zvýšením je nutno dodržet interval nejméně 4 dny. Pokud lékař souhlasí, léčba by neměla trvat déle než 12 týdnů, protože účinnost léčby u sociální úzkostné poruchy nad tuto dobu nebyla prokázána.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie

Léčbu je nutno zahájit dávkou 37,5 mg denně po dobu prvních 4 až 7 dnů. Poté je doporučená dávka 75 mg denně. U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují dostatečně, lze dávku zvýšit postupně vždy o 75 mg až na maximální dávku 225 mg, přičemž mezi každým zvýšením je nutno dodržet interval nejméně 4 dny. U pacientů s panickou poruchou může být nutná dlouhodobá léčba. Účinnost přípravku Venlafaxin Mylan u pacientů s panickou poruchou byla prokázána při léčbě trvající až 6 měsíců.

Lékař Vám však může předepsat odlišnou dávku, např. pokud jste vyššího věku nebo trpíte poruchou funkce jater a/nebo ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin musí užívat nižší dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být celková dávka snížena o 25 až 50%. U pacientů s dialýzou musí být celková dávka snížena o 50%.

Tobolky se musí užívat až po ukončení dialýzy.

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater smí užívat pouze poloviční dávku.

Starší pacienti

Starší pacienti musí vždy zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou. Při úpravě individuální dávky je nutno zachovávat opatrnost vždy, když je dávka zvyšována.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Přípřavek Venlafaxin Mylan by neměl být používán u dětí a dospívajících (viz bod: “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat”).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxin Mylan než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxin Mylan, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte si s sebou obal od přípravku, i když je prázdný.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Venlafaxin Mylan, mohou se u vás objevit tyto příznaky: únava, rozrušení, neklid, zažívací potíže, jako je nucení na zvracení, zvracení a průjem, třes, zrychlený srdeční rytmus a mírné zvýšení krevního tlaku. Kromě toho byly zaznamenány i tyto příznaky: snížení tepové frekvence, snížení krevního tlaku, křeče, závrať a kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Venlafaxin Mylan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku, vezměte si další v obvyklý čas. Neužívejte žádnou dávku navíc.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Venlafaxin Mylan

Nesmíte přerušit užívání přípravku příliš náhle, protože by mohlo dojít k příznakům úzkosti, neklidu a rozrušení, zmatenosti, průjmu, závrati, sucha v ústech, bolesti hlavy, k mírné formě duševní hyperaktivity (hypománie), nespavosti, nucení na zvracení, zvracení, nervozitě, pocitům brnění a pálení pokožky (parestézie), poruchám spánku a pocení.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak dávku snižovat pomalu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.      MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Venlafaxin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Je životně důležité, abyte přestal(a) užívat venlafaxin a ihned vyhledal(a) lékařskou pomoc, pokud začnete pociťovat svědění, obtížné dýchání, sípání nebo pokud se u Vás vyskytne otok úst, hrdla nebo obličeje. Může se totiž jednat o příznaky alergie na venlafaxin. Jedná se o neobvyklou alergickou reakci, která ale může vyžadovat lékařskou pomoc.

 

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:

Velmi časté:          u více než 1 pacienta z 10 

Časté:                   u 1 -10 pacientů ze 100

Méně časté:          u 1 -10 pacientů z 1000

Vzácné:                u 1 -10 pacientů z 10000

Velmi vzácné:        u méně než 1 pacienta z 10000, neznámá četnost (z dostupných dat nelze určit)

 

Poruchy krve a lymfatického systému:

Méně časté:          zranění, obvykle v důsledku tupého úderu, při kterém dojde k poškození kapilár a v důsledku toho ke slizničnímu krvácení (ekchymóze), krvácení z nosu

Vzácné:                prodloužená doba krvácení, neobvyklá tvorba modřin (trombocytopenie)

Velmi vzácné:        změny jednotlivých složek krve, bledost (krevní dyskrázie), horečka, pneumonie (zánětlivé onemocnění plic), bolest v krku (agranulocytóza), anémie (pokles počtu krevních buněk odpovědných za přenos kyslíku), průjem, obtížné dýchání a bolesti kloubů (neutropenie, pancytopenie).

 

 Poruchy imunitního systému:

Méně časté:          zvýšená citlivost na světlo

Velmi vzácné:        bolest břicha s nevolností, kožní vyrážka s červenými skvrnkami, svědění, otok hrdla, rtů a jazyka, ztráta vědomí (anafylaxe).

 

Endokrinní poruchy:

Velmi vzácné:        zvýšení hladiny prolaktinu (hormonu produkovaného během kojení)

 

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté:                          zvýšení cholesterolu v krvi (obzvlášť při dlouhodobé léčbě a při použití vysokých dávek), snížení tělesné hmotnosti

Méně časté:          nevolnost, zvracení, bolest hlavy, zmatenost (hyponatrémie), zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné:                zvýšení hladiny antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu-SIADH, syndrom způsobující zadržování vody v těle)

 

Psychiatrické poruchy:

Časté:                   bizardní sny, nespavost, nervozita, útlum

Méně časté:          podráždění, netečnost, halucinace

Vzácné:                manické reakce (abnormálně zlepšená a optimistická nálada), sebevražedné myšlenky-chování a nekontrolovatelné svalové pohyby, třes-tremor (akatizie).

Velmi vzácné:        halucinace

 

Poruchy nervového systému:

Časté:                   ospalost, závrať, bolest hlavy, zvýšené svalové napětí, pocity brnění a ztráty citlivosti končetin, třes

Méně časté:          mimovolné pohyby svalů (myoklonus)

Vzácné:                záchvaty křečí, vysoká horečka, změny krevního tlaku (neuroleptický maligní syndrom-NMS), třes, pocení často spojené se šokem, rozšíření zornic, přerušovaný třes nebo svalové pohyby, hyperaktivní nebo zvýšeně výbavné reflexy (serotoninový syndrom)

Velmi vzácné:        mimovolní nepravidelné svalové pohyby, obvykle v obličeji, neklid

 

Oční poruchy:

Časté:                   problémy se zaostřováním, rozšíření zornic (mydriáza),

Velmi vzácné:        zvýšený nitrooční tlak, zánět oka

 

Poruchy uší a labyrintu:

Méně časté:          zvonění v uších (tinitus)

Srdeční poruchy:

Méně časté:          nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Velmi vzácné:        zrychlený tep, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu

 

Cévní poruchy:

Časté:                   zvýšení krevního tlaku (hypertenze), rozšíření cév (vazodilatace‑nejčastěji návaly horka), vznik podlitin (ekchymóza), krvácení z nosu a dásní

Méně časté:          nízký krevní tlak (hypotenze), mdloby

Vzácné:                zvýšené riziko podlitin/krvácení v důsledku krevních změn, krvácení z trávicího ústrojí

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté:                   zívání

Velmi vzácné:        eosinofilní pneumonie (zánětlivé onemocnění plic) s příznaky jako je obtížné dýchání (dušnost), bolest na hrudi

 

Poruchy trávicího traktu:

Časté:                   snížení chuti k jídlu, zácpa, nucení na zvracení, zvracení, sucho v ústech

Méně časté:          změny chuti, skřípání a svírání zubů (bruxismus), průjem

Velmi vzácné:        těžká bolest břicha, nevolnost a zvracení (pankreatitida)

 

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté:          jaterní obtíže, tmavá moč, světlá stolice

Vzácné:                bolest svalů a kloubů, horečka, nevolnost a zvracení, průjem a bolest hlavy (hepatitida)

 

Poruchy kůže a podkoží:

Časté:                   pocení (včetně nočního pocení)

Méně časté:          citlivost na světlo, vyrážka, vypadávání vlasů

Velmi vzácné:        těžká kožní vyrážka, která může postihovat i sliznice (erythema multiforme, Stevens‑Johnsonův syndrom), svědění, červené kožní skvrny (kopřivka).

 

Poruchy pohybového systému a pojivových tkání:

Velmi vzácné:        bolest, citlivost, slabost a otok svalů (rhabdomyolýza)

 

Poruchy ledvin a močových cest:

Časté:                          poruchy močení

Méně časté:          zadržování moči

 

Poruchy reprodukčního systému:

Časté:                   abnormální ejakulace, orgasmus (muži), opožděná ejakulace u mužů, porucha erekce, snížení libida

Méně časté:          poruchy orgasmu (ženy), menstruační problémy (ženy)

 

Celkové poruchy a nežádoucí účinky související s podáním:

Časté:                   pocit snížené výkonnosti/únava.

 

Laboratorní hodnoty:

Vzácné:                prodloužená doba krvácení

 

Další hlášené nežádoucí účinky:

Selhání srdce (tj. neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla), intersticiální pneumonie (určitý typ zánětlivé reakce zasahující pojivovou tkáň plic), krvácení, včetně krvácení do mozku; různé změny krvinek, rozrušení, bolest v krku, nachlazení, bolest hlavy, bolest břicha, bolest zad, chřipkové příznaky, bolest, infekce.

Ačkoli byly tyto nežádoucí účinky zaznamenány při léčbě venlafaxinem, příčinná souvislost s léčbou přípravkem Venlafaxin Mylan není známa.

Během léčby Venlafaxinem Mylan nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášené případy sebevražedných představ a sebevražedného chování.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.      Uchovávání přípravku Venlafaxin Mylan.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Venlafaxin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.      Další informace

Co přípravek Venlafaxin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxini hydrochloridum.

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum, v množství odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:

hypromelosa

methakrylátový kopolymer

natrium-lauryl-sulfát

magnesium stearát

 

Potah:

methakrylátový kopolymer

 

 [pouze Venlafaxin Mylan 75 mg]

Tobolka:

oxid titaničitý (E171)

želatina

červený oxid železitý (E172)

 

[pouze Venlafaxin Mylan 150 mg]

Tobolka:

oxid titaničitý (E171)

sodná sůl erythrosinu (E127)

indigokarmín (E132)

želatina

 

černý inkoust

(obsahuje šelak a černý oxid železitý)

 

 

Jak přípravek Venlafaxin Mylan vypadá a obsah balení

Venlafaxin Mylan 75 mg:

Matné, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tělové barvy a se označením „VEN“ na jedné části tobolky a „75“ na druhé části.

Venlafaxin Mylan 150 mg:

Matné, rudé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s označením „VEN“ na jedné části tobolky a „150“ na druhé části.

Venlafaxin Mylan tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se dodávají v balení po 7,10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 a 1000 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

 

Výrobce:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

PharmaPack Kft.,Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Merk Farma y quimica, Barcelona, Španělsko

Merck Génériques, Meyzieu, Francie

Merck Génériques, Lyon cedax, Francie

Merck dura GmbH, Darmstadt, Německo

Merk Generics B.V.Bunschoten, Nizozemsko

Pharma Pack International BV, Zoetermeer, Nizozemsko

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

30.7.2008