PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Valdren 15 mg
Valdren 30 mg
Valdren 45 mg
mirtazapinum
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Valdren a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valdren užívat
3. Jak se přípravek Valdren užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valdren uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK Valdren A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mirtazapin patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva (léky pro léčbu deprese).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MERCK UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Valdren jestliže:
· jste přecitlivělý/á na mirtazapin nebo na jakoukoli složku přípravku;
· současně užíváte inhibitory MAO nebo Vám léčba inhibitory MAO byla ukončena během posledních dvou týdnů.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valdren je třeba:
· pokud máte poruchu funkce jater (včetně žloutenky) nebo ledvin
· pokud máte epilepsii (záchvaty), onemocnění mozku
· pokud máte zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal – glaukom),
· pokud máte onemocnění srdce, ischemickou chorobu srdeční nebo se zotavujete po srdečním infarktu
· pokud máte nízký krevní tlak
· pokud máte diabetes (cukrovku)
· pokud máte problémy s prostatou nebo obtíže při vyprazdňování moči
· jestliže trpíte duševní chorobou, jako např. schizofrenií (paranoidní myšlenky) a maniodepresí (porucha při které se střídá období nadměrné aktivity a depresivní nálady)
· pokud se u Vás při užívání přípravku Valdren objeví následující příznaky – horečka, bolesti krku, záněty sliznice dutiny ústní, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), informujte ihned svého lékaře. Bude možná nutné změnit Vaši léčbu.
Pokud se Vás výše uvedená tvrzení týkají, informujte svého lékaře.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek Valdren by normálně neměl být používán pro léčbu dětí a dospívajících do 18 let. Také byste měl/a vědět, že při užívání léků této terapeutické skupiny je u pacientů do 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a zlost). Váš lékař může přesto pacientům do 18 let mirtazapin předepsat, protože se rozhodne, že je to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal mirtazapin pro pacienta mladšího 18 let, kontaktujte jej prosím a prodiskutujte tuto záležitost, pokud byste o tom chtěl/a vědět více. Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků nebo dojde k jejich zhoršení u pacientů mladších 18 let užívajících mirtazapin. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Valdren ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
– Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
– Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Pokud se začnete kdykoli cítit hůře nebo začnete mít myšlenky na sebevraždu, navštivte ihned svého lékaře nebo nemocnici.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo následující léky:
· léky pro léčbu duševních onemocnění označované jako inhibitoy monoaminooxidázy (MAOI) jako např. fenelzin (nebo pokud ukončíte užívání inhibitorů monoaminooxidázy v posledních dvou týdnech)
· jiná antidepresíva, např. nefazodon, venlafaxin
· léky pro léčbu úzkosti, např. diazepam nebo jiná sedativa
· antibiotika, např. erytromycin, rifampicin
· léky pro léčbu plísňových onemocnění jako např. itrakonazol
· protivirové látky, např. ritonavir
· antiepileptika, např. karbamazepin, fenytoin
· cimetidin pro léčbu žaludečních potíží
· warfarin pro léčbu poruch srážení krve
Užívání přípravku Valdren s jídlem a pitím
Pokud současně s užíváním přípravku konzumujte alkohol, můžete se cítit ospalý/á. Při léčbě přípravkem Valdren byste neměl/a konzumovat alkohol.
Přípravek může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Valdren dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Valdren dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Valdren může ovlivnit soustředění a/nebo posouzení situace, zejména na počátku Vaší léčby. Proto se při užívání tohoto léku nedoporučuje řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Valdren
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek užívat.
Tablety 15 mg obsahují hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK Valdren UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Valdren se užívá ústy. Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny.
· Přípravek může být užíván s jídlem nebo nalačno.
· Léčba může trvat 2 až 4 týdny, než dojde ke zlepšení příznaků. Pokud se nebudete cítit lépe během měsíce léčby, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.
· Léčbu je možné ukončit, pokud jste nepociťoval/a příznaky deprese po dobu 4 až 6 měsíců. Před ukončením léčby vždy informujte svého lékaře.
Informujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, pokud budete mít jakékoli znepokojující myšlenky nebo zážitky na začátku léčby nebo kdykoli poté.
Dospělí (včetně starších pacientů): Počáteční dávka je 15 nebo 30 mg mirtazapinu. Účinná denní dávka je mezi
Starší pacienti mohou být citlivější na účinky mirtazapinu a pokud bude třeba zvýšit jejich dávku, měli by být pečlivě sledováni.
Pacienti s poruchami funkce jater nebo ledvin užívají jednu dávku mirtazapinu před spaním.
Děti a dospívající: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Jestliže jste užil/a více přípravku Valdren než jste měl/a
Pokud jste užil/a více tablet přípravku Valdren, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou krabičku a jakékoli zbývající tablety.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Valdren
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, pokud již není čas užít další dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávky, které jste neužil/a.
Pokud jste ukončil/a užívání přípravku Mirtazapin Merck
Pokud ukončíte užívání přípravku Mirtazapin Merck, mohou se u Vás objevit nepříjemné nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení, závratě, neklid nebo úzkost, bolest hlavy nebo celková nevolnost. Pokud potřebujete ukončit užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře. Pokud budete chtít léčbu ukončit, Váš lékař Vám dávku sníží pozvolna v průběhu jednoho až dvou týdnů, takže se sníží možnost výskytu nežádoucích účinků.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valden nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V některých případech není nežádoucí účinek vyvolaný lékem, ale je příznakem onemocnění. Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví jakékoli úzkostné myšlenky nebo pocity, informujte okamžitě svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 pacientů):
zvýšená chuť k jídlu a zvýšení hmotnosti, ospalost a útlum (většinou v prvních týdnech léčby), závratě a bolesti hlavy a edémy.
Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 1 000, ale méně než 1 ze 100 pacientů): Nevolnost
Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 pacientů):
Vzácně se vyskytuje útlum kostní dřeně (eosinofilie, granulocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie), mánie, zmatenost, úzkost, nespavost, noční můry a živé sny, únava, křeče, třes nebo svalové záškuby, pokles krevního tlaku po postavení, sucho v ústech, průjem, vyrážka, bolesti kloubů, a zvýšené hladiny jaterních enzymů, snížení koncentrace sodíku v krvi (hyponatrémie).
Pokud se budete cítit unaven/a, budete mít bolest v krku nebo ústech, horečku, budou se u Vás snadno tvořit modřiny nebo si všimnete zažloutnutí kůže nebo očí, informujte svého lékaře. Jde o vzácné, ale závažné nežádoucí účinky. Váš lékař může změnit Vaši léčbu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů):
|
Serotoninový syndrom |
|
|
|
|
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
5. JAK PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MERCK UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Valdren obsahuje
Léčivou látkou je mirtazapinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15, 30 nebo 45 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Valdren 15 mg monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104) a hlinitý lak oranžové žluti (E 110).
Valdren 30 mg monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).
Valdren 45 mg monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 8000.
Vzhled a velikost balení
Valdren 15 mg žluté podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Valden 30 mg béžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Valdren 45 mg bílé kulaté bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy.
Přípravek Valdren je balen do neprůhledných blistrů a krabiček a je k dispozici ve velikosti
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H, Lannach, Rakousko
Výrobce:
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H, Lannach, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.6.2008