STILNOX

Příbalová informace – RP

 

 

Informace pro použití, čtěte pozorně!

 

 

STILNOX

zolpidemi tartras

 

potahované tablety

 

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

 

Výrobce:

Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Veresegyház, Maďarsko

 

Složení

Léčivá látka:

Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě

 

Pomocné látky:

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý.         

 

Indikační skupina

Hypnotikum

 

Charakteristika

Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.

 

Indikace

Zolpidem užívají dospělí pacienti starší 18 let trpící nespavostí.

Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.

 

Kontraindikace

Přípravek nesmí užívat děti a mladiství do 18 let věku a pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku zolpidem nebo na ostatní složky přípravku.

Stilnox nesmí užívat pacienti s akutní nebo těžkou dechovou nedostatečností, se zástavami dechu během spánku nebo myastenií gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí), v těhotenství a v období kojení.

O použití přípravku u pacientů s jaterní nedostatečností musí rozhodnout lékař.

 

Nežádoucí účinky

Mezi často hlášené nežádoucí účinky patří ospalost, bolesti hlavy, závratě, zvýšená nespavost, výpadky paměti někdy spojené s nevhodným chováním, halucinace, neklid, noční můry, únava, průjem, nucení na zvracení, zvracení, bolesti břicha.

Méně často byly hlášeny zmatenost, podrážděnost, dvojité vidění.

Hlášena byla snížená úroveň vědomí, nervozita, agresivita, zuřivost, nevhodné chování, náměsíčnost, závislost (při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to i ve zvýšené intenzitě. Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení léčiva k těmto příznakům dojde), změny libida, poruchy chůze, snášenlivost léku, selhání léčby, svalová slabost, vyrážka, svědění, kopřivka, zvýšené pocení.

 

 

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Mohou se objevit i křeče. Z těchto důvodů je vhodná léčba případné závislosti pod lékařským dohledem.

Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

 

Interakce

Účinky přípravku Stilnox a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Stilnox užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem

 

Při podání látek tlumících centrální nervový systém společně se zolpidemem může dojít k prohloubení tohoto jejich účinku.

Jsou to např. neuroleptika – léky ovlivňující centrální nervový systém, hypnotika – léky navozující spánek, anxiolytika – léky proti úzkosti, antidepresiva – léky proti depresi, antiepileptika – léky proti epilepsii, alkohol.

Sedativní účinek může být zvýšen rovněž při užívání zolpidemu s ketokonazolem (léčivo užívané k léčbě mykóz).

 

Dávkování a způsob použití

Dávku je třeba určit individuálně.

Obvyklé dávkování u pacientů mladších 65 let je 1 tableta (10 mg) před ulehnutím. U pacientů starších 65 let se doporučuje léčbu zahájit polovinou tablety (5 mg).

Dávka by neměla být zvyšována samovolně.

Nejvyšší dávka nemá překročit 10 mg.

 

Stilnox je třeba podávat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 7-8 hodinový spánek.

Doba léčby nemá překročit 4 týdny.

 

Upozornění

Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání.

Nejčastěji několik hodin po požití může tento přípravek vyvolat ztrátu paměti nebo náměsíčnost a s ní spojené chování, není-li pacient zcela probuzen.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.), protože je zde možné riziko ranní ospalosti.

Riziko ztráty paměti, náměsíčnosti a ranní ospalosti lze snížit zajištěním nepřetržitého spánku po dobu 7-8 hodin.

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

 

 

 

Předávkování

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu.

Vždy je třeba urychleně vyhledat lékaře.

 

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Balení

10 nebo 20 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Datum poslední revize textu

29.7.2009