STADAQUEL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

STADAQUEL starter 25+100 mg

STADAQUEL 100 mg

STADAQUEL 200 mg

STADAQUEL 300 mg

potahované tablety

Quetiapinum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·           Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·           Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·           Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

·           Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

·            

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Stadaquel a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadaquel užívat

3. Jak se přípravek Stadaquel používá.

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak  přípravek Stadaquel uchovávat

6. Další informace

 

1. CO JE PŘÍPRAVEK STADAQUEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Léčivou látkou je kvetiapin. Stadaquel patří do skupiny léků zvaných antipsychotika, které zlepšují příznaky některých typů duševních onemocnění.

Stadaquel se užívá při léčbě schizofrenie. Příznaky schizofrenie zahrnují halucinace (např. slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.

Stadaquel se také používá k léčbě mánií, onemocnění, které ovlivňuje náladu, kdy se pacient cítí nepřiměřeně dobře a má zvýšenou aktivitu. Lidé s těmito stavy mohou zpozorovat, že potřebují méně spánku než obvykle, jsou více upovídaní a stále mají nové nápady a myšlenky. Mohou se ale rovněž cítit neobvykle podrážděně.

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STADAQUEL UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek Stadaquel:

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Stadaquel.

 

 

 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stadaquel je zapotřebí pokud:

– trpíte špatnou cirkulací krve v srdci nebo mozku, nebo jinými poruchami díky nímž jste náchylní k nízkému krevnímu tlaku. Stadaquel může způsobit pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení ze sedu nebo lehu, zvláště na počátku léčby při zvyšování dávky (viz bod 4).

– jste starší (zvláště na počátku léčby)

– jste utrpěli mozkovou příhodu

– máte nízký počet bílých krvinek

– jste někdy trpěli křečemi. Prosím, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.

– zpozorujete nechtěné pohyby, nebo po nějakém čase léčby zpozorujete poruchy pohybu, např. trvalé neobvyklé pohyby. V tomto případě musíte informovat lékaře.

– dostanete horečku, zrychleně dýcháte, nadměrně se potíte, mohou se objevit změny vědomí nebo ztuhlé svaly. V tomto případě přerušte léčbu přípravkem Stadaquel a ihned informujte lékaře. Může se jednat o nebezpečnou poruchu známou jako maligní neuroleptický syndrom.

– užíváte léky, které urychlují nebo zpomalují odbourávání kvetiapinu v játrech, např. léky na epilepsii obsahující karbamazepin nebo fenytoin (viz také bod 2). Prosíme, informujte lékaře pokud takové léky užíváte, lékař Vám může změnit léky ovlivňující odbourávání kvetiapinu nebo může změnit dávkování přípravku Stadaquel. Informujte také lékaře, pokud některý z těchto léků přestáváte užívat.

– jste diabetik. Velmi zřídka byl při léčbě kvetiapinem pozorován vzestup hladiny krevního cukru. Pokud máte cukrovku nebo tendenci ke zvýšené hladině glukózy v krvi, pravidelně si hladinu krevního cukru při léčbě kvetiapinem kontrolujte (viz bod 4.).

– trpíte srdeční poruchou (např. srdeční selhání nebo náchylnost k nepravidelnému srdečnímu rytmu). Zvláště pokud jste starší, může se vzácně objevit změna ve vedení vzruchu v srdci (prodloužený QT interval). V tomto případě je nutná zvláštní opatrnost a Vy nesmíte užívat další neuroleptické léky, protože by mohly tento účinek zesílit.

– trpíte poruchou jaterních funkcí. Zvláště na počátku léčby je potřeba zvýšené opatrnosti (viz bod 3).

 

Pokud si přejete ukončit léčbu přípravkem Stadaquel, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí snižovat dávky postupně během několika týdnů. Pokud přerušíte léčbu, zvláště stane-li se to náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky jako je nevolnost, zvracení a nespavost.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopaticích i vysokých dávkách vitamínů.

 

Rovněž lékaře informujte pokud užíváte rifampicin (na tuberkulózu) nebo barbituráty (na spaní).

 

Pokud užíváte léky, které zpomalují odbourávání kvetiapinu v játrech (níže), účinek přípravku Stadaquel může být silnější a riziko nežádoucích účinků vyšší. Jedná se o léky:

– na léčbu AIDS (inhibitory HIV proteázy)

– na houbové infekce obsahující účinnou látku azolového typu, např. ketokonazol

– některá antibiotika makrolidového typu, např. erytromycin, klaritromycin

– antidepresivum nefazodon

(viz bod 2)

 

Pokud užíváte léky, které snižují koncentraci kvetiapinu v krvi, účinek přípravku Stadaquel může být snížen. Jedná se o léky:

karbamazepin a fenytoin na léčbu epilepsie

thioridazin (tlumí vzrušení a agresi)

 

Užívání přípravku Stadaquel s jídlem a pitím

Stadaquel můžete užívat s jídlem a pitím nebo mimo jídlo.

V průběhu užívání přípravku Stadaquel se vyvarujte požívání alkoholických nápojů, jejich kombinace způsobuje ospalost.

Nepijte při léčbě grapefruitový džus.

 

Těhotenství a kojení

V současné době nejsou k dispozici údaje o užívání kvetiapinu během těhotenství. Proto přípravek v těhotenství užívat nesmíte, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

Množství kvetiapinu vylučovaného do mateřského mléka není známé. Pokud je léčba nutná, ukončete kojení.

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I pokud užíváte lék přesně podle předpisu, Stadaquel může narušit Vaši schopnost řídit a ovládat stroje. Proto nesmíte řídit ani ovládat stroje do té doby, než bude známá Vaše individuální reakce na přípravek.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Stadaquel

Přípravek Stadaquel obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům. informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK STADAQUEL UŽÍVÁ

 

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Každá léčba je přesně uzpůsobená potřebám každého pacienta. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

 

Celková denní dávka může být rozdělena do dvou dílčích dávek. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Můžete tablety užívat s jídlem i mezi jídly. Pokud je to možné, užívejte tablety vždy ve stejnou denní dobu.

 

Léčba schizofrenie

Celková denní dávka kvetiapinu pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den).

Od čtvrtého dne je dávkování přípravku Stadaquel postupně zvyšováno do obvyklé účinné dávky 300 až 450 mg denně.

V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti každého pacienta lze dávku upravit v rozmezí 150 až 750 mg denně.

 

Léčba manických epizod

Celková denní dávka kvetiapinu pro první čtyři dny léčby je 100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den). Do šestého dne je možné dávkování dále upravovat až na 800 mg denně, přírůstky by však neměly být vyšší než 200 mg denně.

Dávku lze v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti každého pacienta upravit v rozmezí 200 až 800 mg denně.

Váš lékař rozhodne o délce léčby přípravkem Stadaquel.

 

Děti a mladiství

V současné době nejsou k dispozici údaje o užívání kvetiapinu dětmi a dospívajícími, proto pro ně přípravek není doporučen.

 

Starší pacienti

Váš lékař Vám může předepsat odlišné dávkování které závisí na tom, jak je u Vás přípravek účinný a jak jej snášíte. Je pravděpodobné, že budete potřebovat nižší dávky než pacienti mladší a dávkování se u Vás bude zvyšovat pomaleji.

 

Poškození jater

Váš lékař Vám může předepsat odlišné dávkování které závisí na tom, jak je u Vás přípravek účinný a jak jej snášíte.

 

Prosíme, informujte svého lékaře pokud máte pocit, že přípravek Stadaquel působí příliš silně nebo slabě.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stadaquel, než jste měl(a)

Obecně, příznaky předávkování jsou zesílené známé účinky léku, např. závratě, útlum, rychlý tep a nízký krevní tlak.

Pokud užijete více přípravku Stadaquel, informujte o tom okamžitě lékaře nebo nemocnici.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stadaquel

Jestliže jste vynechal(a) dávku, neužívejte vynechanou dávku, ale užijte až další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stadaquel

Nepřestávejte užívat přípravek Stadaquel bez porady s lékařem. Mohli byste narušit výsledek léčby.

Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Stadaquel, mohou se vyskytnout abstinenční příznaky jako je nevolnost, zvracení a nespavost.

Léčbu je nutné ukončovat pozvolna, aby k abstinenčním příznakům nedošlo. Váš lékař Vám řekne, jakým postupem léčbu postupně ukončovat.

 

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka.

 

4.         MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Stadaquel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

 

Nežádoucí příhody pozorované u kvetiapinu jsou tříděny podle frekvence výskytu v pořadí

Velmi časté (vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10)

Časté (vyskytují se nejméně u 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10)

Méně časté (vyskytují nejméně u 1 pacienta z 1 000, ale u méně než 1 pacienta ze 100)

Vzácné (vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000, včetně ojedinělých případů)

 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu jsou ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, zrychlený puls, pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení a poruchy trávení.

 

Velmi časté nežádoucí účinky

Ospalost a závratě (tyto příznaky většinou po čase samy vymizí), bolest hlavy, malátnost.

 

Časté nežádoucí účinky

Sucho v ústech, ucpaný nos, poruchy trávení, zácpa, zvýšení hmotnosti, otoky prstů, slabost, dočasné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), dočasné změny jaterních funkcí (zvýšení jaterních enzymů ALT a AST), zrychlený tep a slabost.

 

Může se u Vás vyskytnout, zvláště na počátku léčby, pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze), který může být provázen bušením srdce a závratí. Můžete také omdlít. Pokud cítíte, že byste mohli ztratit vědomí, okamžitě si lehněte a počkejte, až se budete cítit lépe. Tyto příznaky při léčbě časem samy vymizí. Přesto, kdyby u Vás tyto obtíže přetrvávaly, informujte o tom svého lékaře.

 

Méně časté nežádoucí účinky

Zvýšený počet některých krevních tělísek (eosinofilie), přecitlivělost (alergie), křeče, dočasné zvýšení jaterních funkcí (zvýšení jaterních enzymů gamma-GT), zvýšení hladiny tuků v krvi (sérové triglyceridy), zvýšení celkového cholesterolu

 

Vzácné nežádoucí účinky

Žloutenka, priapismus (dlouhodobá a bolestivá erekce). Zřídka se následující nežádoucí účinky mohou vyskytnout současně: horečka, zrychlený dech, nadměrné pocení, změny vědomí a ztuhlé svaly. Pokud se u Vás všechny tyto příznaky objeví, může se jednat o nebezpečnou poruchu (maligní neuroleptický syndrom). V tomto případě nepokračujte v léčbě přípravkem Stadaquel a okamžitě informujte lékaře.

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Snížený počet některých krevních tělísek (neutropenie), zvýšená hladina krevního cukru, zhoršení existující cukrovky, zánět jater, neobvyklé pohyby, které samy vymizí při delší léčbě, reakce z přecitlivělosti, jako je bolestivý otok kůže a sliznice (angioneurotický edém), horečka s puchýřky na pokožce a sliznici (Stevens-Johnsonův syndrom).

 

5. JAK PŘÍPRAVEK STADAQUEL UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Přípravek Stadaquel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Stadaquel obsahuje

Stadaquel 25 mg:

Účinná látka:

Quetiapini fumaras odpovídá Quetiapinum 25 mg v jedné potahované tabletě.

 

Pomocné látky:

Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

 

Stadaquel 100 mg:

Účinná látka:

Quetiapini fumaras odpovídá Quetiapinum 100 mg v jedné potahované tabletě.

 

Pomocné látky:

Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172).

 

Stadaquel 200 mg:

Účinná látka:

Quetiapini fumaras odpovídá Quetiapinum 200 mg v jedné potahované tabletě.

 

Pomocné látky:

Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

 

Stadaquel 300 mg:

Účinná látka:

Quetiapini fumaras odpovídá Quetiapinum 300 mg v jedné potahované tabletě.

 

Pomocné látky:

Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

Léčivou látkou je Quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg a 345,4 mg) v jedné potahované tabletě.

 

STADAQUEL starter 25+100 mg

Balení obsahuje 11 tablet.(1 blistr se 6 tabletami Stadaquel 25 mg a 1 blistr s 5 tabletami Stadaquel 100 mg).

 

Jak přípravek Stadaquel vypadá a co obsahuje toto balení

Stadaquel 25 mg jsou broskvově zbarvené kulaté bikonvexní potahované tablety.

Stadaquel 100 mg jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Stadaquel 200 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

Stadaquel 300 mg jsou bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

Velikost balení

Stadaquel 100 mg:

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (v blistrech)

30x, 50×1, 100×1 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

 

Stadaquel 200 mg:

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (v blistrech)

30×1, 50×1, 100×1 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

 

Stadaquel 300 mg:

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (v blistrech)

30×1, 50×1, 100×1 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

 

Stadaquel starter 25+100 mg

1 blistr se 6 tabletami Stadaquel 25 mg

1 blistr s 5 tabletami Stadaquel 100 mg

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stada str. 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

 

Výrobce

I.Q.A. Praha a.s., Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.9.2007