Příbalová informace – Rp.

            Informace pro použití, čtěte pozorně!

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·         Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je SERTRALIN GENERICON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SERTRALIN GENERICON užívat
3. Jak se SERTRALIN GENERICON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku SERTRALIN GENERICON
6. Další informace

 

SERTRALIN 50 GENERICON       

SERTRALIN 100 GENERICON

            potahované tablety

 

Léčivou látkou v tomto přípravku je Sertralini hydrochloridum 55,95 mg nebo 111,9 mg, což odpovídá 50 mg nebo 100 mg sertralinu v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky jsou: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl           kroskarmelosy, kopovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, potahová soustavy opadry Y-5-7068 bílá (hypromelosa 2910, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý E 171, makrogol 400).

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

 

Výrobce:

LABORATORIOS BELMAC, S. A., ZARAGOZA Španělsko

 

 

1.Co je SERTRALIN GENERICON a k čemu se používá

 

            Léčivá látka přípravku Sertralin Genericon, sertralin, patří do skupiny látek, které jsou označovány jako III. generace antidepresív nebo zkratkou SSRI. Sertralin zvyšuje v určitých částech nervového systému množství látky (serotoninu), kterého bývá nedostatek při depresích, obsedantních stavech, panických poruchách či potraumatických stresových poruchách. Náprava tohoto nedostatku vede v průběhu 10 až 20 dní k dalším změnám, které zajistí, že se příznaky deprese nebo určitých jiných duševních poruch zmírní a nakonec zpravidla vymizí.

 

            Přípravek Sertralin Genericon je určen především k léčbě příznaků deprese, jak doprovázené úzkostí, tak i bez ní. Lze jím léčit také nemocné, u kterých k depresi dochází opakovaně, i nemocné, kde se deprese střídají s mánií (chorobně dobrá nálada a urychlení psychických funkcí). Sertralin je dále určen k léčbě obsedantně – kompulsivních (nutkavých) poruch, panických úzkostných poruch a postraumatických stresových poruch nebo sociální fobie (také známou jako sociální úzkost, což znamená strach ze setkání s novými lidmi, obava být jimi kritizován). Přípravek mohou pro léčbu obsedantně – kompulsivních poruch užívat dospělí, mladiství a děti starší 6 let. U deprese a panických poruch a sociální fobie lze přípravek podávat jen dospělým.

            Sertralin lze užívat nejen při prvním objevení příznaků nemoci, ale je určen také k předcházení návratu příznaků onemocnění.

            Tento přípravek byl předepsán pro Vás osobně a neměl(a) byste jej dávat nikomu jinému.

 

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SERTRALIN GENERICON užívat

Neužívejte Sertralin Genericon       

Jestliže jste přecitlivělí na sertralin nebo pomocné látky nebo pokud v současné době užíváte nebo jste užívali v uplynulých 14 dnech některé léky proti depresím (inhibitory MAO).Při přechodu z užívání inhibitorů monoaminooxidázy na sertralin a naopak by mělo uplynou nejméně čtrnáct dnů, které jsou nutné k vyloučení přípravku z organismu.

            Jestliže současně užíváte pimozid.

            Pro užívání přípravku Sertralin Genericon nemocnými trpícími epilepsií a nemocnými se závážným onemocněním jater musí být zvlášť závažné důvody.

             

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin Genericon je zapotřebí:

            Pokud berete jakékoli jiné léky, včetně léků volně prodejných, vždy o nich informujte svého lékaře. V případě pochybností se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

            Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

            Jestliže byste užil/a příliš mnoho tablet za den, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu.Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

            Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Sertralin Genericon by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů se závažnými depresivními poruchami a obsedantně kompulzivní poruchou. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Sertralin Genericon pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Sertralin Genericon pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin Genericon, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin Genericon ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Užívání přípravku Sertralin Genericon s jídlem a pitím

            Tablety se mohou užívat s jídlem i bez jídla a zapijí se dostatkem tekutiny

 

Těhotenství:

            V průběhu těhotenství může být Sertralin Genericon užíván jen pokud je to naprosto nezbytné.

 

Kojení:

            Ženy, které kojí by neměly Sertralin Genericon užívat.

 

 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

            Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost smíte vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

            Účinky přípravku Sertralin Genericon a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to jak o lécích na lékařský předpis, tak i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Sertralin Genericon užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

            Při současném užívání sertralinu může být účinek warfarinu (léku na „ředění krve“) zesílen. Současné podávání solí lithia může být spojeno s vyšším výskytem nežádoucích účinků, jako je nucení na zvracení, třes, pocení a průjem. Při současném užívání přípravku Sertralin Genericon a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků Sertralin Genericonu.

            Současné užívání sertralinu a alkoholu není vhodné.

            Nemocní, kteří užívali sertralin, smějí začít užívat přípravky obsahující inhibitory MAO až 14 dní po ukončení léčby přípravkem Sertralin Genericon.

 

 

3. Jak se Sertralin Genericon užívá

            Přesné dávkování vždy určí lékař. Sertralin se užívá v jediné denní dávce, ráno nebo večer. Léčba zpravidla začíná 50 mg denně a tuto dávku může lékař v případě nutnosti zvyšovat až na nejvyšší dávku 200 mg za den. Při léčbě panických stavů nebo postraumatických stresových poruch může lékař první týden doporučit dávku jen 25 mg denně. Při léčbě dětí ve věku 6-12 let s obsedantně-kompulsivní poruchou může lékař začít léčbu také jen s dávkou 25 mg/den a po týdnu může dávku zvýšit. Při léčbě sociální fobie začíná léčba 25 mg denně a tuto dávku může po týdnu lékař zvýšit na 50 mg denně.

            K úlevě dochází obvykle po 7 dnech, avšak pro plný antidepresivní účinek stejně jako pro plný účinek při léčbě panických poruch a obsesí je obvykle třeba delšího období, zpravidla několika týdnů.

            Jestliže Vám lékař doporučí užívat Sertralin Genericon i po odeznění Vašich obtíží, obvykle Vám dávku sníží.

            Staří lidé mohou užívat stejné dávky jako osoby mladší.

            Co máte dělat, když vynecháte dávku?

            Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku

            První účinky léku se obvykle dostavují po 2-4 týdnech, ačkoli tato doba může být u jednotlivců různá. I když se budete cítit po užívání tablet lépe, nepřestávejte užívat přípravek Sertralin Genericon bez porady s lékařem.

 

 

4. Možné nežádoucí účinky

            U některých nemocných se může na začátku léčby vyskytnout žaludeční nevolnost a pocit na zvracení, někdy se objevuje průjem, třes, závratě, poruchy spánku (jak nespavost, tak zvýšená spavost), pocení. U mužů může dojít k sexuálním potížím (opoždění výronu semene při souloži).

            Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla slabé a při delším užívání léku obvykle samy vymizí.

            Pokud zpozorujete jakékoli nežádoucí účinky, a to i neuvedené v této příbalové informaci nebo pokud si nejste jisti účinkem tohoto léčivého přípravku, informujte o tom, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

5.Uchovávání přípravku Sertralin Genericon

            Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

            Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

            Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

            Přípravek nepoužívejte pokud zaznamenáte porušení obalu nebo zhoršení kvality.

 

6. Další informace

 

Popis přípravku:

Sertralin Genericon jsou bílé až převážně bílé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a 50, respektive 100 na straně druhé. Dají se dělit na dvě stejné poloviny.

Na trh jsou dodávány v balení po 30 nebo 100 potahovaných tabletách.

 

Velikost balení:

30 nebo 100 potahovaných tablet

 

Datum revize textu:

8.3.2006