SEROXAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

SEROXAT 20 mg

SEROXAT 30 mg

potahované tablety

paroxetini hydrochloridum hemihydricum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat.

–                Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

–                Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Seroxat a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroxat užívat

3.    Jak se přípravek Seroxat užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Seroxat uchovávat

6.    Další informace

 

1.     Co je PŘÍPRAVEK SEROXAT a k čemu se POužívá

 

Seroxat je určen k léčbě dospělých, kteří trpí depresemi a/nebo úzkostnými poruchami. Mezi úzkostné poruchy, které se léčí přípravkem Seroxat, patří: obsedantně kompulzivní porucha (opakující se nutkavé myšlenky s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se situacím, kdy musíte vystupovat ve společnosti), posttraumatická stresová porucha (úzkost po traumatické události) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity).

Seroxat patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Látku zvanou serotonin má v mozku každý z nás. Lidé trpící depresemi nebo úzkostí mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Zatím není přesně známo, jak Seroxat a ostatní látky ze skupiny SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese a úzkostných stavů je důležitá, neboť pomůže zlepšit Váš stav.

 

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PŘÍPRAVEK seroxat užívat



Neužívejte přípravek Seroxat:

– Pokud užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu), nebo jste je kdykoli v posledních dvou týdnech užíval/a. Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí, jak byste měl/a začít užívat paroxetin.

–     Pokud užíváte antipsychotikum, které se jmenuje thioridazin nebo pimozid.

–         Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na paroxetin nebo na kteroukoliv jinou složku Seroxatu (pomocné látky jsou uvedeny na konci příbalové informace).

 

Pokud se u Vás vyskytuje kterákoli z výše uvedených podmínek, řekněte to lékaři a neužívejte Seroxat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Seroxat a zkontrolování zdravotního stavu s lékařem je zapotřebí:

–         Pokud užíváte jakýkoli jiný lék (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále v textu).

–         Pokud máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem.

–         Pokud trpíte epilepsií nebo máte záchvaty nebo křeče v anamnéze (již dříve jste je prodělali).

–         Pokud jste kdykoli v minulosti měli „manické“ epizody (hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky).

–         Pokud se podrobujete elektrokonvulzívní léčbě (ECT).

–         Pokud máte v anamnéze poruchy srážení krve nebo užíváte jiné léky, které mohou vyvolat zvýšené riziko krvácení (patří sem léky používané ke „zředění“ krve jako je warfarin, antipsychotika jako je perfenazin nebo klozapin, tricyklická antidepresiva, léky používané proti bolesti a zánětům nazývané nesteroidní protizánětlivé látky, kam patří kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam).

–         Pokud užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu ( nebo při problémech s plodností), Seroxat by mohl snížit účinek tamoxifenu, proto Vám lékař může doporučit jiné antidepresivum.

–         Pokud máte diabetes (máte cukrovku).

–         Pokud máte předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku.

–         Pokud trpíte zeleným očním zákalem (tlakem v oku).

–         Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz Těhotenství a kojení dále v textu).

–         Pokud je Vám méně než 18 let (viz Použití u dětí a dospívajících do 18 let dále v textu).

Pokud si odpovíte ANO v kterémkoli výše uvedeném bodě a dosud jste o tom s lékařem nemluvil/a, poraďte se co nejdříve se svým lékařem o dalším užívání Seroxatu.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let:

Seroxat by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí přípravkem Seroxat, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Pokud lékař předepsal Vám nebo Vašemu dítěti Seroxat a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Seroxat rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Také byste měli vědět, že dlouhodobé bezpečnostní účinky Seroxatu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Ve studiích prováděných s přípravkem Seroxat ve věkové skupině do 18 let byly často se vyskytujícími nežádoucími účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí/dospívajících následující: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, hněv, agresivita nebo negativně zaujaté a nepřátelské chování, ztráta chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), rozčilení, změny emocí (včetně pláče a změny nálad). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety obsahující pouze cukr) místo Seroxatu, i když se nevyskytovaly tak často.

 

V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let dostavily po přerušení léčby přípravkem Seroxat abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení léčby u dospělých (viz bod 3, Jak se přípravek Seroxat užívá, dále v textu). Navíc se u pacientů do 18 let často vyskytovala (méně než u 1 z 10 pacientů) bolest břicha, nervozita a změna emocí (včetně pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

 

–         Pokud se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu

–         Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. 

 

 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete svým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Seroxat

U některých pacientů užívajících Seroxat se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující příznaky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého lékaře. Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku Seroxat naleznete v bodu 4 této příbalové informace (Možné nežádoucí účinky).

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Seroxat nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Seroxat také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Léky, o nichž je známo, že se se Seroxatem navzájem ovlivňují, jsou tyto:

–         Léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu) – viz Neužívejte přípravek Seroxat výše v textu.

–         Antipsychotika thioridazin nebo pimozid – viz Neužívejte přípravek Seroxat výše v textu.

–         Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k léčení bolesti a zánětu.

–         Tramadol, silný lék proti bolesti opiátového typu

–         Léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény

–         Ostatní antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin.

–         Doplněk stravy nazývaný tryptofan.

–         Přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (t.j. antipsychotika) používané k léčení psychiatrických poruch.

–         Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení HIV infekcí.

–         Přípravky obsahující výtažek z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí.

–         Fenobarbital, fenytoin, valproát sodný nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí nebo epilepsie.

–         Atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti.

–         Procyklidin, který se používá k mírnění příznaků Parkinsonovy nemoci.

–         Warfarin nebo jiné látky ze skupiny antikoagulancií, které se používají ke „zředění“ krve.

–         Propafenon, flekainid a přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.

–         Metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního tlaku a jiných srdečních poruch.

–         Rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry.

–         Linezolid, antibiotikum.

–         Tamoxifen, který se užívá k léčbě rakoviny prsu ( nebo při problémech s fertilitou).

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud jste o tom neinformoval/a svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu ohledně užívání přípravku Seroxat. Je možné, že bude nutné změnit dávkování nebo změnit léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

 

 

Užívání přípravku Seroxat s jídlem a pitím

Pokud užíváte přípravek Seroxat, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky nežádoucích účinků. Užívání přípravku Seroxat ráno společně s jídlem snižuje pravděpodobnost výskytu pocitu na zvracení (nevolnosti).

 

Těhotenství a kojení

 

Jste-li těhotná, myslíte-li si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete-li těhotenství, měla byste o tom co nejdříve informovat svého lékaře. U dětí, jejichž matky užívaly Seroxat v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána data poukazující na zvýšené riziko vrozených vad, především srdečních. V populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek, které  užívaly přípravek Seroxat.

Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob léčby nebo postupně vysadit Seroxat. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Seroxat.

 

Pokud jste užívala Seroxat v posledních 3 měsících těhotenství, informujte svého porodníka o tom, že by Vaše dítě mohlo mít po narození následující příznaky: poruchy spánku, poruchy příjmu potravy, potíže s dýcháním, tmavě modré nebo fialové zabarvení kůže, zvýšená nebo snížená teplota, slabost, nepřetržitý pláč, zvýšené nebo snížené svalové napětí, netečnost, třes, neklid nebo křeče. Tyto příznaky se obvykle projeví do 24 hodin po narození. Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte a Vy jste tím znepokojena, řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodníkovi. Ti Vám poradí, co máte dělat.

 

Seroxat se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Seroxat, navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Seroxat.

 

Řízení motorového vozidla a obsluha strojů

Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Seroxat jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, nesmíte neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

 

3.      Jak se PŘÍPRAVEK seroxat užívá

 

Vždy užívejte Seroxat přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si  nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někdy může být potřeba, abyste užívali více než jednu tabletu nebo jen polovinu tablety. V tabulce naleznete návod, kolik tablet vzhledem k velikosti dávky budete užívat.

 

Dávka

Množství užívaných tablet

 

10 mg

Polovina bílé tablety.

 

 

20 mg

Jedna bílá tableta.

 

 

30 mg

Jedna modrá tableta

nebo jedna a půl bílé tablety.

        

 

40 mg

Dvě bílé tablety            .

 

 

50 mg           

Jedna modrá tableta a jedna bílá tableta nebo dvě a půl bílé tablety

        

 

60 mg

Dvě modré tablety

nebo tři bílé tablety

        

 

 

Obvyklé dávky pro léčbu jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.

 

 

 

Úvodní dávka

Doporučená denní dávka

Maximální denní dávka

 

 

Deprese

20 mg

20 mg

50 mg

 

 

Obsedantní kompulzivní porucha

20 mg

40 mg

60 mg

 

 

Panická porucha

10 mg

40 mg

60 mg

 

 

Sociální úzkostná porucha

20 mg

20 mg

50 mg

 

 

Posttraumatická stresová porucha

20 mg

20 mg

50 mg

 

 

Generalizovaná úzkostná porucha

20 mg

20 mg

50 mg

 

 

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Seroxat budete při zahájení léčby užívat. Většina lidí se začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší, informujte o tom svého lékaře a ten může rozhodnout o postupném zvyšování dávky vždy o 10 mg týdně až k maximální možné denní dávce.

 

Užívejte tablety přípravku Seroxat ráno s jídlem.

Polykejte je celé a zapijte je vodou.

 

Tablety se nemají kousat.

 

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců ale i déle.

 

Starší lidé

Nejvyšší doporučená dávka u lidí starších než 65 let je 40 mg denně.

 

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat menší dávku přípravku Seroxat, než je obvyklé.

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Seroxat, než jste měl/a

Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku Seroxat, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.

Pokud se někdo předávkuje přípravkem Seroxat, mohou se u něho projevit příznaky popsané v bodu 4, Možné nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků: nevolnost, horečka, nekontrolovatelné svalové kontrakce (stahy).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Seroxat

Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.

Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.

Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití následující dávky v obvyklé době.

Co dělat, pokud se necítíte lépe

Seroxat neodstraní Vaše příznaky okamžitě – všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil/a a zhodnotil/a spolu s ním léčbu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Seroxat

Neukončujte léčbu přípravkem Seroxat a  nepřestávejte užívat Seroxat, dokud Vám to neřekne lékař.

Když končíte s užíváním přípravku Seroxat, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním dávky trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu abstinenčních příznaků (nežádoucích účinků spojených s vysazením přípravku). Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu Seroxatem, spočívá v postupném snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně. Pacienti většinou zjistí, že příznaky vyvolané vysazením přípravku Seroxat jsou mírné a sami ukončí léčbu během dvou týdnů. U některých pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší dobu.

 

Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví abstinenční příznaky, může se Váš lékař rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek Seroxatu projeví závažné abstinenční příznaky, navštivte svého lékaře, který Vás může požádat, abyste opět začal/a tablety užívat a poté jste dávky snižoval/a pomaleji.

 

I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete schopný/á ukončit léčbu přípravkem Seroxat.

 

Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby

 

Klinické studie ukazují, že 3 z 10 lidí zaznamenají po ukončení užívání Seroxatu jeden nebo více příznaků. Některé příznaky se přitom vyskytují častěji než jiné.

 

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů jsou:

–         Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy.

–         Smyslové poruchy včetně pocitu mravenčení, pocitů pálení a méně často pocitů slabých elektrických šoků (včetně těchto pocitů v hlavě) a dále bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné úporné zvuky v uších (tinitus).

–         Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát).

–         Pocit úzkosti.

–         Bolesti hlavy.

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů jsou:

–         Nevolnost (pocit na zvracení).

–         Pocení (včetně nočního pocení).

–         Motorický (pohybový) neklid.

–         Tremor (chvění).

–         Pocit zmatenosti nebo dezorientace.

–         Průjem.

–         Emocionální nestabilita nebo podrážděnost.

–         Zrakové poruchy.

–         Kolísání srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace).

 

Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby Seroxatem, navštivte, prosím, svého lékaře.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.      Možné nežádoucí účinky

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seroxat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika prvních týdnů užívání Seroxatu.

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře.

 

Můžete se spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc přímo v nemocnici.

 

 

 

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů jsou:

–         Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení, včetně zvracení krve nebo ke ztrátě krve stolicí, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

–         Pokud zjistíte, že nejste schopen/schopna se vymočit, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

   

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů jsou:

–         Pokud se u Vás objeví křeče, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

–         Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie), informujte o tom svého lékaře. Při zvyšování dávek Seroxatu se tyto pocity mohou zhoršovat.

–         Pokud pociťujete únavu, slabost nebo zmatenost a máte bolavé nebo ztuhlé svaly či nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto příznaky, navštivte svého lékaře.

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů jsou:

–         Alergické reakce na Seroxat.

Pokud se u Vás objeví zarudlá hrudkovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začínající svědění nebo těžkosti při dýchání nebo polykání, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

–    Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků, můžete mít tzv.  

      serotoninový syndrom. Jde o následující příznaky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes,

      chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus.

      Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, navštivte svého lékaře.

–         Akutní glaukom (akutní zelený zákal).

Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s neostrým viděním, navštivte svého lékaře.

 

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:

 

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů jsou:

–         Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno po jídle se sníží pravděpodobnost, že k ní dojde.

–         Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například ztráta orgasmu a u mužů abnormální erekce a ejakulace.

 

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů jsou:

–         Zvýšená hladina cholesterolu v krvi

–         Snížená chuť k jídlu.

–         Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti.

–         Pocit závrati nebo chvění (třes).

–         Bolest hlavy

–         Pohybový neklid.

–         Pocit neobvyklé slabosti.

–         Neostré vidění.

–         Zívání, sucho v ústech.

–         Průjem nebo zácpa.

–         Přibírání na váze.

–         Pocení.

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 100 pacientů jsou:

–         Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při kterém můžete mít závrať (pocit točení hlavy) nebo Vám může být na omdlení, když se náhle postavíte

–         Zrychlený srdeční rytmus.

–         Neschopnost pohybu, strnulost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka.

–         Rozšíření zornic.

–         Kožní vyrážky.

–         Pocit zmatenosti.

–         Halucinace (podivné vize a zvuky).

–         Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovatelný únik moče (inkontinence moče).

 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů jsou:

–         Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.

–         Pomalý srdeční rytmus.

–         Zvýšení hodnot jaterních testů.

–         Panické záchvaty.

–         Hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky (mánie).

–         Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě a okolí (deperzonalizace).

–         Pocit úzkosti.

–         Bolest kloubů nebo svalů.

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů jsou:

–         Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma.

–         Zadržování tekutin nebo vody způsobující otoky rukou nebo nohou.

–         Citlivost na sluneční světlo.

–         Přetrvávající bolestivá erekce.

–         Snížený počet krevních destiček.

 

U některých pacientů se během užívání Seroxatu může objevit bzučení, syčení, pískání zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus).

 

Pokud Vás během užívání Seroxatu cokoli znepokojilo, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi, kteří Vám jistě poradí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5.      JAK PŘÍPRAVEK seroxat UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud užíváte polovinu tablety, uchovávejte zbytek bezpečně v balení.

Přípravek Seroxat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.      DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Seroxat obsahuje

– Léčivou látkou je paroxetini hydrochloridum hemihydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg nebo 30 mg ve formě paroxetini hydrochloridum hemihydricum.

 

–         Pomocnými látkami jsou: 

Seroxat 20 mg

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karmelosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171)

 

 

 

Seroxat 30 mg

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karmelosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E132)

 

Jak přípravek Seroxat vypadá a co obsahuje toto balení

Seroxat 20 mg, potahované tablety jsou bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně vyryto „SEROXAT 20“ nebo „20“, na druhé straně s půlící rýhou. Jedno balení přípravku Seroxat obsahuje 50 x 1 nebo 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 nebo 500 tablet.

Seroxat 30 mg, potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety na jedné straně vyryto „SEROXAT 30“ nebo „30“, na druhé straně s půlící rýhou. Jedno balení přípravku Seroxat obsahuje 28, 30, 56 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:                                  

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Great West Road, Brentford, Middlesex, Velká Británie

 

 

Výrobce:

SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals), Crawley, West Sussex, Velká Británie

Glaxo Wellcome Production, Terras I, Mayenne, Francie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

S.C. Europharm S.A., Brasov, County of Brasov, Rumunsko

 

 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline s.r.o, Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4.

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.5.2009