SEROQUEL PROLONG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

SEROQUEL PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SEROQUEL PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SEROQUEL PROLONG 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

(quetiapini fumaras)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je SEROQUEL PROLONG a k čemu se používá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEROQUEL PROLONG užívat

3.       Jak se SEROQUEL PROLONG užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5        Jak SEROQUEL PROLONG uchovávat

6.       Další informace

 

 

1.      CO JE SEROQUEL PROLONG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

SEROQUEL PROLONG obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika.

SEROQUEL PROLONG lze použít k léčbě schizofrenie. Schizofrenie je onemocnění, které se projevuje halucinacemi (např. nevysvětlitelné hlasy), podivnými a zneklidňujicími myšlenkami, změnami chování, pocitem osamělosti a zmateností.

SEROQUEL PROLONG lze použít k léčbě bipolární poruchy, jak v manické, tak depresivní fázi. V manické fázi jsou lidé výřeční, hodně a rádi mluví, mají soutěživou náladu a celkový pocit nabuzenosti a nepřekonatelnosti. Mohou být též nezvykle podráždění. V depresivní fázi jsou lidé smutní a deprimovaní, mají pocit viny, chybí jim vnitřní energie, nemají chuť k jídlu a/nebo nemohou spát.

Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu, aby předešel opětovnému návratu příznaků.

Možná, že Vám pomůže, když se se svými potížemi svěříte Vašim přátelům či příbuzným a požádáte je, aby Vám přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim bude zdát, že se Vaše příznaky v průběhu léčby zhoršují. Přínosný bude i jejich pohled na jiné změny ve Vašem chování.

 

 

2.      ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SEROQUEL PROLONG UŽÍVAT

 

Neužívejte SEROQUEL PROLONG

–    jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku

SEROQUEL PROLONG

–         jestliže užíváte některé z následujících léčiv:

·        některá léky k léčbě HIV projevující se poruchou imunitního systému člověka

·        azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění)

·        erytromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí)

·        nefazodon (k léčbě deprese)

Dříve než začnete užívat SEROQUEL PROLONG, informujte svého lékaře, že užíváte některé z výše uvedených léčiv. V případě nejistoty se vždy poraďte s lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčby.

SEROQUEL PROLONG by neměli užívat staří lidé s demencí (stařecká demence projevující se úbytkem duševních schopností). Je to proto, že léky ze skupiny, kam patří také SEROQUEL PROLONG zvyšují riziko mozkové mrtvice a někdy i riziko smrti u starších lidí s demencí.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEROQUEL PROLONG je zapotřebí

 

Dříve než začnete užívat SEROQUEL PROLONG, informujte lékaře o následujících zdravotních problémech:

–         problémy se srdcem, včetně výskytu těchto problémů v rodině, např. poruchy srdečního rytmu (arytmie).

–         nízký krevní tlak.

–         mozková mrtvice, zvláště pokud jste staršího věku.

–         onemocnění jater.

–         záchvat křečí v minulosti.

–         diabetes mellitus (cukrovka) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. Lékař může v průběhu léčby kontrolovat hladinu krevního cukru při užívání SEROQUEL PROLONG.

–         nízká hladina bílých krvinek nebo nízká hladiny bílých krvinek v minulosti, která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy.

 

V průběhu léčby informujte svého lékaře o následujících problémech:

–         vysoké teplotě (horečce), ztuhlosti svalů, pocitu zmatenosti.

–         nekontrolovatelnými pohyby, zvláště tváře a jazyka.

–         pocitu velké ospalosti.

Tyto problémy může vyvolat také SEROQUEL PROLONG.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění jejich účinku.

Neužívejte SEROQUEL PROLONG, pokud užíváte následující léky:

–         některé léky k léčbě HIV.

–         azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění).

–         erytromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).

–         nefazodon (k léčbě deprese).

 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte zejména následující léky:

–         fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).

–         léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

–         barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).

–         thioridazin (jiný antipsychotický lék).

Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.

 

Užívání přípravku SEROQUEL PROLONG s jídlem a pitím

–         Účinek přípravku SEROQUEL PROLONG může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem.

–         Nepijte alkohol. Alkohol v kombinaci s přípravkem SEROQUEL PROLONG může vyvolávat velkou ospalost.

–         Nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku SEROQUEL PROLONG.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř. kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat SEROQUEL PROLONG. Neměla byste během těhotenství užívat SEROQUEL PROLONG bez porady s Vaším lékařem. SEROQUEL PROLONG se nemá užívat při kojení.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek SEROQUEL PROLONG může vyvolat ospalost. Tento doprovodný nežádoucí účinek může vymizet v průběhu léčby. Přesto byste neměl(a) řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo.

 

Důležitá informace o některých složkách přípravku SEROQUEL PROLONG

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Úplný seznam všech pomocných látek naleznete v bodě 6. „Další informace“.

 

 

3.      JAK SE SEROQUEL PROLONG UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař vám určí denní dávku a počet tablet, které budete každý den užívat. Denní dávka se obvykle pohybuje v rozmezí od 300 mg do 800 mg v závislosti na druhu onemocnění, věku a individuálních léčebných potřebách.

Lékař může zahájit léčbu nižší dávkou (50 mg) a dávku postupně zvyšovat, pokud jste:

–         starší člověk.

–         máte problémy s játry.

 

–         Tablety budete užívat jednou denně.

–         Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte.

–         Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

–         Tablety užívejte alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak Vám řekl lékař.

–         Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte SEROQUEL PROLONG.

–         Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy lékař.

 

Děti a adolescenti ve věku 10 až 17 let:

SEROQUEL PROLONG není schválen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

 

Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než vám předepsal lékař, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a žádejte o radu. Vezměte si s sebou SEROQUEL PROLONG.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít SEROQUEL PROLONG

Vezměte si dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat SEROQUEL PROLONG

V případě, že náhle přestanete užívat SEROQUEL PROLONG, může se dostavit nespavost, pocit nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.

Váš lékař vždy určí jakým způsobem léčivo postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.      MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může SEROQUEL PROLONG vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytnou následující nežádoucí účinky, kontaktujte ihned lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.

–         velmi silná ospalost.

–         zhoršený stav vědomí.

–         křeče.

–         dlouho trvající erekce (priapismus).

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 léčených pacientů)

–         závratě, které mohou vést k pádu.

–         bolest hlavy.

–         sucho v ústech.

–         pocit ospalosti, který může vymizet při pokračování léčby, ale může vést k pádu.

–         příznaky z přerušení léčby, tj. příznaky, které se objevují při náhlém přerušení léčby přípravkem SEROQUEL PROLONG – nespavost, nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

 

Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze  100 léčených pacientů)

–         zrychlená tepová frekvence.

–         ucpaný nos.

–         zácpa, nechutenství.

–         pocit slabosti, mdloby vedoucí až k pádu.

–         otékání paží a nohou.

–         nárůst tělesné hmotnosti, zvláště v průběhu několika týdnů na počátku léčby.

–         nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou.

–         zvýšení hladin krevního cukru.

–         neostré vidění.

–         neobvyklé svalové pohyby, obtíže při pohybu svaly, třes, pocit neklidu nebo svalová ztuhlost bez doprovodné bolesti.

 

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů)

–         křeče.

–         alergická reakce, která může zahrnovat otoky kůže, edémy v okolí úst.

–         nepříjemné pocity nohou (syndrom neklidných nohou).

–         obtížné polykání.

–         poruchy řeči a vyjadřování.

 

Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů)

–         vysoká teplota (horečka), dlouhodobá bolest v krku, vřídky v ústech, zrychlené dýchání, pocení, ztuhlé svaly, pocit ospalosti nebo mdloby.

–         zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

–         dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z každých 10 000 léčených pacientů)

–         zhoršení již existující cukrovky (diabetes mellitus).

–         nekontrolovatelné pohyby, zejména tváře a jazyka.

–         zánět jater (hepatitida).

–         úporná vyrážka, puchýřky, nebo červené skvrny na kůži.

–         těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným nádechem a rozvojem šoku.

–         rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

 

Skupina léků, kam patří také SEROQUEL PROLONG, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.

 

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků:

–         zvýšené hladiny některých tuků (triglyceridy) a celkového cholesterolu.

–         zvýšené hladiny krevního cukru.

–         snížené hladiny některých typů bílých krvinek.

Lékař může navrhnout pravidelné laboratorní kontroly Vaší krve.

 

 

5.      JAK SEROQUEL PROLONG UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce naproti: „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.        DALŠÍ INFORMACE

 

Co SEROQUEL PROLONG obsahuje

 

Léčivou látkou je quetiapini fumaras. Jedna tableta SEROQUEL PROLONG obsahuje 50 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg quetiapinum (kvetiapin) ve formě soli questiapini fumaras (kvetiapin fumarát).

 

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa

dihydrát citronanu sodného

monohydrát laktosy

magnesium-stearát

hypromelosa

 

Potahová vrstva tablety:

hypromelosa

makrogol

oxid titaničitý (E 171)

 

SEROQUEL PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahuje rovněž žlutý oxid železitý (E 172) a SEROQUEL PROLONG 50 mg obsahuje dále červený oxid železitý (E 172).

 

Jak přípravek SEROQUEL PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení

Seroquel PROLONG 50 mg: broskvové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženým ”XR 50” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Seroquel PROLONG 200 mg: žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým “XR 200” na straně jedné a hladké na straně druhé.

Seroquel PROLONG 300 mg: světle žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým “XR 300” na straně jedné a hladké na straně druhé.

Seroquel PROLONG 400 mg: bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým “XR 400” na straně jedné a hladké na straně druhé.

 

PVC + PCTFE/Al blistr, krabička.

Jedno balení obsahuje 60 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

 

Výrobce

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Německo

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

AstraZeneca Farmaceutica SPAIN S.A., Porrino (Pontevedra), Španělsko

AstraZeneca GmbH, Wedel, Německo

N.V. AstraZeneca S.A., Destelbergen, Belgie

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

tel. +420 222 807 111

fax: +420 222 807 221

info@astrazeneca.com

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24.6.2009.

 

Výklad německých výrazů na blistru:

Verwendbar bis: Použitelné do (znamená poslední den vyznačeného měsíce)

Ch.-B.: číslo šarže