PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Rorendo 0,5 mg
Rorendo 1 mg
Rorendo 2 mg
Rorendo 3 mg
Rorendo 4 mg
Rorendo 6 mg
potahované tablety
Risperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Rorendo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rorendo užívat
3. Jak se Rorendo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Rorendo uchovávat
6. Další informace
1. CO JE RORENDO A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Rorendo patří do skupiny antipsychotických léků.
Rorendo se užívá
– k léčbě schizofrenie (závažného psychického onemocnění, které je provázeno příznaky jako jsou šalebné myšlenky, vidění věcí, které neexistují (halucinace) a postupná změna osobnosti).
– k udržení schizofrenie pod kontrolou poté co výskyt předchozích příznaků poklesl – brání návratu onemocnění ve své původní síle.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RORENDO UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Rorendo
– pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Rorendo. Alergická reakce se může se projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost.
– pokud máte abnormálně vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rorendo je zapotřebí
Informujte svého lékaře pokud máte následující potíže:
– srdeční nebo cévní onemocnění (např. nízký krevní tlak);
– Parkinsonovu chorobu;
– demenci nebo jste prodělal(a) mrtvici nebo poruchu zásobení mozku krví (protože léčba přípravkem Rorendo může způsobit poškození průtoku krve mozkem, což může vést k mrtvici, především u starších pacientů);
– demenci s Lewyho tělísky (zvláštní forma demence);
– epilepsii;
– poškození jater nebo ledvin. V takovém případě je třeba upravit dávkování (viz bod 3);
– cukrovku (diabetes mellitus);
– rakovinu prsu (a další zvláštní nádory, které mohou mít vztah s hormonem prolaktinem, např. hypofyzární prolaktinom).
Informujte svého lékaře pokud máte následující potíže:
– bezděčné rytmické pohyby jazyka, úst a obličejových svalů;
– horečku, závažnou svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou hladinu vědomí;
– známky a příznaky jako je náhlá slabost, znecitlivění obličeje, rukou nebo nohou, především na jedné straně těla, nebo nezřetelná mluva.
Pokud jste dříve narozený(á):
U starších pacientů se častěji než u mladších objevuje závrať, výrazně nízký krevní tlak a poranění jako výsledek poklesu krevního tlaku.
Obnoví-li se příznaky jako agitovanost, neklid a agresivita: tyto příznaky mohou být v některých případech způsobeny antipsychotiky (užívané při duševním onemocnění). Pak může být nutné snížení dávky nebo přerušení léčby.
Informujte, prosím, také svého lékaře, pokud víte, že máte vyšší riziko k srdečním a cévním onemocněním, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka, porucha srdeční funkce zvaná fibrilace síní nebo pokud kouříte. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Rorendo a o eventuální úpravě dávkování.
Buďte opatrný(á), pokud jste v průběhu léčby přípravkem Rorendo vystaven(a) vysokým teplotám, protože se u Vás mohou vyskytnout abnormální změny tělesné teploty.
Vyvarujte se dehydratace. V průběhu léčby přípravkem Rorendo se vyhněte nadměrné konzumaci stravy, abyste zabránil(a) přibírání na váze.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a alkoholem
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léčivé přípravky mohou způsobovat potíže, pokud se užívají s přípravkem Rorendo.
Jsou to:
– přípravky působící na centrální nervovou soustavu (např. levodopa, užívaná k léčbě Parkinsonovy choroby): risperidon může snižovat účinek levodopy;
– opiáty (užívané k léčbě velké bolesti), antihistaminika (k léčbě alergie) a benzodiazepiny (utišující léky): jejich účinek je zvyšován risperidonem;
– další antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění), lithium a antidepresiva (užívané k léčbě deprese), léky k léčbě Parkinsonovy choroby a další léčivé přípravky se specifickým účinkem na centrální nervovou soustavu: zvyšuje se riziko vzniku poruch pohybu (tarditivní dyskineze);
– neuroleptika (užívaná k léčbě psychiatrických poruch), antiarytmika třídy IA nebo III (k léčbě srdečních poruch), antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí), přípravky k léčbě malárie, antihistaminika ( k léčbě alergií) a antidepresiva (k léčbě depresí): mohou se vyskytnout srdeční poruchy;
– některá diuretika (jako chlorothiazid a furosemid), užívaná k léčbě otoků způsobená zadržováním vody v těle: může dojít ke ztrátě vody a minerálů (sodíku, chlóru) a to především s furosemidem u starších pacientů s demencí, u kterých se mohou objevit srdeční poruchy. Proto se současné užívání furosemidu s přípravkem Rorendo nedoporučuje;
– některé přípravky na snížení krevního tlaku, např. fenoxybenzamin, labetalol, metyldopa, riserpin: risperidon může zvýšit jejich účinek;
– guanetidin, užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku: risperidon blokuje jeho účinek;
– karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívaný k léčbě epilepsie), barbituráty (užívané k sedaci), rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, užívaný při depresivních poruchách nálady): mohou snižovat účinek risperidonu;
– antacida (užívaná při žaludečních poruchách, např. pálení žáhy): mohou snižovat množství přípravku Rorendo, které je organismem vstřebáno;
– přípravky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Rorendo v krvi, takže váš lékař by měl upravit dávkování přípravku Rorendo:
– fenotiziny, užívané k léčbě psychiatrických poruch,
– fluoxetin, paroxetin a tricyklická antidepresiva, užívaná k léčbě depresivních stavů,
– quinidin, užívaný k léčbě onemocnění srdce,
– terbinafin, užívaný k léčbě některých plísňových onemocnění,
– beta-blokátory, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku,
– cimetidin a ranitidin, užívaný k léčbě některých žaludečních problémů.
Užívání přípravku Rorendo s jídlem a pitím
Tablety mohou být užívány s jídlem i nalačno.
Při léčbě přípravkem Rorendo, je třeba se zdržet nadměrné konzumace alkoholu, protože může způsobovat spavost.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nejsou k dispozici dostatečné informace u působení risperidonu u lidí v průběhu těhotenství. Dlouhodobé užívání přípravku před narozením může vést k poruchám pohybového ústrojí a abstinenčním příznakům u novorozenců. Risperidon se může v těhotenství užívat pouze pokud lékař pečlivě zvážil výhody oproti rizikům.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete užívat přípravek Rorendo.
Risperidon přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Lékař pečlivě zváží přínosy kojení oproti možným rizikům pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba přípravkem Rorendo může zhoršovat pozornost a ovlivňovat schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Doporučuje se, abyste se vyvarovali řízení vozidel a obsluze strojů vyžadujících pozornost, dokud lékař nezjistí, že přípravek Rorendo nezhoršuje Vaši pozornost.
Důležité informace o některých složkách přípravku Rorendo
Přípravek Rorendo, potahované tablety obsahují laktosu. Jestliže jste byl lékařem informován, že máte intoleranci k některým cukrům, kontaktujte lékaře ještě před užitím přípravku Rorendo.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK RORENDO UŽÍVÁ
Přípravek Rorendo, potahované tablety se mohou užívat s jídlem i nalačno. Užijte správný počet tablet a zapijte vodou.
Lékař Vám určí přesné dávkování a délku trvání léčby. Trvání a dávka jsou individuální a lékař Vás bude sledovat a upravovat dávkování do dosažení pro Vás vhodné dávky.
Užívejte přípravek Rorendo vždy přesně tak, jak Vám lékař určil. Pokud si nejste jistí, informujte se
u svého lékaře či lékárníka.
Důležité – Nikdy neužívejte více než 16 mg denně.
Léčba psychózy u dospělých a dospívajících starších než 15 let:
Léčba se zahajuje postupně, zpravidla 2 mg první den a 4 mg druhý den.
Denní dávka se může užívat najednou nebo se může rozdělit do dvou dílčích dávek, jedné užívané ráno a druhé večer. Avšak Váš lékař může doporučit pomalejší zvyšování dávek. Potom může dávka zůstávat na stejné hodnotě nebo se v případě nutnosti může upravit. Obvyklá dávka je 4 až 6 mg denně, avšak pro některé pacienty může být dávka i nižší než 4 mg.
Děti a dospívající
Užívání přípravku u dětí mladších 15ti let se nedoporučuje z důvodu nedostatku zkušeností.
Starší pacienti
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tato dávka se může upravit v rozmezí od
0,5 mg dvakrát denně na 1-2 mg dvakrát denně. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože jsou k dispozici pouze minimální zkušenosti s léčbou starších pacientů.
Pacienti se srdečním a cévním onemocněním
Lékař Vám předepíše vhodné dávkování.V závislosti na typu onemocnění a jeho závažnosti může být dávkování nižší než je uvedeno v této informaci.
Pacienti s poškozením funkce jater a ledvin
Lékař Vám předepíše vhodné dávkování. V závislosti na typu poškození a jeho závažnosti může být dávkování až o polovinu nižší než je uvedeno v této informaci.
Přípravek užívejte přesně podle doporučení lékaře a neměňte dávku ani nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku Rorendo je příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rorendo, než jste měl(a)
Pokud užijete více přípravku Rorendo, než Vám předepsal lékař, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocniční zařízení. Známky předávkování, které vyžadují okamžitou lékařskou péči jsou: únava, zrychlený srdeční tep (tachykardie), snížený krevní tlak (hypotenze) a extrapyramidové příznaky jako je třes, svalová ztuhlost, zvýšené slinění, zpomalení pohybů, nepokojné nohy a náhlé svalové kontrakce.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rorendo
Zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v dávkování jak Vám jej předepsal lékař.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rorendo
Nepřestávejte užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem, protože náhlé vysazení léčby může zapříčinit takzvané abstinenční příznaky jako je nevolnost, zvracení, pocení a nespavost. Proto je třeba ukončit léčbu pozvolným snižováním dávky přípravku Rorendo po určitou dobu, přesně podle pokynů lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Rorendo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení frekvence výskytu:
Časté (vyskytující se u 1 ze 100, ale méně než u 1 z 10 pacientů).
Méně časté (vyskytující se u 1 z 1000, ale méně než u 1 ze 100 pacientů).
Vzácné (vyskytující se u 1 z 10000, ale méně než u 1 z 1000 pacientů).
Velmi vzácné (vyskytující se u méně než u 1 z 10 000 pacientů).
Krev
Velmi vzácné: mírné snížení počtu určitých krevních buněk (neutrofilů a trombocytů).
Endokrinní poruchy
Méně časté: zvýšené hodnoty hormonu prolaktinu v krvi vedoucí k abnormálnímu vylučování mléka z prsou, poruchám menstruačního cyklu a absenci menstruace,
Vzácné: zvětšení prsou u mužů.
Metabolismus
Velmi vzácné: zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), zhoršení stávajícího diabetu (cukrovky).
Duševní poruchy
Časté: rozrušení, úzkost.
Nervový systém
Časté: nespavost, bolest hlavy, sedace (zklidnění – bylo hlášeno častěji u dětí a dospívajících než u dospělých. Sedace je obvykle mírná a přechodná),
Méně časté: ospalost, únava, závrať, poruchy koncentrace, extrapyramidové příznaky: bezděčný třes, svalová ztuhlost, zvýšené slinění, zpomalení pohybů, neklidné nohy (akatizie), náhlé svalové kontrakce (akutní dystonie) (tyto příznaky jsou obvykle mírné a přechodné při snížení dávky a/nebo užívání antiparkinsonik, je-li to nezbytné),
Velmi vzácné: poruchy pohybu (tarditivní dykineze), maligní neuroleptický syndrom s příznaky jako je horečka, svalová ztuhlost, snížený práh vědomí, záchvaty, panické reakce.
Oční poruchy
Méně časté: rozmazané vidění.
Srdce
Méně časté: zvýšený srdeční tep (tachykardie),
Velmi vzácné: specifické srdeční arytmie (prodloužení QT, torsades de pointes).
Krevní cévy
Méně časté: snížení krevního tlaku (hypotenze) včetně závratí při vstávání (ortostatická hypotenze) nebo zvýšený krevní tlak (hypertenze),
Vzácné: mrtvice nebo krátkodobé snížení zásobení mozku krví.
Dýchání a hrudník
Méně časté: nachlazení (rinitida).
Žaludek a střeva
Méně časté: zácpa, poruchy trávení (dyspepsie), nevolnost/zvracení, bolest žaludku, zvýšení tělesné hmotnosti.
Játra
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Kůže a podkoží
Méně časté: vyrážka a další alergické reakce,
Velmi vzácné: otoky, svědění a zánětlivá pokožka (pruritus, exantém), fotosensitivita.
Ledviny a močové cesty
Méně časté: inkontinence moči (pomočování).
Pohlavní orgány a prsy
Méně časté: erektilní dysfunkce, dysfunkce ejakulace a poruchy orgasmu, impotence u mužů, kteří neměli v minulosti sexuální potíže,
Vzácné: prodloužená bolestivá erekce (priapismus).
Svaly
Velmi vzácné: svalová slabost.
Jiné
Velmi vzácné: abnormálně snížená tělesná teplota (hypotermie), abnormálně vysoká tělesná teplota (hypertermie).
Vzácně může přípravek Rorendo způsobit poruchy rovnováhy tělesných tekutin z důvodu zvýšeného příjmu tekutin nebo poruch s vylučováním specifických hormonů (antidiuretický hormon).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU RORENDO
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Rorendo 0,5 mg: Uchovávejte při teplotě do
Rorendo 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg: Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rorendo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje přípravek Rorendo
– Léčivou látkou je risperidonum (risperidon). Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.
– Pomocné látky v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, celulosový prášek, mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát
– Pomocné látky v obalu tablety jsou:
Rorendo 0,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol, červený oxid železitý (E 172)
Rorendo 1 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol,
Rorendo 2 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol, červený a žlutý oxid železitý (E 172)
Rorendo 3 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol, chinolinová žluť (E 104)
Rorendo 4 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol, chinolinová žluť (E 104) a indigokarmín (E 132)
Rorendo 6 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E 172).
Jak Rorendo vypadá a co obsahuje toto balení
Popis tablety:
Rorendo 0,5 mg: červenohnědé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Rorendo 1 mg: bílé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Rorendo 2 mg: oranžové, podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Rorendo 3 mg: žluté, podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Rorendo 4 mg: zelené, podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Rorendo 6 mg: žlutohnědé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety.
Tablety Rorendo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg lze dělit na dvě stejné poloviny.
Balení obsahuje blistr s 20, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA, zastoupení pro ČR
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.10.2006