Příbalová informace – Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

 

 

Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

 V příbalové informaci naleznete:

1.      Co je Ritalin a k čemu se používá.

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ritalin užívat.

3.      Jak se Ritalin užívá.

4.      Možné nežádoucí účinky.

5.      Uchovávání přípravku Ritalin.

6.      Další informace.

 

 

RITALIN

Tablety, 10 mg methylfenidati hydrochloridum v jedné tabletě, velikost balení 30 tablet

 

Léčivou látkou je methylfenidati hydrochloridum.

Pomocné látky jsou fosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, želatina, magnesium-stearát, mastek.

 

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

 

1. Co je Ritalin a k čemu se používá 

Ritalin stimuluje centrální nervový systém.

 

Ritalin se užívá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivního onemocnění

Porucha pozornosti/zvýšená aktivita (ADHD) nebo hyperkinetická porucha (zvýšená pohybová aktivita), je porucha chování dětí nebo mladistvých. Touto poruchou, která jim znemožňuje sedět delší dobu v klidu nebo se koncentrovat na zadaný úkol, trpí přibližně 3 % dětí. Děti s touto poruchou mohou mít potíže s učením a prací ve škole. Často pro ně může být obtížné zvládnout tyto činnosti jak ve škole, tak i doma.

Ritalin reguluje v mozku specifické látky, které ovlivňují chování. U pacientů s určitými poruchami chování Ritalin zlepšuje příznaky jako je nepozornost, impulzivnost, zvýšená pohybová aktivita, poruchy sociálního chování.

Po pečlivém vyšetření chování Vašeho dítěte lékař rozhodne, zda předepíše Ritalin, který je součástí léčebného programu sestávajícího obvykle také z psychologické, výukové a sociální léčby.

Ritalin se také užívá k léčbě narkolepsie (porucha spánku)

Ritalin se užívá také k léčbě poruch spánku, narkolepsie. Pacienti trpící narkolepsií mají záchvaty nepřekonatelné ospalosti i během dne, a to i navzdory dostatečnému spánku v noci. U těchto pacientů Ritalin zmírňuje nepřekonatelnou denní ospalost.

Narkolepsie musí být stanovena lékařem podle záznamů o době spánku a bdělosti.

Jestliže máte jakékoliv otázky o tom, jak Ritalin účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán Vám nebo Vašemu dítěti, zeptejte se svého lékaře.

 

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ritalin užívat

Ritalin bude předepsán pouze Vaším lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte.

Dodržujte pečlivě všechny instrukce lékaře, a to i v případě, že se liší od všeobecných informací uvedených v této příbalové informaci.

 

Neužívejte Ritalin:

·         Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Ritalinu uvedenou v úvodu této příbalové informace.

·         Jestliže máte nepravidelnou činnost srdce nebo těžkou angínou pectoris (bolesti na hrudi).

·         Jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy.

·         Jestliže máte glaukom (zvýšení nitroočního tlaku).

·         Jestliže trpíte stavy úzkosti, napětím, neklidem.

·         Jestliže máte motorické tiky nebo pokud kterýkoliv člen rodiny trpí tiky.

·         Jestliže máte Tourettův syndrom nebo jestliže kterýkoliv člen rodiny trpí Tourettovým syndromem.

 

Pokud si myslíte, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z těchto bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete Ritalin užívat.

 

Zvláštní opatrnosti při použití Ritalinu je zapotřebí:

·         Jestliže jste nebo jste v minulosti byl/a závislý/á na drogách nebo alkoholu.

·         Trpíte epilepsií (padoucnicí) nebo jiným typem křečí.

·         Trpíte duševním onemocněním.

·         Trpíte vysokým krevním tlakem.

 

Ritalin obsahuje jako pomocnou látku pšeničný škrob. Je vhodný pro pacienty s celiakií (zánětlivé onemocnění tenkého střeva vyvolané nesnášenlivostí lepku). Pacienti s alergií na pšenici by tento léčivý přípravek neměli užívat. Ritalin obsahuje jako pomocnou látku laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte některý z bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Ritalin.

Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte, bude chtít u Vás nebo Vašeho dítěte pravidelně kontrolovat pokrok léčby a při těchto kontrolách může být nutné odebírat krev na laboratorní vyšetření a sledovat krevní tlak.

U některých dětí, které užívají Ritalin dlouhodobě, může dojít ke zpomalení růstu, ale po ukončení léčby to dohoní.

Není prokázáno, zda se u pacientů s ADHD vyvine závislost na Ritalinu nebo v budoucnosti tendence k závislosti na drogách. Ritalin, obdobně jako jiné léky obsahující látky stimulující centrální nervový systém, bude dáván Vám nebo Vašemu dítěti pouze za přísného lékařského dohledu a po stanovení správné diagnózy.

Nepijte alkohol, pokud užíváte tento lék.

Laboratorní testy na stanovení amfetaminu mohou být falešně pozitivní.

 

Užívání Ritalinu v dětství

Podávání Ritalinu dětem do 6 let věku se nedoporučuje.

 

Těhotenství

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři. Ritalin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a není Vám to speciálně předepsáno Vaším lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Kojení

Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři. Ritalin se nemá užívat, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ritalin může působit závratě nebo ovlivňovat schopnost soustředit se. Jestliže se u Vás objeví některý z těchto je příznaků, musíte věnovat zvláštní pozornost řízení, obsluze strojů nebo jiným činnostem, které vyžadují rychlou reakci.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Může být nezbytné změnit dávkování některých léků nebo i přerušit jejich užívání.

Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře nebo lékárníka o tom, že Vy nebo Vaše dítě užíváte některé z následujících léků:

·         Léky, který zvyšují krevní tlak;

·         Některá antidepresiva (léky k léčbě deprese);

·         Antikoagulancia k vnitřnímu užití (léky, které brání srážení krve);

·         Některá antikonvulsiva (léky k léčbě křečí);

·         Fenylbutazon (lék k léčbě bolesti nebo horečky);

·         Guanetidin (lék užívaný ke snížení krevního tlaku).

 

 

3.      Jak se Ritalin užívá

O přesném nejvhodnějším dávkování vždy rozhodne lékař na základě individuální léčebné odpovědi pacienta. Ritalin vždy užívejte nebo podávejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady s lékařem neměňte dávkování své ani svého dítěte.

Jestliže máte pocit, že účinek Ritalinu je silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte.

Děti

Lékař Vám řekne, kolik tablet Ritalinu máte dávat svému dítěti. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg jednou nebo dvakrát denně a postupně se zvyšuje až do zlepšení stavu dítěte.

Dospělí

Váš lékař Vám řekne, kolik tablet Ritalinu máte užívat. Obvyklá denní dávka je 20 až 30 mg, ale někteří pacienti mohou dostávat vyšší nebo nižší dávku.

Nejvyšší doporučená denní dávka pro děti i dospělé je 60 mg.

 

Kdy a jak užívat Ritalin

 

Ritalin tablety se užívají jednou nebo dvakrát denně (např. ráno při snídani a/nebo při obědě). Tablety se polykají a zapíjejí se vodou.

U některých pacientů může Ritalin působit nespavost. Aby se zabránilo potížím s usínáním, musí se poslední dávka Ritalinu užívat nejpozději v 18 hodin, pokud lékař neurčí jinak.

 

Jak dlouho se Ritalin užívá

Lék užívejte přesně podle pokynů lékaře.

Neužívejte ho více ani častěji ani déle, než Vám určil lékař. Jestliže užíváte lék nepatřičně, může se na něj vyvinout závislost.

Ritalin nepřestávejte užívat, aniž byste se poradil/a s lékařem. Před úplným vynecháním léku může být nutné dávku snižovat postupně. Po přerušené léčbě můžete potřebovat lékařský dohled.

Délka léčby ADHD kolísá mezi jednotlivými pacienty. Může být ukončena během puberty nebo po ní.

Během léčby může lékař opakovaně lék vynechat, aby mohl posoudit, zda je jeho podávání ještě stále nutné.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít Ritalin

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku Ritalinu, vezměte si ji Vy nebo ji dejte Vašemu dítěti, co nejdříve je to možné. Zbývající denní dávky pro tento den by měly být užity v pravidelných intervalech. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Pokud máte jakékoliv nejasnosti týkající se tohoto, poraďte se s lékařem.

 

Pokud jste užil/a Vy nebo Vaše dítě více Ritalinu, než jste měl/a

Jestliže jste náhodně užil/a více Ritalinu než jste měl/a, vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici. Řekněte lékaři, v kolik hodin jste lék užil/a. Vy nebo Vaše dítě můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Projevy předávkování jsou: zvracení, neklid, bolesti hlavy, třes, svalové záškuby, nepravidelná činnost srdeční, návaly, horečky, pocení, rozšíření zornic, dušnost, zmatenost, křeče.

 

4.      Možné nežádoucí účinky

U některých lidí může Ritalin vyvolat nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle přechodného charakteru.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nervozita, obtíže s usínáním a ztráta chuti k jídlu.

 

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

·         Náhlý výskyt vysoké teploty;

·         Silná bolest hlavy nebo zmatenost (příznak zánětu mozkových tepen nebo jejich uzávěr);

·         Rychlá činnost srdce; bolesti na hrudi; nekontrolovatelné záškuby až křeče (porucha volních pohybů);

·         Výskyt modřin (příznaky poruchy krevních destiček);

·         Svalové záškuby nebo tiky;

·         Bolesti v krku a horečka nebo zimnice (příznaky poruchy krve);

·         Nekontrolovatelné kroutivé pohyby dolních končetin, obličeje a/nebo trupu (choreoatetoidní pohyby);

·         Halucinace;

·         Křeče;

·         Kožní puchýře, svědění (příznaky exfoliativní dermatitidy);

·         Červené skvrny na kůži (příznaky erythema multiforme).

 

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, řekněte to neprodleně lékaři.

 

Další možné nežádoucí účinky jsou:

·         Kožní vyrážka, svědivá vyrážka (kopřivka);

·         Horečka, pocení;

·         Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku, závratě;

·         Bolesti hlavy, depresivní, smutná nálada, neklid;

·         Svalové křeče, sucho v ústech, neostré vidění, úbytek tělesné hmotnosti, změny krevního tlaku, vypadávání vlasů.

 

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5.      Uchovávání přípravku Ritalin

·         Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.

·         Nepoužívejte Ritalin, jestliže zaznamenáte poškození balení nebo známky otevření.

·         Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

·         Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

6.      Další informace

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

Datum poslední revize textu: 4.3.2009