PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·       Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·       Máte‑li případně další otázky, obraťte se, prosím, na Vašeho lékaře nebo lékárníka.

·       Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí uškodit, a to i tehdy, má‑li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Rispolux a k čemu se používá           Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispolux užívat           Jak se přípravek Rispolux užívá           Možné nežádoucí účinky           Jak přípravek Rispolux uchovávat           Další informace

 

Rispolux 1 mg potahované tablety

Rispolux 2 mg potahované tablety

Rispolux 3 mg potahované tablety

Rispolux 4 mg potahované tablety

Léčivou látkou je risperidonum.

1.     CO JE přípravek Rispolux a k čemu SE POUŽÍVÁ

Přípravek Rispolux je jedním z takzvaných antipsychotických léčiv (antipsychotik) a je určen k léčbě schizofrenie – stavu, který ovlivňuje způsob Vašeho myšlení, cítění, vnímání a/nebo jednání. Tento stav může být příčinou příznaků, jako jsou zmatenost, halucinace (tj. sluchové, zrakové nebo tělesné vjemy něčeho, co neexistuje), bludy, neobvyklá podezřívavost (paranoia), emoční a společenská uzavřenost. Kromě toho je risperidon účinný též:

·       jako udržovací léčba u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu risperidonem;

·       v léčbě těžké agresivity u pacientů s pokročilými formami demence (úbytek duševních funkcí a schopností).

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispolux užívat

Neužívejte přípravek Rispolux:

·       jste‑li přecitlivělý/přecitlivělá na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto léčivého přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rispolux je zapotřebí, jestliže:

·       trpíte onemocněním srdce nebo cév (zejména srdečních a mozkových cév) nebo máte nepravidelnou srdeční akci;

·       trpíte‑li onemocněním jater nebo ledvin;

·       máte‑li cukrovku (diabetes mellitus);

·       trpíte‑li Parkinsonovou nemocí, epilepsií nebo duševními poruchami na podkladu onemocnění nebo poškození mozku;

·       je Vám více než 65 let;

·       máte nesprávné stravovací návyky nebo jste obézní. Přípravek Rispolux může způsobit přibývání na váze;

·       máte‑li nádor závislý na prolaktinu (hormon předního laloku podvěsku mozkového)

Během dlouhodobé léčby antipsychotickými přípravky (zejména ve vysokých dávkách) se může vyskytnout tarditivní dyskineze – to je stav vyznačující se nekontrolovanými pohyby, hlavně svalů obličeje nebo jazyka.

Na začátku léčby, když se zvyšuje dávkování, může dojít k mírnému poklesu krevního tlaku, který se projeví závratěmi. Stává se to častěji u starších pacientů.

Podobně jako u jiných antipsychotických přípravků se může vyskytnout takzvaný maligní neuroleptický syndrom – stav vyznačující se výraznými změnami tělesné teploty, těžkou svalovou ztuhlostí, zrychleným tepem, rychlým dýcháním, poruchami vědomí a pocením.

Antipsychotické přípravky mohou zesílit příznaky, jako je vzrušení, neklid a agresivita.

U pacientů s demencí je zvýšené riziko mozkové mrtvice nebo jiných cévních mozkových příhod. Proto se nedoporučuje předepisovat risperidon pacientům s demencí, kteří již prodělali cévní mozkovou příhodu, mají vysoký krevní tlak a/nebo cukrovku (diabetes mellitus).

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, jste‑li těhotná nebo myslíte‑li si, že byste mohla být těhotná. O užívání přípravku Rispolux v těhotenství nejsou dostatečné údaje. Risperidon by měl být během těhotenství užíván pouze tehdy, převáží‑li potenciální přínos pro matku možné riziko pro plod.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Risperidon by měl být během kojení užíván pouze tehdy, převáží‑li přínos možné riziko pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Rispolux by mohl ovlivnit schopnost náležitě reagovat. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud Váš lékař nezhodnotí Vaši individuální citlivost k účinkům léčivého přípravku.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rispolux:

Tablety obsahují laktózu (mléčný cukr). Pacienti se vzácným dědičným onemocněním (nesnášenlivost galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo glukózo‑galaktózové malabsorpce), kteří netolerují mléko a mléčné výrobky, by neměli užívat tento přípravek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Risperidon může zesilovat účinky alkoholu a následujících léčivých přípravků působících na centrální nervový systém:

·       přípravky proti úzkosti nebo na nespavost (benzodiazepiny)

·       určité přípravky proti velmi silné bolesti (opioidy)

·       některá antihistaminika (používají se při léčbě alergií)

·       některé přípravky určené k léčbě deprese

Při užívání přípravku Rispolux nepijte alkohol.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některé z těchto přípravků:

·       karbamazepin, barbituráty, fenytoin (k léčbě epilepsie nebo silné bolesti v průběhu nervu)

·       levodopa (k léčbě Parkinsonovi nemoci)

·       fenothiaziny (k léčbě závažných duševních onemocnění)

·       tricyklická antidepresiva, fluoxetin (k léčbě deprese)

·       beta‑blokátory, močopudná léčiva, fenoxybenzamin, methyldopa, reserpin, guanethidin (k léčbě vysokého krevního tlaku)

·       antacida (používaná při překyselení žaludku)

·       antiarytmika (k léčbě poruch srdečního rytmu) , makrolidy (některá antibiotika), antimalarika (k léčbě malárie)

Tyto přípravky a risperidon mohou vzájemně ovlivňovat svoje účinky.

Současná léčba jinými přípravky, které ovlivňují centrální nervovou soustavu, zvyšuje riziko tarditivní dyskineze (nekontrolovatelných pohybů, hlavně svalů obličeje a jazyka).

3.     JAK SE přípravek Rispolux UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Rispolux přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Rispolux se má zvyšovat postupně. Doporučený dávkovací režim je 2 mg první den a 4 mg druhý den. Je‑li to nutné, může být dávkování třetí den zvýšeno na 6 mg. Obvyklé optimální dávkování je 4‑6 mg denně, ale je možné podávat i vyšší dávku. Tablety lze užívat jako jednu denní dávku, nebo rozděleně: polovinu denní dávky ráno a polovinu denní dávky večer. Váš lékař však může doporučit pomalejší stupňování dávky.

U starších osob (přes 65 roků) a u pacientů s poruchou činnosti jater nebo ledvin je doporučené počáteční dávkování 0,5 mg dvakrát denně. Obvyklé účinné dávkování bývá 1‑2 mg dvakrát denně.

Děti do 15 let nesmějí přípravek Rispolux užívat.

U pacientů s demencí a těžkou agresivitou se doporučuje zahajovací dávkování 0,25 mg dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálně upraveno postupným zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně. Optimální dávkování pro většinu pacientů je 0,5 mg dvakrát denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Rispolux je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak máte užívat tento přípravek:

Spolkněte správné množství tablet a zapijte je trochou tekutiny. Tablety nežvýkejte.

Užívejte své tablety každý den, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rispolux, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet, navštivte ihned svého lékaře. Ukažte lékaři zbývající balení tablet. Příznaky otravy přípravkem Rispolux jsou poruchy vědomí, ospalost, zrychlený tep, nízký krevní tlak, svalová ztuhlost a třes.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu:

Když zapomenete užít tabletu, užijte příští tabletu v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než předepsanou dávku na daný den.

Následky přerušení léčby přípravkem Rispolux:

Náhlé přerušení užívání tablet může vyvolat příznaky z odnětí, včetně pocitu na zvracení, zvracení, pocení a nespavosti. Rovněž se mohou znovu objevit příznaky těžkého duševního onemocnění (psychotické symptomy) a mimovolní pohyby.

4.     MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rispolux nežádoucí účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nespavost, pohybový neklid (agitovanost), úzkost a bolesti hlavy.

Musíte ihned kontaktovat svého lékaře, pokud by se u Vás vyskytl následující nežádoucí účinek:

·       kožní vyrážka nebo jiná alergická reakce, otoky;

·       náhlá slabost nebo necitlivost tváří, rukou nebo nohou, obtíže při mluvení;

·       chuť pít velká množství vody;

·       změny tělesné teploty nebo mimovolní pohyby hlavně obličejových svalů a jazyka (tarditivní dyskineze);

·       křeče;

·       zhoršení deprese nebo cítíte‑li se indisponován;

·       horečka, zrychlení dechu, pocení, svalová ztuhlost, snížené vědomí;

·       bolestivá a dlouhotrvající erekce.

Kontaktujte svého lékaře jakmile to bude možné, zaznamenáte‑li následující nežádoucí účinek:

·       ospalost, únava, závratě nebo snížené soustředění;

·       třes, pomalé pohyby, svalový neklid;

·       nadměrné slinění, zácpa, žaludeční nevolnost, bolesti břicha nebo „pocit nezdraví“;

·       rozmazané vidění;

·       sexuální poruchy (poruchy erekce, ejakulace nebo orgasmu), noční pomočování;

·       sekrece mléka (u žen, které nekojí), vynechání menstruace nebo změny v její pravidelnosti. u mužů otok prsů nebo impotence;

·       rýma nebo „ucpaný“ nos.

Je‑li léčba zahájena vyššími dávkami, může se objevit slabost při přechodu do vzpřímené polohy a zrychlení srdeční akce. Risperidon také může způsobit nepravidelnou srdeční akci a zvýšení krevního tlaku.

Při léčbě přípravkem Rispolux může dojít k zvýšení tělesné hmotnosti a otokům.

U některých pacientů s demencí se během léčby risperidonem objevila mozkové mrtvice.

Vzácně může léčba přípravkem Rispolux zhoršit existující cukrovku (diabetes mellitus).

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.     jak přípravek rispolux uchovávat

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

6.     DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rispolux obsahuje:

Rispolux 1 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg risperidonum.

Rispolux 2 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg risperidonum.

Rispolux 3 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg risperidonum.

Rispolux 4 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg risperidonum.

Pomocné látky:

Jádro:

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa (E460)

předbobtnalý kukuřičný škrob

koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

magnesium-stearát (E470b)

Obal:

Rispolux 1 mg:

hypromelosa (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol 4000

monohydrát laktosy

Rispolux 2 mg:

hypromelosa (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol 4000

monohydrát laktosy

žlutý oxid železitý (E 172)

červený oxid železitý (E 172)

Rispolux 3 mg:

hypromelosa (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol 4000

monohydrát laktosy

chinolinová žluť (E104) (nerozpustná)

Rispolux 4 mg:

hypromelosa (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol 4000

monohydrát laktosy

indigokarmín (E132) (nerozpustný)

chinolinová žluť (E104) (nerozpustná)

Jak přípravek Rispolux vypadá a co obsahuje balení

Balení: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100×1 a 250 tablet

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A‑6250 Kundl, Rakousko

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office@sandoz.com

Datum poslední revize textu: 12.11.2008