RISPEN

Příbalová informace – informace pro uživatele

 

 

RISPEN 1

RISPEN 2

RISPEN 3

RISPEN 4

(Risperidonum)

potahované tablety

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–         Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–         Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–         Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–         Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.     Co je Rispen a k čemu se používá

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispen užívat

3.     Jak se přípravek Rispen užívá

4.     Možné nežádoucí účinky

5.     Jak přípravek Rispen uchovávat

6.     Další informace

 

1. Co je přípravek Rispen a k čemu se používá?

Rispen se používá k léčbě psychických poruch myšlení, pocitů popř. chování jako zmatenost, narušené vnímání (např. slyšení hlasu někoho, kdo není právě přítomen), neobvyklá podezřívavost, odcizení se společnosti nebo silný sklon soustřeďovat všechen zájem na sebe a v důsledku toho narušený duševní stav, bázlivost a napětí.

Rispen lze užívat při léčbě akutních (náhlých) i chronických (dlouhodobých) poruch. Po zmírnění příznaků daného onemocnění se Rispen dále užívá z preventivních důvodů, tzn. z důvodu předcházení návratů choroby.

Rispen může být rovněž používán k léčbě poruch chování vyznačujících se útočností, vznětlivostí a sebepoškozováním u mentálně zaostalých dětí a dospělých. Vzhledem k tomu, že není mnoho zkušeností s léčbou dětí mladších než 5 let (v případě schizofrenie pak mladších než 15 let), nedoporučuje se použití tohoto přípravku u dětí s poruchami chování mladších než 5 let a u dětí se schizofrenií mladších než 15 let.

Dalším onemocněním, pro které je možné užívat Rispen, je mánie. Jde o onemocnění vyznačující se nadměrnou hovorností nebo podrážděnou náladou, přehnaným sebevědomím, sníženou potřebou spánku, nutkavou řečí, překotným myšlením, roztržitostí nebo chybnými úsudky, a to včetně rušivého nebo útočného chování.

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispen užívat?

Neužívejte přípravek Rispen:

–          jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Rispen. 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rispen je zapotřebí:

Při dlouhodobé léčbě může Rispen působit mimovolní záškuby obličeje. Pokud se tak stane, poraďte se se svým lékařem.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout stavy zmatenosti, útlum, vysoká teplota (horečka) nebo svalová ztuhlost. Objeví-li se některý z těchto příznaků, vyhledejte lékaře a informujte ho o průběhu Vaší léčby přípravkem Rispen.

Individuálně by se měla posoudit potřeba provedení EKG před zahájením léčby a sledování EKG např. při zvyšování dávky (zvláště u starších osob a pacientů s pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézou srdečního onemocnění nebo v případě nenormálního nálezu při klinickém vyšetření srdce). Při léčbě je nutné snížit dávku, jestliže je QT (parametr EKG) prodloužen, a léčbu přerušit, jestliže je QT > 500ms. Opatrnost je nutná při předepisování tohoto léčiva současně s jiným lékem, který prodlužuje interval QT (viz Interakce).

Starší lidé a jejich pečovatelé by měli neprodleně hlásit lékaři známky a příznaky, k nimž patří náhlá slabost nebo pocit necitlivosti v obličeji, rukou nebo nohou, zejména na jedné straně, nebo obtíže s řečí nebo poruchy vidění. Tyto příznaky mohou být známkami možné mrtvice nebo přechodného snížení průtoku krve mozkem (krátkodobé místní nedokrevnosti). Pokud k tomu dojde, lékař zkontroluje Vaši léčbu, a je možné, že Vám užívání risperidonu doporučí ukončit.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Opatrnost je nutná, kombinujeme-li risperidon s jinými léčivy působícími na centrální nervovou soustavu. Antipsychotika (přípravky k léčbě psychických onemocnění) zvyšují mimo jiné účinky alkoholu, silných přípravků tišících bolest, přípravků proti alergii a úzkosti. Proto se nedoporučuje během léčby pít alkoholické nápoje.  

Současné podání s jinými antipsychotiky, lithiem, přípravky proti depresi, proti Parkinsonově nemoci a léčivými přípravky s centrálně anticholinergním účinkem zvyšují nebezpečí poruch hybnosti.  

Risperidon může blokovat účinek levodopy a jiných léčiv s podobným účinkem.

Karbamazepin bude snižovat hladinu risperidonu v krvi zrychlením jeho odbourávání. Stejný dopad lze pozorovat i u jiných léčivých přípravků, které zvyšují aktivitu jaterních enzymů, jako jsou barbituráty a fenytoin. Velikost dávky risperidonu by se měla tedy v případě potřeby přehodnotit nebo snížit, pokud se přeruší léčba karbamazepinem nebo jinými léčivými přípravky zvyšují aktivitu jaterních enzymů.  

Fenotiaziny (antipsychotika), tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory (léky proti vysokému krevnímu tlaku a srdečním onemocněním) mohou hladinu risperidonu v krvi zvyšovat, avšak nebudou mít dopad na účinek antipsychotické frakce. Fluoxetin (antidepresivum typu SSRI) může plazmatickou koncentraci risperidonu zvyšovat. Nicméně díky této inhibici se aktivní metabolit produkuje jen v menší míře. V důsledku toho se i celková antipsychoticky účinná frakce (tzn. nezměněný risperidon a jeho aktivní metabolit) bude zvyšovat v menší míře.

Anti-a1-adrenergní účinek (účinek stimulující sympatický nervový systém, zvláště u fenotiazinů) může zesilovat antihypertenzní (snižující krevní tlak) účinek fenoxybenzaminu, labetalolu a jiných a-blokátorů, jakož i metyldopy, reserpinu a dalších centrálně působících antihypertenziv. Naproti tomu je antihypertenzní účinek guanetidinu blokován.

Současné podání některých antipsychotických léčivých přípravků s diuretiky (močopudnými léky), jako je furosemid a chlorotiazid, může do značné míry zvyšovat vylučování vody, sodíku a někdy i chloridů. 

Antacida (léky proti kyselosti žaludku) snižují absorpci antipsychotických léčivých přípravků podávaných vnitřně.

Je třeba vyhnout se současnému podání s léčivy, která také vyvolávají prodloužení QT intervalu – ukazatele EKG (např. některé léky proti poruchám srdečního rytmu, erytromycinová antibiotika, antimalarika, antialergika, antidepresiva), způsobují nízkou hladinu draslíku v krvi (např. některá diuretika), nebo zpomalují metabolismus risperidonu v játrech.

 

Užívání přípravku Rispen s jídlem a pitím:

Potrava neovlivňuje vstřebávání přípravku Rispen, přípravek může být tedy užíván nezávisle na potravě. Tablety zapíjejte malým množstvím tekutiny.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Lékař pak rozhodne, zda můžete Rispen užívat.

Jestliže užíváte Rispen, neměla byste kojit. Informujte o tom rovněž svého lékaře.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rispen může snížit Vaši pozornost nebo schopnost řízení. O možnosti řízení motorových vozidel a obsluze strojů rozhodne lékař po ověření Vaší vnímavosti k léku.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rispen:

Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti galaktózy, deficiencí Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nemohou tento léčivý přípravek užívat.

 

3. Jak se přípravek Rispen užívá?

Vždy užívejte přípravek Rispen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování určuje vždy lékař.

Je velmi důležité užívat správnou dávku, která se však u jednotlivých nemocných liší. Váš lékař bude proto dávku postupně upravovat až do dosažení požadovaného účinku. V případě potřeby jednorázové dávky nižší nebo jiné než 0,5 mg risperidonu je nutno použít jinou lékovou formu.

Tyto údaje platí pro dávkování přípravku Rispen, pokud lékař nepředepsal jinak:

Léčba psychických poruch dospělých a dospívajících starších 15 let

Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávek, např.: první den se užívají 2 mg, druhý den 4 mg. V případě potřeby lze dávku dále upravovat. Obvyklá dávka pro dlouhodobou léčbu činí 4-6 mg denně. Může však postačovat i nižší dávkování.

Celkovou denní dávku můžete užít naráz nebo rozdělit do dvou dávek, z nichž jednu užijete ráno a druhou večer.

Množství tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.

Léčba psychických poruch u starších lidí a osob s postižením ledvin nebo jater

Nejlépe je užívat polovinu dávky určené pro dospělé,  ještě dále rozdělené do dvou dílčích dávek, které užijete během jednoho dne. Při dlouhodobé léčbě může být denní dávka užita jednorázově.

Množství tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.

Léčba poruch chování u osob s demencí

Rispen není určen k zahájení léčby. V případě potřeby jednorázové dávky nižší nebo jiné než 0,5 mg risperidonu je nutno použít jinou lékovou formu. Optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně postačuje pro většinu pacientů. Tato dávka může být zvyšována o 0,5 mg, avšak ne častěji než obden. Při dlouhodobé léčbě činí obvyklá dávka 1 mg denně. Dávka může být užita jednorázově nebo rozděleně do dvou dávek (tj. 2krát denně 0,5 mg). Dávku která je pro Vás vhodná, stanoví lékař, avšak více než 2 mg denně se doporučuje výjimečně.

U pacientů trpících demencí, kteří jsou léčeni přípravkem Rispen, by měl lékař léčbu pravidelně kontrolovat.

Léčba rušivého chování dospělých, mladistvých a dětí starších než 5 let

U osob s hmotností vyšší než 50 kg se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být postupně zvyšována o 0,5 mg, avšak ne častěji než obden. Obvyklé dávkování činí 0,5-1,5 mg jednou denně. Dávku, která je vhodná pro léčbu Vašich obtíží, stanoví lékař.

U osob s hmotností nižší než 50 kg se doporučuje  zahájit léčbu dávkou 0,25 mg jednou denně. Rispen není určen k zahájení léčby. V případě potřeby jednorázové dávky nižší nebo jiné než 0,5 mg risperidonu je nutno použít jinou lékovou formu. Tato dávka může být postupně zvyšována o 0,25 mg, avšak ne častěji než obden. Obvyklé dávkování činí 0,25-0,75 mg jednou denně. Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně. Množství tablet nebo roztoku, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.

Léčba mánií doprovázejících bipolarní poruchy u dospělých

Na počátku léčby se doporučuje užívat 2 mg jednou denně. Dávka může být postupně zvyšována nejvýše o 2 mg, avšak ne častěji než obden. Většině lidí vyhovuje dávkování v rozmezí 2-6 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet je vhodných právě pro Vás.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rispen, než jste měl(a):

Jestliže užijete větší množství tablet, je možné, že se u Vás objeví některé z těchto příznaků: útlum, netečnost, ospalost, nadměrný třes a výrazná svalová ztuhlost. Třebaže jsou tyto projevy neškodné, poraďte se s lékařem. Do té doby můžete vždy užít živočišné uhlí, které na sebe naváže nadbytečné léčivo dosud přítomné v žaludku.  Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

 

Informace určená lékařům v případě předávkování:

Pokud pacient ztrácí vědomí, zajistěte a udržujte průchodnost dýchacích cest.

Při nízkém krevním tlaku aplikujte sympatomimetika.

Je nezbytné monitorovat EKG.  Rozhodněte o převozu do nemocnice.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rispen:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Na počátku léčby: Užijte opomenutou dávku co nejdříve místo plánované příští dávky, a dále pokračujte v užívání dle původního doporučení.

Později v průběhu léčby: Opomenutou dávku již vynechejte, užijte až další dávku přesně dle doporučení a pokračujte v pravidelném užívání.

Důležité upozornění: Nikdy neužívejte více než 16 miligramů denně!

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rispen:

Nepřestávejte v užívání tablet bez vědomí vašeho ošetřujícího lékaře, ani když už se cítíte lépe. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4. možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rispen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výsledky rozsáhlých klinických sledování a zkušenosti i dlouhodobé používání tohoto přípravku potvrzují, že risperidon je obecně dobře snášen. Mnohdy je však obtížné odlišit nežádoucí účinky od projevů vlastního onemocnění.

Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Častá je nespavost, nadměrná vzrušivost, úzkostné stavy a bolesti hlavy. Útlum se vyskytuje častěji u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů. Obecně je však tento útlum mírný a přechodný.

Méně často se vyskytuje zvýšená hladina prolaktinu (hormonu vyvolávajícího sekreci mléka), což se může projevit sekrecí mléka, zvětšením prsů, poruchami menstruačního cyklu popř. absencí menstruace, dále se může objevit ospalost, únava, závratě, poruchy koncentrace, třes, svalová ztuhlost, motorické poruchy, rozmazané vidění, zácpa, dyspepsie, nevolnost až zvracení, bolesti břicha, nadměrné slinění, rýma, poruchy erekce, ejakulace a orgasmu, močová inkontinence, vyrážka a jiné alergické kožní reakce.

Ve vzácných případech dochází k poklesu počtu bílých krvinek a krevních destiček, krátkodobé mozkové ischémii (TIA), zrychlení srdeční činnosti, poruchám srdečního rytmu, včetně zástavy srdce, k náhlému úmrtí, nízkému nebo vysokému krevnímu tlaku, zvýšení hodnot jaterních testů, horečce, otokům, přírůstkům hmotnosti.

Velmi vzácně se vyskytuje zvýšení hladiny cukru v krvi a dochází ke zhoršení již existujícího diabetu, k nepřiměřené sekreci antidiuretického hormonu (ADH, hormonu blokujícího výdej tekutin), zvýšení žíznivosti (a potenciálně intoxikaci vodou), vyskytuje se neuroleptický syndrom (projevující se např. vysokou tělesnou teplotou, změnou vědomí, svalovou ztuhlostí), možné jsou změny teploty těla, křeče.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. Jak přípravek Rispen uchovávat?

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Rispen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Rispen, pokud si všimnete změn ve vzhledu tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6. další informace

Co obsahuje přípravek Rispen?

Léčivou látkou je risperidonum (risperidon) 1, 2, 3 or 4 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnezium-stearát, hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, žlutý oxid železitý E 172 (Rispen 2, 3), červený oxid železitý (Rispen 2), zeleň laková E 104/132 (Rispen 4)

 

Jak přípravek Rispen vypadá a co obsahuje toto balení

Rispen 1: bílé čočkovité potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně

Rispen 2: světle růžové čočkovité potahované tablety o průměru 8 mm

Rispen 3: žluté čočkovité potahované tablety o průměru 9 mm

Rispen 4: světle zelené čočkovité potahované tablety o průměru 10 mm

Balení obsahuje 20, 30 nebo 50 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

15.8.2007