PSYCHOWEB.czPříbalová informace: Informace pro uživatele
RANFAXIRAN prolong 37,5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
RANFAXIRAN prolong 75 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
RANFAXIRAN prolong 150 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Venlafaxinum
|
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Ranfaxiran prolong a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ranfaxiran prolong užívat
3. Jak se Ranfaxiran prolong užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Ranfaxiran prolong uchovávat
6. Další informace
1. CO JE RANFAXIRAN prolong A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ranfaxiran prolong je antidepresivum patřící do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Léky z této skupiny se používají k léčbě depresí a jiných onemocnění jako jsou úzkostné poruchy. Je známo, že lidé trpící depresemi a/nebo úzkostí mají nižší hladiny serotoninu a noradrenalinu v mozku. Nebyl dosud zcela vysvětlen mechanismus, jakým antidepresiva pracují, ale pravděpodobně mohou pomoci tím, že zvýší hladiny serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Ranfaxiran prolong se používá k léčbě deprese u dospělých. Používá se také k léčbě dospělých pacientů s těmito úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním kontaktům a situacím) a panická porucha (záchvaty paniky). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá a přinese Vám úlevu od příznaků. Nejsou‑li tyto nemoci léčeny, jejich příznaky nevymizí, ale mohou se naopak stát závažnějšími a jejich léčba bude obtížnější.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RANFAXIRAN prolong UŽÍVAT
Neužívejte Ranfaxiran prolong
· jestliže jste alergický/á na venlafaxin nebo kteroukoli jinou složku Ranfaxiranu prolong
· jestliže současně užíváte nebo jste kdykoli během posledních 14 dnů užíval/a jakékoli léky nazývané ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby. Současné užívání ireverzibilních IMAO spolu s jinými léky, včetně Ranfaxiranu prolong může vyvolat vážné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky. Rovněž musíte po skončení užívání Ranfaxiranu prolong počkat alespoň 7 dní, než začnete užívat jakýkoli IMAO (viz také odstavce Serotoninový syndrom a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Zvláštní opatrnosti při užívání Ranfaxiranu prolong je zapotřebí:
· jestliže užíváte jiné léky, které, pokud by byly užívány současně s Ranfaxiranem prolong, by mohly zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
· jestliže máte onemocnění zraku jako některé druhy šedého zákalu – glaukomu (zvýšení tlaku uvnitř oka).
· jestliže máte v anamnéze vysoký krevní tlak.
· jestliže máte v anamnéze srdeční onemocnění.
· jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty.
· jestliže máte v anamnéze problémy s nízkou hladinou sodíku v krvi (hyponatrémii).
· jestliže se u Vás snadno vytvářejí modřiny nebo máte sklon k častému krvácení (krvácivost v anamnéze), nebo užíváte-li léky, které mohou zvýšit krvácivost.
· jestliže máte vyšší hladiny cholesterolu.
· jestliže jste Vy, nebo někdo z Vaší rodiny prodělal mánii nebo bipolární poruchu (pocit nadměrného vzrušení nebo euforie).
· máte-li v anamnéze agresivní chování.
Ranfaxiran prolong může způsobit pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát v klidu. Pokud k tomu u Vás dojde, řekněte o tom svému lékaři.
Jestliže se Vás týká jakýkoli z uvedených stavů, informujte prosím Vašeho lékaře předtím, než začnete Ranfaxiran prolong užívat.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
– Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
– Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Sucho v ústech
Suchost v ústech se vyskytuje u 10 % pacientů léčených venlafaxinem. Může se zvýšit riziko kazivosti zubů. Proto věnujte zvláštní pozornost a péči Vaší zubní hygieně.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Ranfaxiran prolong by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Ranfaxiran prolong pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Ranfaxiran prolong pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Ranfaxiranem prolong rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Ranfaxiran prolong ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Váš lékař má rozhodnout o tom, zda můžete užívat Ranfaxiran prolong společně s jinými léky.
Bez porady s lékařem nezačínejte nebo nepřestávejte užívat jakékoli léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a přírodních a rostlinných přípravků.
· Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): viz odstavec Zvláštní opatrnosti při užívání Ranfaxiranu prolong je zapotřebí
Serotoninový syndrom
Serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující onemocnění (viz oddíl Možné nežádoucí účinky) se může rozvinout při léčbě venlafaxinem, zvláště tehdy, pokud se užívají jiné léky. Mezi takové léky patří:
· triptany (používané k léčbě migrény)
· léky k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, léky obsahující lithium
· léky obsahující antibiotikum linezolid (používané k léčbě infekcí)
· léky obsahující moklobemid, reverzibilní IMAO (pro léčbu deprese)
· léky obsahující sibutramin (používaný ke snižování tělesné hmotnosti)
· léky obsahující tramadol (k tlumení bolesti)
· produkty obsahující třezalku tečkovanou (jinak zvanou Hypericum perforatum, přírodní nebo rostlinný prostředek užívaný k léčbě mírné deprese)
· produkty obsahující tryptofan (používané na potíže se spánkem nebo na deprese)
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou být kombinací následujících příznaků: neklid, halucinace, ztráta koordinace, rychlý tep srdce, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, přehnané reflexy, průjem, kóma, nevolnost, zvracení. Jakmile se budete domnívat, že se u Vás projevuje serotoninový syndrom, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Působení Ranfaxiranu prolong mohou také ovlivnit dále uvedené léky, které mají být užívány s opatrností. Je zvláště důležité informovat lékaře nebo lékárníka, užíváte-li právě léky obsahující:
· ketokonazol (lék proti plísňovým infekcím)
· haloperidol nebo risperidon (užívané k léčbě jiných duševních nemocí)
· metoprolol (tzv. beta‑blokátor užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce)
Užívání Ranfaxiranu prolong s jídlem a pitím
Ranfaxiran prolong by měl být užíván s jídlem.
Při užívání Ranfaxiranu prolong se vyvarujte požívání alkoholických nápojů.
Těhotenství a kojení
Informujte, prosím, Vašeho lékaře, jestliže jste otěhotněla, nebo se otěhotnět pokoušíte. V takovém případě byste měla užívat Ranfaxiran prolong pouze po poradě s lékařem, který zváží možný přínos Vaší léčby a případná rizika pro nenarozené dítě.
Jestliže užíváte Ranfaxiran prolong během těhotenství, sdělte to, prosím, Vašemu lékaři, neboť Vaše dítě může mít některé příznaky po narození. Tyto příznaky se projeví obvykle v prvních 24 hodinách po porodu. Jedná se o problémy při kojení a dýchací potíže. Pokud má Vaše dítě po narození tyto potíže a máte-li obavy, vyhledejte Vašeho lékaře a/nebo porodní asistentku, kteří Vám budou moci poradit.
Venlafaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko vlivu na kojence. Z těchto důvodů byste si o tom měla promluvit s Vaším lékařem, který rozhodne, zda přerušíte kojení nebo přerušíte léčbu Ranfaxiranem prolong.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nezacházejte s nástroji a neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jisti, jak na Vás Ranfaxiran prolong působí.
3. JAK SE RANFAXIRAN prolong UŽÍVÁ
Užívejte Ranfaxiran prolong vždy přesně tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Léčba deprese, generalizované úzkosti a sociální úzkosti se obvykle zahajuje dávkou 75 mg denně. Při léčbě deprese Vám bude tato počáteční dávka lékařem postupně zvyšována podle potřeby až na maximální dávku 375 mg denně. Pokud se léčíte na panickou poruchu, Vaše léčba bude zahájena nižší denní dávkou (37,5 mg) a potom bude postupně zvyšována. Maximální dávka pro léčbu generalizované úzkosti, sociální úzkosti a panické poruchy je 225 mg denně.
Užívejte Ranfaxiran prolong každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé a zapíjet tekutinou, nesmí se otvírat, drtit, žvýkat nebo rozpouštět.
Ranfaxiran prolong se užívá s jídlem.
Jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami, řekněte to svému lékaři, protože možná bude třeba v takovém případě předepsat jinou než obvyklou dávku.
Bez porady s lékařem nepřestávejte lék užívat (viz odstavec Jestliže jste přestal/a užívat Ranfaxiran prolong).
Jestliže jste užil/a více Ranfaxiranu prolong, než jste měl/a
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže jste užil/a větší množství Ranfaxiranu prolong, než Vám lékař předepsal.
Mezi příznaky případného předávkování patří rychlý srdeční tep, změny pozornosti a vědomí (od ospalosti po kóma), rozmazané vidění, epileptický záchvat a zvracení.
Jestliže jste zapomněl/a užít Ranfaxiran prolong
Zapomenete-li si vzít tobolku v předepsanou dobu, užijte lék, jakmile si vzpomenete. Pokud to bude téměř v době, kdy byste měl/a užít následující dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Neužívejte větší množství Ranfaxiranu prolong, než je jeho předepsaná denní dávka.
Jestliže jste přestal/a užívat Ranfaxiran prolong
Bez porady s lékařem nepřestávejte užívat lék nebo nesnižujte předepsanou dávku, i když se cítíte lépe. Jestliže Váš lékař dojde k názoru, že již není třeba lék dále užívat, požádá Vás, abyste snižoval/a dávku pomalu až do ukončení užívání. Je známo, že u lidí, kteří přestali užívat Ranfaxiran prolong náhle nebo snížili jeho dávku příliš rychle, se vyskytly nežádoucí účinky – příznaky z vysazení. Někteří pacienti tak mohou trpět příznaky jako únava, závratě, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušenost, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo ve vzácných případech pocit elektrického šoku, slabost, pocení, epileptické záchvaty, chřipkový syndrom.
Váš lékař Vám poradí, jak byste měl/a postupně vysazovat Ranfaxiran prolong. Jestliže se u Vás vyskytnou výše uvedené nebo jiné příznaky, které Vás budou obtěžovat, požádejte svého lékaře o další rady.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ranfaxiran prolong nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nemějte obavy, jestliže spatříte malé bílé granule nebo kuličky ve stolici po požití Ranfaxiranu prolong. Uvnitř tobolek Ranfaxiranu prolong jsou malé kuličky, které obsahují léčivou látku venlafaxin. Tyto kuličky se uvolňují z tobolky ve Vašem trávicím traktu. Jelikož kuličky cestují po celé délce Vašeho trávicího ústrojí, venlafaxin se uvolňuje pomalu. Obal kuličky zůstává nerozpuštěný a je vylučován stolicí. A tak přestože možná uvidíte kuličky ve stolici, dávka venlafaxinu se vstřebala.
Alergické reakce
Pokud se u Vás objeví kterákoli z níže uvedených nežádoucích reakcí, neužívejte dále Ranfaxiran prolong. Vyhledejte ihned Vašeho lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost či nemocnici.
· sevření hrudníku, sípot, potíže při polykání nebo dýchání
· otoky obličeje, hrdla, rukou nebo nohou
· nervozita nebo úzkost, závratě, pocit rychlého bušení srdce, náhlé zčervenání kůže a/nebo pocit horka
· závažná kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka (zvětšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, budete pravděpodobně potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
· srdeční potíže, jako rychlý nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak
· potíže se zrakem, jako rozmazané vidění, rozšířené zornice
· nervové obtíže, jako závratě, mravenčení, poruchy pohybu, epileptický záchvat
· psychické problémy jako hyperaktivita a euforie
· příznaky z vysazení (viz oddíl Jak se Ranfaxiran prolong užívá, odstavec Jestliže jste přestal/a užívat Ranfaxiran prolong)
Úplný přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky zde uvedené jsou klasifikovány podle četnosti (pravděpodobnosti výskytu) takto:
|
Velmi časté |
Vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů |
|
Časté |
Vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 |
|
Méně časté |
Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 |
|
Vzácné |
Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 |
|
Neznámá četnost |
Četnost nelze odhadnout z dostupných údajů |
· Poruchy krve
Méně časté: modřiny, dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být příznakem vnitřního krvácení
Neznámá četnost: snížený počet krevních destiček, vedoucí k zvýšenému riziku tvorby modřin nebo krvácení; nemoci krve, které způsobují větší náchylnost k infekcím
· Poruchy metabolismu a výživy
Časté: úbytek na váze; zvýšený cholesterol
Méně časté: přibývání na váze
Neznámá četnost: nepatrné změny hodnot jaterních testů; snížená hladina sodíku v krvi; svědění, žlutá kůže nebo oční bělmo, tmavá moč, nebo chřipkové příznaky, což jsou příznaky zánětu jater (hepatitidy); zmatenost, nadměrný příjem tekutin (známý jako SIADH); abnormální produkce mateřského mléka
· Poruchy nervové soustavy
Velmi časté: sucho v ústech; bolest hlavy
Časté: abnormální sny; snížené libido; závratě; zvýšené svalové napětí; nespavost; nervozita; mravenčení; malátnost; třesavka; zmatenost; pocit odosobnění a ztráty kontaktu se skutečností
Méně časté: nedostatek citů a emocí; halucinace; mimovolné pohyby svalů; vzrušenost; poškozená koordinace a rovnováha
Vzácné: pocit neklidu a neschopnost sedět nebo stát v klidu; epileptické záchvaty; pocit nadměrného vzrušení a euforie
Neznámá četnost: vysoká tělesná teplota a ztuhlé svalstvo, zmatenost nebo vzrušenost, pocení, nebo pokud pociťujete škubavé pohyby svalů, které jsou mimo Vaši kontrolu – to mohou být příznaky závažného onemocnění známého jako maligní neuroleptický syndrom; euforické pocity, malátnost, trvalé rychlé pohyby očních víček, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo ztuhlost svalů, což jsou příznaky serotonergního syndromu; dezorientace a zmatenost často doprovázená halucinacemi (delirium); ztuhlost, křeče a neovladatelné pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
· Poruchy smyslů
Časté: rozmazané vidění
Méně časté: změny vnímání chutí; zvonění v uších (tinitus)
Neznámá četnost: prudká bolest v očích a zhoršené nebo rozmazané vidění
· Poruchy srdce a krevního oběhu
Časté: zvýšení krevního tlaku; návaly krve; palpitace
Méně časté: pocit závratě (zvláště při rychlém vstávání), mdloby, rychlý tep srdce
Neznámá četnost: pokles krevního tlaku; abnormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést k mdlobám
· Poruchy dýchacího ústrojí
Časté: zívání
Neznámá četnost: kašel, sípot, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zápalu plic se zvýšeným počtem bílých krvinek (plicní eozinofilie)
· Poruchy trávicího ústrojí
Velmi časté: nevolnost
Časté: snížená chuť k jídlu; zácpa; zvracení
Méně časté: skřípot zubů ve spánku; průjem
Neznámá četnost: prudká bolest břicha nebo zad (což může znamenat závažné problémy se střevy, játry nebo slinivkou břišní)
· Poruchy kůže
Velmi časté: pocení (včetně nočního pocení)
Méně časté: kožní vyrážka; abnormální ztráta vlasů
Neznámá četnost: kožní vyrážka, která se může vyvinout v závažné puchýře a olupování pokožky; svědění; mírná vyrážka
· Poruchy svalů
Neznámá četnost: nevysvětlitelná bolest svalů, zvýšená citlivost nebo slabost (rabdomyolýza)
· Poruchy močového ústrojí
Časté: obtíže při močení; nadměrně časté močení
Méně časté: neschopnost močení
· Poruchy sexuální a reprodukční
Časté: abnormální ejakulace/orgasmus u mužů; chybění orgasmu; erektilní dysfunkce (impotence); nepravidelnosti menstruace jako zvýšené krvácení nebo nepravidelné zvýšené krvácení
Méně časté: abnormální orgasmus u žen
· Celkové a jinde nezařazené poruchy
Časté: slabost (astenie); mrazení
Méně časté: citlivost na sluneční paprsky
Neznámá četnost: otoky obličeje nebo jazyka, dušnost nebo dýchací obtíže, často doprovázené kožní vyrážkou (to může být příznakem závažných alergických reakcí)
Ranfaxiran prolong někdy vyvolá nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědom/a, jako je zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční tep; nepatrné změny hodnot jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu. Vzácněji Ranfaxiran prolong může způsobit snížení funkce krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku modřin a krvácení. Z těchto důvodů Vám lékař možná bude chtít provést občas vyšetření krve, zvláště pokud je Vaše léčba Ranfaxiranem prolong dlouhodobá.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK RANFAXIRAN prolong UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Ranfaxiran prolong nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Ranfaxiran prolong obsahuje:
Ranfaxiran prolong 37,5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je venlafaxinum.
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,43 mg , což odpovídá venlafaxinum 37,5 mg.
Dalšími složkami přípravku jsou:
Jádro kuličky (pelety): Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa.
Potahovaná vrstva pro prodloužené uvolňování: Ethylcelulosa, povidon K 30, triacetin, mastek.
Tělo tobolky: Červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, natrium‑lauryl-sulfát.
Víčko tobolky: Brilantní modř FCF, chinolinová žluť, červeň allura AC, oxid titaničitý (E 171), želatina, natrium-lauryl-sulfát.
Ranfaxiran prolong 75 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je venlafaxinum.
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,85 mg, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.
Dalšími složkami přípravku jsou:
Jádro kuličky (pelety): Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa.
Potahovaná vrstva pro prodloužené uvolňování: Ethylcelulosa, povidon K 30, triacetin, mastek.
Tělo tobolky: Červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, natrium‑lauryl-sulfát.
Víčko tobolky: Červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, natrium-lauryl-sulfát.
Ranfaxiran prolong 150 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je venlafaxinum.
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,71 mg, což odpovídá venlafaxinum 150 mg.
Dalšími složkami přípravku jsou:
Jádro kuličky (pelety): Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa.
Potahovaná vrstva pro prodloužené uvolňování: Ethylcelulosa, povidon K 30, triacetin, mastek.
Tělo tobolky: Červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, voda, natrium‑laurylsulfát.
Víčko tobolky: Červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, voda, natrium-lauryl-sulfát.
Potisk – černý inkoust:
Šelak, propylenglycol, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Jak Ranfaxiran prolong vypadá a co obsahuje toto balení:
Ranfaxiran prolong je dostupný ve třech silách – 37,5mg, 75 mg a 150 mg.
Každá síla Ranfaxiranu prolong má po jedné straně odlišné značení a po druhé straně je bez tisku.
Ranfaxiran prolong 37,5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tobolky s obsahem 37,5 mg jsou tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti „2“ s šedým víčkem a růžovým tělem tobolky a s černým potiskem „RVn“ na víčku tobolky a „37.5“ na těle tobolky.
Tobolky 37,5 mg jsou dodávány v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100.
Pro zdravotnické pracovníky jsou také k dispozici lahvičky po 100 tobolkách.
Ranfaxiran prolong 75 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tobolky s obsahem 75 mg jsou tvrdé neprůhledné tobolky růžové barvy o velikosti „1“ s černým potiskem „RVn“ na víčku tobolky a „75“ na těle tobolky.
Tobolky 75 mg jsou dodávány v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100.
Pro zdravotnické pracovníky jsou také k dispozici lahvičky po 100 tobolkách.
Ranfaxiran prolong 150 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tobolky s obsahem 150 mg jsou tvrdé neprůhledné tobolky karamelové barvy o velikosti „0“ s černým potiskem „RVn“ na víčku tobolky a „150“ na těle tobolky.
Tobolky 150 mg jsou dodávány v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100.
Pro zdravotnické pracovníky jsou také k dispozici lahvičky po 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ranbaxy (UK) Ltd.
20 Balderton Street
London, W1K 6TL
Velká Británie
Výrobce:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irsko
Cemelog –BRF Kft
2040 BudaÖrs VasÚt u.2
Maďarsko
Basics GmbH
Leverkusen
Německo
Tato příbalová informace byla schválena 17.9.2008