PSYCHOWEB.czPříbalová informace – informace pro uživatele
QUETIN 25
QUETIN 100
QUETIN 200
(quetiapini fumaras)
Potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Quetin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetin užívat
3. Jak se přípravek Quetin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetin uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek Quetin a k čemu se používá?
Quetin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují náhlé i dlouhotrvající příznaky určitých duševních nemocí, jako halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.
Quetin se používá k léčbě schizofrenie. Quetin se rovněž používá k léčbě mánie, což je choroba, která ovlivňuje pacientovu náladu, takže se cítí nepřiměřeně dobře a má zvýšenou aktivitu.
Quetin je určen k léčbě dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetin užívat?
Neužívejte přípravek Quetin:
– jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku přípravku Quetin (kvetiapin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetin;
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetin je zapotřebí:
– jestliže trpíte onemocněním srdce, cév nebo máte nízký krevní tlak
– jestliže jste po mrtvici, trpíte cukrovkou nebo poruchou přeměny cukrů, máte nemocná játra
– jestliže je Vám známo, že jste v minulosti měl(a) snížený počet bílých krvinek (i když byl způsoben užíváním některého léčiva)
– jestliže se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat.
Pokud zjistíte nekontrolované pohyby, hlavně v oblasti obličeje nebo jazyka, informujte o tom svého lékaře.
Neuroleptický maligní syndrom (symptomy jako horečka, svalová ztuhlost, poruchy vědomí) mohou ve vzácných případech souviset s užíváním antipsychotických léků (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Jestliže jste zvyklý(á) pít alkohol, oznamte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Quetin.
Prosím poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, i v případě, že se Vás uvedená tvrzení týkala někdy v minulosti.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzhledem k tomu, že Quetin působí na centrální nervový systém, může ovlivňovat účinek jiných léků ovlivňujících centrální nervovou soustavu (např. léků proti úzkosti, depresi, epilepsii, některých léků proti vysokému krevnímu tlaku, silných léků proti bolesti nebo léků proti duševním chorobám).
Souběžně s kvetiapinem se nesmějí podávat látky zpomalující jeho přeměnu, jako např inhibitory HIV-proteázy (léky proti AIDS), azolové protiplísňové léky (např. ketokonazol, flukonazol), antibiotika erytromycinové řady (např. klaritromycin, azitromycin), antibiotikum rifampicin a nefazodon (používaný k léčbě deprese).
Fenytoin a karbamazepin (používané např. k léčbě epilepsie) zrychlují přeměnu kvetiapinu a mohou výrazně snížit účinek Quetinu.
Opatrnost je nutná při podávání kvetiapinu současně s léky prodlužujícími QT (např. některá antiarytmika) a léky vyvolávajícími nerovnováhu elektrolytů (např. některá diuretika).
Užívání přípravku Quetin s jídlem a pitím:
Přípravek je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby nesmíte pít alkohol a grapefruitovou šťávu.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék
Ještě než začnete užívat Quetin, oznamte svému lékaři, jestli jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Quetin nebyla u těhotných žen zjišťována. Quetin lze proto podávat v těhotenství pouze pokud přínos pro matku převáží možná rizika pro nenarozené dítě.
Není známo, zda se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Quetin nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Při léčbě přípravkem Quetin může dojít ke slabosti a ospalosti, proto při zahájení léčby neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (obsluha strojů, práce ve výškách). O případném vykonávání prací vyžadujících zvýšenou pozornost nebo o řízení motorových vozidel se vždy poraďte s lékařem.
3. Jak se přípravek Quetin užívá?
Vždy užívejte přípravek Quetin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Quetin se podává dvakrát denně, nezávisle na jídle.
Dospělí:
Léčba schizofrenie:
Celková denní dávka je první den 50 mg, druhý den 100 mg a třetí den 200 mg. Doporučená denní dávka od čtvrtého dne je 300 mg. Dávku může lékař u jednotlivých pacientů upravit podle jejich reakce a snášenlivosti. Dávka může kolísat v rozmezí 150–750 mg denně. Počet a sílu tablet, které máte užívat, Vám sdělí lékař.
Léčba manických epizod:
Celková denní dávka je první den 100 mg, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Dávky se mohou dále do šestého dne zvýšit až na 800 mg, ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.
Dávku může lékař u jednotlivých pacientů upravit podle jejich reakce a snášenlivosti. Dávka může kolísat v rozmezí 200–800 mg denně. Počet a sílu tablet, které máte užívat, Vám sdělí lékař.
Starší pacienti: U starších pacientů bude bude počáteční dávka 25 mg/den a lékař bude dávku zvyšovat pomaleji (s přírůstky od 25 do 50 mg/den). Celková denní dávka by měla být nižší než u mladších osob. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich reakci a snášenlivosti.
Děti a mladiství: Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Quetin u dětí a mladistvých nebyla hodnocena. Z tohoto důvodu se podávání přípravku u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater: Při snížené funkci ledvin nebo jater bude počáteční dávka 25 mg/den a lékař bude dávku zvyšovat pomaleji (s přírůstky od 25 do 50 mg/den). Celková denní dávka by měla být nižší než u osob s normální funkcí jater. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich reakci a snášenlivosti.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Quetin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetin, než jste měl(a):
Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním. Pozorované příznaky odpovídají vystupňovanému účinku přípravku, jako je únava a útlum, zrychlená srdeční činnost a pokles krevního tlaku. V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetin:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetin:
Předčasné přerušení léčby může mít za následek zhoršení nebo návrat nemoci (příznaků), pro které byla léčba zahájena.
Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotik se vzácně vyskytovaly akutní abstinenční příznaky včetně nevolnosti, zvracení a nespavosti. Proto se doporučuje vysazovat lék postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky:
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a poruchu vědomí, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud pocítíte závrať nebo pocit na omdlení, posaďte se nebo si lehněte, dokud se vám neudělá lépe.
Při podávání kvetiapinu (účinná látka přípravku Quetin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):
Velmi často (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10): ospalost
Často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů ze 100): zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže, tělesná slabost, zvýšené hodnoty jaterních testů (obvykle ustupující v průběhu dalšího léčení), přírůstky hmotnosti, závratě, rýma, snížení krevního tlaku, posturální hypotenze (pokles krevního tlaku/mdloby po změně polohy do stoje), zrychlení srdečního tepu;
Méně často (možnost výskytu u 1 – 10 pacientů z 1000): zvýšení počtu bílých krvinek, diabetes mellitus, zvýšený cholesterol a krevní tuky, křeče, krátkodobá ztráta vědomí;
Vzácně (možnost výskytu u 1 – 10 pacientů z 10000): neuroleptický maligní syndrom (se symptomy jako horečka, svalová ztuhlost, poruchy vědomí), žloutenka, epileptický záchvat, priapism (dlouhotrvající a bolestivá erekce), poruchy srdečního rytmu;
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10000): pokles počtu bílých krvinek, otoky rukou a nohou, zánět jater, přecitlivělost, zvýšená hladina krevního cukru, otok podkožní tkáně obličeje nebo sliznic dýchacího traktu a zažívacího ústrojí (angioneurotický edém).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Quetin uchovávat:
Uchovávejte při teplotě do
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Quetin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace:
Co obsahuje přípravek Quetin:
Léčivou látkou je kvetiapin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg, 100 mg nebo 200 mg kvetiapinu což odpovídá 28,78 mg, 115,13 mg, nebo 230,26 mg kvetiapin-fumarátu,.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro: mikrokrystalická celulosa, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon.
Potahová vrstva:
Quetin 25: Sepifilm 5009 růžový (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý, červený oxid železitý).
Quetin 100: Sepifilm 3048 žlutý (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti), Sepifilm 3084 oranžový (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý, hlinitý lak indigokarmínu, žlutý oxid železitý).
Quetin 200: Sepifilm 572 bílý (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý).
Jak přípravek Quetin vypadá a co obsahuje toto balení
Quetin 25: růžové, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) potahované tablety.
Quetin 100: oranžovo-žluté, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) potahované tablety.
Quetin 200: bílé, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) potahované tablety.
Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.4.2007