Olanzapin Sandoz

Příbalová informace: informace pro uživatele

 

Olanzapin Sandoz 2,5 mg

Olanzapin Sandoz 5 mg

Olanzapin Sandoz 7,5 mg

 Olanzapin Sandoz 10 mg

 Olanzapin Sandoz 15 mg

 Olanzapin Sandoz 20 mg

potahované tablety

olanzapinum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.             Co je přípravek Olanzapin Sandoz a k čemu se používá

2.             Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Sandoz užívat

3.             Jak se přípravek Olanzapin Sandoz užívá

4.             Možné nežádoucí účinky

5.             Jak přípravek Olanzapin Sandoz uchovávat

6.             Další informace

 

1.      CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Olanzapin Sandoz patří do skupiny léků zvaných antipsychotika.

Olanzapin Sandoz se používá k léčení nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Olanzapin Sandoz se používá k léčení stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než je obvyklé, překotná řeč a myšlenky a někdy silná podrážděnost. Přípravek též upravuje náladu a zabraňuje tak znovuobjevení vyřazujících extrémních výkyvů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.   

 

2.           ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN SANDOZ UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek Olanzapin Sandoz:

·         jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Olanzapin Sandoz. Alergická reakce se může projevit vyrážkou, svěděním, otokem obličeje, otokem rtů nebo dušností. Pokud se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.

·         jestliže u Vás byl zjištěn glaukom s úzkým úhlem.      

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olanzapin Sandoz je zapotřebí

·         léčivé přípravky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Sandoz, oznamte to svému lékaři.

·         velmi vzácně mohou léčivé přípravky tohoto typu způsobit kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti, otupělosti nebo ospalosti. Pokud k tomu dojde, ihned to oznamte svému lékaři.  

·         Použití přípravku Olanzapin u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři:

–          cukrovka

–          srdeční onemocnění

–          onemocnění jater nebo ledvin

–          Parkinsonova choroba

–          epilepsie (padoucnice)

–          potíže s prostatou

–          neprůchodnost střev (paralytický ileus)

–          krevní onemocnění

–          mozková mrtvice nebo drobná mozková příhoda.

 

Jestliže trpíte demencí, měli byste Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný sdělit lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo drobnou mozkovou příhodu.

Pokud je Vám více než 65 let, může Vám lékař jako běžné opatření kontrolovat krevní tlak.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Svého lékaře informujte, jestliže:

·         užíváte léky proti Parkinsonově chorobě (dopaminové agonisty),

·         užíváte antidepresiva nebo léky proti úzkosti nebo na spaní (trankvilizéry). Pokud se přípravek Olanzapin Sandoz užívá spolu s těmito léky, můžete pociťovat malátnost,

·         užíváte fluvoxamin (antidepresivum), ciprofloxacin (antibiotikum) nebo karbamazepin (antiepileptikum), jelikož může být nezbytné změnit dávku přípravku Olanzapin Sandoz,

·         užíváte aktivní uhlí, protože to byste měli užívat alespoň 2 hodiny před nebo po užití přípravku Olanzapin Sandoz.

Užívání přípravku Olanzapin Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Olanzapin Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během léčby přípravkem Olanzapin Sandoz nepijte alkohol, protože kombinace přípravku Olanzapin Sandoz s alkoholem může způsobit malátnost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom svého lékaře co nejdříve. Tento přípravek můžete užívat během těhotenství pouze po poradě s lékařem. 

Během kojení byste tento přípravek neměla užívat, protože malá množství olanzapinu mohou přecházet do mateřského mléka.   

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Olanzapin Sandoz hrozí riziko pocitu malátnosti. Pokud se u Vás malátnost objeví, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje. Informujte svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Olanzapin Sandoz

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

3.                 JAK SE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN SANDOZ UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek Olanzapin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Olanzapin Sandoz budete užívat a jak dlouho. Denní dávka přípravku Olanzapin Sandoz je 5 až 20 mg.

Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte přípravek Olanzapin Sandoz užívat, pokud tak lékař nerozhodne.    

Tablety přípravku Olanzapin Sandoz je potřeba užívat jednou denně dle rady Vašeho lékaře. Snažte se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda je užíváte během jídla či nalačno. Tablety jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku Olanzapin Sandoz by se měly zapít vodou.

 

Nepřerušujte užívání léku jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Sandoz užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Děti a dospívající do 18 let věku

Přípravek Olanzapin Sandoz není určen pacientům do 18 let.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Sandoz než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili více tablet než měli, se objevily následující příznaky: zrychlený tep, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí. Dalšími příznaky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a otupělosti nebo spavosti, zpomalené dýchání, vdechnutí potravy nebo tekutiny, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři balení přípravku.               

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Sandoz

Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky během jednoho dne.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Sandoz

Pokud náhle přerušíte užívání přípravku Olanzapin Sandoz, mohou se objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení. Před ukončením léčby Vám lékař může doporučit postupné snižování dávky.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.     MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olanzapin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud je v této příbalové informaci nežádoucí účinek označen jako „vzácný“, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u více než u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než u 1 pacienta z 1000. Pokud je nežádoucí účinek označen jako „ velmi vzácný“, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u méně než 1 pacienta z 10 000.

Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Olanzapin Sandoz mohou zahrnovat spavost nebo nadměrnou únavu, přibývání na váze, točení hlavy, pocit hladu, zadržování vody, zácpu, sucho v ústech, neklid, neobvyklé pohyby (zejména obličeje a jazyka), třes, ztuhlost nebo spasmus svalů (včetně pohybů očí), problémy s řečí a změny hladin některých krvinek a tuků v krvi. Velmi vzácně se vyskytl u některých nemocných zánět slinivky břišní, který způsoboval silné bolesti břicha, horečku a nevolnost.

Někteří pacienti mohou na začátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), zejména při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, pokud ne, je třeba se poradit s lékařem.

Velmi vzácně byl u některých pacientů hlášen abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a potíže s chůzí. V několika případech bylo v této skupině hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může přípravek Olanzapin Sandoz zhoršovat její příznaky.

Přípravek Olanzapin Sandoz může vzácně způsobovat alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědení, vyrážku), pomalou srdeční činnost a přecitlivělost na sluneční světlo. Vzácně bylo také hlášeno oněmocnění jater. Velmi vzácně bylo hlášeno vypadávání vlasů, prodloužená a/nebo bolestivá erekce nebo obtíže při močení, snížení normální tělesné teploty, krevní sraženiny způsobující např. hlubokou žilní trombózu dolních končetin a svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu. U některých nemocných se vyskytla vysoká hladina krevního cukru nebo došlo ke zhoršení stavu cukrovky s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo velmi vzácně bezvědomí (kóma).

Dlouhodobé užívání léčivých přípravků tohoto typu vzácně vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání nebo nepravidelnost menstruačního cyklu. Pokud tento jev přetrvává, informujte svého lékaře. Velmi vzácně se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek Olanzapin Sandoz v poslední fázi těhotenství (třetí třetina těhotenství) objevil třes, ospalost nebo netečnost.

Vzácně se mohou vyskytnout křeče. Ve většině těchto případů byly křeče (epileptické) hlášeny v anamnéze.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové  informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

         

 

5.      JAK PŘÍPRAVEK OLANZAPIN SANDOZ UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Olanzapin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové krabičce a na blistru/štítku HDPE nádobky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Olanzapin Sandoz neužívejte po uplynutí 6 měsíců od otevření HDPE nádobky.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.            DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Olanzapin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je olanzapin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg olanzapinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, hyprolosa, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), mastek

u přípravku Olanzapin Sandoz 15 mg dále: indigokarmin (E 132)

u přípravku Olanzapin Sandoz 20 mg dále: červený oxid železitý (E 172)

 

Jak přípravek Olanzapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Olanzapin Sandoz 2,5 mg jsou bílé, kulaté tablety (průměr 6,5 mm).

Přípravek Olanzapin Sandoz 5 mg jsou bílé, kulaté tablety (průměr 8 mm), s půlicí rýhou na jedné straně. Potahované tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Olanzapin Sandoz 7,5 mg jsou bílé, kulaté tablety (průměr 9 mm).

Přípravek Olanzapin Sandoz 10 mg jsou bílé, kulaté tablety (průměr 10 mm), s půlicí rýhou na jedné straně. Potahované tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Olanzapin Sandoz 15 mg jsou světle modré, oválné tablety (délka 12 mm), s půlicí rýhou na obou stranách. Potahované tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Olanzapin Sandoz 20 mg jsou růžové, oválné tablety (délka 13 mm), s půlicí rýhou na obou stranách. Potahované tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Olanzapin Sandoz je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 nebo 500 potahovaných tablet a v  HDPE nádobkách obsahujících 50, 100 nebo 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

 

Výrobce

LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., Stryków, Polsko (výrobní místo LEK S.A., Warszawa, Polsko)

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo (výrobní místo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo)

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

30.4. 2008