OLANZAPIN NIOLIB

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

OLANZAPIN NIOLIB 2,5 mg

OLANZAPIN NIOLIB 5 mg

OLANZAPIN NIOLIB 7,5 mg

OLANZAPIN NIOLIB 10 mg

potahované tablety

olanzapinum

 

 

Přečtěte si pozorně příbalovou informací dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  –     Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–       Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékarníka.

–       Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–       Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékarníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je přípravek OLANZAPIN NIOLIB a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPIN NIOLIB užívat

3.         Jak se přípravek OLANZAPIN NIOLIB užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5.         Jak přípravek OLANZAPIN NIOLIB uchovávat

6.         Další informace

 

1.        CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN NIOLIB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

OLANZAPIN NIOLIB patří do skupiny léků zvaných antipsychotika.

 

OLANZAPIN NIOLIB se používá k léčbě nemoci s příznaky jako jsou pocity slyšení, vidění nebo vnímání věcí, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezíravost a pocit odcizení. Lidé trpící touto nemocní se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

 

OLANZAPIN NIOLIB se rovněž užívá k léčbě stavu, jehož přínaky jsou pocit povznesené nálady,  pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč s nepřiměřeným množství nápadů a myšlenek a někdy silná podrážděnost. Je to také stabilizátor nálady, který zabraňuje dalšímu výskytu extrémních nálad, ať už ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.

 

 

2.        ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN NIOLIB UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek OLANZAPIN NIOLIB

–          jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku OLANZAPIN NIOLIB. Alergická reakce se může projevit vyrážkou, svěděním, otokem obličeje, oteklými rty nebo dušností. Dojde-li k tomu, oznamte to svému lékaři.

–          jestliže u Vás byl před zahájením užívání tohoto přípravku diagnostikován glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal).

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLAZANPIN NIOLIB je zapotřebí:

–         Léčivé přípravky tohoto typu mohou zůsobovat neobvyklé pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po užití přípravku OLANZAPIN NIOLIB, oznamte to svému lékaři.

–          Velmi vzácně mohou léčivé přípravky tohoto typu způsobit horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost, otupělost nebo ospalost. Jestliže k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

–          Užívání přípravku OLANZAPIN NIOLIB u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může dojít k závažným nežádoucím účinkům.

 

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři:

·             cukrovka

·             srdeční onemocnění

·             onemocnění jater nebo ledvin

·             Parkinsonova choroba

·             epilepsie (padoucnice)

·             potíže s prostatou

·             neprůchodnost střevní (paralytický ileus)

·             krevní onemocnění

·             mozková mrtvice nebo drobná mozková příhoda

 

Jestliže trpíte demencí, Vy nebo Váš ošetřovatel/příbuzný by měl sdělit lékaři, zda jste někdy prodělal/a mozkovou mrtvici nebo drobnou mozkovou příhodu.

 

Pokud je Vám více než 65 let, může Vám lékař jako běžné opatření kontrolovat krevní tlak.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Během léčby přípravkem OLANZAPIN NIOLIB užívejte jiné léky pouze se souhlasem lékaře. Současné užívání přípravku OLANZAPIN NIOLIB s léky proti depresím, úzkosti nebo léky, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry) může způsobovat ospalost.

 

Jestliže užíváte fluvoxamin (léky proti depresi) nebo ciproflaxin (antibiotikum), měli byste o tom informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit dávkování přípravku OLANZAPIN NIOLIB.

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékarníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, pokud užíváte léky na Parkinsonovu chorobu.

 

Užívání přípravku OLANZAPIN NIOLIB s jídlem a pitím

Nepijte žádný alkohol, jestliže Vám byl předepsán přípravek OLANZAPIN NIOLIB, protože kombinace přípravku OLANZAPIN NIOLIB a alkoholu může způsobit ospalost.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékarníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, informujte o tom co nejdříve svého lékaře. Jestliže jste těhotná, neměla byste tento přípravek užívat bez poradye se svým lékařem. Tento přípravek by neměl být podáván během kojení, protože malé množství olanzapinu může přecházet do mateřského mléka.


 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem OLANZAPIN NIOLIB může způsobit pocit ospalosti. V tomto případě byste neměl(a) řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Je třeba poradit se s lékařem

 

Důležité informace o některých složkách přípravku OLANZAPIN NIOLIB

Přípravek OLANZAPIN NIOLIB obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začněte tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek OLANZAPIN NIOLIB obsahuje sójový lecithin. Pokud máte alergii na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

 

 

3.        JAK SE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN NIOLIB UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek OLANZAPIN NIOLIB přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékarníkem.

 

Tablety přípravku OLANZAPIN NIOLIB byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Váš lékař určí kolik tablet přípravku OLANZAPIN NIOLIB a po jak dlouhou dobu  máte užívat. Denní dávka přípravku OLANZAPIN NIOLIB se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte přípravek OLANZAPIN NIOLIB užívat, pokud tak lékař nerozhodne.

 

Pokuste se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité zda je užíváte s jídlem nebo nalačno. Potahované tablety OLANZAPIN NIOLIB jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy).. Tablety OLANZAPIN NIOLIB se polykají celé a zapíjejí vodou.

 

Nepřerušujte užívání léku jen proto, že se cítíte lépe. Je velmi důležité, abyste užívali přípravek OLANZAPIN NIOLIB tak dlouho, jak určil Váš lékař.

 

Přípravek OLANZAPIN NIOLIB není určen pro pacienty do18 let.

 

Jestliže jste užil(a) vice přípravku OLAZAPIN NIOLIB než jste měl (a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku OLANZAPIN NIOLIB než měli, se objevily následující příznaky: zrychlení srdečního rytmu, neklid/agresivita, problémy s řečí, neobvyklé pohyby (zvláště svalů obličeje a jazyka) a porucha vědomí. Dalšími příznaky může být náhlá zmatenost, křeče (epileptické), koma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti, ospalosti či otupělosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí potravy či tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak a abnormální srdeční rytmus. Okamžitě informujte svého lékaře nebo nemocnici a ukažte jim balení užitého přípravku.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLANZAPIN NIOLIB

Užijte přípravek hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a vynechanou dávku).

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékarníka.


 

4.        MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OLANZAPIN NIOLIB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Pokud je v této příbalové informaci nežádoucí účinek označen jako vzácný, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u více než 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000. Pokud je nežádoucí účinek označen jako velmi vzácný, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u méně než 1 pacienta z 10 000.

 

Nežádoucí účinky přípravku OLANZAPIN NIOLIB mohou zahrnovat ospalost nebo nadměrnou únavnost, přibýváním na váze, závratě, pocit hladu, zadržování vody, zácpu, sucho v ústech, neklid, neobvyklé pohyby svalů obličeje a jazyka, třes, svalovou ztuhlost nebo křeče (včetně pohybů očí), problémy s řečí a změny počtu některých krevinek a tuků v krvi. Velmi vzácně došlo u některých pacientů k zánětu slinivky břišní, který se projevoval krutými bolestmi břicha, horečkou a nevolností.

 

Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), zejména při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto potíže se obvykle samy upraví, pokud ne, poraďte se se svým lékařem.

 

Velmi vzácně byly u některých pacientů hlášeny poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné.

 

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči , pády, výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze V několika případech bylo u této věkové skupiny pacientů  hlášeno úmrtí.

 

OLANZAPIN NIOLIB může zhoršovat příznaky u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

 

OLANZAPIN NIOLIB může vzácně způsobovat alergické reakce (např. otok úst a hrdla, svědění, vyrážka) pomalou srdeční činnost a přecitlivělost na světlo. Vzácně bylo také hlášeno onemocnění jater. Velmi vzácně byly hlášeny případy vypadávání vlasů, prodloužené a/nebo bolestivé erekce nebo potíže při močení, snížení normální tělesné teploty, vznik krevních sraženin způsobujících např. hlubokou žilní trombózu dolních končetin a svalové onemocnění, projevujevujícíc se bolestmi nejasného původu. U některých nemocných došlo ke zvýšení hladiny krevního cukru, vzniku nebo zhoršení cukrovky, velmi vzácně s výskytem ketoacidózy (ketóny v krvi nebo v moči) nebo komatu.

 

Jestliže jste přestal(a) náhle užívat přípravek OLANZAPIN NIOLIB, mohou se vyskytnout příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nausea a zvracení. Před tím než přerušíte léčbu, lékař Vám doporučí postupné snižování dávky.

 

Dlouhodobé užívání léčivých přípravků tohoto typu vzácně vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání nebo nepravidelnost menstruačního cyklu. Pokud tyto potíže přetrvávají, informujte svého lékaře. Velmi vzácně se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek OLANZAPIN NIOLIB v poslední fázi těhotenství (ve 3. trimestru) může vyskytnou třes, ospalost a netečnost.

 

Vzácně se mohou vyskytnout křeče. Ve většině případů byly křeče (epileptické) hlášeny již v anamnéze.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékarníkovi.

 

 

5.        JAK PŘÍPRAVEK OLANZAPIN NIOLIB UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek OLANZAPIN NIOLIB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.        DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek OLANZAPIN NIOLIB obsahuje

Léčivou látkou je olanzapin.

OLANZAPIN NIOLIB 2,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.

OLANZAPIN NIOLIB 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olazapinum 5 mg.

OLANZAPIN NIOLIB 7,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.

OLANZAPIN NIOLIB 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg .

 

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), částečně substituovaná hyprolosa (E 463), krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 470),

Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, sójový lecithin (E 322) a xanthanová klovatina (E 415).

 

Jak přípravek OLANZAPIN NIOLIB vypadá a co obsahuje toto balení

OLANZAPIN NIOLIB 2,5 mg jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6,00‑6,30 mm. OLANZAPIN NIOLIB 2.5 mg, potahované tablety jsou dodávány v baleních s 28 a 56 tabletami.

 

OLANZAPIN NIOLIB 5 mg jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 7,50-7,80 mm s vyražením “5” na jedné straně. OLANZAPIN NIOLIB 5 mg, potahované tablety jsou dodávány v baleních s 28 a 56 tabletami.

 

OLANZAPIN NIOLIB 7,5 mg jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 9,00-9,30 mm s vyražením “7,5” na jedné straně. OLANZAPIN NIOLIB 7,5 mg, potahované tablety jsou dodávány v baleních s 28 a 56 tabletami.

 

OLANZAPIN NIOLIB 10 mg jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 10,00-10,30 mm s vyražením “10” na jedné straně. OLANZAPIN NIOLIB 10 mg, potahované tablety jsou dodávány v baleních se 7, 28 a 56 tabletami.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Laboratorios Lesvi, SL, Sant Joan Despí, Španělsko

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

xx. 2. 2008