Nortilen

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Nortilen 25 mg, potahované tablety

Nortriptylin (ve formě nortriptylini hydrochloridum)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře či lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se jakýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.                  Co je Nortrilen a k čemu se používá

2.                  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nortrilen užívat

3.                  Jak se Nortrilen užívá

4.                  Možné nežádoucí účinky

5.                  Jak Nortrilen uchovávat

6.                  Další informace

 

1. CO JE NORTRILEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jaký je účinek přípravku Nortrilen

Nortrilen patří do skupiny léčiv označované jako tricyklická antidepresiva. Léky této skupiny upravují chemickou nerovnováhu v mozku, která způsobuje příznaky Vašeho onemocnění.

 

K čemu se Nortrilen používá

Nortrilen se užívá k léčbě deprese a poté, co se cítíte lépe, oddaluje návrat příznaků onemocnění.

 

Je možné, že Vám lékař předepsal Nortrilen z jiného důvodu. Pokud si nejste jistí, proč byl Nortrilen předepsán právě Vám, obraťte se na svého lékaře.

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NORTRILEN UŽÍVAT

Neužívejte Nortrilen

·        jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nortriptylin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Nortrilen. Kontaktujte svého lékaře i v případě, pokud si myslíte, že byste mohl/a být alergický/á,

·        jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční záchvat (infarkt myokardu),

·        pokud se u Vás objevují poruchy srdečního rytmu, zjistitelné na EKG,

·        jestliže současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).

 

Do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) patří léky obsahující léčivé látky, jako např. fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin a moklobemid, které se užívají k léčbě deprese a selegilin, užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby.

Jestliže jste ukončil/a užívání léků ze skupiny IMAO, obsahujících léčivou látku: fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid nebo tranyIcypromin, k léčbě deprese, nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby, je zapotřebí 14 dní vyčkat, než začnete užívat Nortrilen tablety.

V případě ukončení léčby moklobemidem je zapotřebí vyčkat 1 den před započetím léčby.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nortrilen je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud trpíte jakýmkoliv dalším onemocněním, obzvláště:

  • Epilepsie nebo křeče či záchvaty v anamnéze
  • Obtíže při močení
  • Zvětšená prostata
  • Zvýšená aktivita štítné žlázy
  • Onemocnění srdce nebo jater
  • Glaukom (zvýšený nitrooční tlak)
  • Cukrovka (můžete potřebovat upravit dávkování léčiv užívaných k léčbě cukrovky)
  • Ostatní psychiatrická onemocnění vyjma deprese

 

 

Oznamte, prosím, svému lékaři také, pokud jste trpěl/a kterýmkoliv z těchto onemocnění i v minulosti.

 

Děti a mladiství

Nortrilen by nemě být užíván k léčbě deprese u dětí a mladistvých do 18 let. V klinických studiích léčby deprese u této věkové skupiny užití tricyklických antidepresiv neprokázalo žádný terapeutický přínos. Jelikož u pacientů mladších 18 let se mohou během léčby antidepresivy projevit nežádoucí účinky, jako jsou: pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv), nesmějí být tricyklická antidepresiva pacientům této skupiny předepisována. Nadto je s užitím přípravku Nortrilen spojen vyšší výskyt nežádoucích učinků v oblasti srdce a cév u všech věkových skupin.

 

Riziko sebevraždy spojené s psychiatrickými poruchami

Sebevražedné myšlenky se běžně vyskytují společně s psychiatrickými poruchami, obzvláště u pacientů trpících depresí. Obvykle přetrvávají, dokud není dosaženo zjevného ústupu příznaků. Informujte Vaši rodinu nebo pečovatele, pokud se Vaše příznaky deprese zhorší.

 

Mánie

Pacienti postižení manio-depresivní poruchou mohou přejít do manické fáze nemoci, charakterizované rychlým sledem myšlenek, nápadně veselou náladou a nepřiměřenou tělesnou aktivitou. V takovém případě je důležité, abyste vyhledal/a svého lékaře, který Vám pravděpodobně změní užívání léků.

 

Užítí jiných léčivých přípravků

Některé léky mohou ovlivňovat účinek jiných, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

 

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval/a jakékoliv jiné léky; včetně léků volně prodejných.

 

 

Nortrilen a následující přípravky mohou být užívány pouze se zvýšenou opatrností:

  • Efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin a fenylpropanolamin (který je obsažen v některých přípravcích k léčbě rýmy)
  • Anticholinergně působící léky (jako např. atropin, hyoscyamin)
  • Léčiva k ovlivnění funkce štítné žlázy
  • Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů)
  • Léky snižující krevní tlak
  • Léky způsobující ospalost
  • Antiepileptika
  • Jiné léky používané k léčbě duševních poruch, např. antipsychotika
  • Antimykotika, jako např. flukonazol a terbinafin
  • Některá antihistaminika, jako např. astemizol a terfenadin.

 

Pokud se chystáte na operaci s použitím celkové nebo místní anestezie, měli byste oznámit, že užíváte Nortrilen.

Rovněž oznamte svému zubaři, pokud se chystá Vám provést místní znecitlivění, že užíváte Nortrilen.

 

Užívání přípravku Nortrilen s jídlem a pitím

Nortrilen může být užíván společně s jídlem nebo též na lačno.

 

Nortrilen může prohlubovat sedativní účinek alkoholu a způsobit ospalost. Proto se nedoporučuje požívat alkohol během léčby přípravkem Nortrilen.

 

Těhotenství a kojení

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Stav novorozence může být ovlivněn užíváním léků patřících do této skupiny (antidepresiva).

Matky by neměly kojit, pokud užívají tento přípravek.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Obecně Nortrilen nezpůsobuje ospalost; nicméně pokud začnete užívat tyto tablety a pociťujete závratě nebo ospalost, nebo trpíte rozostřeným viděním, vyvarujte se řízení, práce s nástroji nebo obsluhy strojů, dokud tyto příznaky nezmizí.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Nortrilen tablety

Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 

3. JAK SE NORTRILEN UŽÍVÁ

Dávkování

Přesné dávkování vždy určí lékař. Pokud si nejste jisti, jak přípravek užívat, nebo potřebujete další informace, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Dospělí

Úvodní dávka je 25 mg 2-3x denně. Lékař Vám dávku může postupně zvýšit na maximálně 50 mg 3x denně (celková denní dávka je tedy 150 mg).

 

Starší pacienti (>65 let)

Úvodní dávka je 10 mg 2-3x denně. Váš lékař může dávku postupně zvýšit na celkovou denní dávku 100-150 mg denně.

 

Děti a mladiství (< 18 let)

Nortrilen obvykle není předepisován dětem a mladistvým. Další informace viz. bod 2.

 

Pacienti se zvýšeným rizikem

Pacienti s onemocněním jater obvykle užívají nižší dávky.

Lékař Vám může odebrat krev za účelem stanovení hladiny nortriptylinu v krvi.

 

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Nortrilen je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

 

Jak a kdy se Nortrilen užívá

Nortrilen se užívá s jídlem nebo též na lačno.

Polkněte tablety a zapijte je vodou. Nežvýkejte je.

Na počátku léčby se Nortrilen užívá ve 2 nebo 3 samostatných dávkách během dne.

Během udržovací léčby se Nortrilen užívá v jedné dávce ráno.

 

Délka léčby

Stejně jako u jiných druhů léčby deprese lze očekávat zlepšení během několika týdnů léčby.

 

Délka léčby je individuální a obvykle trvá alespoň 6 měsíců. O délce léčby rozhoduje Váš lékař. V léčbě pokračujte podle pokynů lékaře; léčbu nepřerušujte, ani když se začnete cítit lépe. Nemoc může přetrvávat delší dobu, a pokud by léčba byla ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění.

 

Nikdy neměňte dávkování bez vědomí Vašeho lékaře.

 

U paciente trpících rekurentní depresivní poruchou je vhodné pokračovat v léčbě někdy i několik let z důvodu prevence návratu onemocnění.

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Nortrilen, než jste měl/a

Pokud si myslíte, že Vy nebo kdokoliv jiný jste užili více přípravku Nortrilen než jste měli, kontaktujte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádnými příznaky. Obal přípravku Nortrilen vezměte s sebou.

 

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:

  • Ospalost nebo nadměrně zvýšená aktivita
  • Bezvědomí
  • Ztížené dýchání, modré zabarvení kůže
  • Rozšíření zornic
  • Křeče
  • Zrychlená srdeční akce
  • Nízký krevní tlak, slabý puls, bledost
  • Zvýšená teplota

 

Jestliže jste zapomněl/a užít Nortrilen

Pokud jste zapomněl/a užít předepsanou dávku, další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

 

 

 

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Nortrilen

Váš lékař rozhodne kdy a jak ukončíte léčbu. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (např. bolest hlavy, lehká nevolnost, nespavost, podrážděnost).

 

 

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nortrilen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Velmi vzácné, ale přesto závažné nežádoucí účinky (<1/10 000)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, přerušte užívání přípravku Nortrilen a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

 

  • Opakovaný výskyt rozmazaného vidění, duhového vidění (duhové kruhy kolem světelných zdrojů) nebo bolest očí. Okamžitě musíte podstoupit vyšetření u očního lékaře, než budete v léčbě přípravkem Nortrilen pokračovat. Tento stav může být příznakem glaukomu.

 

  • Těžká zácpa, pocit přeplněného žaludku, zvýšená teplota a zvracení. Tyto příznaky mohou být způsobeny částečným ochrnutím střeva.

 

  • Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) může znamenat poškození jater.

 

  • Sklon k tvorbě modřin, krvácení, bledost, trvalá bolest v krku a horečka mohou být prvními známkami ovlivnění krvetvorby.

 

Výsledkem může být: snížený počet červených krvninek (které přenášejí kyslík po těle), snížený počet bílých krvinek (které jsou zodpovědné za potlačení infekce) a snížený počet krevních destiček (které se spolupodílí na srážení krve).

Následující nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a obvykle ustoupí po několika dnech léčby.

Pokud jsou nežádoucí účinky obtížné nebo trvají déle než několik dní, poraďte se se svým lékařem.

 

Sucho v ústech zvyšuje riziko výskytu zubního kazu, je tedy vhodné častější čištění zubů.

 

Velmi časté nežádoucí účinky (>1/10) zahrnují:

Pocení.

Třes rukou, bolest hlavy; závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem (doporučuje se pomalé vstávání).

Rozostřené vidění (obtížné čtení textu psaného malým písmem).

Sucho v ústech, zácpa, nevolnost.

Palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční tep.

Únava.

 

Časté nežádoucí účinky (>1/100,<1/10) mohou zahrnovat:

 

Ztráta citlivosti nebo mravenčení končetin, porucha koordinace.

Rozšíření zornic.

Zmatenost (obzvláště u starších pacientů), snížení pozornosti, pokles libida.

Změny ve vnímání chuti.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Poruchy srdečního rytmu zjistitelné pomocí EKG (elektrokardiogram).

U mužů mohou nastat problémy s erekcí.

 

Méně časté nežádoucí účinky (>1/1000,<1/100) mohou zahrnovat:

 

Vyrážka, svědění, otoky v oblasti obličeje nebo jazyka.

Tinnitus (zvonění v uších).

Křeče.

Změny nálady, včetně zvýšení pocitu úzkosti nebo neklidu. Nespavost, noční můry.

Průjem, zvracení.

Zvýšený krevní tlak.

Obtížné močení (zejména u starších mužů).

 

Vzácné nežádoucí účinky (>1/10 00,<1/1000) mohou zahrnovat:

Ztráta vlasů, zvýšená citlivost pokožky na sluneční záření.

Pokles chuti k jídlu, blouznění (obzvláště u starších pacientů), halucinace.

Otok slinných žláz.

Pokles tělesné hmotnosti.

Zvětšení prsů.

 

Pokud se kterýkoliv z něžádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

 

5. JAK NORTRILEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu.

 

Přípravek nesmí být zneškodňován odpadními vodami nebo domovním odpadem. Pokud přípravek dále nepotřebujete, zeptejte se svého lékárníka, jak s ním naložit. Toto opatření přispívá k ochraně životního prostředí.

 

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Nortrilen obsahuje

Léčivou látkou je nortriptylin ve formě nortriptylini hydrochloridum.

Jedna tableta přípravku Nortrilen 25 mg, potahované tablety obsahuje nortriptylin ve formě hydrochloridové soli.

 

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, kopovidon, glycerol 85%, mikrokrystalická celulóza, mastek, magnesium-stearát.

 

Obal tablety: hypromelóza 5, makrogol 6000.

Barvivo: oxid titaničitý (E 171).

 

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí jakéhokoliv cukru, zeptejte se svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

 

Jak Nortrilen vypadá a k čemu se používá?

Nortrilen je dodáván jako potahované tablety o síle 25 mg.

 

Popis tablet:

25 mg: kulaté, nepatrně bikonvexní, bílé potahované tablety s hladkým povrchem, na jedné straně označené „NO“. Velikost tablet je 6 mm.

 

Tablety jsou baleny do lékovek z bílého nebo šedého polypropylénu opatřených pojistným uzávěrem.

Velikost balení: 50 potahovaných tablet.

 

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Copenhagen

Dánsko

 

Kontakt v České republice

Pro další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte, prosím, zástupce držitele rozhodnutí o registraci – Lundbeck ČR s.r.o., Praha

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.8.2006