NISAXIN retard

Příbalová informace:INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

NISAXIN  retard 37,5 mg

NISAXIN retard 75 mg

NISAXIN  retard 150 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

(venlafaxini hydrochloridum)

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V  příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Nisaxin retard a k čemu s používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nisaxin retard užívat
  3. Jak se Nisaxin retard užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak Nisaxin retard uchovávat
  6. Další informace

 

1.      Co je Nisaxin retard a k čemu s používá

 

Nisaxin retard patří do skupiny léčiv používaných k léčbě deprese (antidepresiva).

Nisaxin retard se používá:

·         k léčbě těžké deprese

·         ke krátkodobé léčbě generalizované úzkostné poruchy (určité dlouhodobé úzkostné poruchy, které působí přehnaný strach)

·         ke krátkodobé léčbě sociální úzkostné poruchy (stálý strach z  negativního posouzení druhými v různých sociálních situacích – také se nazývá sociální fobie)

·         k léčbě panické poruchy (určitá forma přemrštěné úzkosti, která může být také spojena s agorafobií; agorafobie je úzkostná porucha, která v podstatě spočívá ve strachu dostat se do obtížné nebo trapné situace, ze které není úniku)

 

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nisaxin retard užívat

 

Neužívejte Nisaxin retard

  • pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na venlafaxin nebo jakoukoli jinou složku přípravku Nisaxin retard
  • společně s určitými léky, které se nazývají inhibitory MAO (používané k léčbě deprese) nebo během 14 dní po ukončení léčby těmito léky. Obdobně byste neměli užívat inhibitor MAO během 7 dní po ukončení léčby přípravkem Nisaxin retard.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nisaxin retard je zapotřebí:

  • Při použití u dětí a dospívajících do 18 let

Nisaxin retard by za normálních okolností neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let je při užívání této skupiny léků zvýšené riziko nežádoucich účinků jako např. pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (převážně agrese, opoziční chování a hněv). Váš lékař přesto může předepsat Nisaxin retard pacientům pod 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich zájmu. Pokud Váš lékař předepíše Nisaxin retard pacientovi do 18 let a Vy byste se rádi dověděli více, vraťte se ke svému lékaři a prodiskutujte to s ním. Pokud u pacienta do 18 let užívajícího Nisaxin retard vzniknou nebo se zhorší výše uvedené příznaky, měli byste informovat svého lékaře. Dlouhodobý vliv venlafaxinu na růst, dospívání a vývoj rozpoznávání a chování není u této věkové skupiny pacientů znám.

 

  • Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Při depresi a/nebo úzkostných poruchách můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy. Při zahájení léčby antidepresivy mohou být tyto myšlenky intenzivnější, a to do doby, než lék začne účinkovat. To většinou trvá 2 týdny, u některých pacientů déle.

Tyto myšlenky jsou více pravděpodobné u pacientů:

–          s předešlými myšlenkami na sebepoškození a sebevraždu

–          mladých. V klinických studiích bylo potvrzeno zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů léčených antidepresivy do 25 let věku.

 

Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici.

Můžete informovat příbuzné nebo blízké přátele o Vaší depresi nebo úzkostné poruše a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohou Vás upozornit na zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti a na znepokojující změny ve Vašem chování.

 

  • Pokud máte nebo jste prodělali následující onemocnění

o                Mánie (stav duševní a fyzické hyperaktivity)

o                Chování směřující k poškození nebo bolesti a sebevražedné myšlenky

o                Epilepsie

o                Diabetes (cukrovka)

o                Zhoršená funkce ledvin

o                Středně těžké nebo těžké poruchy jater (např. cirrhosa, jaterní onemocnění charakterizované trvalým poškozením jaterní tkáně)

o                Poruchy močení

o                Zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

o                Nízký nebo vysoký krevní tlak

o                Určité srdeční poruchy (např. poruchy vedení, bolestivý, svíravý pocit na hrudi (angina pektoris) nebo infarkt v poslední době

 

  • Pokud jste v depresivní fázi takzvané maniodepresivní poruchy (vracející se období duševní hyperaktivity následované záchvaty těžké deprese). Vaše deprese by mohla přejít do manické fáze (duševní a fyzická hyperaktivita).
  • V klinických studiích bylo při dlouhodobém podávání venlafaxinu (3 měsíce nebo více) u velkého počtu pacientů pozorováno zvýšení krevního cholesterolu. Váš lékař se proto může v případě dlouhodobé léčby rozhodnout pravidelně sledovat Vaši hladinu cholesterolu.
  • Pokud máte sklon k častému nebo neobvyklému krvácení nebo podlitinám
  • Pokud jste starší osoba a užíváte léky, které se nazývají diuretika (močopudné léky)
  • Pokud se objeví vyrážka, kopřivka nebo jiné alergické, zastavte užívání přípravku a informujte Vašeho lékaře

 

Je obecně známo, že se při náhlém přerušení antidepresivní léčby mohou objevit abstinenční příznaky (např. nevolnost, bolest hlavy, poruchy vnímání, poruchy spánku, zmatenost, nervozita, úzkost, průjem, pocení, třes a závrať). Je třeba zdůraznit, že dávka musí být snižována pomalu, pod lékařským dohledem a na základě rozhodnutí lékaře zastavit léčbu.

 

V případě, že se Vás týká jakékoli výše uvedené varování (nebo pokud se Vás týkalo v minulosti), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu.

  • nesmíte užívat Nisaxin retard společně s určitými léky k léčbě deprese, které se nazývají inhibitory MAO. To platí i během 14 dní po ukončení léčby inhibitorem MAO. Obdobně byste neměli užívat inhibitor MAO během 7 dní po ukončení léčby Nisaxin retard.

Pokud si vezmete Nisaxin retard krátce po ukončení léčby inhibitorem MAO nebo pokud začnete užívat inhibitor MAO krátce po ukončení léčby Nisaxin retard, může dojít k nežádoucím účinkům. Byly popsány následující nežádoucí účinky: třes (tremor), mimovolní svalové záškuby (myoklonus), pocení, nevolnost, zvracení, návaly horka, závrať, zvýšená teplota těla (hypertermie) spolu s příznaky připomínajícími neuroleptický maligní syndrom (vážné onemocnění které se může projevit jako ztuhlost svalů, těžká neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, slinění a porušené vědomí), serotoninový syndrom (někdy závažné, nicméně vzácné onemocnění s nevolností, průjmem, silným pocením, strnulostí, svalovými záškuby, tremorem (třes), poruchami spánku, ztrátou chuti k jídlu, poruchami vědomí, zmateností a agitovaností (vzrušenost, nepokoj), záchvaty a smrtí).

Pokud si vezmete Nisaxin retard současně s inhibitorem MAO, může dojít k následujícím příznakům: zvýšená teplota těla (hypertermie), ztuhlost svalů, mimovolní svalové záškuby (myoklonus), mimovolní pohyby s krátkodobým kolísáním životních funkcí, změny duševního stavu (včetně výrazné vzrušivosti a neklidu (agitovanost), může přecházet do deliria a komatu) a příznaky připomínajícími neuroleptický maligní syndrom (viz předchozí odstavec).

Pokud přejdete na Nisaxin retard 14 dní po léčbě inhibitorem MAO, měli byste po dobu prvních několika dní užívat dávku 37,5 mg denně. Váš lékař může rozhodnout, že doba mezi ukončením léčby inhibitorem MAO a nasazením Nisaxin retard bude kratší než 14 dnů. Pokud k této situaci dojde, musí se lékař ujistit, že riziko vzniku výše zmíněných vedlejších účinků je minimální.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • přípravky na hubnutí (např. fentermin). Souběžné podávání venlafaxin hydrochloridu a přípravků na hubnutí se nedoporučuje.
  • léky, které mohou zvyšovat sklon ke krvácení (např. acetyl salicylová kyselina nebo léky, které zabraňují krvi ve srážení nebo pokud máte sklon krvácet.
  • léky proti bolesti (jako acetyl salicylová kyselina nebo nesteroidní protizánětlivé/antireumatické látky – NSAID) nebo máte málo krevních destiček, neboť je zde vyšší riziko krvácení
  • Nisaxin retard může zvýšit účinek haloperidolu a klozapinu. Tyto léky se používají k léčbě závažných duševních onemocnění (antipsychotika/neuroleptika)
  • nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání cimetidinu, léku která zabraňuje tvorbě žaludeční kyseliny
  • opatrnost je třeba u pacientů užívajících warfarin (lék zabraňující tvorbě krevních sraženin)
  • léky, které mohou ovlivnit hladinu serotoninu (látka v mozku, která ovlivňuje Vaši náladu) jako triptany (používané k léčbě migrény), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, k léčbě deprese), diazepam, lithium a přípravky obsahující třezalku
  • elektrokonvulzivní terapie (ETC)
  • ketokonazol (k léčbě infekcí způsobených houbami), erytromycin (antibiotikum) nebo verapamil (k léčbě určitých poruch srdce nebo vysokého krevního tlaku), neboť zde může být účinek venlafaxinu zvýšený.

 

Užívání Nisaxin retard spolu s jídlem a pitím

Ačkoli Nisaxin retard nezvyšuje účinek alkoholu, během užívání Nisaxin retard byste alkohol pít neměli.

 

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Těhotenství:

Sdělte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Není s určitostí známo, zda užívání Nisaxin retard během těhotenství má škodlivý účinek na nenarozené dítě. Pokud je tento lék užit krátce před porodem, je třeba vzít v úvahu možnost výskytu příznaků z vysazení u novorozence.

Nisaxin retard by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nařízeno Vaším lékařem.

 

Kojení:

Pokud kojíte, sdělte to Vašemu lékaři.

Venlafaxin a jeho aktivní metabolit se vylučují do mateřského mléka. Účinky na kojence jsou nejasné. Proto je rozhodnutí zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit terapii venlafaxinem třeba ponechat na Vašem lékaři.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Všechny psychoaktivní přípravky mohou negativně ovlivnit soustředění a Vaši schopnost reagovat.

To platí zejména pro používání strojů včetně motorových vozidel. Měli byste sledovat své reakce na užívání Nisaxin retard a vyvarovat se těchto aktivit dokud není dostatečně jisté, že Vás léčba  nežádoucím způsobem neovlivňuje.

 

Důležité informace o některých složkách Nisaxin retard

Pro sílu 37,5 mg

Pomocná látka Ponceau 4R (E124) obsažená v  tobolkách může vyvolat alergické reakce.

Pro sílu 75 mg

Pomocná látka oranžová žluť FCF (E110) obsažená  tobolkách může vyvolat alergické reakce.

Pro sílu 150 mg

Pomocná látka oranžová žluť FCF (E110) obsažená v  tobolkách může vyvolat alergické reakce.

 

Kromě toho tento lék obsahuje sacharosu. Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užíváním Nisaxin retard svého lékaře.

 

3.      Jak se Nisaxin retard užívá

 

Nisaxin retard užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nisaxin retard by měl být podáván jednou denně během jídla, nejlépe stále ve stejnou denní dobu, ráno nebo večer. Tobolku polykejte vcelku spolu s dostatečným množstvím tekutiny. Tobolky se nesmí dělit, drtit, žvýkat nebo rozpouštět ve vodě.

Než pocítíte, že Váš lék účinkuje, může to trvat několik dní. Nebojte se, to je normální. Možná budete užívat Nisaxin retard několik měsíců. Pokud to tak je, nebojte, není to neobvyklé.

Nisaxin retard je forma venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním – uvolňuje léčivou látku postupně během delší doby. Je možné, že lékař změnil Vaši léčbu z tradičních tablet s okamžitým uvolňováním na Nisaxin retard. V takovém případě lékař rozhodne jaká dávka Nisaxin retard je nejbližší k Vaší celkové denní dávce tradičních tablet. Tato dávka Nisaxin retard se pak užívá jen jednou denně.

Váš lékař si může přát pravidelně sledovat Váš krevní tlak a tepovou frekvenci, zvláště pokud Vaše léčba vyžaduje vysoké dávky Nisaxin retard (nad 200 mg denně).

 

Těžká deprese

Doporučená počáteční dávka je 75 mg/den. Účinek se obvykle projeví po 2 až 4 týdnech léčby. Pokud není účinek uspokojivý, Váš lékař může dávku zvýšit (postupně, v intervalech okolo 2 týdnů) na 150 mg a opět na 225 mg. Někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávky (až 375 mg). Zkušenost s vysokými dávkami je však zatím omezená.

Pokud účinek nenastane po maximální denní dávce 375 mg během 2 – 4 týdnů, Váš lékař Vám předepíše jiný lék.

Obvyklá doba léčby je 4 – 6 měsíců.

 

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučuje se dávka 75 mg denně. U pacientů bez dostatečné odpovědi na dávku 75 mg lze dávku po 75 mg dále zvyšovat, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pokud Váš lékař souhlasí, léčba by neměla trvat déle než 8 týdnů, neboť u generalizované úzkostné poruchy nebyla pro dobu nad 8 týdnů prokázána účinnost.

 

Sociální úzkostná porucha / sociální fobie

Obvyklá dávka je 75 mg denně. U pacientů bez dostatečné odpovědi na dávku 75 mg lze dávku po 75 mg dále zvyšovat, při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pokud Váš lékař souhlasí, léčba by neměla trvat déle než 12 týdnů, neboť u sociální úzkostné poruchy nebyla pro dobu nad 12 týdnů prokázána účinnost.

 

Panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie

Počáteční dávka by měla být 37,5 mg/den po dobu 4 – 7 dní, poté by se dávka měla zvýšit na 75 mg/den. U pacientů bez dostatečné odpovědi na denní dávku 75 mg lze dávku po 75 mg dále zvyšovat při zachování minimálního odstupu mezi zvýšeními 4 dny, až do maximální dávky 225 mg. Pacienti s panickou poruchou obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu. Účinek Nisaxin retard v léčbě panické poruchy byl prokázán po dobu až 6 měsíců.

Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku, například pokud jste starší osoba nebo máte poškozenou funkci jater a/nebo ledvin.

 

Pacienti s poškozením funkce jater a ledvin

Pacienti s poškozením jater nebo ledvin by měli užívat nižší dávky.

U pacientů s ledvinnou nedostatečností musí být celková denní dávka snížena o 25-50%. U hemodialyzovaných pacientů musí být celková denní dávka snížena o 50%.

Dávka léku smí být podána až po ukončení dialýzy.

U pacientů se středně těžkou nedostatečností jater musí být celková denní dávka snížena na polovinu.

 

Starší pacienti

Starší pacienti musí začít s léčbou na nejnižší doporučené dávce. Při individuálním zvyšování dávky je třeba zvýšená opatrnost.

 

Užívání dětmi a dospívajícími do 18 let

Nisaxin retard by neměl být používán při léčbě  dětí a dospívajících do 18 let (viz bod Věnujte užívání Nisaxin retard zvláštní pozornost).

 

Váš lékař Vám řekne jak dlouho musíte Nisaxin retard užívat.

Nepřerušujte léčbu předčasně nebo bez předchozí porady s lékařem.

Pokud máte dojem, že účinek Nisaxin retard je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem.

 

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku FEXOSTAD než jste měl(a)

Pokud si vezmete více přípravku Nisaxin retard, než je zmíněno v této příbalové informaci nebo než Vám lékař předepsal, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou obal, i v případě, že je prázdný.

Příznaky předávkování jsou: únava, vzrušení a neklid, gastrointestinální potíže jako nevolnost, zvracení a průjem, třes, bušení srdce a vyšší krevní tlak. Dále bylo popsáno snížení tepové frekvence, pokles krevního tlaku, záchvaty, závrať a koma.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Nisaxin retard

Nikdy si ve snaze nahradit zapomenutou dávku neberte 2 dávky současně. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Neužívejte žádnou dávku navíc.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XXX

Nesmíte přerušit užívání léku příliš náhle, neboť může dojít k příznakům jako úzkost, vzrušení a neklid, zmatenost, průjem, závrať, sucho v ústech, bolest hlavy, mírné formy duševní hyperaktivity (hypománie), nespavost, nevolnost a zvracení, nervozita, palčivá nebo pálivá citlivost kůže (parestézie), poruchy spánku a pocení.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak dávku snižovat pomalu.

Pokud máte další otázky ohledně použití tohoto přípravku, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka.

 

4.      Možné nežádoucí účinky

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nisaxin retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Následující nežádoucí účinky byly rozděleny do těchto kategorií:

velmi časté (více než 1 z 10 pacientů)

časté (1 ze 100 až 1 z 10 pacientů)

méně časté (1 z 1 000 až 1 ze 100 pacientů)

vzácné (1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientů)

velmi vzácné (méně než 1 z 10000 pacientů)

 

Vyšetření

Vzácné: prodloužená doba krvácení

 

Srdeční poruchy (srdce a krevní cévy)

Méně časté: nepravidelný tep (arytmie), rychlý puls (tachykardie)

Velmi vzácné: poruchy srdečního rytmu (prodloužení QRS intervalu a QT, komorová fibrilace, komorová tachykardie včetně torsade de pointes-zvláštní poruchy srdečního rytmu)

 

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: krvácení do membrán sliznic

Vzácné: prodloužená doba krvácení, změny krevního obrazu (málo krevních destiček) spojené s podlitinami a sklonem ke krvácení (trombocytopenie)

Velmi vzácné: změny krevních složek (včetně agranulocytózy, aplastické anemie, neutropenie a pancytopenie).

 

Poruchy nervového systému

Časté: ospalost, závrať, bolest hlavy, zvýšený svalový tonus, svědění a pálení bez zjevné příčiny (parestézie), třes (tremor)

Méně časté: mimovolní pohyby svalů (myoklonus)

Vzácné: záchvaty, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který se projevuje jako ztuhlost svalů, těžká neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, slinění a porušené vědomí; tzv. serotoninový syndrom doprovázený neklidem

Velmi vzácné: ztuhlost svalů, zřídka nemotornost a ztráta rovnováhy, náhlé mimovolní trhavé pohyby, zmatenost

 

Poruchy oka

Časté: problémy se zaostřováním, rozšířené zornice (mydriáza), poruchy vidění

Velmi vzácné: glaukom s úzkým úhlem, akutní glaukom (zvýšený tlak v oku)

 

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: zvonění v uších (tinitus)

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: zívání

Velmi vzácné: plicní eozinofilie (zánět plic s dýchacími obtížemi), bolest na hrudi

 

Gastrointestinální poruchy

Časté: snížená chuť k jídlu, zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech

Méně časté: změny chuti, skřípání zubů, průjem.

Velmi vzácné: zánět slinivky břišní (pankreatitida)

 

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: poruchy močení

Méně časté: zadržení moči v močovém měchýři pro nemožnost se vyprázdnit

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pocení (včetně nočních potů).

Méně časté: zánět kůže (dermatitida), zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), vyrážka, ztráta vlasů (alopecie)

Velmi vzácné: kožní vyrážka s nepravidelně tvarovanými červenými skvrnami (multiformní erytém), Stevens-Johnsonův syndrom (vzácná alergická reakce s vysokou horečkou, červenými skvrnami na kůži, bolavými klouby a/nebo zánětem očí), svědění, pruritus, kopřivka.

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné: destrukce vláken kosterních svalů (rhabdomyolýza), která může být spojena s akutním selháním ledvin

 

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné: zvýšená hladina hormonu prolaktinu. Prolaktin má mnoho účinků, nejdůležitější je stimulace mléčných žláz savců k produkci mléka (laktace)

 

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: zvýšená hladina cholesterolu v séru, ztráta hmotnosti

Méně časté: nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), zvýšení hmotnosti

Vzácné: problémy v tvorbě antidiuretického hormonu

 

Cévní poruchy

Časté: zvýšení krevního tlaku (hypertenze), rozšíření cév (vazodilatace, většinou návaly horka), poranění způsobené obvykle tupým nárazem, kterým se poškodí vlásečnice a krev se rozlije do okolních tkání (ekchymózy), krvácení do membrán sliznic

Méně časté: snížení krevního tlaku (hypotenze), pocit závrati (posturální hypotenze), krátkodobá ztráta vědomí (synkopa)

Vzácné: prodloužená doba krvácení, neobvyklé krvácení (jako krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: slabost, únava, nedostatek energie (astenie)

 

Poruchy imunitního systému

Méně časté: přecitlivělost (alergie) na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce)

Velmi vzácné: závažné alergické reakce (anafylaxe)

 

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: abnormální hodnoty jaterních testů

Vzácné: zánět jater (hepatitida)

 

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté: sexuální problémy, zvláště zpožděná ejakulace a problémy s orgasmem u mužů, impotence, snížení libida

Méně časté: problémy s orgasmem a menstruační obtíže u žen

 

Psychiatrické poruchy

Časté: nenormální sny, nespavost, nervozita, netypické kožní projevy jako brnění, únava

Méně časté: agitovanost, apatie, halucinace

Vzácné: mentální a fyzická hyperaktivita (manická reakce), tzv. neuroleptický maligní syndrom, který se projevuje jako ztuhlost svalů, těžká neschopnost v klidu sedět, vysoká horečka, pocení, slinění a porušené vědomí; tzv. serotoninový syndrom doprovázený neklidem, tuhostí svalů, zvýšenými reflexními reakcemi (hyperreflexie) a horečkou; psychomotorický neklid/akatizie, které se projevují neklidem a pohybovými projevy duševní aktivity.

Velmi vzácné: delirium

Neznámá frekvence: sebevražedné myšlenky a chování 1

 

Další hlášené nežádoucí účinky

Selhání srdce (tj. neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve), intersticiální pneumonie (určitý typ zánětlivého onemocnění, které napadá spojovací tkáně plic), krvácení, včetně krvácení do mozku, různé změny krevních buněk, excitace, bolesti v krku, nastydnutí hlavy, bolest hlavy, bolest břicha, bolest zad, chřipkové příznaky, bolest, infekce.

Ačkoli se tyto nežádoucí účinky objevily v čase léčby venlafaxinem, není známa příčinná souvislost s Nisaxin retard.

 

Pokud se u Vás zhoršují jakékoli z nežádoucích účinků nebo pokud si povšimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.

 

1 Během léčby nebo časně po jejím ukončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebepoškozujícího chování včetně pokusů o sebevraždu (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nisaxin retard je zapotřebí:

 

5.      Jak Nisaxin retard uchovávat

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek je použitelný do posledního dne vyznačeného měsíce.

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.      Další informace

 

Co Nisaxin retard obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum.

Pro sílu 37,5 mg

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 42,44 mg odpovídající venlafaxinum 37,5 mg.

Další složky jsou:

Obsah tobolky

zrněný cukr (obsahuje sacharosu)

ethylcelulosa (E462)

hyprolosa

hypromelosa (E464)

mastek (E553b)

dibutyl-sebakát

kyselina olejová

koloidní bezvodý oxid křemičitý

 

Želatinová tobolka

želatina

natrium-lauryl-sulfát

Pigmenty: Ponceau 4R (E124), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)

 

Pro sílu 75 mg

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,87 mg odpovídající venlafaxinum 75 mg.

Další složky jsou:

Obsah tobolky

zrněný cukr (obsahuje sacharosu)

ethylcelulosa (E462)

hyprolosa

hypromelosa (E464)

mastek (E553b)

dibutyl-sebakát

kyselina olejová

koloidní bezvodý oxid křemičitý

 

Želatinová tobolka

želatina

natrium-lauryl-sulfát

Pigmenty: oranžová žluť FCF (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)

 

Pro sílu 150 mg

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,74 mg odpovídající venlafaxinum 150 mg.

Další složky jsou:

Obsah tobolky

zrněný cukr (obsahuje sacharosu)

ethylcelulosa (E462)

hyprolosa

hypromelosa (E464)

mastek (E553b)

dibutyl-sebakát

kyselina olejová

koloidní bezvodý oxid křemičitý

 

Želatinová tobolka

želatina

natrium-lauryl-sulfát

Pigmenty: oranžová žluť FCF (E110), chinolinová žluť (E104), patentní modř (E131), oxid titaničitý (E171)

 

Jak Nisaxin retard vypadá a co obsahuje toto balení

Nisaxin retard 37,5 mg

Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce (velikost „3“) s oranžovým víčkem a průhledným tělem tobolky.

 

 

 

Nisaxin retard 75 mg

Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce (velikost „1“) se žlutým víčkem a průhledným tělem tobolky.

 

Nisaxin retard 150 mg

Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce (velikost „0“) s okrovým víčkem a průhledným tělem tobolky.

 

Tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v PVC/Al blistrech a v HDPE lahvičkách.

 

20, 28, 30, 50, 98 a 100 tobolek v blistru (PVC / Al).

50 a 100 tobolek v HDPE lahvičce s HDPE šroubovacím uzávěrem a sáčkem silikagelu (vysoušedlo).

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Tabuk Poland Sp. z.o.o.

ul. Capri 2/77,

02-762 Warszawa

Polsko

 

Výrobce

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH

Gollstrasse 1

84529Tittmoning

Německo

 

FARMA-APS Produtos Farmaceuticos,SA

Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalsko

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.7.2009