Mirtazapin Actavis

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Mirtazapin Actavis  15 mg

Mirtazapin Actavis  30 mg

Mirtazapin Actavis  45 mg

Tablety dispergovatelné v ústech

Mirtazapinum

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je Mirtazapin Actavis a k čemu se používá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin Actavis  užívat

3.       Jak se Mirtazapin Actavis užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5.       Jak Mirtazapin Actavis uchovávat

6.       Další informace

 

 

1.       Co je Mirtazapin Actavis a k čemu se používá

 

Mirtazapin Actavis patří do skupiny léků zvaných antidepresiva a používá se při léčbě epizod deprese.

 

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin Actavis užívat

 

Neužívejte Mirtazapin Actavis

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku.

 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mirtazapin Actavis  je zapotřebí

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Mirtazapin Actavis by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Mirtazapin Actavis pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Mirtazapin Actavis pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Actavis , rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Actavis ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–           Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–           Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mirtazapin Actavis je zapotřebí:

Jestliže se u Vás vyskytují nebo se v minulosti vyskytovaly

–         záchvaty (epilepsie) a jiné onemocnění mozku.Jestliže se u Vás rozvinou záchvaty nebo již dříve přítomné záchvaty jsou častější, přestaňte užívat Mirtazapin Actavis a obraťte se ihned na Vašeho lékaře. Je třeba vzít v úvahu, že antidepresiva nemají používat pacienti s nestabilními záchvatovými poruchami či epilepsií a že pacienti s kompenzovanou epilepsií mají být pečlivě sledováni;

–         onemocnění jater (žloutenka). Jestliže se objeví žloutenka, přestaňte užívat Mirtazapin Actavis a obraťte se ihned na Vašeho lékaře;

–         onemocnění ledvin

–         srdeční onemocnění, jako je angina pectoris nebo nedávno prodělaný srdeční infarkt;

–         nízký krevní tlak;

–         psychiatrické choroby, např. schizofrenie. Jestliže se psychotické projevy, např. vztahovačné myšlenky vyskytují častěji nebo jsou závažnější, přestaňte užívat Mirtazapin Actavis a obraťte se ihned na Vašeho lékaře;

–         porucha průchodnosti zažívacího systému nebo ileus;

–         cukrovka (může být třeba upravit dávku inzulínu nebo jiných léků na cukrovku);

–         máte zelený zákal (glaukom) s úzkým úhlem a zvýšený nitrooční tlak;

–         obtíže s močením způsobené zvětšenou prostatou;

–         poruchy převodu vzruchů v srdci.

 

Jestliže se Vás kterákoli z těchto skutečností týká, řekněte o ní Vašemu lékaři ještě než začnete užívat Mirtazapin Actavis.

 

–         jestliže se u Vás rozvine kombinace projevů jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená srdeční frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třesavka, nadměrně živé reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto projevy známkami serotoninového syndromu. Přestaňte užívat Mirtazapin Actavis a obraťte se ihned na Vašeho lékaře;

–         jestliže se u Vás objeví známky infekce jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vředy v ústech. Přestaňte užívat Mirtazapin Actavis a obraťte se ihned na Vašeho lékaře, který provede vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto projevy známkou poruchy krvetvorby v kostní dřeni. I když se tyto projevy objevují vzácně, nejčastěji se vyskytují po 4 – 6 týdnech léčby;

–         jestliže jste starší pacient(ka). Mohl/a byste být citlivější na nežádoucí účinky antidepresiv.

 

Obraťte se prosím na Vašeho lékaře, i když se Vás některé z těchto skutečností týkaly kdykoliv v minulosti.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vaše léčba může být ovlivněna, jestliže užíváte Mirtazapin Actavis spolu s některými jinými léky. Jedná se o tyto léky:

–         Inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO – antidepresiva). Nepoužívejte Mirtazapin Actavis po dobu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

–         Jiné léky ovlivňující serotoninový systém v mozku, jako jsou blokátory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), venlafaxin a tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese). Kombinace s přípravkem Mirtazapin Actavis může vést k rozvoji tzv. serotoninového syndromu (viz rovněž oddíl Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mirtazapin Actavis  je zapotřebí).

–         Léky s tlumivým účinkem jako jsou benzodiazepiny. Mirtazapin Actavis může zesilovat ospalost způsobenou benzodiazepiny.

–         Warfarin (lék proti srážení krve). Mirtazapin Actavis  může zvyšovat účinek warfarinu na krev.

–         Karbamazepin a fenytoin (léky na epilepsii), rifampicin (lék proti tuberkulóze). Tyto léky mohou v kombinaci s přípravkem Mirtazapin Actavis snižovat množství mirtazapinu ve Vaší krvi. Jestliže užíváte tyto léky, informujte o tom Vašeho lékaře. Může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Actavis  nebo

–         Cimetidin (na léčbu překyselení žaludku).

–         Protiplísňové léky azolového typu, např. ketokonazol (používané na léčbu plísňových infekcí).

–         Inhibitory HIV proteázy (léky proti infekci HIV).

–         Erytromycin (antibiotikum).

–         Nefazodon (antidepresivum).

Tyto léky mohou v kombinaci s přípravkem Mirtazapin Actavis zvýšit množství mirtazapinu ve Vaší krvi. Může být potřebné snížit dávku přípravku Mirtazapin Actavis nebo v případě, že výše uvedené léky jsou vysazeny, dávku přípravku Mirtazapin Actavis  zvýšit.

 

Jestliže se některé jiné serotoninergní léky, jako jsou antidepresiva typu SSRI (na příklad citalopram, fluoxetin, paroxetin nebo sertralin) používají současně s mirtazapinem, může se objevit vyšší riziko vzájemného působení, které by mohlo vést k rozvoji vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom. Jestliže se při léčbě těmito léky s přípravkem Mirtazapin Actavis objeví zmatenost, neklid, hyperreflexie, myoklonus, třes, pocení, horečka, průjem a poruchy koordinace, může se jednat o příznaky serotoninového syndromu. Jestliže se objeví několik z těchto projevů, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékařskou pohotovostní službu.

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Používání přípravku Mirtazapin Actavis s jídlem a pitím

Lék se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Mirtazapin Actavis  může zvyšovat účinky alkoholu, a proto by alkohol neměl být během léčby konzumován.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Těhotenství

U těhotných žen nejsou dostatečné zkušenosti s používáním mirtazapinu. Neužívejte mirtazapin, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za naprosto nezbytné a při pečlivém zvážení klinického rizika a přínosu léčby.

 

Kojení

Není známo, zda se mirtazapin vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař se bude muset  rozhodnout, zda pokračovat či ukončit kojení nebo pokračovat v léčbě mirtazapinem nebo ji přerušit.  Používání mirtazapinu kojícími matkami se však nedoporučuje.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mirtazapin Actavis  může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. Během léčby přípravkem Mirtazapin Actavis byste se měl/a vyhnout úkolům, které vyžadují pozornost a zvýšenou koncentraci, jako např. řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Ospalost, která je častým nežádoucím účinkem, rovněž představuje riziko.

 

Důležitá informace o některých složkách přípravku Mirtazapin Actavis

Tento lék obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Aspartam může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

 

3.       Jak se Mirtazapin Actavis užívá

Lékař Vám předepsal dávku, která je pro Vás vhodná. Vždy používejte Mirtazapin Actavis přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Mirtazapin Actavis je určen pouze pro dospělé a nemá se dávat dětem (mladším 18 let).

 

Počáteční dávka

Obvyklá dávka na začátku léčby (první 2 – 4 týdny) je 15 mg nebo 30 mg večer.

 

Udržovací dávka

Jestliže se po 2 – 4 týdnech léčby stále necítíte dobře, může Vám lékař předepsat vyšší dávku. Tato dávka se pohybuje mezi 15 – 45 mg denně.

Tablety se užívají pravidelně každý den přesně jak Vám lékař předepsal.

Neukončujte léčbu, pokud Vám Váš lékař neřekl, abyste tak učinil/a.

 

U starších pacientů je dávka obvykle stejná jako pro dospělé. Jestliže jste starší osoba, lékař Vám však může upravit dávku léku.

U pacientů s nedostatečností ledvin nebo jater může být potřeba snížit dávku.

 

Po zlepšení projevů choroby se v léčbě přípravkem Mirtazapin Actavis pokračuje ještě 4 – 6 měsíců a poté lze zvážit postupné snižování dávky,  by nedošlo k recidivě projevů choroby.

 

Jak se tento lék užívá?

Neprotlačujte tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení.

–         Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace.

–         Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou.

–         Tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk.

–         Tableta se rozpustí a poté se doporučuje ji spolknout se zapitím vodou.

 

Tablety užívejte vždy ve stejnou dobu, nejlépe v jedné denní dávce večer před spaním. Denní dávku přípravku Mirtazapin Actavis lze na doporučení lékaře užívat ve dvou dílčích dávkách (jednou ráno a jednou večer před spaním), přičemž větší dávka se má vzít večer.

 

Když začnete poprvé užívat léky na depresi, nemusíte se ihned cítit lépe. To je normální, protože na to, aby lék začal účinkovat je zapotřebí určitý čas. Antidepresivní účinek mirtazapinu se obvykle projeví po 1 – 2 týdnech léčby. Léčba dostatečnou dávkou by měla vyústit v pozitivní odpověď do 2 – 4 týdnů. Jestliže se budete cítit hůř nebo budete mít sebevražedné myšlenky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

 

Jestliže jste použil/a více přípravku Mirtazapin Actavis , než jste měl/a

Jestliže jste použil/a více přípravku Mirtazapin Actavis než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. Nejpravděpodobnější projevy předávkování jsou závratě a ospalost.

 

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Mirtazapin Actavis

Jestliže jste si neúmyslně zapomněl/a vzít svou denní dávku, vezměte si příští dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal/a používat Mirtazapin Actavis

Neukončujte léčbu, aniž byste se nejdřív zeptal/a Vašeho lékaře, a to i když se cítíte lépe. Ukončování léčby se má dít postupně a vždy podle pokynů lékaře. Náhlé vysazení dlouhodobé léčby přípravkem Mirtazapin Actavis může způsobovat nucení na zvracení, bolest hlavy, malátnost, úzkost a neklid. Proto se doporučuje postupné vysazování léku.

 

Máte-li další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.       Možné nežádoucí účinky

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Mirtazapin Actavis nežádoucí účinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Časté nežádoucí účinky vyskytující se u 1 – 10 ze 100 léčených pacientů jsou:

–         zvýšená chuť k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti

–         ospalost

–         závratě

–         bolest hlavy

–         celkové nebo místní otoky a s tím související přírůstek tělesné hmotnosti

 

Obraťte se ihned na Vašeho lékaře, jestliže se objeví tyto nežádoucí účinky:

–         křeče

–         mánie

–         žloutenka

–         známky infekce jako je horečka, bolest v krku a slizniční vředy v ústech

–         kombinace projevů jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená srdeční frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třesavka, nadměrně živé reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech se může jednat o známky serotoninového syndromu.

Nucení na zvracení bylo popsáno jako méně častý nežádoucí účinek vyskytující se u 1 – 10 z 1000 léčených pacientů.

 

Vzácné nežádoucí účinky vyskytující se u 1 – 10 ze 10 000 léčených pacientů jsou:

–         zmatenost

–         mánie

–         křeče

–         halucinace

–         úzkost

–         nespavost

–         noční děsy

–         živé sny

–         třes

–         abnormální pocity na kůži, např. pálení, bodání, lechtání nebo mravenčení (parestézie)

–         neklidné nohy

–         občasný pocit závratí nebo mdlob. zejména při náhlé změně polohy z lehu do sedu

–         sucho v ústech

–         průjem

–         vyrážka

–         bolesti kloubů a svalů

–         pocit neklidu

–         svalové záškuby či stahy (myoklonus)

–         mdloby (synkopa)

–         nutkání se pohybovat (akatizie)

–         zvracení

–         poruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stávají méně odolnými vůči infekci, protože Mirtazapin Actavis může způsobit přechodné snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie)

–         snížení počtu červených a bílých krvinek i krevních destiček (plastická anémie)

–         snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

–         zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofilie)

–         únava

–         záchvaty

–         snížená hladina sodíku v krvi

–         zvýšení hladin jaterních enzymů transamináz

–         bolesti kloubů

–         bolesti svalů

–         vyrážka

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

–         abnormální pocity v ústech (orální parestézie)

–         pocity necitlivosti v ústech (orální hypestézie)

–         otok úst (edém úst)

 

během léčby mirtazapinu nebo záhy po skončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5.       JAK Mirtazapin Actavis UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Nepoužívejte Mirtazapin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Podmínky uchovávání (blistr v krabičce): Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem.

Podmínky uchovávání (nádobka): Uchovávejte v původním pevně uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem.

 

Léky se nesmí likvidovat pomocí odpadních vod ani odpadu z domácností. Zeptejte se Vašeho lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.      Další informace

 

Co obsahuje Mirtazapin Actavis

Léčivou látkou je mirtazapinum.

Jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku obsahuje mirtazapinum 15 mg, 30 mg nebo 45 mg.

 

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, methionin, mikrokrystalická celulosa a guar galaktomanan, aspartam, pomerančové aroma, magnesium-stearát.

 

Jak Mirtazapin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety dispergovatelné v ústech

Mirtazapin Actavis 15 mg:bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety o průměru 8 mm, s označením M1.

Mirtazapin Actavis 30 mg:bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru 10 mm s označením M2.

Mirtazapin Actavis 45 mg:bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru 12 mm s označením M4.

 

Velikosti balení

Al /Al blistr

Velikosti balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18×10 nemocniční balení) tablet

 

Al /Al odlupovací blistr jednodávkový

Velikosti balení: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18×10 nemocniční balení) tablet

 

PP nádobka s LDPE víčkem, uvnitř vysoušedlo

Velikost balení: 50 a 100 tablet.

 

HDPE nádobka s LDPE/HDPE víčkem, uvnitř vysoušedlo

Velikost balení: 50 a 100 tablet.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh

 Hafnerstrasse 211

 8054 Graz

 Rakousko

 

Výrobce

Actavis hf.,

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

 

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Estonsko, Litva, Lotyšsko: Mirtazapin Actavis

Finsko: Sasamirt

Island: Míron Smelt

Maďarsko: Mirtadepi Sol

Malta: Remirta

Polsko: Remitra ORO

Slovensko: Remirta 15, 30, 45 mg

Slovinsko: Remirta ODT

 

Tato příbalová informace byla schválena dne: 1.4.2009