Methadon-Zentiva

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Methadon-Zentiva 5mg/ml perorální roztok

Methadoni hydrochloridum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Methadon-Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methadon-Zentiva užívat

3. Jak se přípravek Methadon-Zentiva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5   Jak přípravek Methadon-Zentiva uchovávat

6. Další informace

 

 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK Methadon-Zentiva  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Léčba abstinenčních příznaků po heroinu nebo opiátech za účelem detoxikace.

Doplňková léčba osob závislých na opiátech, které nejsou schopny jejich užívání ukončit.

 

 

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Methadon-Zentiva UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek Methadon-Zentiva

–       jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na methadon (léčivou látku) nebo na kteroukoli další složku přípravku Methadon-Zentiva

–       jestliže máte onemocnění dýchacího systému

–       jestliže jste měl anebo máte dýchací obtíže

–       jestliže trpíte srdeční nedostatečností

–       jestliže jste měl v poslední době úraz hlavy

–       jestliže jste měl zvýšený nitrolební tlak

–       jestliže máte delirium tremens (abstinenční syndrom u pacientů dlouhodobě závislých na alkoholu charakterizovaný halucinacemi, třesavkou, křečemi)

–       jestliže máte poruchu průchodnosti střev způsobující křečovité bolesti, zvracení a zácpu (paralytický ileus)

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methadon-Zentiva je zapotřebí

–       jestliže máte ledvinové nebo žlučníkové kameny

–          pokud jste starší osoba nebo pokud trpíte onemocněním srdce a cév (např. ateroskleróza); V takovém případě jste více ohroženi nízkým krevním tlakem a náhlou ztrátou vědomí;

–          pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

–          pokud trpíte nedostatečnou funkcí štítné žlázy nebo hyperaktivitou nadledvinek;

–          pokud jste muž trpící potížemi s prostatou;

–          pokud jste starší osoba

–    jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus, onemocnění srdečního svalu, nebo pokud máte nízkou hladinu draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

Jestliže se vás týká cokoli z výše uvedeného (anebo pokud si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem.

 

Methadon nebo jiná narkotika mohou maskovat náhlou břišní příhodu. Jestliže se u vás vyskytují příznaky náhlé břišní příhody jako např. nenadálá silná bolest břicha s bolestivostí při doteku a svalovou ztuhlostí konzultujte další podávání methadonu se svým lékařem.

 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je nutná konzultace s ošetřujícím lékařem, než začnete užívat tento lék:

 

Antimikrobiální přípravky (rifampicin, klaritromycin, erytromycin)

Protiplísňové přípravky (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)

Antivirové přípravky (nevirapin, delavirdin, didanosin, stavudin, zidovudin, ritonavir, abakavir, efavirenz)

Protiprůjmové přípravky (difenoxylát, loperamid)

Antikonvulzní přípravky (barbituráty, fenytoin, karbamazepin)

Antipsychotika, anxiolytika a antidepresiva, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI užívané k léčení deprese nebo Parkinsonovy nemoci) (fluoxetin, paroxetin, sertralin, nefazodon, fluvoxamin)

Silné látky proti bolestem, např. morfin, naloxon, naltrexon, buprenorfin, butorfanol, nalbutin, pentazocin, oktreotid

Kanabinoidy

Léky proti arytmiím (používané k léčení potíží se srdečním rytmem – chinidin, verapamil)

Antialergika

Spironolakton, dexametazon

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), užívaní antagonisté histaminového H2-receptoru jako cimetidin (k léčbě peptických vředů).

 

Pro informaci o léčivé látce v lécích, které užíváte současně s přípravkem Methadon-Zentiva, si přečtěte informace na krabičce, etiketě nebo v příbalovém letáku. Vždy informujte svého lékaře.

 

Užívání přípravku Methadon-Zentiva  s jídlem a pitím

Při užívání tohoto léku nesmíte pít alkohol nebo grapefruitový džus.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Neužívejte přípravek Methadon-Zentiva pokud máte těšně před porodem nebo pokud již porod probíhá. Vždy konzultujte těhotenství se svým lékařem.

 

Během kojení se methadon dostává mateřským mlékem do těla dítěte. To může být přípustné, pokud to váš lékař považuje za bezpečné s ohledem na vaši konkrétní situaci.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Methadon negativně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti užívající methadon nesmějí řídit dopravní prostředky.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Methadon-Zentiva

Přípravek Methadon-Zentiva obsahuje maltitol. Pokud vám váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve než začnete tento lék užívat.

 

3.   JAK SE PŘÍPRAVEK Methadon-Zentiva UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek Methadon-Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte větší nebo menší dávku než vám určil váš lékař. Neužívejte přípravek méně často nebo naopak častěji než vám váš lékař předepsal.

Neužívejte přípravek delší dobu než jakou určil váš lékař.

Přípravek Methadon-Zentiva je určen pro podání ústy.

 

1 ml přípravku Methadon-Zentiva obsahuje 5 mg methadonu.

 

Přípravek Methadon-Zentiva (v balení po 10 ml a 50 ml) je dodáván s dávkovací pipetou se stupnicí od 0,5 ml (2,5 mg methadonu) do 3 ml (15 mg methadonu). Vyšší dávky je nutné naměřit opakovaným použitím dávkovací pipety.

Balení po 1000 ml je určeno pouze pro specializovaná léčebná centra, a proto je dodáváno bez dávkovací pipety.

 

Léčba abstinenčních příznaků

Obvyklá počáteční denní dávka je 20 mg (což odpovídá 4 ml perorálního roztoku), obvykle se pomalu zvyšuje na 30-50 mg za den (odpovídá 6 ml-10 ml perorálního roztoku). Dávka může být v průběhu několika týdnů postupně snižována.

Váš lékař stanoví dávku podle závažnosti abstinenčních příznaků a podle vaší reakce na léčbu.

 

Substituční léčba

Zahajovací dávka může být stanovena stejně jako u léčby závislosti. Obvyklá denní dávka je
50 – 100 mg (odpovídá 10 ml-20 ml perorálního roztoku), většinou kolem 60 mg(odpovídá 12 ml perorálního roztoku). Léčba trvá obvykle 6 měsíců. Pokud dojde ke zlepšení potíží, je možné následně přejít k léčbě zavilosti.

 

Pacienti s poškozením jaterních funkcí

U pacientů s poškozením jaterních funkcí je nezbytná opatrnost při podávání přípravku Methadon-Zentiva. Přípravek Methadon-Zentiva musí být podáván v nižších dávkách než je doporučováno obvykle a další dávkování musí být stanoveno na základě pacientovy reakce na léčbu.

 

Pacienti s poškozením funkce ledvin

U pacientů s poškozením funkce ledvin je nezbytná opatrnost při podávání přípravku Methadon-Zentiva. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být prodloužen v závislosti na pacientově zdravotním stavu.

 

Děti

Přípravek není určen pro použití u dětí.

 

Starší pacienti

Starší a oslabení pacienti by měli dostávat nejnižší možnou dávku. Opakované dávky mohou být podávány jen s nejvyšší opatrností a další dávkování musí být stanoveno na základě pacientovy reakce na léčbu.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Methadon-Zentiva , než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Protože jsou děti citlivější než dospělí, může dojít k intoxikaci už při užití velmi nízkých dávek.

Příznaky intoxikace jsou: dýchací obtíže, otupělost, hluboké bezvědomí (kóma), nízká tělesná teplota, zpomalená tepová frekvence, nízký krevní tlak a šok.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Methadon-Zentiva

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, neužívejte přípravek v okamžiku, kdy si na dávku vzpomenete. Počkejte na dobu, kdy máte užít následující dávku a užijte jen jednu dávku. Nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Methadon-Zentiva

Nepřestávejte užívat přípravek Methadon-Zentiva dokud vám váš lékař neřekne a to proto, že by se mohly objevit abstinenční příznaky. Užívání přípravku nesmí být přerušeno náhle a váš lékař bude vaše dávky snižovat postupně.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Methadon-Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V průběhu podávání přípravku Methadon-Zentiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazené dle frekvence výskytu):

 

Velmi časté až časté (potenciální výskyt u více než 1 pacienta ze 100): změny nálad, bolest hlavy, závratě, utlumení, vizuální poruchy, zúžení zornice (mióza), dýchací potíže, nevolnost, zvracení, zácpa, sucho v ústech, otoky, náhlý pokles krevního tlaku, který se objeví, když se osoba postaví ze sedu nebo lehu, obvykle po delším období v klidové pozici a při užívání vysokých dávek, mdloby, pomalý srdeční tep, bušení srdce, nespavost, neklid, dezorientace, pocit prázdné hlavy, náhlé emocionální vzněty, potíže s močením, ztráta chutí k jídlu, otoky, snížení libida nebo neschopnost dosáhnout či udržet erekci, křeč žlučovodu.

 

Méně časté až vzácné (potenciální výskyt u více než 1 pacienta z 10 000, avšak méně než 1 pacienta ze 100): Nepravidelný srdeční tep (při užívání vysokých dávek tohoto přípravku), extrasystola (typ nepravidelného srdečního tepu), prodloužený interval QT (onemocnění srdce, který může být spojeno s omdléváním a nepravidelným srdečním tepem), náhlá úplná zástava dýchání, náhlá zástava funkce srdce vedoucí k přerušení krevního oběhu, zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, krvácení, kopřivka.

Dlouhodobé podávání vede k závislosti (její intenzita je ale slabší, než u závislosti na heroinu nebo morfinu).

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.   JAK PŘÍPRAVEK Methadon-Zentiva UCHOVÁVAT

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 7 dní u láhve s obsahem 50 ml a 28 dní u láhve s obsahem 1000 ml.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Methadon-Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

 

6.    DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Methadon-Zentiva  obsahuje

Léčivou látkou je methadoni hydrochloridum 5 mg v 1 ml

 

Pomocnými látkami jsou:

Roztok maltitolu

Natrium- benzoát

Dihydrát citronanu sodného

Dihydrát sodné soli sacharinu

Kyselina citronová

Čištěná voda

 

Jak přípravek Methadon-Zentiva  vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

Velikost láhve: 10 ml, 50 ml a 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti lahví.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

 

Výrobce

Zentiva k.s., Hlohovec, Slovenská Republika

 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.3.2009