LUDIOMIL

Příbalová informace – RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Ludiomil a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ludiomil užívat
  3. Jak se Ludiomil užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Uchovávání přípravku Ludiomil
  6. Další informace

 

 

 

LUDIOMIL 10

LUDIOMIL 25

LUDIOMIL 75

(Maprotilini hydrochloridum)

potahované tablety

 

  1. CO JE LUDIOMIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10, 25 nebo 75 mg marprotilini hydrochloridum.

Ludiomil patří do skupiny léčiv nazývaných tetracyklická antidepresiva, která se užívají k léčbě depresivních chorob a poruch nálad.

Ludiomil pomáhá zmírnit příznaky deprese, jako např. úzkost, smutek, ztráta zájmu o okolí, těžkosti plnit každodenní úkoly, nervozita a pocity selhání nebo viny. Zlepšuje také fyzické příznaky způsobené depresivním onemocněním, jako je např. nedostatek energie, únava, poruchy spánku, závratě, bolesti hlavy, poruchy zažívání a bolesti.

Pokud máte jakékoliv otázky o tom, jak Ludiomil účinkuje a proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

 

 

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUDIOMIL UŽÍVAT

 

Dodržujte pečlivě všechny pokyny svého lékaře, i když se liší od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

 

Neužívejte Ludiomil:

  • Jestliže jste alergický(á), přecitlivělý(á) na marprotilin nebo kteroukoliv pomocnou látku Ludiomilu, uvedenou v úvodu této informace.
  • Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na nějaké léky používané k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva).
  • Pokud trpíte epiletickými záchvaty (padoucnicí).
  • Jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo jste měl(a) nedávno infarkt myokardu.
  • Pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  • Jestliže máte vysoký nitrooční tlak (glaukom úzkého úhlu).
  • Jestliže máte potíže s močením (retence – zadržování moče).
  • Jestliže jste již užíval(a) antidepresiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO).
  • Jestliže požíváte větší množství alkoholu nebo látek, které mohou ovlivnit Váš duševní stav (např. hypnotika – léky na spaní nebo psychotropní látky)

 

Zvláštní opatrnosti při použití Ludiomilu je zapotřebí:

·         Pokud máte myšlenky na sebevraždu.

·         Jestliže užíváte léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (např. chinidin).

·         Jestliže trpíte jakýmkoli srdečním onemocněním nebo jste měl(a) srdeční onemocnění v minulosti.

·         Pokud trpíte kardiovaskulárním onemocněním.

·         Jestliže Vám někdy lékař sdělil, že trpíte onemocněním nazývaným schizofrenie nebo poruchami nálady zvanými mánie.

·         Jestliže často trpíte úpornou zácpou.

·         Jestliže trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo v současné době užíváte přípravky hormonu štítné žlázy.

·         Pokud nosíte kontaktní čočky.

·         Jestliže jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak.

·         Jestliže jste někdy měl(a) potíže s vyprazdňováním moče.

·         Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry např. laktózu. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a je nevhodný pro pacienty s nedostatkem laktázy (enzym štěpící laktosu), galaktosemií (vrozená porucha látkové přeměny galaktosy) a glukoso-galaktosovým malabsoprčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy).

 

Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Ludiomil užívat.

Pokud se u Vás během léčby objeví zácpa, řekněte to svému lékaři.

Během léčby informujte svého lékaře o tom, že máte horečku a/nebo bolesti v krku, a to především v prvních měsících léčby.

Jestliže máte pocit, že nemá cenu dále žít, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Je důležité, aby Váš lékař pravidelně kontroloval pokrok v léčbě, aby bylo možné upravit dávkování a pomohl tak snížit výskyt nežádoucích účinků. Před zahájením a během léčby Vám lékař bude odebírat vzorky krve, aby kontroloval funkci jater a ledvin.

Ludiomil může vyvolávat pocit sucha v ústech, což může zvyšovat výskyt zubního kazu. Během dlouhodobé léčby byste měl(a) chodit na pravidelné kontroly k svému zubaři.

Dříve než se podrobíte jakémukoliv chirurgickému nebo zubnímu zákroku, informujte lékaře nebo zubaře, že užíváte Ludiomil.

Ludiomil může vyvolat zvýšenou kožní citlivost na sluneční záření. I krátkodobý pobyt na slunečním světle může vyvolat kožní vyrážku, svědění, zarudnutí anebo odbarvení kůže nebo tvorbu skvrn na kůži. Nevystavujte se slunečním paprskům a noste ochranný oděv a sluneční brýle.

Ludiomil může vyvolat pomalou, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce. Během léčby Vám bude lékař měřit krevní tlak a kontrolovat činnost srdce.

Ludiomil, pokud je užíván v kombinaci s léky proti cukrovce, může snižovat hladinu krevního cukru, proto pokud trpíte cukrovkou, musíte pečlivě sledovat hladinu krevního cukru.

 

Informace pro rodinné příslušníky a ošetřovatele

Rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé musí pečlivě sledovat příbuzného/pacienta, zda se u něho nedošlo ke změně chování jako je výrazné rozčilení, agitovanost, agresivita, poruchy spánku, neschopnost se soustředit, úzkost, neklid, vidění věcí nebo slyšení zvuků, které ve skutečnosti neexistují, zafixování falešných přesvědčení, zhoršení deprese nebo myšlenky na sebevraždu. Jakýkoliv z těchto projevů je nutno hlásit ošetřujícímu lékaři, zvláště pokud jsou závažné, vyskytly se náhle nebo nebyly dříve součástí současných projevů pacienta.

Vývoj těchto projevů musíte hodnotit každý den, zejména v časném stádiu zahájení léčby, při zvýšení nebo snížení dávky, protože změny mohou být náhlé.

Tyto projevy mohou souviset se zvýšením rizika chování a myšlenek na sebevraždu a vyžadují pečlivé sledování pacienta a pravděpodobně i změnu léčby.

 

Ludiomil a starší lidé (více než 60 let)

Starší lidí potřebují nižší dávky než ostatní dospělí pacienti. U starších lidí je mnohem pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků. Váš lékař Vám podá jakékoliv speciální informace o nutnosti pečlivého dávkování a sledování pacienta.

 

Ludiomil – děti a mladiství (do 18 let věku)

U dětí a mladistvých se podávání Ludiomilu nedoporučuje.

 

Těhotenství

Dříve než začnete užívat Ludiomil, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud Vám lékař Ludiomil výslovně nepředepíše, nesmí být Ludiomil během těhotenství užíván. Pokud během léčby otěhotníte, informujte o tom neprodleně lékaře.

 

Kojení

Dříve než začnete Ludiomil užívat, informujte lékaře nebo lékárníka o tom, že kojíte. Maprotilin, léčivá látka Ludiomilu, přestupuje do mateřského mléka. Během léčby Ludiomilem nesmíte kojit.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Ludiomil může u některých lidí působit ospalost a snížení pozornosti. Pokud se to stane Vám, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti vyžadující plné soustředění.

Pití alkoholu může ospalost zvyšovat.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Některé léky mohou ovlivňovat Ludiomil. Mezi ně patří:

·         Jiná antidepresiva známá jako inhibitory MAO a SSRI (např. moklobemid, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citaloporam).

·         Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdeční funkce (např. guanetidin, bethanidin, reserpin, klonidin, alfa-methyldopa, chinidin, propafenon, propranolol,).

·         Léky užívané k léčbě cukrovky (např. perorální deriváty sulfonyl-močoviny, inzulín).

·         Léky užívané k prevenci psychóz (antipsychotika jako je thioridazin).

·         Léky, které brání srážení krve (antikoagulancia, např. kumarin, warfarin).

·         Léky, které účinkují na nervový systém (např. atropin, adrenalin, noradrenalin, isoprenalin, efedrin, fenylefrin).

·         Léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. biperiden).

·         Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

·         Sedativa (léky na uklidnění, např. benzodiazepiny, barbituráty).

·         Léky užívané k léčbě poruch pozornosti (ADHD), jako je methylfenidát.

·         Léky k léčbě alergie nebo astmatu (antihistaminika).

·         Léky určené k léčbě žaludečních vředů/pálení žáhy, jako je cimetidin.

·         Přípravky obsahující hormon štítné žlázy.

 

Musíte si být jisti, že jste lékaře informovali o všech těchto nebo i jiných lécích. Protože mnoho léků ovlivňuje Ludiomil, může být nezbytné upravit jejich dávkování nebo ukončit podávání některého z nich. Lékaře musíte také informovat o tom, že pravidelně požíváte alkohol.

 

3. JAK SE LUDIOMIL UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Nepřekračujte doporučenou dávku.

 

Jaká dávka se užívá

Lékař rozhodne na základě Vašeho stáří a závažnosti projevů o nejvhodnější dávce pro Vás. Obvyklá denní dávka je mezi 75 mg až 150 mg. Ludiomil užívejte podle pokynů lékaře. Ludiomilu neužívejte více, než Vám doporučil lékař, neužívejte ho častěji ani déle, než jak Vám lékař předepsal.

 

Kdy a jak se Ludiomil užívá

Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin

Vždy užívejte Ludiomil přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že je účinek Ludiomilu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Jak dlouho se Ludiomil užívá

Pacienti obvykle užívají Ludiomil po dobu několika týdnů, než se začnou cítit lépe. Bez porady se svým lékařem nepřestávejte lék užívat. Lékař Vám bude dávku před ukončením léčby postupně snižovat. Je to proto, aby se zabránilo zhoršení Vašeho zdravotního stavu a zamezilo riziku výskytu projevů z vysazení, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, nespavost, nervozita a úzkost.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ludiomil:

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku Ludiomilu, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Potom se vraťe k Vašemu pravidelnému režimu dávkování. Pokud si na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynecháte a jednoduše si vezměte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud máte jakoukoliv otázku, která se tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.

 

Jestliže jste užil(a) více Ludiomilu, než jste měl(a):

Jestliže jste užili příliš mnoho Ludiomilu nebo někdo jiný náhodou užil Váš lék, jděte ihned k Vašemu lékaři nebo na nejbližší pohotovost a nezapomeňte vzít s sebou balení léku.

Během několika hodin po předávkování se mohou objevit následující projevy: ospalost, bezvědomí, křeč, nízký krevní tlak (hypotenze), rychlá, pomalá nebo nepravidelná činnost srdce, neklid, agitovanost, ztráta svalové koordinace a svalová ztuhlost, dušnost, zvracení, horečka, šok, srdeční selhání, modravé zbarvení, především kůže, rozšíření zorniček, pocení, malé množství moči nebo žádná moč.

 

 

4.      MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých lidí se během léčby Ludiomilem mohou vyskytnou nežádoucí účinky, které jsou mírné až střední a obvykle přechodného charakteru.

 

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

·         Neúměrné rozrušení (manie, hypomanie); zhoršení deprese, psychotické projevy.

·         Záchvaty, křeče.

·         Rychlá činnost srdce; nenormální (pomalý, rychlý nebo nepravidelný) srdeční rytmus, částečná nebo kompletní ztráta vědomí (synkopa).

·         Zánět jater (hepatitida) s nebo bez zežloutnutí kůže a bělma očí.

·         Alergická kožní reakce jako je neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin pod kůží; závažná kožní reakce charakterizovaná červenými skvrnami, tvorbou puchýřků nebo jiné plošně rozšířené reakce.

 

Pokud zaznamenáte jakýkoliv výše uvedený nežádoucí účinek, informujte o něm neprodleně lékaře, protože může být nezbytné upravit nebo změnit léčbu.

 

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 10 ze 100 pacientů)

·         Ospalost, závratě, bolesti hlavy.

·         Třes, abnormální stahy svalů.

·         Sucho v ústech.

·         Únava.

 

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 10 lidí ze 100 pacientů)

·         Zvýšená chuť k jídlu.

·         Neschopnost posedět, agitovanost, agresivita, úzkost, poruchy spánku, neschopnost se soustředit, porucha libida.

·         Zklidnění (sedace), poruchy paměti, poruchy řeči, změny citlivosti znecitlivění něco pocit brnění, píchání.

·         Zhoršení zraku.

·         Nevolnost, zvracení, břišní problémy, zácpa.

·         Zvýšení citlivosti kůže na světlo, zvýšené pocení.

·         Potíže s močením.

·         Problémy s erekcí.

·         Zvýšení hmotnosti.

·         Svalová slabost.

·         Závratě při změně polohy z leže nebo sedu do vzpřímené polohy, návaly.

 

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

·         Zmatenost, náhlé stavy závažné zmatenosti; vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují, nervozita.

·         Nedostatek koordinace, poruchy rovnováhy.

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

·         Depersonalizace, pocit vyloučení z vlastního těla nebo duševních pochodů.

·         Nenormální koordinace a pohyby.

·         Zhoršení vnímání chutí.

·         Zvonění v uších nebo jiných zvuků (tinitus).

·         Obtíže při dýchání; kašel;zduření nosní sliznice.

·         Červená místa na kůži.

·         Průjem.

·         Zánět ústní sliznice.

·         Svědění.

·         Zduření prsů; abnormální výtok mléka.

·         Otoky měkkých tkání jako důsledek zadržování tekutin.

·         Mdloby.

·         Zubní kazy.

 

Pokud některý z výše uvedených nežádoucí účinků přetrvává delší dobu nebo Vám činí obtíže, řekněte to svému lékaři.

Lékař může také zjistit vysoký krevní tlak nebo zvýšení hodnot jaterních enzymů, které jsou vzácné. Někdy může lékař také zjistit změny ve Vašem krevním obraze, ale to je také vzácné.

 

Pokud zaznamenáte jakékoliv jiné, zde neuvedené příznaky, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

5.      UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LUDIOMIL

 

·         Ludiomil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

·         Nepoužívejte Ludiomil, jestliže zaznamenáte poškození nebo otevření obalu.

·         Ludiomil uchovávejte při teplotě do 25 °C.

·         Ludiomil uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

6.      DALŠÍ INFORMACE

Léčivou látkou Ludiomilu je Maprotilini hydrochloridum, 1 potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg nebo 75 mg maprotilinu.  

Pomocné látky jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, fosforečnan vápenatý, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, žlutý oxid železitý (E172) , polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), mastek, kukuřičný škrob.

Potahované tablety 25 a 75 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).

 

Velikost balení:             50 x 10 mg

                                   30 x 25 mg

                                   20 x 75 mg

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

Datum poslední revize textu:

 

14.12.2005