Příbalová informace – Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

V příbalové informaci naleznete

1.      Co je Leponex a k čemu se užívá.

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leponex užívat.

3.      Jak se Leponex užívá.

4.      Možné nežádoucí účinky

5.      Uchovávání přípravku Leponex

6.      Další informace

 

 

LEPONEX 25 mg

LEPONEX 100 mg

tablety

(Clozapinum)

 

1.     Co je Leponex a k čemu se užívá

Leponex je určen k léčbě pacientů s rezistentní (odolnou) formou schizofrenie (rozštěp osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob), včetně atypických antipsychotik.

Rezistence na léčbu je definována jako nedostatečné klinické zlepšení, navzdory podávání nejméně dvou rozdílných antipsychotik, včetně atypických, v dostatečných dávkách po odpovídající dobu.

Leponex je také indikován k léčbě psychóz (duševní onemocnění) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u kterých standardní léčba selhala. Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení, poruchou emočních reakcí a chování.

 

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leponex užívat.

Lék užívejte přesně podle rad lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se lékárníka nebo lékaře.

Dříve, než začnete lék užívat, přečtěte si pečlivě tuto informaci.

 

Neužívejte Leponex:

• Jestliže jste přecitlivý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Leponex.
• Pokud u Vás není možná pravidelná kontrola krevního obrazu.

• Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, jater – doprovázené nechutenstvím nebo žloutenkou, onemocněním srdce (např. myokarditida – zánět srdečního svalu) nebo máte nestabilizovanou formu epilepsie (padoucnice), trpíte střevní neprůchodností (závažná zácpa), užíváte dlouhodobě účinkující antipsychotika.
• Pokud kojíte nebo máte nízký počet bílých krvinek.
• Prosíme, informujte svého lékaře, pokud jste někdy trpěli onemocněním tvorby krvinek. Lékař podle charakteru onemocnění rozhodne, zda můžete Leponex užívat či nikoliv.
• Pokud se u vás v minulosti po léčbě klozapinem objevila myokarditida (zánět srdečního svalu) nebo kardiomyopatie (chronické onemocnění srdeční svaloviny).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Leponex je zapotřebí:

Jestliže trpíte zvětšením prostaty, křečemi (padoucnicí), glaukomem (zvýšením nitroočního tlaku) nebo jakýmkoliv jiným závažným onemocněním.

Ve vzácných případech může Leponex působit nedostatek bílých krvinek, což je velmi důležité, a proto Vám bude lékař pravidelně kontrolovat krevní obraz. Po dobu prvních 18 týdnů léčby Vám bude lékař krevní obraz kontrolovat nejméně jedenkrát týdně. Kontrola krevního obrazu musí být prováděna pravidelně, musíte se proto dostavit k lékaři na kontrolu, kdykoliv Vás o to požádá.

Lékaře byste měli také okamžitě vyhledat při prvních příznacích chřipky, pokud máte teplotu, bolesti v krku nebo jakoukoliv jinou infekci. Lékař Vám může kontrolovat krevní obraz a provést další nezbytná opatření. Pokud se u Vás, zvláště v prvních dvou měsících léčby, vyskytne klidová přetrvávající tachykardie (zrychlení srdeční frekvence nad 90 tepů za minutu), arytmie (nepravidelná činnost srdce), bolest na hrudi, nevysvětlitelná únava, dušnost nebo zrychlené dýchání, vyhledejte ihned lékaře. Budou Vám provedena vyšetření srdce, aby se vyloučila možnost vzniku myokarditidy (zánět srdečního svalu) nebo kardiomyopatie (chronické onemocnění srdeční svaloviny).

Leponex může také snižovat krevní tlak, zvláště na začátku léčby, což může mít za následek únavu nebo mírnou ztrátu koordinace.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o tom, že kouříte a kolik šálků kávy vypijete. Náhlé změny ve Vašich zvycích mohou způsobit změny účinku Leponexu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Užívání s jídlem a pitím

Užívání přípravku Leponex není ovlivněno příjmem potravy, proto jej můžete užívat s jídlem i nalačno. Přípravek zapíjejte vodou, tablety můžete polykat celé nebo je rozdrtit.

 

Starší lidé

U starších pacientů se doporučují nižší počáteční dávky a jejich pomalejší zvyšování.

 

Děti

Leponex není určen pro děti do 16 let.

 

Těhotenství

Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Ženy ve fertilním věku, tj. kdy mohou otěhotnět, musejí užívat vhodnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Kojení

Klozapin, léčivá látka přípravku Leponex, může přestupovat do mateřského mléka a mít vliv na dítě, proto pokud užíváte Leponex, nesmíte kojit Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Vzhledem k tomu, že Leponex způsobuje ospalost, útlum a snižuje práh pro vznik epileptických záchvatů, nesmějí pacienti řídit a obsluhovat stroje, a to zejména na začátku léčby.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Souběžně s přípravkem Leponex nesmějí být užívány žádné léky, které působí útlum kostní dřeně.

Leponex může zesilovat účinky alkoholu, léků na spaní, na zmírnění pocitu úzkosti a duševního napětí (tranquilizerů), léků proti alergii a i jiných léků. U těchto pacientů je zvýšené riziko oběhového selhání.

Jiné léky zase naopak mohou ovlivňovat účinek přípravku Leponex, jsou to např. některá antibiotika, antidepresiva (léky proti smutné náladě), léky proti křečím, žaludečním vředům a léky proti některým mykotickým (plísňovým) nebo virovým infekcím.

Leponex může snižovat nebo zvrátit účinky přípravků, které zvyšují krevní tlak.

Účinky přípravku Leponex jsou také ovlivňovány nadměrnou konzumací kávy a kouřením cigaret.

 

3. Jak se Leponex užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Leponex byl předepsán Vám k léčbě Vašeho současného onemocnění, a proto nesmí být podáván nikomu jinému, nebo užíván k léčbě jiných onemocnění.

Aby léčba přípravkem Leponex byla úspěšná, musí být dávka stanovena lékařem vždy podle individuálních potřeb pacienta, proto se vždy řiďte radami lékaře a za žádných okolností dávku léku nesnižujte ani nezvyšujte. Přesné dávkování vždy určí lékař. Neurčí-li lékař jinak, zahajuje se léčba 12,5 mg (1/2 tablety po 25 mg) jednou denně (nejlépe večer) a postupně se během 2 – 3 týdnů dávka zvyšuje na 300 mg denně rozdělených do 2 dílčích dávek. Jako udržovací dávka se obvykle užívá nejnižší účinná dávka. Pokud denní dávka nepřesahuje 200 mg, je možné ji podávat jednou denně, večer. Nejvyšší denní dávka může být maximálně 900 mg/den.

Dětem se přípravek nepodává.

U starších lidí se léčba zahajuje nejnižší dávkou (12,5 mg) podanou první den jednou denně, následné zvyšování dávky nesmí překročit 25 mg/den.

Pacienti s Parkinsonovou chorobu, kteří trpí psychózou

Zahajovací dávka je obvykle 12,5 mg denně, podávaná večer. Dávka se postupně zvyšuje maximálně 2krát týdně o 12,5 mg. Celková denní dávka by se měla přednostně podávat jednorázově, nejlépe večer. Průměrná účinná dávka je obvykle mezi 25 a 37,5 mg za den.

Přesné dávkování vždy určí lékař. Dávku léku si sami nikdy nezvyšujte ani nesnižujte. Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Leponex příliš slabý nebo silný, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leponex, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) přípravku Leponex více, než jste měl(a), informujte o tom lékaře nebo lékárníka. Pokud došlo k náhodnému požití tablet dítětem, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Při požití většího množství tablet, než je doporučeno, se u Vás mohou objevit některé z následujících příznaků: ospalost, netečnost, kóma, zmatenost, halucinace, neklid, delirium, zvýšení nebo snížení reflexů, epileptické záchvaty, nadměrné slinění, rozšíření zornic, neostré vidění, termolabilita, snížení krevního tlaku, kolaps, rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost, vdechnutí zvratků, dušnost, dechový útlum až dechové selhání.

Léčba je symptomatická a v prvních 6 hodinách spočívá ve výplachu žaludku, v monitorování srdečních funkcí, zabránění vdechnutí zvratků, sledování rovnováhy vnitřního prostředí. Peritoneální dialýza a hemodialýza jsou pravděpodobně neúčinné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Leponex

Dávku užijte, co nejdříve si vzpomenete. Pokud je to méně než 4 hodiny, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku neužívejte. Užijte následující dávku a vraťte se k obvyklému dávkovacímu režimu. Následující dávku nikdy nezdvojujte, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Tablety se polykají obvykle celé a zapíjejí se vodou. Jejich užívání není závislé na příjmu potravy.

Léčba je obvykle dlouhodobá a její předčasné svévolné ukončení může mít za následek návrat projevů onemocnění.

Pokud jste přerušili užívání přípravku Leponex na více než dva dny, nezačněte jej znovu užívat, ale kontaktujte svého lékaře, který Vám doporučí, jak máte znovu začít Leponex užívat.

O zahájení, délce a ukončení léčby vždy rozhoduje lékař.

 

4. Možné nežádoucí účinky

Pokud užíváte Leponex, informujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka o všech neočekávaných příznacích, které se u Vás vyskytly, i když si budete myslet, že nesouvisí s užíváním přípravku Leponex.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Leponex je pokles počtu bílých krvinek, který může mít za následek zvýšené riziko infekčních onemocnění, výskyt křečí, zvýšené teploty a především na začátku léčby i pokles krevního tlaku a výskyt slabosti až mdlob.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava, ospalost, závratě, zvýšená produkce slin, pocení a rychlý tlukot srdce. Pokud nepravidelná a rychlá akce srdeční u Vás přetrvává, i když jste v klidu, informujte neprodleně svého lékaře. Může být doprovázená i ztíženým dýcháním.

Mezi ostatní nežádoucí účinky je možné zahrnout zácpu, žaludeční nevolnost, zvýšení tělesné hmotnosti, obtíže při čtení (neostré vidění), problémy s udržením moče nebo močením, nenormální způsoby chování.

Pokud se zácpa zhoršuje, poraďte se s lékařem.

Ve vzácných případech může Leponex působit zmatenost, neklid, obtíže při polykání, zhoršení srdeční činnosti, zánět žil, zánět slinivky břišní nebo jater (žloutenku). Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Leponex objeví nevolnost, zvracení nebo se vyvine nechutenství, informujte o tom ihned svého lékaře. Pokud se u Vás objeví neúměrná žízeň, sucho v ústech a zvýšené množství vymočené moče, informujte ihned lékaře, protože toto mohou být příznaky zvýšené hladiny krevního cukru.

Obdobně je velmi důležité, abyste ihned informoval(a) lékaře, jakmile zjistíte první příznaky nachlazení, chřipky, zvýšené teploty, bolesti v krku nebo jakékoliv jiné příznaky infekce.

Pokud byste pozoroval(a) jiný, než zde popsaný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. Uchovávání přípravku Leponex

Leponex uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte Leponex po uplynutí data uvedeného na obalu.

Neužívejte Leponex, pokud je obal poškozen nebo jsou na něm patrné známky padělání.

 

6. Další informace

Léčivou látkou přípravku Leponex je Clozapinum. Jedna tableta obsahuje 25 mg nebo 100 mg klozapinu..

Pomocné látky jsou: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, povidon, kukuřičný škrob a monohydrát laktosy.

 

 

Velikost balení

50 x 25 mg,

50 x 100 mg.

 

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

 

Datum poslední revize textu

9.8.2006