Kventiax

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Kventiax 25 mg

Kventiax 100 mg

Kventiax 150 mg

Kventiax 200 mg

Kventiax 300 mg

 

Quetiapinum

potahované tablety

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.             Co je přípravek Kventiax a k čemu se používá

2.             Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax používat

3.             Jak se přípravek Kventiax užívá

4.             Možné nežádoucí účinky

5.             Jak přípravek Kventiax uchovávat

6.             Další informace

 

1.             CO JE PŘÍPRAVEK KVENTIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Kventiax patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie. Také se používá k léčbě manických epizod souvisejících s bipolární poruchou. Schizofrenie je duševní onemocnění související s poruchami myšlení, emocí a chování. Příznaky schizofrenie zahrnují halucinace (například slyšení nevysvětlených hlasů), podivné a děsící myšlenky, změny chování, pocit osamocení a zmatení.

 

Manické epizody související s bipolární poruchou mohou se projeví  příznaky, jako je nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení. Lidé v tomto stavu mohou zjišťovat, že potřebují méně spánku, než je obvyklé, více mluví a mají rychle přebíhající úvahy či myšlenky. Mohou také pociťovat neobvyklé podráždění.

 

2.             ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KVENTIAX POUŽÍVAT

 

NeužívEjte přípravek Kventiax

–                Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoliv jinou ze složek přípravku Kventiax.

–                Jestliže užíváte určité léky pro léčbu HIV (takzvané inhibitory proteáz).

–                Jestliže používáte azolové antimykotické přípravky (proti houbovým infekcím), jako je ketokonazol nebo itrakonazol.

–                Jestliže užíváte antibiotika erytromycin nebo klaritromycin.

–                Jestliže užíváte nefazodon proti depresím.

Zvláštní pozornosti při používání přípravku Kventiax je zapotřebí

–         jestliže užíváte jakékoliv jiné léky (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“):

–           jestliže trpíte nízkým krevním tlakem;

–           jestliže máte onemocnění srdce nebo cév;

–           jestliže jste měl(a) mrtvici;

–           jestliže máte problémy s játry;

–           jestliže víte, že jste v minulosti měl(a) nízký počet bílých krvinek;

–           jestliže jste někdy měl(a) nějaký záchvat;

–           jestliže trpíte cukrovkou.

 

Jestliže nastupujete do nemocnice, oznamte zdravotnickému personálu, že užíváte Kventiax.

 

Jestliže se objeví příznaky dyskineze (mimovolné nebo neobvyklé pohyby, které pokračují), maligního neuroleptického syndromu (horečka, rychlejší dýchání, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí), hypokalemie nebo hypomagnesemie (snížené hladiny draslíku nebo hořčíku v krevním séru), je třeba ihned informovat lékaře.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Neužívejte Kventiax, jestliže již užíváte kterýkoliv z následujících léků:

–           některé léky proti infekci HIV (tak zvané inhibitory proteáz), některé léky proti houbovým infekcím (například ketokonazol), některá antibiotika (erytromycin nebo klaritromycin) nebo přípravek proti depresím nefazodon (viz „NEUŽÍVEJTE Kventiax“).

 

Zejména sdělte svému lékaři, jestliže užíváte:

–           fenytoin nebo karbamazepin pro léčbu epilepsie;

–           některé léky pro zvýšení množství vylučované moče (thiazidová diuretika), protože ta mohou snižovat hladiny draslíku v krvi, a tím zvyšovat nebezpečí poruch srdečního rytmu;

 

Účinnost některých léků se může změnit nebo tyto léky mohou ovlivňovat účinnost přípravku Kventiax, jestliže se užívají současně. Oznamte svému lékaři, jestliže berete tyto léky:

–           jiné léky ovlivňující centrální nervový systém;

–           psychotropní léky, přípravky proti depresím;

–           léky proti vysokému krevnímu tlaku.

 

Pokud zamýšlíte přerušit svojí léčbu měl(a) byste též kontaktovat svého lékaře.

 

Užívání přípravku Kventiax s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Kventiax spolu s grapefruitovou šťávou.

Měl(a) byste být opatrný(á) ohledně množství vypitého alkoholu. Kombinovaný účinek Kventiaxu a alkoholu může způsobovat ospalost.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.

Během kojení přípravek Kventiax neužívejte.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kventiax mohou způsobovat pocit ospalosti. Při pokračování užívání může tento účinek vymizet. Proto byste neměl(a) řídit vozidla nebo ovládat strojní zařízení, dokud nevíte, jak na Vás tento přípravek působí.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Kventiax

Kventiax obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

3.              JAK SE PŘÍPRAVEK KVENTIAX UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek Kventiax přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Při užívání tablet použijte alespoň půl sklenice vody na zapití. Tablety se nemusí nezbytně polykat celé. Obvykle se tablety berou dvakrát denně.

 

O přesné dávce rozhodne Váš lékař a tato dávka bude záviset na tom, jaký typ onemocnění máte. Zahajovací dávka je obvykle:

–           léčba schizofrenie: 50 mg (2 tablety 25 mg) první den, 100 mg druhý den, 200 mg třetí den a 300 mg čtvrtý den; nebo

–           léčba manické fáze bipolární poruchy: 100 mg první den, 200 mg druhý den, 300 mg třetí den a 400 mg čtvrtý den.

Potom Vám lékař sdělí, kolik tablet přípravku Kventiax máte užívat každý den. Dávka se může pohybovat v rozmezí od 150 mg do 800 mg denně v závislosti na Vaší individuální léčbě a potřebě. Pokud si nejste jistý(á) zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

Tablety Kventiax se dodávají v různých velikostech. Proto nebuďte překvapený(á), jestliže se barva nebo tvar Vašich tablet čas od času změní.

 

Pokud jste starší pacient, nebo pokud máte problémy se svými játry, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

 

NEPŘERUŠUJTE užívání svých tablet, ani když se cítíte lépe, pokud Vám to neurčil Váš lékař.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kventiax, než jste měl(a)

Jestliže vezmete větší množství, než je Vaše normální dávka, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

 

V případě předávkování můžete zaznamenat ospalost, útlum, rychlou srdeční činnost (tachykardii) a snížení krevního tlaku.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Kventiax

Nezdvojujte následující dávku abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže opomenete vzít některou dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Neberte současně svou příští dávku. Potom pokračujte jako dříve.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kventiax

Jestliže přerušujete léčbu přípravkem Kventiax, může Váš lékař doporučit její postupné snižování. Obraťte se na svého lékaře, pokud pociťujete závažné abstinenční příznaky po přerušení léčby.

Akutní abstinenční příznaky zahrnující nevolnost, zvracení a nespavost byly vzácně popisovány po náhlém ukončení užívání vysokých dávek antipsychotických léků. Může též dojít k návratu psychotických příznaků a ke vzniku poruch mimovolných pohybů (jako je akatize, dystonie a dyskineze).

 

Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

 

 

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kventiax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Nežádoucí účinky, které jsou velmi časté (může je zaznamenat více než 10 ze 100 pacientů):

závratě, pocit ospalosti (ten může při pokračování užívání tablet ustoupit), bolest hlavy.

 

Nežádoucí účinky, které jsou časté (může je zaznamenat 1 až 10 z každých 100 pacientů):

sucho v ústech, zácpa, špatné trávení, nízký počet bílých krvinek, rychlá srdeční činnost, pocit slabosti, otok horních nebo dolních končetin, zvýšení tělesné hmotnosti, ucpaný nos, nízký krevní tlak ve stoje (zejména na počátku léčby přípravkem Kventiax). To může vést k závratím nebo pocitu mdloby. V takovém případě si sedněte nebo lehněte a vyčkejte, až se budete opět cítit lépe), omdlévání, zvýšení hodnot určitých jaterních enzymů (ALT a AST).

 

Nežádoucí účinky, které jsou méně časté (může je zaznamenat méně než 1 z každých 100 pacientů):

reakce z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat pruhy na kůži a otoky kůže, záchvaty, zvýšený počet eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi, zvýšenou hladinu cholesterolu, triglyceridů a určitých jaterních enzymů (gama-GT4) v krvi.

 

Nežádoucí účinky, které jsou vzácné (může je zaznamenat méně než 1 z každých 1000 pacientů):

onemocnění s následujícími příznaky: horečka, velmi silná ospalost, ztuhlost svalů, význačný vzrůst krevního tlaku nebo srdeční činnosti a snížené vědomí;

priapismus (dlouhodobá a bolestivá erekce), žloutenka.

Účinky na srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus a související změny EKG, srdeční zástava.

 

Nežádoucí účinky, které jsou velmi vzácné (může je zaznamenat méně než 1 každých 10000 pacientů):

vysoká hladina cukru v krvi nebo zhoršení dříve přítomné cukrovky, zánět jater, Stevensův-Johnsonův syndrom (závažná reakce z přecitlivělosti postihující kůži a sliznice), snížený počet neutrofilů (typ bílých krvinek), nekontrolovatelné pohyby, zejména Vaší tváře nebo jazyka (tardivní dyskineze), opakující se nápory přechodných otoků kůže nebo sliznic.

 

Oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud se domníváte, že máte některé z těchto problémů nebo jiné problémy v souvislosti s Vašimi tabletami Kventiax.

 

Jestliže nastane některý z následujících případů, PŘERUŠTE užívání přípravku Kventiax a obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici: horečka, rychlejší dýchání, pocení, ztuhlost svalů a snížené vědomí.

 

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5.       JAK PŘÍPRAVEK KVENTIAX UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Doba použitelnosti

Přípravek Kventiax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

HDPE lahvička:

Doba použitelnost po prvním otevření je 3 měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Kventiax obsahuje

 

–                 Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras).

–                 Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa (E460), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg a 100 mg) a červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg) v potahu tablety.

 

Jak přípravek Kventiax vypadá a co obsahuje toto balení

Kventiax 25 mg: kulaté, světle červené potahované tablety se zkosenými hranami

Kventiax 100 mg: kulaté, žlutohnědé potahované tablety.

Kventiax 150 mg : kulaté, bílé potahované tablety se zkosenými hranami.

Kventiax 200 mg: kulaté, bílé potahované tablety.

Kventiax 300 mg: bílé potahované tablety ve tvaru tobolek.

 

Potahované tablety Kventiax se dodávají v krabičkách po 6 (pouze tablety 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120 (pouze tablety 150 mg a 300 mg), 180 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) nebo 240 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) tabletách balených v blistru nebo 250 tabletách (pouze tablety 100 mg a 200 mg) v HDPE lahvičkách.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

 

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA, zastoupení pro ČR

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.8.2007

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního úřadu pro kontrolu léčiv.