Příbalová informace – RP

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

 

IXEL 25 mg – IXEL 50 mg

(Milnaciprani hydrochloridum)

tvrdé tobolky

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Médicament

Boulogne Cedex, Francie

 

Výrobce

Pierre Fabre Médicament Production

Gien Cedex, Francie

 

Složení

Léčivá látka: Milnaciprani hydrochloridum 25,00 nebo 50,00 mg v 1 tobolce

Pomocné látky: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, vápenatá sůl karmelosy, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek. Želatinová tobolka: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), želatina.

 

Indikační skupina

Antidepresivum

 

Charakteristika

Milnacipran, účinná látka přípravku IXEL, snižuje zpětné vychytávání serotoninu a noradrenalinu v mozku. Tím pomáhá odstraňovat příznaky deprese

 

Indikace

IXEL je určen k léčbě depresivních poruch u dospělých.

 

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván v následující případech:

–         při známé přecitlivělosti na milnacipran nebo jinou složku přípravku,

   –    při současném užívání neselektivních inhibitorů MAO, selektivních inhibitorů MAO typu B, digitalisu a 5-HT1D agonistů (sumatriptan),

–         v období kojení.

 

V zásadě platí, že přípravek by neměl být užíván ani v případech:

–   při současném užívání adrenalinu a noradrenalinu podávaném parenterálně, klonidinu a příbuzných látek a selektivních inhibitorů MAO typu A;

–   při potížích s močením (při hypertrofii-zvětšení- prostaty a při jiných urogenitálních onemocněních)

–    v těhotenství

 

Opatrnost při užívání se vyžaduje i při následujících zdravotních problémech:

 

–         v anamnéze epilepsie (záchvaty nebo křeče).

–         poruchy činnosti ledvin (lékař upraví dávkování),

–         problémy s krevním tlakem (hypertenze),

–         srdeční onemocnění,

–         zvýšený oční tlak (glaukom s úzkým úhlem),

–         onemocnění jater,

–         tendence ke zvýšenému krvácení (nadměrné krvácení),

–         pokud užíváte jiné přípravky snižující hladinu sodíku v krvi (hyponatremie) nebo pokud trpíte cirhózou nebo podvýživou,

–         pokud užíváte inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, diuretika, orální antikoagulantia, přípravky, které mají vliv na funkci krevních destiček (např. NSAID a aspirin) a jiné přípravky zvyšující riziko krvácení.

Proto svého lékaře předem vždy informujte o výskytu všech Vašich zdravotních obtížích.

 

Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ixel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Vedlejší účinky pozorované při léčbě přípravkem IXEL se vyskytují především v průběhu prvních dvou týdnů léčby a poté vymizí spolu se zlepšením depresivní poruchy.

Vedlejší účinky jsou mírné a jen velmi zřídka vedou k přerušení léčby.

 

 

Mezi nejčastější vedlejší účinky patří:

–         závrať,

–         nadměrné pocení,

–         úzkost,

–         návaly horka,

–         a obtížné nebo bolestivé močení.

 

Méně časté vedlejší účinky:

–         nevolnost,

–         zvracení,

–         sucho v ústech,

–         zácpa,

–         třes,

–         palpitace (bušení srdce),

–         neklid,

–         bolesti hlavy,

–         kopřivka,

–         vyrážka (někdy makulopapulózní nebo zarudnutí),

–         svědivá vyrážka.

 

Je třeba mít na paměti, že u pacientů s kardiovaskulárními chorobami nebo u pacientů, kteří současně užívají léky pro onemocnění srdce, se mohou objevit nežádoucí účinky orientované na kardiovaskulární systém, jako například:

–         změny srdečního rytmu (palpitace),

–         zvýšení krevního tlaku (hypertenze),

–         snížení krevního tlaku (hypotenze),

–         můžete mít pocit slabosti a pocit na omdlení, když vstanete (ortostatická hypotenze),

Tyto účinky se u pacientů se srdečními chorobami mohou vyskytovat častěji.

 

Ojediněle se mohou vyskytnout tyto vedlejší účinky:

–     serotoninový syndrom při současném užívání jiných účinných látek,

–         změny v jaterních testech, které jsou plně reversibilní (vratné) po vysazení přípravku IXEL,

–         retence (zadržování) moči,

–         záchvaty a křeče, zejména u pacientů s anamnézou epilepsie (padoucnice),

–         bolesti varlat,

–         poruchy ejakulace.

 

Velmi vzácně se mohou vyskytnout tyto vedlejší účinky:

 

–         nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie);

–         modré a nafialovělé skvrny (ekchymóza) na pokožce a jiné typy krvácení pokožky a sliznic

 

Některé nežádoucí účinky mohou souviset s vlastní podstatou depresivního onemocnění.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Interakce

Před zahájením léčby přípravkem IXEL (milnacipran) informujte svého lékaře o všech přípravcích, které užíváte, včetně volně prodejných přípravků a přírodních léčiv na rostlinné bázi.

 

V průběhu léčby přípravkem IXEL nezahajujte léčbu jinými přípravky s výjimkou těch, které vám předepíše Váš lékař. Některé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku IXEL, a naopak IXEL může ovlivnit účinky jiných léků.

 

IXEL nesmí být současně užíván:

–         s jinými antidepresivy (iproniazid, nialamid),

–         s některými léky na Parkinsonovu chorobu (selegilin),

–         s některými přípravky pro léčbu srdečních onemocnění [digitalis (digoxin)]

–         s některými přípravky pro léčbu migrény (sumatriptan a ostatní přípravky ze stejné kategorie).

 

V zásadě platí, že byste IXEL neměli používat současně s níže uvedeným přípravky, pokud Váš lékař neurčí jinak:

–         některé léky pro léčbu kardiovaskulárních chorob (adrenalin a noradrenalin podávané injekčně, klonidin a příbuzné látky),

–         některá jiná antidepresiva (moklobemid, toloxaton)

 

Mezi ukončením léčby inhibitory MAO a zahájením léčby přípravkem IXEL musí uplynout nejméně 14 dní, mezi ukončením léčby přípravkem IXEL a zahájením léčby inhibitory MAO nejméně týden.

 

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy by neměly užívat žádná antidepresiva bez předchozí konzultace s lékařem.

Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná nebo chcete otěhotnět.

V průběhu těhotenství se užívání přípravku IXEL nedoporučuje. Váš lékař vás informuje o rizicích a výhodách užívání přípravku IXEL v průběhu těhotenství.

Informujte svého lékaře v případě, že kojíte.

IXEL proniká do mateřského mléka a může mít vliv na kojené dítě. Z tohoto důvodu je užívání přípravku IXEL v průběhu kojení kontraindikováno.

 

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek může snížit mentální a fyzické schopnosti potřebné pro vykonávání některých nebezpečných činností, jako jsou obsluha strojů a řízení motorových vozidel.

 

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.

Dospělí obvykle užívají ráno a večer 1 tobolku obsahující 50 mg milnacipranu, nejlépe během jídla. Tobolky je třeba polknout celé a zapít sklenicí vody.

Pacientům s onemocněním ledvin lékař dávku sníží. Tito pacienti pak obvykle užívají 1krát nebo 2krát denně 1 tobolku obsahující 25 mg milnacipranu.

Pokud si zapomenete vzít obvyklou dávku, užijte následující tobolku podle stanoveného rozpisu. Neužívejte dvojnásobné dávky přípravku!

Léčba trvá obvykle několik měsíců. Přerušení léčby přípravkem IXEL může mít za následek abstinenční příznaky a deprese. Léčba musí být ukončována postupně, podle pokynů lékaře.

 

Předávkování

Pokud užijete vyšší dávku přípravku než je předepsaná dávka, okamžitě informujte svého lékaře.

Specifické antidotum pro přípravek IXEL není známo.

Léčba předávkování je symptomatická s výplachem žaludku s použitím živočišného uhlí co nejdříve po požití. Pacient musí být nejméně 24 hodin pod lékařským dohledem

 

Zvláštní upozornění

Stejně jako při léčbě jinými antidepresivy je efekt léčby přípravkem Ixel patrný až po určité době, jejíž délka se pohybuje od 1 do 3 týdnů.

.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

IXEL by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může IXEL pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař již předepsal IXEL pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni IXELem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky IXELu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Upozornění při užívání

V průběhu léčby tímto přípravkem nepijte alkohol.

 

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Balení

14, 28, 56 a 112 tobolek          

 

Datum poslední revize :

29.8.2007