PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HEDONIN 25 mg
HEDONIN 100 mg
HEDONIN 200 mg
HEDONIN 300 mg
HEDONIN STARTER
Potahované tablety
Quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
· Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
· Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
· Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Hedonin a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin užívat.
3. Jak se přípravek Hedonin používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Hedonin uchovávat
6. Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK HEDONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hedonin patří do skupiny léků zvaných antipsychotika, které zlepšují příznaky některých typů duševních onemocnění.
Hedonin se užívá k léčbě schizofrenie. Příznaky schizofrenie zahrnují halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.
Hedonin se také používá k léčbě mánie, jejíž symptomy zahrnují pocit radostného vzrušení nebo pocit neobvykle velkého nabytí energií. V takovýchto případech mohou lidé spát méně než je obvyklé, mluvit rychleji a mohou mít stále nové nápady a myšlenky. Lidé se však mohou cítit neobvykle podráždění.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HEDONIN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Hedonin
· jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Hedonin
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hedonin je zapotřebí pokud:
– trpíte špatným prokrvováním srdce nebo mozku, nebo jinými poruchami, které vedou k nízkému krevnímu tlaku. Hedonin může způsobit pokles krevního tlaku při rychlém vstávání do vzpřímené polohy, zvláště na počátku léčby při zvyšování dávky (viz bod 4).
– jste starší (zvláště na počátku léčby)
– jste po mozkové příhodě
– máte nízký počet bílých krvinek
– jste někdy trpěli křečemi. Prosím, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Hedonin.
– zpozorujete nechtěné mimovolní pohyby, nebo po určité době léčby zpozorujete poruchy pohybu, např. trvalé neobvyklé pohyby. V tomto případě je nutno informovat lékaře.
– dostanete horečku, zrychleně dýcháte, nadměrně se potíte, mohou se objevit změny vědomí nebo ztuhlé svaly. V tomto případě přerušte léčbu přípravkem Hedonin a ihned informujte lékaře. Může se jednat o nebezpečnou poruchu známou jako maligní neuroleptický syndrom.
– užíváte léky, které urychlují nebo zpomalují odbourávání kvetiapinu v játrech, např. léky na epilepsii obsahující karbamazepin nebo fenytoin (viz také bod 2). Jestliže tento typ léků užíváte ve stejný čas jako přípravek Hedonin, informujte o tom prosím svého lékaře. Váš lékař Vám pak buď předepíše jiné léky, které neinhibují nebo nezrychlují rozklad kvetiapinu nebo může odpovídajícím způsobem upravit dávku Vašeho léku. Pokud si přejete ukončit užívání některého z těchto léků, informujte o tom prosím svého lékaře předem.
– jste diabetik. Velmi zřídka byl při léčbě kvetiapinem pozorován vzestup hladiny krevního cukru. Pokud máte cukrovku nebo sklon ke zvýšené hladině glukózy v krvi, pravidelně si hladinu krevního cukru při léčbě kvetiapinem kontrolujte (viz bod 4.).
– trpíte poruchou srdce nebo cév (např. srdeční selhání nebo náchylnost k nepravidelnému srdečnímu rytmu). Zvláště pokud jste starší, může se vzácně objevit změna ve vedení vzruchu v srdci (prodloužený QT interval). V tomto případě je nutná zvláštní opatrnost a neměli byste užívat další neuroleptické léky, protože by mohly tento účinek zesílit.
– trpíte poruchou jaterních funkcí. Zvláště na počátku léčby je potřeba zvýšené opatrnosti (viz bod 3).
– přejete si ukončit léčbu přípravkem Hedonin, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí snižovat dávky postupně během několika týdnů. Pokud přerušíte léčbu, zvláště okamžitě, mohou se objevit abstinenční příznaky jako je nevolnost, zvracení a nespavost.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopaticích i vysokých dávkách vitamínů.
Rovněž lékaře informujte, pokud užíváte rifampicin (proti tuberkulóze) nebo barbituráty (na spaní).
Pokud užíváte léky, které zpomalují odbourávání kvetiapinu v játrech (viz níže), účinek přípravku Hedonin může být silnější a riziko nežádoucích účinků vyšší. Jedná se o léky:
– na léčbu AIDS (inhibitory HIV proteázy)
– na houbové infekce obsahující léčivou látku azolového typu, např. ketokonazol.
– některá antibiotika makrolidového typu, např. erytromycin, klaritromycin
– antidepresivum nefazodon
(viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin užívat)
Pokud užíváte léky, které snižují koncentraci kvetiapinu v krvi, účinek přípravku Hedonin může být snížen. Jedná se o léky:
– karbamazepin a fenytoin (na léčbu epilepsie)
– thioridazin (tlumí vzrušení a agresi)
Užívání přípravku Hedonin s jídlem a pitím
Hedonin můžete užívat s jídlem a pitím nebo mimo jídlo.
V průběhu užívání přípravku Hedonin se vyhněte požívání alkoholických nápojů, jejich kombinace způsobuje ospalost.
Nepijte při léčbě grapefruitový džus.
Těhotenství a kojení
V současné době nejsou k dispozici údaje o užívání kvetiapinu během těhotenství. Proto přípravek Hedonin v těhotenství užívat nesmíte, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to nezbytně nutné.
Množství kvetiapinu vylučovaného do mateřského mléka není známé. Pokud je léčba nutná, ukončete kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
I pokud užíváte lék přesně podle předpisu, Hedonin může narušit Vaši schopnost řídit a ovládat stroje. Proto nesmíte řídit ani ovládat stroje do té doby, než bude známá Vaše individuální reakce na přípravek.
Důležité informace o některých složkách přípravku Hedonin
Přípravek Hedonin obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nasnášíte některé cukry, Poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK HEDONIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Hedonin přesně podle pokynů svého lékaře. Každá léčba je přesně uzpůsobená potřebám daného pacienta. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Celková denní dávka by měla být rozdělena do dvou dílčích dávek. Prosím, zapíjejte tablety dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Tablety můžete užívat s jídlem i mezi jídly. Pokud je to možné, užívejte tablety vždy ve stejnou denní dobu.
Léčba schizofrenie
Celková denní dávka kvetiapinu pro první čtyři dny léčby je 50 mg první den, 100 mg druhý den, 200 mg třetí den a 300 mg čtvrtý den. Všechny tyto tablety můžete od lékaře dostat v jednom balení zvaném Hedonin starter.
Od pátého dne je dávkování přípravku Hedonin postupně zvyšováno z 300 do 450 mg denně. V závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta lze dávku upravit v rozmezí 150 až 750 mg denně.
Léčba manických epizod
Celková denní dávka kvetiapinu pro první čtyři dny léčby je 100 mg první den, 200 mg druhý den, 300 mg třetí den a 400 mg čtvrtý den. Do šestého dne je možná další úprava dávkování až do 800 mg denně, přírůstky by však neměly být vyšší než 200 mg denně.
Dávku lze v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta upravit v rozmezí 200 až 800 mg denně.
Váš lékař rozhodne o délce léčby přípravkem Hedonin.
Děti a mladiství
V současné době nejsou k dispozici údaje o užívání kvetiapinu dětmi a dospívajícími, proto pro ně přípravek není doporučen.
Starší pacienti
Váš lékař Vám může předepsat odlišné dávkování, které závisí na tom, jak je u Vás přípravek Hedonin účinný a jak jej snášíte. Je pravděpodobné, že budete potřebovat nižší dávky než pacienti mladší a dávkování se u Vás bude zvyšovat pomaleji.
Porucha funkce jater
Váš lékař Vám může předepsat odlišné dávkování, které závisí na tom, jak je u Vás přípravek Hedonin účinný a jak jej snášíte.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud máte pocit, že přípravek Hedonin působí příliš silně nebo slabě.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedonin, než jste měl(a)
Obecně příznaky předávkování jsou zesílené známé nežádoucí účinky léku, např. závratě, rychlý tep a nízký krevní tlak.
Pokud užijete více přípravku Hedonin, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedonin
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Hedonin, neužívejte zapomenutou dávku, ale užijte až další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hedonin
Nepřestávejte užívat přípravek Hedonin bez porady s lékařem. Mohli byste narušit výsledek léčby.
Příznaky z náhlého vysazení jsou nevolnost, zvracení a nespavost.
Léčbu je nutné ukončovat pozvolna, aby k abstinenčním příznakům nedošlo. Váš lékař Vám řekne, jak ukončovat léčbu postupně.
Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hedonin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí příhody pozorované u kvetiapinu jsou tříděny podle frekvence výskytu v pořadí?
|
Velmi časté: |
vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10 |
|
Časté: |
vyskytují se nejméně u 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10 |
|
Méně časté: |
vyskytují nejméně u 1 pacienta z 1 000, ale u méně než 1 pacienta ze 100 |
|
Vzácné: |
vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000 |
|
Velmi vzácné: |
vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000, včetně ojedinělých případů |
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání přípravku Hedonin jsou ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, zrychlený tep, pokles krevního tlaku, zvláště při vstávání nebo ve stoje a poruchy trávení.
Velmi časté nežádoucí účinky
Ospalost a závratě (tyto příznaky většinou po čase samy vymizí), bolest hlavy, malátnost.
Časté nežádoucí účinky
Sucho v ústech, ucpaný nos, poruchy trávení, zácpa, zvýšení hmotnosti, otoky prstů, slabost, dočasné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), dočasné změny jaterních funkcí (zvýšení jaterních enzymů ALT a AST), zrychlený tep a slabost.
Může se u Vás vyskytnout, zvláště na počátku léčby, pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze), který může být provázen bušením srdce a závratí. Můžete také omdlít. Pokud cítíte, že byste mohli ztratit vědomí, okamžitě si lehněte a počkejte, až se budete cítit lépe. Tyto příznaky při léčbě časem samy vymizí. Přesto, kdyby u Vás tyto obtíže přetrvávaly, informujte o tom svého lékaře.
Méně časté nežádoucí účinky
Zvýšený počet některých krvinek (eosinofilie), přecitlivělost (alergie), křeče, dočasné zvýšení jaterních funkcí (zvýšení jaterních enzymů gamma-GT), zvýšení hladiny tuků v krvi (sérové triglyceridy), zvýšení celkového cholesterolu
Vzácné nežádoucí účinky
Žloutenka, priapismus (dlouhodobá a bolestivá erekce). Zřídka se následující nežádoucí účinky mohou vyskytnout současně: horečka, zrychlený dech, nadměrné pocení, změny vědomí a ztuhlé svaly. Pokud se u Vás všechny tyto příznaky najednou objeví, může se jednat o nebezpečnou poruchu (maligní neuroleptický syndrom). V tomto případě nepokračujte v léčbě přípravkem Hedonin a okamžitě informujte lékaře.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Snížený počet některých krvinek (neutropenie), zvýšená hladina krevního cukru, zhoršení existující cukrovky, zánět jater, neobvyklé pohyby, které samy vymizí při delší léčbě, reakce z přecitlivělosti, jako je bolestivý otok kůže a sliznice (angioneurotický edém), horečka s puchýřky na pokožce a sliznici (Stevens-Johnsonův syndrom).
5. JAK PŘÍPRAVEK HEDONIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Hedonin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Hedonin obsahuje
Hedonin 25 mg:
Léčivou látkou je quetiapinum v podobě quetiapini fumaras.
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras, což odpovídá quetiapinum 25 mg.
Pomocné látky:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát,
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
Hedonin 100 mg:
Léčivou látkou je quetiapinum v podobě quetiapini fumaras.
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras, což odpovídá quetiapinum 100 mg.
Pomocné látky:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát,
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172)
Hedonin 200 mg:
Léčivou látkou je quetiapinum v podobě quetiapini fumaras.
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras, což odpovídá quetiapinum 200 mg.
Pomocné látky:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát,
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400
Hedonin 300 mg:
Léčivou látkou je quetiapinum v podobě quetiapini fumaras.
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras, což odpovídá quetiapinum 300 mg.
Pomocné látky:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát,
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400
Hedonin starter (k léčbě schizofrenie během prvních 4 dnů):
Balení obsahuje 11 potahovaných tablet.(6 potahovaných tablet Hedonin 25 mg a 5 potahovaných tablet Hedonin 100 mg).
Jak přípravek Hedonin vypadá a co obsahuje toto balení
Hedonin 25 mg jsou broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Hedonin 100 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně*.
Hedonin 200 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Hedonin 300 mg jsou bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně*.
*Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Hedonin potahované tablety jsou baleny v blistrech.
Velikost balení:
Hedonin 25 mg:
6, 30, 60 potahovaných tablet
Hedonin 100 mg:
30, 60, 90 potahovaných tablet
Hedonin 200 mg:
30, 60, 90 potahovanýchtablet
Hedonin 300 mg:
10, 20, 30, 60, 90 potahovaných tablet
Hedonin starter
1 blistr se 6 potahovanými tabletami Hedonin 25 mg
1 blistr s 5 potahovanými tabletami Hedonin 100 mg
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Lannacher Heilmittel GmbH
Lannach
Rakousko
Výrobce:
Lannacher Heilmittel GmbH
Schlossplatz 1
Lannach
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.11.2008