Frisium 10

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

Frisium 10

(clobazamum)

tablety

 

Složení:

Léčivá látka: clobazamum 10 mg v jedné tabletě

Pomocné látky : monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 33c, Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Hoechst-Biotika spol. s r.o., Sklabinská 30, Martin, Slovenská republika

Sanofi Winthrop Industrie, 56, route de Choisy au Bac, Compiégne, Francie

 

Indikační skupina:

Anxiolytikum

 

Charakteristika:

Léčivá látka klobazam je benzodiazepinové anxiolytikum(léčivá látka odstraňující pocity úzkosti, strachu a napětí) s poměrně malým sedativním (tlumícím) účinkem.

 

Indikace:

Přípravek se užívá při stavech úzkosti, které vyvolávají zejména úzkost, napětí, neklid, vzrušení či podrážděnost, při poruchách spánku z emočních (citových) příčin a při citové nevyrovnanosti.

Dále se užívá při některých poruchách v oblasti srdeční, cévní a zažívací (tzv. psychovegetativní a psychosomatické poruchy). V těchto případech  může být užíván až po vyloučení jiných příčin potíží lékařem.

Také před léčbou úzkostných stavů spojených s citovou nevyrovnaností musí lékař nejdříve určit, zda tyto stavy nevyžadují jinou léčbu.

Dále se užívá jako podpůrná léčba u nemocných s epilepsií (padoucnicí), kteří nejsou přiměřeně stabilizováni protikřečovou léčbou.

 

 

 

Kontraindikace:

Frisium nesmí užívat osoby s přecitlivělostí na klobazam nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

Frisium nesmí užívat osoby drogově závislé.

Frisium se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství, v pozdějších měsících těhotenství lze klobazam užívat jen pokud je to zcela nezbytné. Frisium nesmí užívat kojící ženy, protože prochází do mateřského mléka. V případě závažných důvodů pro jeho užívání se kojení musí přerušit.

U nemocných s těžkou myasthenia gravis (chorobnou svalovou slabostí), se spinální a cerebelární ataxií (onemocnění míchy a mozečku projevující se nejistou chůzí a nekoordinovanými pohyby), u nemocných s vážným poškozením jater (např.cholestatická žloutenka) a u pacientů s přechodnými zástavami dechu ve spánku (syndrom spánkového apnoe) lze užívat Frisium pouze ze zvlášť závažných důvodů.

U otrav alkoholem, tlumivě působícími léky (analgetiky, neuroleptiky, antidepresivy nebo litiem) lze přípravek podávat pouze za trvalého zdravotnického dozoru. U osob s těžkými náhlými dechovými poruchami je nutné monitorování (sledování) dechových funkcí.

Děti ve věku od 6 měsíců do 3 let mohou Frisium užívat pouze výjimečně jako protikřečovou léčbu.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stejně jako u jiných léčiv benzodiazepinového charakteru je třeba při dlouhodobém podávání Frisia zvážit přínos léčby ve srovnání s možným rizikem návyku a závislosti. V podávání lze pokračovat jen v naléhavých indikacích, po pečlivém zvážení potřeby léčby a rizika návyku a závislosti.

Ne všechny stavy napětí, rozčilení a strachu potřebují terapii léky. Často jsou výrazem tělesného nebo duševního onemocnění a mohou být ovlivněny jinými prostředky nebo léčbou základního onemocnění.

V úvodu terapie musí ošetřující lékař kontrolovat reakce pacienta na léčivý přípravek, aby případně co nejrychleji rozpoznal relativní předávkování. To platí zejména u dětí, starších pacientů, pacientů se špatným celkovým stavem, pacientů se změnami vyvolanými poškozením mozku nebo s nedostatečností oběhu či dechu. Zvláště u pacientů se sníženou jaterní funkcí je třeba počítat se zesílením a prodloužením účinku Frisia. Pacienti mají být přesně poučeni o chování v běžných každodenních se zřetelem na specifické životní situace (zaměstnání).

Frisium smí být podáváno pouze na lékařský předpis a za lékařské kontroly.

Při delším podávání (více než 1 týden) má být při vysazování dávka Frisia postupně snižována. Někdy lze přitom pozorovat rozvoj syndromu z vysazení. Zvláště při podávání Frisia při léčbě epilepsie(padoucnice) může při náhlém vysazení dojít k vyvolání záchvatu křečí.

Při dlouhodobém podávání je třeba kontrolovat funkce ledvin a jater.

Frisium patří mezi benzodiazepiny, jejichž užívání může vyvolat nebo podpořit vznik lékové závislosti. Proto se mohou užívat pouze na doporučení lékaře.

Je nutné se vyvarovat delší nepřerušované léčbě, protože může vést ke vzniku závislosti.

Za žádných okolností si sami nezvyšujte dávku předepsanou lékařem, a to ani v případě, že se účinek přípravku sníží.

 

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V prvních třech měsících těhotenství nesmíte přípravek užívat. Pro užívání přípravku ve čtvrtém až devátém měsíci těhotenství musí být zvlášť závažné důvody, které posoudí Váš lékař.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby, poraďte se neprodleně se svým ošetřujícím lékařem, který rozhodne o dalším postupu léčby.

 

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojící ženy musí při užívání přípravku přerušit kojení.

Nežádoucí účinky:

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Frisium nežádoucí účinky.

Někdy se mohou projevit příznaky únavy, zejména na začátku léčby a při užití vyšších dávek. Výjimečně, obvykle jen dočasně se může vyskytovat sucho v ústech, zácpa, nechutenství, nevolnost, závratě nebo jemný třes prstů. Dále se mohou vyskytnout reakce jako neklid, podrážděnost, stavy vzrušení, úzkost, sebevražedné sklony, časté svalové křeče, potíže při usínání a probouzení se ze spánku. V případě výskytu uvedených reakcí léčbu ihned přerušte a poraďte se s lékařem.

Také se může objevit zpomalení reakcí, ataxie (porucha koordinace pohybů), ospalost a bolesti hlavy. V ojedinělých případech se vyskytly kožní reakce jako vyrážka nebo kopřivka.

Při některých onemocněních dýchacích cest (obstrukce dýchacích cest např. u bronchiálního astmatu) a u osob s poškozením mozku může dojít ke zhoršení dýchacích funkcí.

Při delším užívání benzodiazepinů byly výjimečně, především u starších lidí, zaznamenány poruchy vědomí, někdy kombinované s poruchami dýchání, přetrvávající delší dobu.

Zejména u pacientů, kteří se léčí vysokými dávkami Frisia nebo se léčí dlouhodobě, se může dočasně objevit zpomalení řeči nebo poruchy výslovnosti, nejistota při chůzi a jiné poruchy hybných funkcí, poruchy zraku (dvojité vidění, záškuby očí), zvýšení tělesné hmotnosti nebo ztráta libida (pohlavního zájmu). Jestliže se Frisium užívá jako doplňková léčba epilepsie, může v ojedinělých případech způsobit neklid a svalovou slabost.

Tak jako u jiných léků tohoto typu (benzodiazepiny) se musí při delším užívání porovnat léčebný efekt s rizikem návyku a závislosti, která může vzniknout již po několika málo týdnech.

Při dlouhodobém denním podávání Frisia může náhlé vysazení léčby vést k poruše spánku a zmnožení snů. Strach, napětí stejně jako vzrušení a vnitřní neklid mohou znovu zesílit. Příznaky se mohou projevit třesem a pocením a mohou se stupňovat až k výrazným tělesným a duševním reakcím, jako jsou záchvaty křečí, symptomatické psychosy (např. abstinenční delirium).

Při případném výskytu nežádoucích účinků a jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku vždy poraďte se svým lékařem.Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Frisium a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete současně s přípravkem Frisium užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem.

Jestliže se současně užívají léky, které tlumí ústřední nervový systém (léky proti bolesti, svalové ztuhlosti, léky mající utišující účinek nebo navozující spánek) nebo se současně užívá alkohol, je možné očekávat vzájemně se zesilující účinek, zejména pokud se Frisium užívá ve vyšších dávkách.

Při současném užívání s léky působícími proti křečím u léčby epilepsie (padoucnice) dochází k vzájemnému zesílení účinku. U pacientů léčených současně kyselinou valproovou a Frisiem, může nastat mírný vzestup koncentrace této kyseliny v krvi. Při současném podávání antiepileptik (léky užívané v léčbě epilepsie) v léčbě záchvatu epilepsie musí úvodní fáze proběhnout za lékařského dozoru (kontrola EEG). V těchto případech musí být podle možností stanovena hladina účinné látky v krvi.

Současnou léčbou léky, které tlumí monooxygenasový systém jako např. cimetidin, se může zvýšit a prodloužit účinek klobazamu.

 

 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, zejména ve spojení s alkoholem. Řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách apod. byste měli až po výslovném souhlasu lékaře.

 

Dávkování:

 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování vždy určí lékař, obvyklá počáteční dávka je 20 mg Frisia denně. Je-li třeba, může být dávka zvýšena na 30 mg denně. Další zvyšování dávky je na doporučení lékaře možné, je však třeba mít na zřeteli snížení reaktivity(schopnosti odpovídat na podání léčivé látky) nemocného na přípravek. Pacientům ve vyšším věku často postačuje denní dávka 10 – 15 mg.

Děti od 3 let dostávají obvykle 5 – 10 mg denně. Po zlepšení příznaků se může dávka snížit. Při dlouhodobé léčbě se Frisium nemá vysazovat najednou, dávka se snižuje postupně pod lékařským dohledem, jinak se mohou vyskytnout příznaky jako neklid, úzkost a nespavost.

U pacientů se zhoršenou činností jater a ledvin se doporučují menší dávky Frisia a při dlouhodobé léčbě je nutno pravidelně kontrolovat činnost těchto orgánů.

Dávkování při léčbě epilepsie:

Malé dávky na počátku léčby (5 – 15 mg denně) se postupně zvyšují na maximální denní dávku asi 80 mg.

Účinné je také podávání stálých dávek (např. 20 mg denně) s přerušováním léčby (přerušované podávání Frisia a jeho opětovné nasazování).

Při ukončování léčby, a to i v případech malé odezvy na léčbu, je třeba dávku snižovat postupně, jinak se nedá vyloučit zvýšená náchylnost k záchvatům. Po dobu léčby Frisiem je nutno počítat s možností snižování jeho protikřečového účinku jako při léčbě jinými benzodiazepiny.

 

Jestliže máte pocit, že účinek Frisia je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Způsob užívání:

Tablety se polykají celé a zapíjí se trochou tekutiny. Je-li léčba rozdělena na celý den, větší část dávky se podává večer. Jako jednotlivá dávka večer se může podat množství nepřesahující 30 mg Frisia.

Při léčbě přípravkem Frisium se nesmí konzumovat alkoholické nápoje.

Délku trvání léčby určí lékař. Nejpozději po 4 týdnech léčby by však měl rozhodnout, zda je potřebné v ní pokračovat. Je nutné vyhnout se dlouhým úsekům nepřerušované léčby, protože by mohla vzniknout závislost na Frisiu.

 

Jestliže jste užil(a) více Frisia, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a). Předávkování se projevuje prodlouženým útlumem až ztrátou vědomí.

 

Následky přerušení léčby přípravkem Frisium:

Po ukončení déletrvající léčby může dojít k tzv. „syndromu z vysazení“, který se projeví neklidem, úzkostí a nespavostí. Tyto příznaky obvykle vymizí po 2 – 3 týdnech.

Nepřerušujte proto léčbu bez porady s lékařem.

 

Uchovávání:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 0C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

 

Balení:

20 tablet

DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111

Datum poslední revize textu

5.8.2008