PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-FLUOXETINE

(Fluoxetini hydrochloridum)

Tvrdé tobolky

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

 

VÝROBCE

Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

 

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg (odpovídá Fluoxetinum 20 mg) v 1 tobolce.

Pomocné látky:

Laktóza, škrob, kyselina stearová 95%, želatina, chinolinová žluť, oranžová žluť, brilantní modř FCF, černý inkoust, oxid titaničitý.

 

INDIKAČNÍ SKUPINA

Antidepresivum.

 

CHARAKTERISTIKA

Fluoxetin, léčivá látka přípravku, působí tak, že zvyšuje v mozku množství přirozeně se vyskytující látky serotoninu, který ovlivňuje činnost mozkových buněk. Tím odstraňuje jeho nedostatečný účinek, ke kterému dochází při depresích. APO-FLUOXETINE zlepšuje u depresivních pacientů náladu, zbavuje je úzkosti, zvyšuje jejich fyzickou aktivitu a navrací zájem o každodenní činnost.

 

INDIKACE

APO-FLUOXETINE se užívá při léčbě duševních chorob: deprese, bulimia nervosa a obsedantně-kompulzivních poruch. Dále se užívá k léčbě premenstruální dysforické poruchy (např. duševní napětí, podrážděnost, bolesti v podbřišku a v prsech, bolesti hlavy několik dní před menstruací).

Přípravek mohou užívat dospělí nemocní (od 18 let).

 

KONTRAINDIKACE

APO-FLUOXETINE nesmí být užíván při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku. Nesmí být užíván současně s inhibitory MAO (IMAO, jiné přípravky užívané k léčení duševních onemocnění) ani dříve než za 5 týdnů po ukončení jejich užívání. APO-FLUOXETINE nesmí užívat osoby mladší než 18 let.

Pro užívání přípravku APO-FLUOXETINE v průběhu těhotenství a kojení a při závažnějším onemocnění srdce nebo cév musí být zvlášť závažné důvody.

Váš lékař má být informován, pokud trpíte některými dalšími onemocněními, zejména cukrovkou (diabetem), padoucnicí (epilepsií) a nedostatečnou činností ledvin nebo jater; v těchto případech jsou při léčbě přípravkem APO-FLUOXETINE nezbytná zvláštní opatření nebo úpravy dávkovacího režimu.

Pokud by se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytly teprve během užívání přípravku APO-FLUOXETINE, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

 

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastěji se mohou vyskytnout nucení na zvracení, bolesti hlavy, nervozita, podráždění a pocity napětí, nespavost, úzkost, ospalost, průjem, třes, sucho v ústech, pocení, točení hlavy, zácpa, poruchy zaostření zraku.

Méně často se mohou vyskytnout poruchy sexuálních funkcí (snížení libida, útlum ejakulace a orgasmu) nebo chorobně zvýšená aktivita.

Ojediněle se může vyskytnout nechutenství, které způsobuje pokles tělesné hmotnosti.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Během užívání přípravku APO-FLUOXETINE nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod Upozornění).

Zcela ojediněle se mohou vyskytnout kožní vyrážka, otoky (zejména tváře a krku) a dušnost. Při výskytu těchto nežádoucích účinků neprodleně vyhledejte lékaře.

 

INTERAKCE

Účinky přípravku APO-FLUOXETINE a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte APO-FLUOXETINE. Než začnete současně s užíváním přípravku APO-FLUOXETINE užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Současné nebo navazující užívání přípravku APO-FLUOXETINE a antidepresiv ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy může vést k závažným, život ohrožujícím stavům, při současném užívání přípravku APO-FLUOXETINE s přípravky obsahujícími lithium může dojít k těžké únavě, pocení, průjmům.

APO-FLUOXETINE může zvyšovat účinky alprazolamu a diazepamu a může ovlivnit účinnost tricyklických antidepresiv, insulinu a perorálních antidiabetik (přípravky k léčbě cukrovky).

 

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.

Deprese

Obvyklá denní dávka je zpravidla 1 tobolka ráno, maximální doporučená dávka jsou 4 tobolky denně.

Bulimia nervosa

Obvyklá dávka jsou 3 tobolky denně, zpravidla užívané rozděleně do 3 dílčích dávek.

Obsedantně kompulzivní poruchy

Obvykle se užívají 1-3 tobolky denně.

Premenstruální poruchy chování

Obvyklá dávka je 1 tobolka denně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a u starších pacientů s nižší tělesnou hmotností lékař dávky zvlášť upravuje.

Léčebný účinek nastupuje obvykle za 1-3 týdny užívání přípravku, může se však projevit později. Nežádoucí účinky se však mohou vyskytnout již po několika dnech léčby. Léčba je většinou dlouhodobá.

Při léčbě žádného onemocnění nesmí být překročena celková denní dávka 4 tobolek.

Tobolky se užívají před jídlem nebo po jídle, polykají se celé a zapíjejí se sklenicí vody.

 

UPOZORNĚNÍ

 

APO-FLUOXETINE by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může APO-FLUOXETINE  pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal APO-FLUOXETINE  pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni APO-FLUOXETINEM, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky APO-FLUOXETINE ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, souhru pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti je proto možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Léčbu nikdy nepřerušujte sami bez vědomí lékaře, který Vám určí postupné snižování dávek. Při náhlém vysazení léčby se mohou obnovit původní obtíže.

Při výskytu vyrážky nebo záchvatu křečí musíte okamžitě uvědomit lékaře a léčbu přípravkem přerušit.

Během léčby přípravkem APO-FLUOXETINE se nesmí požívat alkoholické nápoje.

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–           Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–           Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

 

Předávkování

Předávkování se nejčastěji projeví nevolností a zvracením, méně často rozrušením a neklidem. Při předávkování nebo při náhodném požití tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

 

UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek uchovávejte při teplotě 15-25oC.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

 

BALENÍ

30, 50 nebo 100 tobolek v lahvičce se šroubovacím uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

1.4.2009