PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Zypsila 20 mg

Zypsila 40 mg

Zypsila 60 mg

Zypsila 80 mg

tvrdé tobolky

Ziprasidonum

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.             Co je přípravek Zypsila a k čemu se používá

2.             Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zypsila užívat

3.             Jak se přípravek Zypsila užívá

4.             Možné nežádoucí účinky

5.             Jak přípravek Zypsila uchovávat

6.             Další informace

 

 

1.             CO JE PŘÍPRAVEK ZYPSILA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Přípravek Zypsila patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie. Také se používá při léčbě manických epizod souvisejících s bipolární poruchou.

 

Schizofrenie je duševní onemocnění související s poruchami myšlení, emocí a chování. Příznaky schizofrenie zahrnují halucinace (například slyšení nevysvětlených hlasů), podivné a děsivé myšlenky, změny ve Vašem chování, pocity osamělosti a stavy zmatení.

 

Manické epizody související s bipolární poruchou se mohou projevovat příznaky, jako jsou pocity nadměrného uspokojení nebo vzrušení. Osoby v tomto stavu mohou cítit nižší potřebu spánku než je obvyklé, jsou hovornější a mají přebíhavé myšlenky či úvahy. Mohou též být neobvykle náchylné k podráždění.

 

 

2.             ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZYPSILA UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek Zypsila

–        jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zypsila,

–        jestliže jste někdy v minulosti měl/a následující srdeční onemocnění: poruchy srdečního rytmu, nedávný srdeční záchvat nebo srdeční selhání,

–        jestliže v současné době užíváte některé léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus (viz body Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zypsila je zapotřebí a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zypsila je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem Zypsila oznamte svému lékaři:

–                 jestliže v současné době užíváte kterýkoliv lék, o kterém je známo, že ovlivňuje srdeční rytmus (viz body Neužívejte přípravek Zypsila a Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky),

–                 jestliže v současné době užíváte jakékoliv léčivé přípravky k léčbě duševních poruch (např. úzkost, deprese), epilepsie nebo Parkinsonovy choroby,

–                 jestliže máte problémy s játry,

–                 jestliže jste někdy měl(a) nějaký záchvat,

–                 jestliže jste mladší 18ti let nebo starší 65ti let,

–                 jestliže jste byl(a) seznámen(a) s tím, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,

–                 jestliže u Vás někdy vznikly závratě, zrychlená nebo zpomalená činnost srdce nebo mdloby,

–                 jestliže trpíte demencí (ztráta intelektuálních a paměťových schopností),

–                 jestliže Vám Váš lékař někdy řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

 

Nastupujete-li do nemocnice, oznamte zdravotnickým pracovníkům, že užíváte přípravek Zypsila.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména řekněte svému lékaři, jestliže užíváte léky pro léčbu:

–           úzkosti,

–           deprese,

–           epilepsie (jako je fenytoin nebo karbamazepin),

–           Parkinsonovy choroby.

 

Přípravek Zypsila nesmíte užívat, pokud jste léčen(a) léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus včetně některých léků k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy Ia a III), k léčbě mentálních poruch (mesoridazin, thioridazin, sertindol, pimozid), k léčbě infekcí (halofantrin, meflochin, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin), k léčbě trávících a zažívacích poruch (dolasetron-mesylát, cisaprid), oxid arsenitý (lék proti rakovině) nebo levacetylmethadol (lék proti bolesti).

 

Užívání přípravku Zypsila s jídlem a pitím

Přípravek Zypsila by se měl užívat při jídle.

Měl(a) byste být opatrný(á) ohledně množství vypitého alkoholu. Kombinovaný účinek přípravku Zypsila a alkoholu může způsobit pocity ospalosti.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství nesmíte přípravek Zypsila užívat, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat některý spolehlivý způsob antikoncepce. Protože není známo, přechází-li ziprasidon do mateřského mléka, neměla byste při užívání přípravku Zypsila kojit své dítě.

 

Řekněte svému lékaři, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zypsila u Vás může vyvolat pocity ospalosti. Proto neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak Vás tyto tobolky ovlivňují.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Zypsila

Přípravek Zypsila obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

 

3.             JAK SE PŘÍPRAVEK ZYPSILA UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek Zypsila přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte tobolky celé a zapijte vodou. Zypsila se musí brát při jídle, pokud možno ve stejnou denní dobu.

Obvyklá zahajovací dávka je 1 tobolka 40 mg dvakrát denně (80 mg za den). Dávku lze zvýšit až na jednu tobolku 80 mg dvakrát denně (160 mg za den).

O přesné dávce rozhodne Váš lékař.

Jste-li starší osoba (nad 65 let) nebo máte-li problémy s játry, Váš lékař rozhodne o užívání snížené dávky.

 

nepřestávejte užívat přípravek Zypsila, ani když se cítíte lépe, pokud Vám to neřekl Váš lékař.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zypsila, než jste měl(a)

Jestliže jste vzal(a) více než svou normální dávku, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zypsila

Jestliže zmeškáte dávku pouze o několik hodin, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže se blíží doba Vaší příští dávky, neberte již zmeškanou dávku. Vezměte prostě přípravek Zypsila v dalším čase, ve kterém byste jej normálně bral(a). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zypsila nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Nežádoucí účinky, které jsou časté (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů):

–           neklid,

–        ztuhlé svaly, tuhost a napjatost, neobvyklé pohyby, třes, zpomalené pohyby, závratě, ospalost, pocit slabosti, bolesti hlavy,

–        nevolnost, zvracení, zácpa, poruchy trávení, sucho v ústech, zvýšená tvorba slin,

–        rozostřené vidění.

 

Nežádoucí účinky, které jsou méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 pacientů):

–           zvýšená chuť k jídlu,

–           pocit vzrušení, úzkosti, stažení hrdla, neobvyklé sny,

–        záchvaty, abnormální pohyby tváře a jazyka, nemotorné pohyby, nejasná řeč, abnormální pohyby očí, snížená pozornost, pocity necitlivosti, mravenčení, bodání,

–        rychlá nebo nepravidelná činnost srdce (viz níže),

–        nesnášenlivost vůči světlu,

–        točení hlavy, šumění v obou uších,

–        pocit závratě při vstávání,

–        dýchavičnost, bolest v krku,

–        průjem, obtíže při polykání, střevní a zažívací obtíže, oteklý jazyk, větry,

–        vyrážka, kopřivka, akné,

–        svalová křeč, tuhé nebo oteklé klouby, bolest končetiny,

–        pocit obtíží na hrudníku,

–        abnormální chůze, bolest, žízeň,

–        pohyby jazyka, rtů, tváře, trupu a končetin, které neovládáte,

–        krize v souvislosti s vysokým krevním tlakem, vysoký tlak, nízký tlak.

 

Nežádoucí účinky, které jsou vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientů):

–           vodnatý výtok z nosu,

–           záchvat paniky, pocit deprese, zpomalené myšlení,

–           neobvyklá poloha hlavy (pokřivený krk), paralýza, neklid dolních končetin,

–           svědivé oči, suché oči, poruchy vidění,

–           bolest v uších,

–           škytání,

–           vzestupný tok kyseliny ze žaludku,

–           ztráta vlasů, otok obličeje, dráždivé pocity na kůži, lupénka,

–           neschopnost udržení moče, bolest nebo obtíže při močení,

–           snížená nebo zvýšená erekce, snížený orgasmus, abnormální tvorba mléka,

–           pocit horka.

 

 

Léky tohoto typu někdy způsobují neobvyklé pohyby, zejména obličeje a jazyka. Jestliže k tomu dojde po užití přípravku Zypsila, obraťte se ihned na svého lékaře.

 

Vzácně se vyskytla hlášení nepravidelné srdeční činnosti (zvané torsades de pointes). Jestliže máte příznaky, jako je rychlá či nepravidelná srdeční činnost, mdloby, závratě při vstávání, obraťte se ihned na svého lékaře.

 

Rovněž se vzácně vyskytly zprávy o zvětšení prsů u mužů i žen.

 

Velmi vzácně způsobují léky tohoto typu soubor příznaků (neuroleptický maligní syndrom) včetně horečky, rychlejšího dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a sníženého vědomí. Pokud k tomu dojde, přestaňte užívat přípravek Zypsila a obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

 

V ojedinělých případech se vyskytla hlášení serotoninového syndromu při užívání ziprasidonu v kombinaci s jinými serotonergními léčivými přípravky, jako jsou léky proti depresím. Příznaky zahrnují stav zmatenosti, vzrušení, horečku, pocení, poruchy pohybů, křeče a průjem.

 

Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům se vyskytla hlášení o:

–                středně závažných (alergických) nebo závažných a náhlých reakcích z přecitlivělosti (anafylaxe). Alergické reakce či reakce z přecitlivělosti se mohou vyznačovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje, otokem rtů nebo dýchavičností,

–                obtížích při spaní, pocitu nadměrného uspokojení,

–                rozsáhlé kopřivce se závažným svěděním,

–                bolestivé erekci.

 

Oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud se domníváte, že máte některý z těchto problémů nebo jakékoliv jiné problémy s tobolkami Zypsila.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

 

 

 

5.       JAK PŘÍPRAVEK ZYPSILA UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

 

Přípravek Zypsila nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Zypsila obsahuje

–          Léčivou látkou je ziprasidon

–          Jedna tvrdá tobolka přípravku Zypsila obsahuje 20, 40, 60 nebo 80 mg ziprasidonu ve formě ziprasidon-hydrogensulfátu.

–          Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon K-25 a magnesium-stearát v jádru tobolky a oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín (E132) a žlutý oxid železitý (E172) v pouzdru tobolky.

 

Jak přípravek Zypsila vypadá a co obsahuje toto balení

 

Tvrdé tobolky 20 mg:

Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 40 mg:

Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část tobolky je pastelově zelená. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 60 mg:

Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 80 mg:

Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek.

 

Pro všechny síly se dodávají krabičky po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tvrdých tobolkách balených v blistru (10 nebo 14 tobolek v jednom blistru).

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.4.2009

 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního úřadu pro kontrolu léčiv.