ZYLORAM

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám, proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1.             Co je Zyloram a k čemu se používá

2.             Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyloram užívat

3.             Jak se Zyloram užívá

4.             Možné nežádoucí účinky

5.             Uchovávání přípravku Zyloram

6.             Další informace

 

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZYLORAM 10 mg tablety

ZYLORAM 20 mg tablety

ZYLORAM 40 mg tablety

Léčivou látkou je Citaloprami hydrobromidum.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, granulovaná mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát;

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry bílá 20 H 58983: hyprolóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), hypromelóza, mastek.

 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) Ltd., C. P. House, 97-107 Uxbridge Road, Ealing, London, W5 5TL, Velká Británie

 

VÝROBCE

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co.Tipperary, Irsko

VÚLM, a. s., Modra, Slovenská republika

Cemelog BRS Kft., Budaörs, Maďarsko

 

  1. Co jE ZYLORAM a k čemu se POužívÁ

Zyloram patří do skupiny léků nazývaných inhibitory selektivního zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které se užívají k léčbě depresí.

ZYLORAM 10 mg jsou bílé až převážně bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „10“ na jedné straně a ploché na straně druhé. Obsahují 12,5 mg Citaloprami hydrobromidum což odpovídá 10 mg citalopramu.

ZYLORAM 20 mg jsou bílé až převážně bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „20“ na jedné straně a s půlící rýhou na straně druhé. Obsahují 25 mg Citaloprami hydrobromidum což odpovídá 20 mg citalopramu.

ZYLORAM 40 mg jsou bílé až převážně bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „40“ na jedné straně a s půlící rýhou na straně druhé. Obsahují 50 mg Citaloprami hydrobromidum což odpovídá 40 mg citalopramu.

 

Zyloram tablety se užívají k léčbě projevů psychických depresí. Užívají se také k léčbě pacientů trpících onemocněním nazývaným panické poruchy (opakované záchvaty intenzivní úzkosti s příznaky jako je nemožnost popadnout dech (dušnost), pocení, závratě, bolesti na hrudi, rychlá srdeční akce, nevolnost, neostré vidění, strach, pocit ztráty psychické kontroly a pocit blížící se smrti).

 

2.      ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, než začnete ZYLORAM užívat

 

neužívejte Zyloram:

·         Jestliže jste někdy v minulosti měli alergickou reakci na léčivou látku citalopram nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku. (Alergická reakce se může projevit výskytem vyrážky, svěděním, otoky obličeje, rukou nebo nohou, dýchacími potížemi).

·         Jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy MAOI, které se užívají k léčbě depresí. Zyloram tablety nesmíte užívat současně ani po dobu dvou týdnů po ukončení léčby přípravky obsahující ireverzibilní inhibitory MOA. Po ukončení léčby reversibilními inhibitory MAO musíte počkat tak dlouho, jak je uvedeno v jejich příbalových informacích. Inhibitory MAO nesmíte začít užívat dříve, než po uplynutí jednoho týdne po skončení léčby Zyloramem.

·         Jestliže v současné době užíváte tramadol (silný lék proti bolesti), tryptofan (dietetický doplněk), sumatriptan nebo obdobné přípravky používané k léčbě migrény.

 

Zvláštní opatrnosti při použití Zyloramu je zapotřebí jestliže:

·         trpíte nebo jste někdy měli epileptický záchvat (záchvat padoucnice)

·         trpíte diabetem (někdy musí být upravena dávka inzulínu nebo jiných léků používaných při léčbě cukrovky)

·         jste léčeni elektrošokovou terapií

·         máte nebo jste měli poruchy krvácivosti

·         trpíte nebo jste v minulosti trpěli onemocněním ledvin nebo jater. Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin může Vám lékař snížit dávku léku.

 

Jestliže se Vás některé z těchto upozornění týká nebo týkalo v minulosti, poraďte se s lékařem.

Pokud užíváte Zyloram, nesmíte požívat alkoholické nápoje a to až do doby, než se poradíte s lékařem.

Zyloram tablety můžete užívat kdykoliv během dne, bez závislosti na příjmu potravy.

Někdy se mohou objevit nebo zvýšit pokusy o sebevraždu nebo sebepoškozování a to především v prvních týdnech léčby deprese, kdy se ještě neprojevily účinky léčby. Pokud se u vás objeví pocity úzkosti nebo myšlenky na sebevraždu, okamžitě informujte lékaře.

U pacientů, kteří jsou náchylní k výskytu záchvatů paniky se může dočasně při zahájení léčby objevit období zvýšené úzkosti, které obvykle vymizí během 1 až 2 týdnů.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Zyloram by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů, kteří trpí depresemi nebo záchvaty paniky. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Zyloram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal pacientovi do 18 let Zyloram a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Zyloramem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky Zyloramu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Těhotenství

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Lékař musí zvážit nezbytnost podávání citalopramu během těhotenství, a pokud je podáván až do doby hrozícího porodu nebo do narození dítěte, musí být novorozenec pečlivě sledován. Během těhotenství nesmí být léčba nikdy ukončena náhle.

 

Kojení

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Citalopram se vylučuje v malém množství do mateřského mléka.Výhody kojení musí převážit možné nežádoucí účinky pro dítě.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Zyloram sice neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění, ale může u některých pacientů spolu se základním onemocněním způsobit celkové snížení pozornosti nebo nemožnosti se soustředit. Ujistěte se, že znáte svou reakci na Zyloram dříve, než začnete řídit motorové vozidlo nebo vykonávat práce vyžadující soustředění, nebo jakékoliv jiné činnosti, které by mohly být pro Vás nebezpečné, pokud nejste dostatečně bdělí.

 

Důležité informace o některých složkách Zyloramu:

Jestliže jste byli lékařem upozorněni, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete Zyloram užívat.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvýšená opatrnost je nutná pokud:

·         užíváte lithium (užívá se při léčbě některých psychických onemocnění)

·         užíváte rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum)

·         užíváte léky, které ovlivňují funkci krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová nebo jiné, bolest tlumící léky, známé jako nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) nebo atypická antipsychotika (např. klozapin, risperidon, olanzapin, kvetiapin) a fenothiaziny (např. chlorpromazin, užívaný k léčbě psychických onemocnění) nebo tricyklická antidepresiva (např. imipramin, amitriptylin, klomipramin, desipramin).

 

3. JAK SE ZYLORAM UŽÍVÁ

 

Přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře. Nikdy neužívejte léku více, než kolik Vám lékař předepsal. Ověřte si kolik a jak často máte lék užívat a pečlivě si přečtěte přiloženou informaci. Pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

·         Obvyklá počáteční dávka Zyloramu k léčbě deprese je 20 mg jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit. Maximální denní dávka je 60 mg a nesmí být překročena. Aby se zabránilo návratu onemocnění je nezbytná doba léčby nejméně po dobu 6 měsíců.

·         K léčbě panické poruchy je obvyklá počáteční dávka 10 mg Zyloramu jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař dávku zvýšit. Maximální denní dávka je 60 mg a nesmí být překročena. Maximální odpověď na léčbu je možné očekávat obvykle po 3 měsících nepřetržité léčby, ale léčba může být nutná i mnoho měsíců.

V případě, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin může Vám lékař předepsat nižší dávku.

U starších pacientů nesmí být maximální denní dávka Zyloramu vyšší než 40 mg.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Dávka Zyloramu se může užívat jednou denně před jídlem, s jídlem nebo po jídle.

Doporučuje se užívat lék každý den ve stejnou dobu, abyste si na užívání léku zvykli a lépe si zapamatovali, že jste lék užili.

Tablety užívejte podle doporučení lékaře tak dlouho, jak Vám bylo doporučeno. Nepřestávejte lék užívat ani když se cítíte lépe, jinak by se příznaky onemocnění mohly znovu objevit.

Pokud máte pocit, že je účinek léku příliš silný nebo naopak slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zyloram:

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku Zyloramu ve správnou dobu, vezměte si ji jakmile si na to vzpomenete.

Je-li to však již v době, kdy byste měli užít další dávku, tak zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkování. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku v jednom dnu, abyste vynechanou dávku doplnili.

 

Jestliže jste užil(a) více Zyloramu než jste měl(a):

Jestliže užili vyšší dávku Zyloramu než jste měli, poraďte se okamžitě s lékařem nebo navštivte nejbližší lékařské zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo krabičku s léky, aby lékař věděl, jaký lék užíváte.

V případě, že je léčba Zyloramem ukončena příliš náhle, mohou se objevit následující příznaky: závratě, znecitlivění a brnění, bolesti hlavy, pocit úzkosti a nevolnost. Tyto příznaky nejsou obvykle vážné a vymizí během několika dnů. Pokud tyto příznaky při ukončení léčby zjistíte, kontaktujte lékaře.

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obdobně jako všechny ostatní léky, může i Zyloram u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky. Pozorované nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodného charakteru.

Nejvýraznější jsou obvykle v prvních dvou týdnech léčby, avšak někdy je velmi obtížné je odlišit od příznaků vlastního onemocnění.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Zyloram užívat a v okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost nebo nejbližší nemocnici. Mezi závažné nežádoucí účinky patří:

·          vyrážka, kopřivka, svědění, svíravý pocit na hrudi, pocit dušnosti, otoky obličeje, rtů, rukou, nohou, mdloby

·          výrazné změny chování zahrnující zmatenost, neklid nebo nadměrnou podrážděnost, nekoordinované pohyby těla, kombinace neovladatelné ztuhlosti těla (nemožnost se pohnout nebo mluvit), vysoká teplota, nadměrné pocení.

 

Lékaři musíte také neprodleně oznámit, pokud zaznamenáte:

·          Zmatenost

·          Brnění nebo znecitlivění

·          Křeče

·          Halucinace

·          Pocit na omdlení nebo točení hlavy při změně polohy z lehu do stoje

·          Bušení srdce

·          Výrazné zněny nálad a chování

·          Myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování (při stavech intenzivního strachu, úzkosti, smutných myšlenek, informujte neprodleně lékaře)

·          Náhlé záchvaty intenzivní úzkosti s příznaky dušnosti, pocení, závratí, bolesti na hrudi, bušení srdce, nevolnosti, neostrého vidění, pocity hrůzy, pocit ztráty kontroly duševního stavu, pocit blížící se smrti

·          Zvýšení citlivosti kůže na světlo

 

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, ale které obvykle nevyžadují lékařský zákrok, pokud netrvají dlouho nebo příliš nezatěžují, jsou:

·          Nevolnost nebo zvracení, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, poruchy trávení, nadýmání, bolesti břicha, mírný průjem, zácpa, sucho v ústech, zvýšené slinění, slabost, zvýšená potivost, vodnatá rýma

·          Závratě, bolesti hlavy, unavenost, neklid, třes (nekontrolovatelný třes), porucha hybnosti, zmatenost, poruchy spánku (nespavost, nadměrná spavost nebo nenormální sny), nervozita, migréna, poruchy soustředění, úzkost

·          Pokles sexuální aktivity včetně poruch ejakulace u mužů, impotence, chybění orgasmu u žen

·          Obtíže při močení, pocit žízně a zvýšené nucení na močení

·          Neurčité pocity indispozice (necítit se dobře)

·          Poruchy paměti (zapomnětlivost)

·          Zvýšení tvorby hormonu prolaktinu, což může mít za následek abnormální produkci mléka nebo zvětšení prsních žláz

·          Bolesti kloubů a svalů

·          Zvonění v uších, poruchy zraku, zhoršené vnímání chutí

·          Kašel

·          Zvýšení nebo pokles tělesné hmotnosti

Mohou se také vyskytnout změny výsledků některých laboratorních testů:

·          Změny hodnot jaterních funkčních testů

·          Snížení obsahu sodíku v krvi

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZYLORAM

 

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako „exp“.

 

Velikost balení:

Zyloram je dodáván v blistrech a v balení o velikosti 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 nebo 250 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

Datum poslední revize textu:

1.3.2006