PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Zyban, 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

(bupropioni hydrochloridum)

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

–          Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–          Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–          Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–          Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je přípravek Zyban a k čemu se užívá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyban užívat

3.       Užívání přípravku Zyban s jinými léčivy

4.       Jak se přípravek Zyban užívá

5.       Jestliže jste použil(a) více přípravku Zyban, než jste měl(a)

6.       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyban

7.       Možné nežádoucí účinky

8.       Jak přípravek Zyban uchovávat

9.       Další informace

 

 

1.      CO JE PŘÍPRAVEK ZYBAN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

 

Přípravek Zyban se užívá k léčbě závislosti na nikotinu jako pomocné léčivo při odvykání kouření. V průběhu odvykací kůry omezuje abstinenční příznaky a zmenšuje touhu po cigaretách nebo nutkání ke kouření.

 

2.      ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZYBAN UŽÍVAT

 

Nepoužívejte přípravek Zyban

–          jestliže jste již někdy prodělal/a alergickou reakci na bupropion hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Zyban

 

–          jestliže již užíváte jiné léčivo, které obsahuje bupropion

 

–          jestliže trpíte, nebo jste již trpěl/a nějakou formou epilepsie nebo křečemi

 

–          jestliže trpíte, nebo jste již dříve trpěl/a poruchou příjmu potravy (např. bulimie nebo anorexie nervosa)

 

–          jestliže byl u Vás prokázán nádor centrálního nervového systému

 

–          jestliže byla u Vás prokázána těžká forma jaterní cirhózy

 

–          jestliže trpíte, nebo jste trpěl/a bipolární poruchou

 

–          jestliže jste náhle zastavili, nebo se chystáte zastavit, příjem alkoholu po dlouhodobé nebo intenzivní konzumaci

 

–          jestliže jste náhle ukončili, nebo se chystáte ukončit užívání léčiv ke zklidnění (tranquilizéry, sedativa)

 

–          jestliže užíváte pravidelně nebo jste užíval/a v posledních 14-ti dnech lék ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese

 

–          jestliže jste těhotná nebo kojíte

 

Týká-li se Vás některá z těchto výše uvedených okolností, přestaňte přípravek Zyban užívat a informujte svého lékaře.

 

Než začnete přípravek Zyban užívat, Váš lékař by měl vědět následující:

 

–          zda se již u Vás vyskytly křeče (konvulze)

–          zda trpíte nádorovým onemocněním mozku

–          zda trpíte onemocněním ledvin nebo jater

–          zda pravidelně nadužíváte alkoholické nápoje

–          zda trpíte cukrovkou (diabetes mellitus), kterou léčíte inzulínem nebo tabletami

–          zda jste prodělali závažné poranění hlavy

–          zda jste mladší 18 nebo starší 65 let

–          zda jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět

–          zda trpíte nějakou duševní poruchou (včetně deprese)

 

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, Váš lékař může věnovat zvýšenou pozornost průběhu Vaší léčby, popř. doporučit léčbu jinou.

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršování se Vaší deprese

 

Někteří lidé jsou depresívní při pokusu přestat kouřit. Velmi vzácně se u ních mohou objevit myšlenky na spáchání sebevraždy, nebo pokus ji spáchat.

Tyto příznaky jsou rovněž pozorovány u pacientů užívajících přípravek Zyban při odvykání kouření.

 

Bupropion, léčivá látka přípravku Zyban (léčba odvykání kouření) se rovněž užívá k léčbě deprese. Pacienti užívající tzv. antidepresiva, občas pozorují myšlenky na sebepoškozování, nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zhoršovat při prvním užití přípravku.

 

Vyskytne-li se u Vás pocit deprese, nebo myšlenky na sebevraždu, ihned kontaktujte svého lékaře, nebo rovnou navštivte nemocnici.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Než začnete užívat přípravek Zyban je velmi důležité informovat o tom Vašeho lékaře nebo lékárníka zvláště, užíváte-li jiná léčiva vázaná na lékařský předpis, ale i bez lékařského předpisu, které jste si koupil.

 

Pokud užíváte přípravek Zyban, a než začne užívat nové léčivo předepsané Vaším lékařem nebo Vámi zakoupené bez receptu, je důležité informovat o tom svého lékaře nebo lékárníka

 

Je to důležité, jelikož některá léčiva v průběhu užívání přípravku Zyban mohou zvyšovat riziko vzniku epileptického záchvatu (křečí nebo konvulzí). Tato léčiva jsou:

 

–          Léčiva pro léčbu deprese (např. amitriptylin, fluoxetin, paroxetin, desipramin, dosulepin nebo imipramin) nebo léčiva k léčbě jiných psychiatrických onemocnění (např. klozapin, risperidon, thioridazin nebo olanzapin)

–          Léčiva proti malárii (antimalarika) (např. chlorochin nebo meflochin)

–          Tramadol, k léčbě silné bolesti

–          Teofylin, léčivo obvykle používané k léčbě onemocnění plic, jako astma bronchiále nebo onemocnění plic

–          Steroidy používané ve formě tablet nebo injekcí (např. prednison)

–          Některé antibiotika patřící do skupiny, která se nazývá chinolony (např. ciprofloxacin, kyselina nalidixová, levofloxacin, norfloxacin nebo ofloxacin)

–          Sedativní antihistaminika, které se používají obvykle k léčbě alergických reakcí, jako senné rýmy a mohou způsobit, že se budete cítit ospalí (např.: chlorfenamin, difenhydramin, cyklizin, trimeprazin nebo prometazin). Mohou být rovněž použity jako navození spánku a při cestovních nevolnostech

–          Léčiva k redukci váhy nebo jiná stimulační medikace

 

Příklady jiných přípravků, které užíváte, a které mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků a je zvláště důležité, aby o nich věděl Váš lékař nebo lékárník:

 

–          Léčiva obvykle používaná k léčbě epilepsie (např.: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin nebo valproát)

–          Beta-blokátory (např: metoprolol)

–          Léčiva používaná k léčbě poruch srdečního rytmu (např.: propafenon nebo flekainid)

–          Léčiva k léčbě Parkinsonovy choroby (např.: levodopa, amantadin nebo orfenadrin)

–          Takrin, který je léčivem užívaným k léčbě Alzheimrové choroby

–          Cyklofosfamid a ifosfamid, které jsou hlavně podávány k léčbě nádorů

 

Opatrnost při užívání s nikotinovými náplasti:

Neužívejte přípravek Zyban společně s nikotinovými náplastmi, dokud o tom nebudete informovat svého lékaře. Pokud však budete tyto přípravky kombinovat, Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak. Kombinací obou přípravků může dojít ke zvýšení Vašeho krevního tlaku.

 

Těhotenství a kojení

Přípravek Zyban se nepodává ženám v období těhotenství a kojení.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zyban může vyvolat závratě a křeče, to může ovlivnit Vaši schopnost/způsobilost k vykonávání činností, jež vyžadují správný úsudek, koncentraci nebo koordinaci. Vykonáváte-li nějakou takovou činnost, musíte si být jisti, že přípravek Zyban neovlivňuje nepříznivě Váš výkon.

 

3.      JAK SE PŘÍPRAVEK ZYBAN UŽÍVÁ

 

Zyban je léčivo určené k podpůrné léčbě odvykání kouření. Nesmíte ho užívat k jinému účelu.

Vždy užívejte přípravek Zyban přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Zyban byste měli zahájit v době, kdy ještě kouříte (současné užívání přípravku Zyban a kouření není riskantní) a „cílový den ukončení kouření“ stanovit v prvních dvou týdnech léčby, přednostně ve druhém týdnu.. Je to proto, aby měl Zyban čas začít působit.

 

Jak se přípravek Zyban užívá:

 

Úvodní dávkou je JEDNA tablety podávaná JEDNOU denně po dobu 6 dnů, od sedmého dne (Den 7) se dávkování zvýší na JEDNU tabletu DVAKRÁT denně, kterou již užíváte do konce léčebného procesu.

Za některých okolností, například, jestliže užíváte nějaké jiné léčivo, jste-li vyššího věku, nebo trpíte-li nějakým onemocněním ledvin nebo jater, lékař Vás bude informovat o snížení dávky na JEDNU tabletu JEDNOU denně podávané během celé léčebné kůry.

 

·         Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody. Tablety nikdy nedrťte ani nežvýkejte. Tablety lze užívat nalačno i spolu s jídlem.

·         Neužívejte více než JEDNU tabletu v jedné dávce, a ne více než DVĚ tablety denně. Užíváním větší než doporučené dávky nedojde k dalšímu zlepšení Vaší šance ukončení kouření.

·         Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami má být časový odstup nejméně 8 hodin.

·         Při užívání přípravku Zyban můžete pozorovat nespavost, která je možné se vyvarovat tím, že neužijete dávku před spaním (avšak mezi dvěma po sobě následujícími dávkami má být časový odstup nejméně 8 hodin).

·         Léčba přípravkem Zyban má trvat alespoň 7 až 9 týdnů, pokud nedojde k závažným reakcím na léčivo (viz bod 7).

·         Během léčby přípravku Zyban minimalizujte nebo se vyhněte pití alkoholu vzhledem k možnosti zvýšení účinku alkoholu.

·         Nedosáhnete-li významného pokroku směrem k ukončení kouření do sedmého týdne léčby přípravkem Zyban, není pravděpodobné, že při tomto pokusu přestanete kouřit, a proto lékař zváží zastavení této léčby.

·         Měli byste získat co největší pomoc a podporu v průběhu Vašeho úsilí přestat kouřit, což zvyšuje Vaši šanci být úspěšným.

·         Používáte-li ještě nějakou jinou léčbu k odvykání kouření, prosím, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zyban, než jste měl(a)

 

Jestliže jste náhodně překročil(a) doporučenou dávku, poraďte se IHNED se svým lékařem co máte dělat, nebo se obraťte na nejbližší lékařskou pohotovost.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyban

 

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji v obvyklém čase. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zyban nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Dojde-li v průběhu užívání přípravku Zyban k výskytu následujících projevů těžkých alergických příznaků, IHNED o tom informujte svého lékaře a UKONČETE užívání přípravku. Ačkoliv jejich výskyt je vzácný, příznaky mohou být závažné.

• Náhlý pocit těžkosti, zkrácení dechu nebo na hrudi nebo potíže s dýcháním
• Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla
• Kožní vyrážka nebo tvorba puchýřků na kůži, zvláště jsou-li rozšířené nebo trpíte-li oparem úst nebo očí
• Bolest svalů a kloubů
• Kolaps nebo přechodná ztráta vědomí

 

Rovněž byste měli ukončit užívání přípravku Zyban a informovat o tom svého lékaře, jestliže pozorujete kožní otok nebo vyrážka (podobna kopřivce) kdekoli na těle, svědění nebo zvýšenou teplotu. Tyto příznaky jsou méně závažné, ale vyskytují se častěji než dříve popsané příznaky.

 

Podobně jako všechny léky, může u některých lidí užívání přípravku Zyban způsobit výskyt některých nežádoucích účinků.

 

Ukončete užívání přípravku Zyban a IHNED o tom informujte svého lékaře, došlo-li během léčby k nějaké formě náhlého kolapsu, jako mdlobě, epileptickému záchvatu (křeče nebo kovulze) nebo přechodné ztrátě paměti.

 

Odvykání kouření samo o sobě může být příčinou některých příznaků, jako jsou agitovanost, nespavost (potíže s usínáním), třes a pocení, které mohou být shodné z některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Zyban a obecně s příznaky, vyskytující se během léčebného procesu.

 

Častými nežádoucími účinky léčby přípravkem Zyban, které se mohou vyskytnou u více než 1 ze 100 lidí:

 

·         Horečka, sucho v ústech, zácpa, žaludeční poruchy nebo nevolnost, nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení

·         Kožní vyrážka nebo svědění, včetně alergických reakcí podobných kopřivce

·         Nespavost (potíže s usínáním), agitovanost, třes a pocení

·         Porucha soustředění, úzkost, deprese, ve vzácných případech i sebevražedné myšlenky

·         Změna chutě k jídlu nebo pití během užívání přípravku Zyban

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout mezi 1 ze 100 a 1 z 1000 lidí užívajících Zyban:

 

·         Bolest na hrudi, pocit slabost

·         Zrychlení srdečního tepu, zvýšení krevního tlaku, zčervenání

·         Zmatenost, ztráta chuti k jídlu, zvonění v uších a poruchy visu

 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout mezi 1 ze 100 a 1 z 10000 lidí užívajících Zyban:

 

• Rozšíření cév (rozšíření krevních žil) a slabost (zvláště ve stoje)
• Podrážděné nebo agresivní chování

 

 

• Epileptické záchvaty (křeče nebo konvulze)
• Brnění nebo snížená citlivost (mravenčení)
• Svalový spazmus, třes a nekoordinovanost
• Zrychlení srdeční činnosti (nepravidelné nebo silné bušení), halucinace (viděného, slyšeného, cítění, chuťového nebo pocit věcí, které nejsou reálné)
• Neobvyklé sny, včetně nočních můr
• Pocity odosobnění
• Těžké alergické reakce (jak bylo popsáno v úvodu kapitoly)
• Žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo očí) & hepatitis (zánět jater)
• Změny v hladině krevního cukru
• Zhoršení psoriázy (kožní onemocnění)
• Vylučování moče ve zvýšené nebo snížené míře

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. JAK PŘÍPRAVEK ZYBAN UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

 

Přípravek Zyban nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.      DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Zyban obsahuje

 

Léčivou látkou je bupropioni hydrochloridum, 150 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.

 

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát cystein-hydrochloridu, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 400, karnaubský vosk, černý inkoust(čištěná voda, černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), hypromelosa 2910/06).

 

Jak přípravek Zyban vypadá a co obsahuje toto balení

 

Tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s bílým jádrem a s černým potiskem GXCH7 na jedné straně.

 

Velikost balení:

30 x 150 mg;

60 x 150 mg;

100 x 150 mg.

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

 

Výrobce

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka, Poznań, Polsko.

 

Datum revize textu

10.12. 2008

 

 

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:

B.N.– číslo šarže

EXP – použitelné do