Vigil

PŘÍBALOVÁ INFORMACE –INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Vigil

(Modafinilum)

tablety

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Jestliže se jakýkoliv nežádoucí účinek zhorší nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Držitel registračního rozhodnutí:

Torrex Chiesi CZ s.r.o., Praha, Česká republika

 

Výrobce:

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Laboratoires Macors, Auxerre, Francie

Cephalon France, Maisons-Alfort, Francie

 

 

Složení:

Léčivá látka:

Modafinilum 100 mg v 1 tabletě.

 

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, Povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

 

Indikační skupina:

Psychostimulans.

 

Charakteristika:

Modafinil, léčivá látka přípravku, zvyšuje u lidí v závislosti na dávce bdělost a bystrost během dne. Při užívání ráno a v poledne prodlužuje subjektivní dobu usínání. Při užití večer může vyvolat poruchy spánku.

 

Indikace:

Přípravek Vigil je indikovaný pro léčbu nadměrné denní spavosti spojené s chronickými patologickými stavy, jakými jsou:

–          narkolepsie (záchvaty nepotlačitelného spánku krátkého trvání, často uprostřed soustředěné činnosti)

–          syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS),

–          středně těžká až těžká porucha rytmu spánek-bdění při směnném provozu (SWSD).

Přípravek Vigil léčí příznaky nadměrné ospalosti spojené s výše uvedenými onemocněními. Přípravek Vigil užívají pacienti až po zajištění všech ostatních opatření, je-li léčba přípravkem Vigil nezbytná.

 

Kontraindikace:

Vigil nesmí být užíván při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku, v těhotenství, v období kojení, při neléčené středně těžké až těžké hypertenzi (vysoký krevní tlak) nebo arytmii (nepravidelný srdeční rytmus). Přípravek rovněž nesmí být podáván dětem.

Zvlášť závažné důvody musí být pro užívání přípravku nemocnými s těžkým onemocněním jater nebo ledvin, s těžkými úzkostnými stavy a se srdečními a cévními chorobami včetně hypertenze.

 

Dávkování:

Dospělí

Narkolepsie a syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe

Doporučená denní dávka pro dospělé je 200-400 mg. Začíná se dávkou 200 mg, která se pak titruje podle odpovědi pacienta. Přípravek Vigil je možné užít ve dvou dílčích dávkách ráno a v poledne nebo v jediné dávce ráno podle hodnocení lékaře a odpovědi pacienta.

U pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe upravuje přípravek Vigil příznaky nadměrné denní spavosti spojené s tímto stavem. Kromě této symptomatické léčby je třeba začít léčit toto onemocnění (nebo pokračovat v léčbě) např. dýcháním s kontinuálním přetlakem.

 

Středně těžká až těžká porucha rytmu spánek-bdění při směnném provozu         

U pacientů s poruchou spánku a bdění v důsledku práce na směny je doporučená dávka 200 mg. Přípravek Vigil se má užívat v jedné dávce přibližně 1 hodinu před začátkem pracovní směny.

Nemá se však užívat pravidelně, pouze při mimořádné pracovní směně.

 

Starší pacienti

S užíváním přípravku Vigil není ve stáří stále ještě dostatek zkušeností. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají častěji zhoršeny renální a jaterní funkce, doporučuje se u pacientů starších než 65 let zahájit léčbu dávkou 100 mg denně. Maximální denní dávku 400 mg mohou tito pacienti užívat pouze tehdy, jestliže se u nich poruchy funkce ledvin nebo jater nevyskytují.

 

Jaterní a ledvinné poškození

U pacientů se závažným omezením funkce jater nebo ledvin má být dávkování sníženo na polovinu, tj. na 100-200 mg denně.

 

Způsob podání

Tablety jsou určeny pro perorální podání, užívají se nerozkousané a zapíjejí se tekutinou.

 

Modafinil je látka s nízkým rizikem vzniku lékové závislosti, ale možnost vzniku lékové závislosti při jeho dlouhodobém užívání nelze zcela vyloučit.

Účinná látka přípravku vede v dopingových testech k pozitivnímu výsledku.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet, a to zvláště dítětem, se neprodleně poraďte s lékařem.

 

Interakce:

Účinky přípravku Vigil a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Vigil. Než začnete současně s užíváním přípravku Vigil užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Protikřečové léky (fenytoin k léčbě epilepsie): Současné podání může snížit hladinu modafinilu a tím jeho účinnost, zároveň je sníženo odbourávání fenytoinu. Je třeba sledovat hladiny fenytoinu v krvi.

Hormonální antikoncepce (pilulky, implantáty, nitroděložní tělíska a náplasti): Účinnost hormonální antikoncepce může být modafinilem snížena. Pacientům, kteří užívají modafinil se proto doporučuje alternativní nebo současně další metoda kontracepce, a to ještě dva měsíce po vysazení přípravku Vigil.

Antidepresiva (k léčbě depresí nebo úzkosti): při současném podání s Vigilem může být nutné snížit dávky antidepresiv.

Antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost): Je-li současně užíván modafinil a warfarin, může být sníženo odbourávání warfarinu. Je proto třeba pravidelně kontrolovat protrombinový čas v průběhu prvních 2 měsíců užívání přípravku Vigil a po každé změně jeho dávkování.

Cyklosporin (imunosupresivum užívané po transplantačních operacích a někdy také při psoriáze a zánětu kloubů), inhibitory HIV proteázy (antivirové přípravky užívané k léčbě HIV infekcí), blokátory kalciového kanálu (k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních obtíží), statiny (k snížení vysoké hladiny cholesterolu) – při současném podání s Vigilem může být nutné zvýšit jejich dávkování.

Omeprazol (k léčbě žaludečních vředů) a propranolol (léčba vysokého krevního tlaku a srdečních obtíží) – při současném podání s Vigilem může být nutné snížit jejich dávky.

 

 

 

Nežádoucí účinky:

Stejně jako u všech ostatních léčivých přípravků, může i u přípravku Vigil dojít k nežádoucím účinkům, ačkoli tyto účinky se neprojeví u každého.

V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Do studií bylo zahrnuto 1561 pacientů, kteří užívali Vigil. Nežádoucí účinky, u kterých byla vyhodnocena alespoň možná souvislost s léčbou měly následující frekvenci: velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000) velmi vzácné (< 1/10 000) a „není známo“ (z dostupných údajů nelze stanovit)

 

 

Nejčastější hlášený nežádoucí účinek je bolest hlavy, která postihuje přibližně 21 % pacientů. Bolest hlavy je obvykle mírná nebo středně těžká, závislá na dávce a ustoupí v průběhu několika dní.

 

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

časté: abnormální jaterní testy, na dávce závislé zvýšení alkalické fosfatázy a gammaglutamyltrasferázy

 

Srdeční poruchy:

časté: zrychlený srdeční rytmus, bušení srdce (palpitace)

méně časté: nepravidelný srdeční rytmus (extrasystoly), zpomalený srdeční rytmus

 

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: poruchy krevního obrazu (eozinofílie, leukopénie)

 

Poruchy nervového systému

velmi časté: bolesti hlavy

časté: závratě, spavost, mravečení

méně časté: poruha normálních pohybů (dyskineze), zvýšené svalové napětí (hypertonie), nadměrná pohyblivost (hyperkineze), zapomnětlivost (amnesie), migréna, třes, závratě, stimulace CNS, svalová slabost, poruchy koordinace, poruchy hybnosti, poruchy řeči, poruchy chuti

 

Oční poruchy

časté: neostré vidění

méně časté: abnormální vidění, chorobné vysychání rohovky a spojivky

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté: dušnost, rýma, zhoršení kašle, astma, krvácení z nosu

 

Gastrointestinální poruchy

časté: bolest v břiše, pocit na zvracení, sucho v ústech, průjem, zažívací obtíže, zácpa

méně časté: nadýmání, reflux, zvracení, porucha polykání, zánět jazyka, vředy v dutině ústní

 

Poruchy ledvin a močových cest

méně časté: abnormální moč, časté močení

 

Poruchy kůže a podkoží

méně časté: pocení, vyrážka, akné, svědění

„není známo“: vážné kožní reakce včetně erythema multiforme a Stevens-Johnsonova syndromu, toxická kožní nekrolýza a kožní vyrážka s abnormálním krevním obrazem (eosinofilií) a systémovými symptomy (DRESS)

 

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

méně časté: bolesti zad, bolesti krku, svalů, svalová slabost, křeče končetin, bolesti kloubů, záškuby

 

Poruchy metabolizmu a výživy

časté: snížená chuť k jídlu

méně časté: zvýšená hladina cholesterolu, glukosy v krvi, cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená chuť k jídlu

 

Infekční a parazitární onemocnění

méně časté: zánět hrtanu, vedlejších dutin

 

Cévní poruchy

časté rozšíření cév

méně časté: zvýšení nebo snížení krevního tlaku

 

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

časté: celková slabost, bolest na hrudi

méně časté: periferní edém, žízeň

 

Poruchy imunitního systému

méně časté: méně závažné alergické reakcí (např. senná rýma)

„není známo“: otok na alergickém podkladě (angioedém), kopřivka, reakce z přecitlivělosti, (charakterizované horečkou, vyrážkou, zvětšením lymfatických uzlin – lymfadenopatií a známkami postižení souvisejících orgánů)

 

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

méně časté: porucha menstruace

 

Psychiatrické poruchy

časté: nervozita, nespavost, úzkost, závrať, ospalost, deprese, poruchy myšlení, zmatenost, méně časté: porucha spánku, agitovanost, abnormální sny, emocionální labilita, snížené libido, agresivní postoj, depersonalizace, porucha osobnosti, agrese

„není známo“: psychoza, manie, halucinace, mylné představy, suicidální chování

 

 

Upozornění

Léčba přípravkem Vigil by měla být přerušena již při prvních příznacích vyrážky a přípravek by neměl být znovu nasazen.

 

U pacientů léčených modafinilem byly hlášeny psychiatrické nežádoucí účinky, včetně suicidálních představ. V takových případech by měla být léčba přerušena a modafinil by neměl být znovu nasazen.

 

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení se nesmí přípravek Vigil užívat.

Sexuálně aktivní ženy v produktivním věku by se měly účinně chránit proti početí. Protože Vigil může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (viz část Interakce), je nutné používat alternativní nebo současně další metodu kontracepce, a to ještě dva měsíce po vysazení přípravku Vigil. Dojde-li během léčby přípravkem k otěhotnění, je třeba tuto skutečnost neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři.

 

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách atd.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

 

Důležité informace o některých pomocných látkách obsažených v přípravku Vigil

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře.

 

Uchovávání:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

 

Balení:

30, 60 nebo 90 tablet

 

Datum poslední revize textu: 29.7.2009