PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

 

Vážená pacientko, vážený paciente,

čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené jsou pro Vás důležité. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

 

Název přípravku

SULPIROL 200

Držitel rozhodnutí o registraci

Kdo je odpovědný za prodej přípravku SULPIROL 200?

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

SALUTAS-PHARMA GmbH, Barleben, Německo

 

HEXAL AG, Holzkirchen, Německo

 

LEK S.A., Varšava, Polsko

 

Složení

Jaká je léčivá látka?

Sulpiridum, 200 mg v jedné tabletě.

Co ještě přípravek SULPIROL 200 obsahuje?

Pomocné látky:

Krospovidon, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Léková forma a farmakoterapeutická skupina

Co je přípravek SULPIROL 200?

SULPIROL 200 jsou tablety s obsahem psychofarmaka, neuroleptika.

Indikace

Proč se užívá přípravek SULPIROL 200?

Přípravek SULPIROL 200 se používá k léčbě schizofrenie u dospělých, mladistvých a u dětí starších než 10 let. Pro děti mladší než 10 let není přípravek určen, dávka léčivé látky v tomto přípravku je pro ně vysoká.

Tento přípravek předepsal lékař osobně Vám a neměl byste jej dát nikomu jinému.

Kontraindikace

Kdy byste neměl užívat přípravek SULPIROL 200?

Přípravek SULPIROL se nesmí užívat za těchto okolností:

– Při známé přecitlivělosti vůči sulpiridu, jiným benzamidovým derivátům nebo pomocným látkám.

– Při akutní otravě alkoholem, na spaní nebo na zklidnění, přípravky typu morfinu pro ztišení bolestí, psychofarmaky (léčivy užívanými při duševních poruchách).

–    Při tzv. manické psychóze, tj. při chorobně povznesené až útočné náladě.

–    Při organických mozkových poruchách, spojených s podrážděností (při tzv. organickém psychosyndromu), zejména u starších pacientů.

– Při křečích (např. při padoucnici).

– Při zvýšené hladině hormonu prolaktinu v krvi.

– Při některých nádorech (při feochrocytómu nadledvin ).

– Při parkinsonském syndromu.

– Při nádorech závislých na hormonu prolaktinu a při všech epiteliálních nádorech mléčné žlázy.

– U dětí mladších než 6 let.

Co musíte vzít v úvahu při těhotenství nebo při kojení?

V průběhu těhotenství se přípravek SULPIROL 200 nesmí užívat, protože s jeho použitím v těhotenství není u člověka dostatek zkušeností.

Žena, která užívá SULPIROL 200, nesmí kojit, protože se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka a mohla by ovlivnit kojence.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí?

Děti mladší než 6 let nesmějí přípravek SULPIROL 200 užívat vůbec; pro děti mladší než 10 let přípravek není určen, dávka je pro ně vysoká. Děti starší než 10 let a mladiství mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

Dávkování u dětí, mladistvých a u osob vyššího věku bývá oproti dávkování v dospělém středním věku sníženo.

Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat přípravek SULPIROL 200?

Lékaře musíte upozornit, pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, anebo pokud se u Vás vyskytují nebo dříve vyskytly některé z těchto stavů:

– Nepravidelnosti menstruačního cyklu (u mladších žen).

– Zvýšený anebo snížený krevní tlak.

– Schizofrenie s příznaky podráždění a útočnosti.

– Těžké poruchy jater a ledvin.

– Náchylnost ke vzniku žilních trombóz.

– Cévní poruchy, zejména poruchy koronárních cév (angina pectoris), poruchy srdeční činnosti (srdeční insuficience), maligní neuroleptický syndrom, zelený zákal (glaukom), zúžení vrátníku v žaludku (tzv. stenózu pyloru), poruchy močení, zbytnění prostaty.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku SULPIROL 200.

Lékaře také musíte upozornit, pokud je Vám známo, že se u Vás v předchozí době po podávání léků objevil tzv. maligní neuroleptický syndrom (horečky, svalová ztuhlost, poruchy vědomí).

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může přípravek SULPIROL 200 působit?

Jako nežádoucí účinky se občas mohou objevit závratě, sucho v ústech anebo nadměrné slinění, pocení, zácpa, bolesti hlavy, zrychlení tepu, únava, zpomalená reaktivita a trávicí poruchy, např. nevolnost a zvracení.

Občas – zejména po vyšších dávkách – se mohou objevit vážné nežádoucí účinky závislé na dávce, např. poruchy tzv. parkinsonského typu (třes, svalová ztuhlost, snížená hybnost), nepřirozené pohyby v oblasti obličeje a končetin, (např. křečovité stahy jazyka, hltanu, očních svalů, žvýkacích a krčních svalů, ztuhlost zádových svalů, nepřirozené pohyby horních končetin), podrážděnost, neklid, neschopnost posedět, nervozita, poruchy spánku a poruchy soustředění. Vzácně se vyvinou poruchy vidění, poruchy močení, zvýšení chuti k jídlu a přibývání na váze, změny krevního tlaku. V těchto případech je třeba informovat lékaře, který rozhodne o dalším postupu, případně o snížení nebo vysazení sulpiridu.

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, např. svědění nebo vyrážky. Ojediněle se po dlouhodobém podávání (a to většinou po vysokých dávkách) může objevit tzv. pozdní dyskinéze s nepřirozenými, mimovolními kroutivými pohyby zejména v oblasti obličeje a končetin. Zdá se, že se vyskytne častěji u žen a u starších pacientů. Tyto příznaky se mohou objevit i po delší době po skončení léčby a bývají těžko zvládnutelné. Proto je velmi důležité upozornit lékaře ihned, jakmile by se objevily.

Sulpirid může vyvolat poruchy hormonální rovnováhy a způsobit pocit napětí a bolestivost prsů, zvětšování prsů a výtok mléka; u žen se mohou objevit nepravidelnosti menstruačního cyklu, u mužů snížení potence. Tyto poruchy bývají přechodného rázu a obvykle vymizí po ukončení léčby sulpiridem.

Velice vzácně by se mohl vyvinout tzv. maligní neuroleptický syndrom; je to život ohrožující stav, vyznačený vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí a poruchami vědomí. Pokud by se tyto příznaky objevily, je třeba okamžitě užívání sulpiridu přerušit a neprodleně informovat lékaře, který zařídí další léčbu podle potřeby. Poruchy krevního obrazu po sulpiridu popsány nebyly.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky – i takové, které nejsou popsány v této informaci – anebo nejste-li si jist(a) účinkem přípravku, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Interakce

Účinky přípravku SULPIROL 200 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku SULPIROL 200 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Které léky ovlivňují účinek přípravku SULPIROL 200?

Při kombinaci s léky, dráždícími nebo povzbuzujícími mozkovou činnost (např. s prostředky na snížení chuti k jídlu, s některými léky proti průduškovému astmatu) se může objevit neklid, nervozita, strach, podráždění.

 

Účinky kterých léků může přípravek SULPIROL 200 ovlivnit?

SULPIROL 200 zesiluje účinky látek, které tlumí mozkovou činnost – látek zklidňujících, léků na spaní, léků proti bolestem, alkoholu, psychofarmak (látek používaných při duševních poruchách), narkotik (léky proti silné bolesti), některých antihistaminik (obvykle používaných při alergii).

SULPIROL 200 může oslabit účinek látek snižujících krevní tlak, a může způsobit i kritický náhlý vzestup krevního tlaku.

Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku SULPIROL 200.

Které nápoje byste neměl konzumovat?

V průběhu léčby přípravkem SULPIROL 200 nepožívejte alkoholické nápoje; účinky alkoholu by se při takové kombinaci mohly velmi značně zesílit až i nepředvídatelně pozměnit.

Návod ke správnému užívání

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití – jinak Vám přípravek SULPIROL 200 nepřinese plný prospěch!

Lékař určí dávkování individuálně podle Vašich potřeb v závislosti na Vaší reaktivitě, na věku, váze, pohlaví i na povaze a závažnosti onemocnění.

Jaké množství přípravku SULPIROL 200 máte užívat a jak často?

Dávkování dospělým:

Dávkování se obvykle zahajuje dávkou 1 a půl tablety přípravku SULPIROL 200 denně (tj. 300 mg sulpiridu denně) a lékař ji zvolna podle potřeby zvyšuje; obvykle dosáhne celodenní dávky 2 – 4 tablety (tj. 400 – 800 mg sulpiridu) denně. Celodenní dávka se rozdělí do 2 – 4 jednotlivých dávek.

Celodenní dávka 5 tablet přípravku SULPIROL 200 (tj. 1000 mg sulpiridu) se běžně nesmí překročit; jen při schizofrenii nereagující na běžnou léčbu je možné v individuálním případě užívat 8 tablet přípravku, tj. 1600 mg sulpiridu denně.

Dávkování osobám vyššího věku:

Osobám vyššího věku se obvykle podává poloviční dávky ve srovnání s dávkováním, uvedeným výše.

Dávkování dětem a mladistvým:

U dětí a mladistvých nesmí dávkování přesáhnout 3 – 10 mg sulpiridu na 1 kg tělesné váhy denně (tedy 60 – 200 mg na 20 kg váhy denně, čili 1/4 až 1 tabletu přípravku SULPIROL 200 na 20 kg váhy denně); celodenní dávka se rozdělí do 2 – 3 dávek jednotlivých. Doporučené úvodní dávkování je 1 – 2 mg/kg denně, doporučená udržovací 5 mg/kg denně. Pro poměrně vysoký obsah léčivé látky se přípravek SULPIROL 200 nehodí pro použití u dětí mladších než 10 let.

Dávkování při poruše činnosti ledvin:

Při poruše činnosti ledvin lékař sníží dávkování sulpiridu v závislosti na stupni poruchy ledvin.

Jak a kdy máte užívat přípravek SULPIROL 200?

Tablety polykejte celé, nerozkousané, zapijte je malým množstvím tekutiny. Užívají se nezávisle na jídle.

Celkovou denní dávku podle návodu lékaře rozdělte na 2 – 4 dávky jednotlivé.

Protože sulpirid povzbuzuje mozkovou činnost, doporučuje se podat poslední denní dávku nejpozději do 16 h odpoledne, aby se zabránilo poruchám spánku.

Jak dlouho máte přípravek SULPIROL 200 užívat?

Přípravek SULPIROL 200 se obvykle užívá velmi dlouhodobě; přesné trvání léčby vždycky určí lékař; ten také podle okolností může např. po 1 – 3 týdnech měnit velikost dávky a obvykle po 3 – 6 měsících vždy znova uváží, zda v léčbě pokračovat.

Upozornění

Jaká opatření je třeba při léčení přípravkem SULPIROL 200 podniknout?

V průběhu léčby budete muset podstoupit různá lékařská vyšetření, např. vyšetření krevního obrazu, krevního oběhu, činnosti jater a ledvin.

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů?

Neřiďte auto ani jiné motorové vozidlo, protože přípravek SULPIROL 200 obvykle znemožňuje bezpečné řízení! Nebudete schopen reagovat rychle a účelně v případě náhlé, neočekávané situace! Požití i malé dávky alkoholu takovou situaci ještě silně zhorší!

Neobsluhujte stroje ani elektrická zařízení!

Další rady

Co máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku SULPIROL 200?

Mírné předávkování se může projevit neklidem, zastřením vědomí, třesem, svalovou ztuhlostí, snížením pohyblivosti; těžší otrava zesílením předchozích příznaků, zmateností až ztrátou vědomí.

Pokud jste požil(a) vyšší dávku, než Vám lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo dítě, informujte o tom neodkladně lékaře, který zařídí potřebné další kroky podle okolností; zjistíte-li omyl brzy po požití, můžete sám (sama) vyvolat zvracení a tím odstranit podstatnou část látky ze žaludku.

Co byste měl(a) udělat, kdybyste omylem vynechal(a) dávku?

V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky. Užijte příští předepsanou dávku v další předepsanou dobu.

Co byste měl(a) udělat, kdybyste přerušil(a) nebo předčasně ukončil(a) léčbu?

Léčbu přípravkem SULPIROL 200 o své vůli nepřerušujte ani předčasně neukončujte; velmi byste tím mohl(a) ohrozit úspěch léčení. Vždycky se o tom nejdřív poraďte s lékařem.

Pokyny pro uchovávání

Jak se má přípravek SULPIROL 50 uchovávat?

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Velikost balení

20, 50 a 100 tablet

Datum poslední revize příbalové informace

Kdy byla tato informace schválena?

5.4.2006

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.