Solian

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Solian 100 mg

tablety

Amisulpridum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je Solian a k čemu se užívá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solian užívat

3.         Jak se Solian užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak Solian uchovávat

6.         Další informace

 

 

 

1.       CO JE SOLIAn A K ČEMU SE UŽÍVÁ

 

Solian je léčivo ovlivňující činnost nervových buněk, která je zprostředkována dopaminem. Tato látka je důležitá pro regulaci nervové činnosti, která je porušena při různých duševních onemocněních, např. při schizofrenii. Solian jako léčivo působí na dopamin zejména v těch částech mozku, které mají bezprostřední vztah k duševním poruchám. Solian nepůsobí na jiné látky regulující činnost mozku, což je výhodou zejména pro nízký výskyt nežádoucích účinků.

 

Solian se užívá k léčbě schizofrenie, a to jak akutní, tak i chronické formy. Působí velmi dobře jak na pozitivní příznaky (bludy, halucinace, poruchy myšlení, neklid, podezíravost aj.), tak na primárně negativní příznaky (citové oploštění, úzkosti, sociální a emoční stažení, pocity viny atd.).

Solian velmi příznivě působí i na sekundárně negativní příznaky, stejně jako na poruchy nálady ve smyslu deprese, které mohou vznikat při schizofrenii produktivního typu (s pozitivními příznaky).

Je určen pro dospělé a děti po pubertě.

 

 

2.       ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLIAN UŽÍVAT

 

Neužívejte Solian

–        jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Solian

–        pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu)

–        pokud máte nádor dřeně nadledvin

–        jestliže užíváte látky uvedené v odstavci „Interakce“ vzhledem k možnosti závažných poruch srdečního rytmu

–        jestliže užíváte levodopu (lék proti Parkinsonově chorobě)

–           pokud kojíte

Solian nesmí užívat děti do puberty.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Solian je zapotřebí

–        Při podávání vyšších dávek Solianu než je doporučeno pro léčbu schizofrenie může dojít vzácně ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je charakterizován jinak nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou funkce autonomního nervového systému. V takovém případě je třeba okamžitě vyhledat lékaře a přerušit podávání přípravku.

–           U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Solian zvlášť závažné důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění.

–        Pokud Vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Solian a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo užívat začnete, ať už na lékařský předpis nebo bez něj. Pokud Vám bude jiný lékař předepisovat jiný lék, je třeba ho informovat o tom, že v současné době užíváte Solian.

Solian se nesmí užívat spolu s chinidinem, disopyramidem, amiodaronem, sotalolem, bepridilem, cisapridem, sultopridem, thioridazinem, metadonem, erythromycinem a vincaminem podanými nitrožilně, halofantrinem, pentamidinem, sparfloxacinem vzhledem k možnosti vzniku závažných poruch srdečního rytmu a v kombinaci s levodopou (lék proti Parkinsonově chorobě).

Při současném užívání Solianu a látek působících na centrální nervovou soustavu (léky proti bolesti, na uklidnění, k odstranění úzkosti, na spaní, k léčbě vysokého krevního tlaku a alergií), při užívání Solianu s látkami zvyšujícími riziko závažných poruch srdečního rytmu (jako např. diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin a digitalis), s látkami snižujícími hladinu draslíku (některá diuretika, stimulující projímadla, amfotericin B podaný nitrožilně, glukokortikoidy, tetrakosaktidy) a rovněž při užívání Solianu s některými neuroleptiky (pimozid, haloperidol), léky proti depresím a lithiem, Vás bude lékař pravidelně kontrolovat.

Solian může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém.

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojící ženy nesmí Solian užívat.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Solian může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po poradě s lékařem.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Solian

Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

 

 

3.       JAK SE SOLIAN UŽÍVÁ

 

Solian může být podáván jednou denně do dávky 400 mg, vyšší dávky by měly být rozděleny do dvou dílčích dávek.

Tablety se polykají celé, nerozkousané.Vždy užívejte přípravek Solian přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Obvykle se u produktivních stavů doporučuje dávka 400–800 mg denně, dávku může lékař zvýšit až na 1200 mg denně. Vyšší dávky nejsou doporučovány. Dávkování by mělo být upraveno podle individuální odpovědi a udržovací léčba by měla být nastavena na nejnižší účinné dávce.

U stavů spojených s apatií a tendencí k sociální izolaci jsou doporučovány dávky 50 – 300 mg denně.

Dávky mají být přizpůsobeny individuálně.

Léčba je obvykle dlouhodobá.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solian, než jste měl(a)

Zkušenost s případy předávkování je omezená. Zjištěno bylo zesílení účinku přípravku zahrnující ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, snížení krevního tlaku a mimovolní pohyby.

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem je třeba ihned vyhledat lékaře, který zařídí pečlivou kontrolu životních funkcí.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Solian

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Solian nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Solian je obecně velmi dobře snášen. Mohou se objevit nežádoucí účinky obecného charakteru jako nespavost, úzkost a neklid, vzácněji pak spavost, zažívací obtíže jako zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech. Solian může zvyšovat hladinu hormonu prolaktinu, která se upraví vysazením přípravku. Důsledkem takto zvýšené hladiny prolaktinu může být vylučování mléka mléčnou žlázou, poruchy menstruačního cyklu, bolestivé zvětšení prsních žláz, poruchy orgasmu či potence erekce. Při léčbě Solianem může dojít k vzestupu tělesné hmotnosti.

Může se objevit tzv. akutní dystonie (stažení svalů šíje, obličeje a okohybných svalů), dále extrapyramidové příznaky: třes, svalová ztuhlost, snížená pohyblivost, zvýšené slinění, neschopnost vydržet v klidu. Výše zmíněné příznaky jsou přímo závislé na dávce a jsou při optimálním dávkování buď nepřítomny, nebo přítomny v mírné intenzitě. Potom lze tyto příznaky odstranit současným podáváním jiných léků (tzv. antiparkinsonik).

Dále se mohou objevit mimovolní pohyby jazyka, svalů obličeje, rukou nebo i dolních končetin a trupu (tzv. tardivní dyskineze).

Méně často se může vyskytnou hyperglykémie (nízká hladina cukru v krvi), proto by u pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik cukrovky, kteří začínají užívat amisulprid, měla být monitorována hladina cukru v krvi.

Příležitostně bylo hlášeno snížení krevního tlaku a poruchy srdečního rytmu.

Velmi zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce, zvýšení jaterních enzymů a epileptické záchvaty.

Velmi vzácně se objevil neuroleptický maligní syndrom vyznačující se jinak nevysvětlitelnou horečkou, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem, pocením apod. Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.       JAK SOLIAN UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Solian se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

 

Co Solian obsahuje

 

–          Léčivou látkou je amisulpridum 100 mg v 1 tabletě.

–          Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.

 

Jak Solian vypadá a co obsahuje toto balení

 

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé vyraženo„AMI 100“.

Velikost balení: 30 tablet.

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha, Česká republika

 

Výrobce:

Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, Francie

Sanofi-Synthelabo Ltd., Fawdon, Velká Británie

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.9. 2008