Příbalová informace – RP

 

Serdolect 4, 12, 16 a 20 mg, potahované tablety

(sertindolum)

 

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V této informaci se dozvíte:

1. Co je Serdolect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serdolect užívat
3. Jak se Serdolect užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Serdolect uchovávat
6. Další informace

 

1. CO JE SERDOLECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jaký je účinek přípravku Serdolect

Serdolect patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika. Tyto léky pomáhají upravit nerovnováhu chemických sloučenin v mozku, která způsobuje příznaky Vaší nemoci.

 

K čemu se Serdolect používá

Serdolect je určen k léčbě schizofrenie.

 

Váš lékař může předepsat Serdolect k léčbě jiného onemocnění. V případě jakýchkoliv nejasností kontaktujte svého lékaře.

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT SERDOLECT

Neužívejte přípravku Serdolect

• pokud ještě přecitlivělý/á na sertindol nebo na kteroukoliv složku obsaženou v přípravku Serdolect.
• pokud trpíte neléčenou poruchou rovnováhy solí či minerálů (nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi).

 

• jestliže trpíte vážnou chorobou cév nebo srdce, jako je městnavé srdeční selhání, srdeční hypertrofie (zbytnění srdečního svalu), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) nebo neobvykle pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu).

 

• pokud Vám lékař zjistil prodloužení QT intervalu pomocí měření EKG. Tato odchylka může být vrozená, někdy však vzniká v průběhu života.

 

• pokud trpíte vážným postižením jater.
• pokud užíváte léky prodlužující QT interval nebo léky, které mohou zvýšit hladinu přípravku Serdolect v krvi, jako jsou:

–          léky používané při poruchách srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid).

–          antipsychotika (např. thioridazin).

–          makrolidová antibiotika (např. erythromycin, clarithromycin).

–          antibiotika ze skupiny chinolonů (např. gatifloxacin, moxifloxacin).

–          antihistaminika – léky užívané k léčbě alergií, obzvláště senné rýmy (např. terfenadin, astemizol).

–          azolové přípravky proti plísním a parazitickým houbám

–          (např. ketokonazol, itrakonazol).

–          léky známé jako blokátory kalciových kanálů používané k léčbě vysokého krevního tlaku či bolesti na prsou (např. diltiazem, verapramil).

léky jako lithium (léčba maniodepresivní poruchy), cisaprid (léčba žaludečních obtíží), cimetidin (léčba žaludečních vředů), indinavir (léčba HIV).

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Serdolect je zapotřebí

Než začnete užívat přípravek Serdolect Váš lékař Vám provede určitá vyšetření z důvodu zjištění, zda je pro Vás tento přípravek bezpečný.

Tato vyšetření mohou zahrnovat:

• elektrokardiogram (EKG) z důvodu kontroly délky QT intervalu (zdali není tento interval prodloužen). Toto vyšetření se obvykle opakuje po 3 týdnech léčby nebo pokud Vaše denní dávka přípravku Serdolect dávka dosáhla 16 mg. Další vyšetření se provádí po uplynutí 3 měsíců. Dále se vyšetření opakuje každé 3 měsíce, po zvýšení dávky přípravku Serdolect nebo změně dávkování jiných léků, které užíváte.
• odběr vzorků krve a následná kontrola hladiny draslíku a hořčíku v krvi. Pokud lékař zjistí, že hladina draslíku nebo hořčíku je nižší, bude tento stav upravovat jinými léky.
• sledování krevního tlaku.

 

Pokud užíváte přípravek Serdolect, vyhledejte lékaře:

• jestliže se u Vás vyskytne vysoká teplota, svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště pokud se vyskytnou současně se zvýšeným pocením a zrychlením srdečního rytmu, které mohou být příznakem tzv. maligního neuroleptického syndromu. V takovém případě bezodkladně kontaktujte svého lékaře. Váš lékař pravděpodobně přeruší léčbu přípravkem Serdolect.
• pokud se u Vás vyskytnou mimovolní pohyby jakékoliv části těla, úst nebo jazyka, které mohou být časným příznakem počínající tardivní dyskinézy. V takovém případě bezodkladně kontaktujte svého lékaře. Váš lékař pravděpodobně sníží dávku nebo přeruší léčbu přípravkem Serdolect.

• pokud se u Vás v minulosti vyskytly záchvaty (křeče), je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě přípravkem Serdolect.
• jestliže pocítíte bušení srdce (známka arytmie), slabosti nebo se u Vás vyskytne záchvat, Váš lékař Vás pravděpodobně bude potřebovat více sledovat během léčby a může Vám provést vyšetření EKG.
• pokud se u Vás vyskytne zvracení, průjem nebo pokud užíváte diuretika – léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků (stavů, kdy se Vám v těle zadržuje nadměrné množství vody). Váš lékař Vám může stanovit hladinu draslíku v krvi.

 

 

Na počátku léčby přípravkem Serdolect můžete pociťovat závratě při vstávání. Tyto závratě většinou pominou v průběhu léčby. Váš lékař bude minimalizovat pravděpodobnost jejich výskytu tím, že začne s nízkou úvodní dávkou, kterou bude postupně zvyšovat během několika týdnů.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Serdolect k krvi.

Níže uvedené léky užívejte současně s přípravkem Serdolect pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Serdolect“):

• účinek agonistů dopaminu (léčba Parkinsonovy choroby) může být snížen některými léky ze skupiny antipsychotik.
• fluoxetin a paroxetin (léčba deprese) mohou zvyšovat hladinu přípravku Serdolect v krvi.
• karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (léčba epilepsie) stejně tak jako rifampicin (antibiotikum běžně užívané k léčbě tuberkulózy) mohou snižovat účinek přípravku Serdolect.

 

Pokud Vám Váš lékař mění dávkování kteréhokoliv léku, který užíváte, může Vám současně změnit dávkování přípravku Serdolect nebo provést EKG vyšetření.

Užívání přípravku Serdolect s jídlem a pitím

Serdolect se užívá jednou denně a to s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost přípravku Serdolect užívaného v těhotenství nebyla stanovena. Z tohoto důvodu by Serdolect neměl být užíván během těhotenství. Během léčby přípravkem Serdolect se poraďte se svým lékařem pokud plánujete těhotenství nebo pokud jste otěhotněla.

 

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Sertindol se vylučuje mateřským mlékem. Jestliže je léčba přípravkem Serdolect nevyhnutelná, kojení byste měla přerušit.

 

Řízení dopravní prostředků a obsluha strojů

Serdolect nezpůsobuje ospalost; avšak podobně jako při zahájení léčby jinými dosud neužívanými léky, musíte věnovat řízení dopravních prostředků a obsluze strojů vyšší pozornost dokud nezjistíte, jak na Vás Serdolect působí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Serdolect

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 

3. JAK SE SERDOLECT UŽÍVÁ

Dávkování

Vždy užívejte Serdolect přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Úvodní dávka

Obvyklá úvodní dávka je 4 mg denně.

Dávka se zvyšuje postupně každých 4-5 dní o 4 mg, dokud není dosaženo udržovací dávky.

 

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 12-20 mg přípravku Serdolect denně. Velikost dávky předepsané Vaším lékařem závisí na Vaší léčebné odpovědi. Výjimečně Vám může lékař předepsat maximální dávku 24 mg přípravku Serdolect denně.

 

Starší pacienti

Je pravděpodobné, že Vám lékař bude zvyšovat dávku pozvolněji a Vaše udržovací dávka bude nižší než obvyklá udržovací dávka.

 

Děti a mladiství (do 18 let)

Serdolect se obvykle nepodává dětem ani mladistvím.

 

Pacienti s onemocněním ledvin

Serdolect může být užíván pacienty s onemocněním ledvin v obvyklých dávkách.

 

Pacienti s onemocněním jater

Zdravotní stav pacientů s mírným až středním těžkým poškozením jater by měl být lékařem velmi pečlivě sledován a dávka přípravku Serdolect zvyšována mnohem pomaleji než obvykle. Pravděpodobně Vám lékař též předepíše nižší udržovací dávku než je obvyklá udržovací dávka.

 

Jak a kdy se Serdolect užívá

Serdolect se užívá jednou denně a to s jídlem nebo nalačno. Polkněte tablety a zapijte dostatečným množstvím vody.

 

Délka léčby

Délku léčby stanoví Váš lékař. Pokračujte v užívání přípravku dle pokynů Vašeho lékaře. Nepřerušujte léčbu, aniž byste konzultoval/a tento fakt se svým lékařem, a to i tehdy, cítíte-li se lépe. Nemoc může přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba předčasně ukončena, může dojít k návratu onemocnění včetně jeho příznaků.

Neměňte dávkování bez vědomí svého lékaře.

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Serdolect, než jste měl/a

Typické příznaky nadměrného užití přípravku Serdolect jsou

• únava
• potíže s řečí
• zrychlení tepu
• pokles krevního tlaku.

Pokud se domníváte, že Vy nebo kdokoliv jiný užil vyšší dávku přípravku Serdolect než byla předepsaná, ihned uvědomte svého lékaře nebo lékárníka nebo neprodleně vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. A to i v případě, že se neprojevují žádné příznaky předávkování. Použité balení přípravku Serdolect vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít předepsanou dávku přípravku Serdolect

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Uvědomte svého lékaře pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Serdolect. Váš lékař se ujistí, že Vaše léčba dále probíhá správně.

 

Přerušení užívání přípravku Serdolect

Váš lékař rozhodne, kdy a jakým způsobem přerušit léčbu. Náhlé přerušení léčby je doprovázeno nepříjemnými příznaky.

 

Jakékoliv další otázky, vztahující se k tomuto přípravku, konzultujte se svým lékařem či lékárníkem.

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Serdolect nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na počátku léčby a odezní v jejím průběhu.

 

 

Pokud Vám nežádoucí účinky způsobují obtíže nebo trvají déle než 1-2 týdny, uvědomte Vašeho lékaře. Informujte Vašeho lékaře také v případě, že se u Vás vyskytnou příznaky uvedené v odstavci: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Serdolect“.

 

Nežádoucí účinky, které se objevují během léčby přípravkem Serdolect jsou:

 

Velmi časté (> 1/10):

• zánět sliznice nosní (s překrvením)

 

Časté (> 1/100, < 1/10):

• závrať včetně stavů při náhlé změně polohy
• sucho v ústech
• nárůst hmotnosti
• zkrácení dechu
• zvýšené pocení na rukou a nohou
• poruchy vnímání kůže jako je píchání a mravenčení
• pokles objemu ejakulátu
• prodloužení QT intervalu (změna EKG)
• zvýšené množství červených a bílých krvinek v moči

 

Méně časté (> 1/1,000, < 1/100):

 

• zvýšení hladiny krevního cukru
• mdloba
• záchvaty nebo křeče
• neobvyklé pohyby svalů trupu, úst nebo jazyka (může se jednat o časný příznak tardivní dyskinézy)
• nepravidelný srdeční rytmus známý jako Torsades de pointes

 

Méně časté (> 1/1,000, < 1/100):

·         zvýšená teplota, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí současně se zvýšeným pocením a zrychlením srdečního rytmu (neuroleptický maligní syndrom – viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Serdolect je zapotřebí)

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. JAK SERDOLECT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před světlem.

Nepoužívejte přípravek Serdolect po uplynutí doby použitelnosti vyznačeném na vnějším obale.

Léčiva nesmí být odstraňována prostřednictvím odpadních vod nebo odpadů z domácností. Zeptejte se svého lékárníka, jak s nepotřebným léčivem naložit. Toto opatření napomáhá ochraně životního prostředí.

 

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Serdolect

Léčivou látkou je sertindolum.

Jedna tableta obsahuje 4 mg, 12 mg, 16 mg nebo 20 mg léčivé látky.

 

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy a hyprolosa.

Obal tablety obsahuje hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a

4 mg: žlutý oxid železitý (E172)

12 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

16 mg: červený oxid železitý (E172)

20 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak Serdolect vypadá a co obsahuje toto balení

Serdolect jsou potahované tablety o síle 4 mg, 12 mg, 16 mg a 20 mg.

 

Popis tablet:

4 mg: oválné, bikonvexní tablety žluté barvy, na jedné straně označené „S4“

12 mg: oválné, bikonvexní tablety oranžové barvy, na jedné straně označené „S12“

16 mg: oválné, bikonvexní tablety tmavě růžové barvy, na jedné straně označené „S16“

20 mg: oválné, bikonvexní tablety světle růžové barvy, na jedné straně označené „S20“.

 

Serdolect je dostupný v následujících velikostech balení:

4 mg   blistr obsahuje 30 tablet

12 mg blistr obsahuje 28 tablet

16 mg blistr obsahuje 28 tablet

20 mg blistr obsahuje 28 tablet

 

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kodaň

Dánsko

 

Kontakt v České republice:

Lundbeck ČR s.r.o., Bozděchova 7, Praha 5, 150 00

 

Tato příbalová informace byla schválena

22.2.2006