Risset

Příbalová informace – Rp.

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

 

Risset 1 mg

Risset 2 mg

Risset 3 mg

Risset 4 mg

(risperidonum)

potahované tablety

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek RISSET a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RISSET užívat.

3. Jak se přípravek RISSET užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek RISSET uchovávat.

6. Další informace.

1. Co RISSET a k čemu se používá ?

Přípravek RISSET je antipsychotikum patřící do nové skupiny antipsychotik. Ve srovnání s klasickými neuroleptiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity, snižuje pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a má širší terapeutickou (léčebnou) účinnost na negativní i afektivní příznaky schizofrenie.

RISSET je užíván k léčbě psychických poruch myšlení, pocitů a/nebo chování, jako je zmatenost, narušené vnímání (např. slyšení hlasu někoho, kdo není právě přítomen), neobvyklá podezřívavost, odcizení se společnosti a silný sklon soustřeďovat všechen zájem na sebe i následně narušený duševní stav – bázlivost a napětí.

RISSET lze užívat při léčbě akutních (náhlých) i chronických (dlouhodobých) poruch. Po zmírnění příznaků onemocnění se přípravek dále užívá z preventivních důvodů, tzn. z důvodu předcházení návratům choroby.

RISSET je používán také v dalších případech, obzvláště k léčbě poruch chování typu slovní nebo fyzické agresivity, chorobné podezřívavosti, neklidu a bloudění lidí, kteří pozbyli duševní kontroly (např. lidé s demencí).

RISSET může být rovněž používán k léčbě poruch chování vyznačujících se útočností, vznětlivostí a sebe-poškozováním u rozumově zaostalých dětí a dospělých.
Dalším onemocněním, pro které je možné užívat RISSET, je mánie, vyznačující se neobvykle zvýšenou, hovornou nebo podrážděnou náladou, přehnaným sebevědomím, sníženou potřebou spánku, nutkavou řečí, překotným myšlením, roztržitostí nebo chybnými úsudky včetně rušivého nebo útočného chování. V tomto případě je však RISSET užíván v kombinaci s léky stabilizujícími náladu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat RISSET?

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku.

 

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je třeba u nemocných trpících chorobami srdce a cév, poruchou činnosti ledvin a jater, Parkinsonovou nemocí, epilepsií (padoucnice). Pokud trpíte některým z těchto onemocnění, uvědomte o tom svého lékaře. Léčba přípravkem si může vyžádat zvýšený lékařský dohled nebo případnou úpravu dávkování.

Starší lidé by měli na základě doporučení lékaře užívat nižší dávku přípravku RISSET, než je dávka určená pro dospělé.

Dodržujte zásady správné výživy, užívání přípravku RISSET může vést ke zvýšení tělesné hmotnosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek RISSET může snížit pozornost nebo schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Těhotenství

Přípravek RISSET může být podáván v těhotenství jen tehdy, pokud léčebný účinek převáží možné riziko. O podávání přípravku v těhotenství rozhodne vždy lékař.

Kojení

Přípravek RISSET je vylučován do mateřského mléka. Ženy užívající RISSET by proto neměly kojit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku RISSET a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař musí být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i volně dostupných.

Přípravek RISSET může zesílit účinky alkoholu a léků, které snižují schopnost reagovat (léky proti zvýšenému duševnímu napětí, úzkosti, depresi, silně účinné léky proti bolesti (opioidy) a léky používané k léčbě alergií – přecitlivělosti).

Některé přípravky užívané v léčbě Parkinsonovy choroby (obsahující např. léčivo zvané levodopa) mohou snižovat účinek přípravku RISSET.

Karbamazepin, léčivo, které se užívá převážně k léčbě epilepsie (padoucnice) nebo bolestí trojklanného nervu (záchvaty silné bolesti ve tváři), může pozměnit účinek přípravku RISSET. Z tohoto důvodu upozorněte svého lékaře, jestliže začínáte užívat přípravek nebo končíte užívání přípravku s obsahem karbamazepinu.

Informujte lékaře, pokud užíváte lék obsahující furosemid. Furosemid je někdy užíván ke snížení vysokého krevního tlaku nebo ke snížení otoků některých částí těla, které je způsobeno tvorbou přílišného množství tekutin. V tomto případě Vás bude lékař častěji kontrolovat.

3. Jak se přípravek RISSET užívá ?

 

Přípravek RISSET můžete užívat spolu s jídlem nebo v období mezi jídly. Tablety zapíjejte malým množstvím tekutiny. V případě užívání při jídle musí být ústa před položením tablety na jazyk prázdná.

Je velmi důležité užívat správnou dávku, která se však u jednotlivých nemocných liší. Váš lékař bude proto dávku postupně upravovat až do dosažení požadovaného účinku. Dodržujte vždy důsledně rady ošetřujícího lékaře a bez jeho vědomí neměňte dávkování ani neukončujte užívání.

Co máte udělat, když vynecháte dávku přípravku RISSET?

 Na počátku léčby:

Užijte opomenutou dávku co nejdříve místo plánované příští dávky a dále pokračujte v užívání dle původního doporučení.

 
Později v průběhu léčby:

Opomenutou dávku již vynechejte, užijte až další dávku přesně dle doporučení a pokračujte v pravidelném užívání.

Důležité upozornění: Nikdy neužívejte více než 16 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RISSET, než jste měl(a):

Nejčastější příznaky předávkování přípravkem RISSET jsou: útlum, netečnost, ospalost, nadměrný třes a výrazná svalová ztuhlost. Při předávkování můžete vždy užít živočišné uhlí, které na sebe naváže nadbytečné léčivo dosud přítomné v žaludku. Vždy však neprodleně vyhledejte lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře!

4. Možné nežádoucí účinky

Přípravek RISSET je obvykle dobře snášen a je mnohdy obtížné odlišit nežádoucí účinky od projevů vlastního onemocnění.

V některých případech se mohou objevit nežádoucí účinky jako: nespavost, nadměrná vzrušivost, úzkostné stavy a bolesti hlavy. Vzácně mohou nastat: netečnost, únava, obtížné soustředění, poruchy vidění, závratě, trávící obtíže, nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa, poruchy pohlavní potence, potíže s udržením moči, rýma, vyrážka, útlum. Tyto příznaky jsou většinou mírného charakteru.

Na počátku léčby může v některých případech mírně poklesnout krevní tlak a mohou se objevit závratě. Tento stav se obvykle sám upraví. Později v průběhu léčby může krevní tlak velmi vzácně i stoupnout.

V průběhu léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a mohou se objevit méně závažné pohybové poruchy, jako je třes, mírná svalová ztuhlost, neklid nohou. Tyto příznaky nebývají obvykle nebezpečné a vymizí, když lékař sníží dávku nebo předepíše doplňující lék.

Vzácně se mohou objevit otoky kotníků, které však nejsou závažné.

Přecitlivělost na přípravek RISSET je vzácná. Projevuje se např. kožní vyrážkou, svěděním, dušností nebo otokem obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, vyhledejte lékaře.

 Během dlouhodobé léčby se u některých nemocných mohou objevit také mimovolné záškuby jazyka, obličeje, úst nebo čelistí. Jakmile se některý z těchto příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.

V některých případech byla pozorována náhlá slabost nebo pocit necitlivosti obličeje, rukou nebo nohou, zejména na jedné polovině těla, nebo narušení výslovnosti. Pokud se některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte neprodleně lékařské ošetření.

Některým osobám se po delším užívání mohou zvětšit prsa, může začít samovolně odtékat mléko nebo mohou nastat poruchy menstruace. Tyto příznaky však nejsou závažné a jsou zpravidla přechodného rázu.

Ve velmi vzácných případech byla hlášena vysoká hladina cukru v krvi. V případě, že zpozorujete nadměrnou žízeň nebo zvýšené močení, uvědomte svého lékaře.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout stavy zmatenosti, útlum, vysoká horečka a výraznější svalová ztuhlost. Objeví-li se některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře a informujte ho o průběhu Vaší léčby přípravkem RISSET.

Při výskytu jakýchkoliv dalších nežádoucích účinků se poraďte se svým lékařem.

5. Uchovávání přípravku RISSET

Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. Další informace

Co přípravek obsahuje:

Léčivá látka:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg risperidonum

Pomocné látky:

Jádro:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), mastek, magnesium-stearát.

Obal:

RISSET 1 mg: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, dihydrát citronanu sodného.

RISSET 2 mg: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, dihydrát citronanu sodného, oranžová žluť FCF (E 110).

RISSET 3 mg: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, dihydrát citronanu sodného, chinolinová žluť (E 104).

RISSET 4 mg: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, dihydrát citronanu sodného, chinolinová žluť (E 104), indigokarmín (E 132).

 

Velikost balení:

20 nebo 60 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

PLIVA s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: PLIVA-Lachema a.s., Brno, Česká republika

Datum poslední revize textu

18.10.2006