PSYCHOWEB.czPříbalová informace: Informace pro uživatele
Risperidon Arrow 1 mg
Risperidon Arrow 2 mg
Risperidon Arrow 3 mg
Risperidon Arrow 4 mg
(Risperidonum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, , svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Risperidon Arrow a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Arrow užívat
3. Jak se Risperidon Arrow užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Risperidon Arrow uchovávat.;
6. Další informace
1. Co je Risperidon Arrow a k čemu se používá
Risperidon Arrow patří do skupiny léků, které se nazývají antipsychotika.
Risperidon Arrow se používá k léčbě
– nemoci nazývané schizofrenie, která může ovlivnit způsob jakým myslíte, jak se cítíte a jak jednáte. Tato nemoc může způsobit příznaky jako je zmatenost, halucinace (např. slyšení, vidění nebo cítění něčeho, co neexistuje), ztráta iluzí, nepřátelství, podezřívavost (paranoia), emociální nebo sociální uzavřenost, deprese, pocit viny a úzkost.
– příznaků mánie při onemocnění nazvaném bipolární porucha
Tyto příznaky nemoci zahrnují zvýšenou nebo podrážděnou náladu, zvýšené sebehodnocení, sníženou potřebu spánku a rušivé nebo agresivní chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Arrow užívat
Neužívejte Risperidon Arrow
– Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 Další informace)
Zvláštní opatrnosti při použití Risperidon Arrow je zapotřebí pokud:
– jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte (viz Těhotenství a kojení dále)
– trpíte nebo jste trpěli onemocněním srdce nebo cév, včetně vysokého krevního tlaku a srdečního infarktu
– máte nebo jste měli problémy s játra nebo ledvinami
– jste utrpěli mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat (dočasné snížení průtoku krve mozkem)
– trpíte cukrovkou nebo u Vás existuje riziko vzniku cukrovky
– trpíte epilepsií
– trpíte formou demence (zapomnětlivost)
– trpíte a/nebo užíváte léky proti Parkinsonově chorobě (např. levodopa). Váš lékař Vám řekne, zda můžete přípravek Risperidon Arrow užívat a zda bude třeba změnit dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
-Risperidon může zvýšit tlumivý (sedativní) účinek léků nazývaných sedativa, trankvilizéry (např. benzodiazepiny nebo barbituráty), léků nazývaných opiáty, které tlumí bolest, a léků na léčbu alergií (antihistamink).
– Užívání jiných antipsychotik a lithia s risperidonem může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků. Pokud užíváte jiná antipsychotika, Váš lékař Vám bude jejich dávky postupně snižovat když léčba risperidonem bude započata.
– Užívání léků proti Parkinsonově chorobě s risperidonem může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků a současně může risperidon snížit účinek těchto léků.
Výskyt některých nežádoucích účinků mohou také zvýšit následující léky:
– léky nazývané antiarytmika ( např. amiodaron), užívané k léčbě srdečního rytmu
– léky užívané k prevenci nebo léčbě malárie
– antibiotika jako erytromycin
– diuretka (močopudné léky, např. furosemid)
Následující léky mohou zvýšit účinek risperidonu
– chinidin (užívá se k léčbě srdečního onemocnění)
-léky zvané beta-blokátory které se používají k léčbě určitých onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku
– antidepresiva jako paroxetin nebo fluoxetin
– terbinafin (protihoubový lék)
Risperidon může změnit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku (jako fenoxybenzamin, labetalol, metyldopa a quanetidin).
Je důležité, abyste informovali svého lékaře důkladně o Vašem stavu a jakémkoli problému, kterým jste v minulosti trpěli. Například, vždy informujte lékaře o všech lécích, jelikož kombinace léků může být někdy škodlivá.
Pokud se podrobíte operaci nebo narkóze, informujte lékaře nebo zubaře že užíváte Risperidon Arrow.
Užívání přípravku Risperidon Arrow s jídlem a pitím
Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Alkohol může změnit nebo zesílit účinek léku a současně přípravek Risperidon Arrow může zvýšit účinek alkoholu. Proto je nutné při léčbě vynechat alkohol.
Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Před užitím přípravku Risperidon Arrow informujte lékaře pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte. Pokud máte podezření, že jste během léčby otěhotněla, informujte okamžitě svého lékaře.
Pokud kojíte, přípravek Risperidon Arrow neužívejte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Risperidon Arrow může způsobit ospalost. a závratě, v tomto případě nesmíte řídit ani ovládat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Risperidon Arrow
Přípravek Risperidon Arrow obsahuje laktosu. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, informujte o tom lékaře ještě před zahájením užívání přípravku Risperidon Arrow.
3. Jak se Risperidon Arrow užívá
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety polykejte celé se sklenicí vody.
Obvyklé dávkování je:
Léčba schizofrenie
Dospělí a dospívající od 15 let:
Obvyklá počáteční dávka je 2 mg denně první den. Dávka může být podle pokynů lékaře zvýšena druhý den na dávku 4 mg. Váš lékař Vám upraví dávku podle Vaší reakce na léčbu. Většina pacientů užívá dávku mezi 4 – 6 mg denně, některým pacientům stačí dávky nižší. Dávka může být užívána jako jedna denní dávka nebo rozdělaná na ranní a večerní polovinu.
Starší pacienti:
Pravděpodobně zahájíte dávkou 0,5 mg 2x denně. Váš lékař Vám upraví dávku podle Vaší reakce na léčbu a předepíše Vám kolik tablet budete každý den užívat.
Děti a dospívající do 15 let:
Přípravek nesmí být užíván dětmi a dospívajícími do 15 let věku.
Léčba mánií u bipolární poruchy
Dospělí:
Obvyklá počáteční dávka je 2 mg jednou denně. Váš lékař Vám upraví dávku podle Vaší reakce na léčbu. Většina pacientů se cítí lépe při užívání dávky 2 – 6 mg denně. Váš lékař Vám určí správnou dávku a bude tuto léčbu pravidelně kontrolovat a upravovat podle potřeby.
Starší pacienti:
Pravděpodobně zahájíte dávkou 0,5 mg 2x denně. Váš lékař Vám upraví dávku podle Vaší reakce na léčbu a předepíše Vám kolik tablet budete každý den užívat.
Děti a dospívající do 18 let:
Přípravek nesmí být užíván dětmi a dospívajícími do 18 let věku.
Onemocnění ledvin a jater
Pokud trpíte problémy s játry nebo ledvinami, pravděpodobně zahájíte léčbu dávkou 0,5 mg 2x denně. Váš lékař Vám upraví dávku podle Vaší reakce na léčbu a předepíše Vám kolik tablet budete každý den užívat.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Risperidon Arrow než jste měl(a)
Pokud užijete více přípravku Risperidon Arrow než máte předepsáno, informujte okamžitě lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Obal přípravku se zbylými tabletami vezměte sebou.
Příznaky předávkování mohou být: závratě, ospalost, rychlé bušení srdce nebo nechtěné pohyby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Risperidon Arrow
Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu, přípravek užívejte dál v pravidelné době.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Risperidon Arrow
Nepřerušujte užívání léku až se budete cítit lépe. Je důležité lék užívat tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Pokud lékař neurčí jinak, léčba přípravkem Risperidon Arrow nesmí být ukončena náhle, musí být ukončována postupně, zvláště pokud užíváte vysoké dávky.
Příznaky z náhlého přerušení léčby jsou: nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, svalové problémy jako ztuhlost nebo trhavé pohyby a Vaše původní problémy se Vám mohou vrátit.
Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Risperidon Arrow nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře , nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví dýchavičnost, potíže s dýcháním, otok víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště po celém těle).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s frekvencí:
Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100):
Nespavost, znepokojení úzkost, ospalost a bolest hlavy.
Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1 000):
Únava, závratě, potíže s koncentrací, zácpa, špatné trávení, nevolnost, bolest žaludku, rozmazané vidění, problémy se sexuální potencí, zvýšený tep, rýma nebo ucpaný nos a místní kožní vyrážka nebo otok. Někdy se může objevit třes, svalová ztuhlost nebo křeče, pomalé pohyby, zvýšené slinění nebo neklid. Tyto příznaky většinou vymizí po snížení dávek nebo Vám lékař předepíše další lék.
V některých případech, na počátku léčby, může Váš krevní tlak lehce poklesnout, to může způsobit závratě. To se obvykle upraví samo, ale přesto byste měli lékaře informovat.
Vzácné (u méně než 1 pacienta z 1 000):
Příležitostně se mohou objevit mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat. Pokud se u Vás objeví náhlá slabost nebo necitlivost tváře, rukou nebo nohou, zvlášť na jedné straně, nebo nejasná výslovnost, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Po dlouhodobém užívání mohou ženy trpět vylučováním mléka, vynecháním menstruace nebo změnou pravidelnosti cyklu. Muži mohou pozorovat otok prsní žlázy. Pokud tyto potíže přetrvávají, informujte lékaře. Může se objevit zvýšení hmotnosti.
Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000):
Velmi zřídka byla hlášena zvýšená hladina krevního cukru. Informujte lékaře pokud zpozorujete nezvyklou žízeň nebo močení. Velmi vzácně může risperidon způsobit zvracení, otok kloubů, inkontinenci a neuroleptický maligní syndrom (projeví se horečkou, zrychleným dýcháním, pocením, svalovou ztuhlostí a sníženým vědomím). Pokud tyto příznaky zpozorujete, přerušte léčbu a okamžitě informujte lékaře.
Pokud se u Vás objeví přetrvávající erekce, okamžitě informujte lékaře.
Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
5. Jak Risperidon Arrow uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu – na krabičce, blistru nebo lékovce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lékovky: Uchovávejte při teplotě do
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Risperidon Arrow obsahuje
Léčivá látka
Risperidon Arrow 1 mg: obsahuje risperidonum 1,0 mg.
Risperidon Arrow 2 mg obsahuje risperidonum 2,0 mg.
Risperidon Arrow 3 mg obsahuje risperidonum 3,0 mg.
Risperidon Arrow 4 mg obsahuje risperidonum 4,0 mg.
Pomocné látky
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potah tablety:
Risperidon Arrow 1 mg: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Risperidon Arrow 2 mg: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)
Risperidon Arrow 3 mg: Hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, chinolinová žluť (E104),
Risperidon Arrow 4 mg: Hypromelosa, oxid titaničitý ( E 171), makrogol 3350, chinolinová žluť (E104), indigokarmín (E132)
Jak přípravek Risperidon Arrow vypadá a co obsahuje toto balení
Risperidon Arrow 1 mg je bílá podlouhlá potahovaná tableta, z jedné strany vyraženo „R“, půlicí rýha, „1“ z druhé strany logo Arrow, tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Risperidon Arrow 2 mg je světle hnědá podlouhlá potahovaná tableta, z jedné strany vyraženo „R“, půlicí rýha, „2“, z druhé strany logo Arrow, tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny
Risperidon Arrow 3 mg je žlutá podlouhlá potahovaná tableta, z jedné strany vyraženo „R “ půlicí rýha „3“, z druhé strany logo Arrow, tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny
Risperidon Arrow 4 mg je zelená podlouhlá potahovaná tableta, z jedné strany vyraženo „R“, půlicí rýha, „4“,z druhé strany logo Arrow, tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení:
Blistry po 7, 14, 20, 21, 28, 50,
Lékovky Síly 1 mg a 2 mg: 60, 100, 250,
Síly 3 mg a 4 mg:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Herts
SG1 4SZ
Velká Británie
Výrobce:
1.) Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg
Německo
2.) Arrow Pharm (Malta) Limited
HF 62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia BBG06
Malta
3.) Selamine Limited t/a Arrow Generics Limited
Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 176
Irsko
4.) Akmon Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.5.2008