Rispalan

Příbalová informace: informace pro uživatele

 

Rispalan 0,25 mg

Rispalan 1 mg

Rispalan 2 mg

Rispalan 3 mg

Rispalan 4 mg

(risperidonum)

potahované tablety

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je RISPALAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RISPALAN užívat

3. Jak se RISPALAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak RISPALAN uchovávat

6. Další informace

 

  1. CO JE RISPALAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

RISPALAN patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.

 

RISPALAN se používá k léčbě následujících stavů:

 

·                     Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.

·                     Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, nervózně, entuziasticky nebo hyperaktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.

·                     Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které

mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).

·                     Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo mladistvých s poruchami chování.

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISPALAN UŽÍVAT

 

Neužívejte RISPALAN

 

·                     jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku

RISPALAN (viz bod 6 níže).

Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPALAN užívat.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RISPALAN je zapotřebí

 

Před užitím přípravku RISPALAN se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:

 

·                     Máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost

k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. RISPALAN

může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

·                     Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako

například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.

·                     Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.

·                     Máte cukrovku (diabetes mellitus).

·                     Trpíte epilepsií.

·                     Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. Dojde-li k tomu

při užívání přípravku RISPALAN, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

·                     Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

·                     Máte problémy s ledvinami.

·                      Máte problémy s játry.

·                     Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na

prolaktinu.

 

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou

·                     mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutno ukončit léčbu risperidonem.

·                     horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.

 

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete RISPALAN užívat.

 

RISPALAN může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.

 

Starší lidé s demencí

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci

způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

 

Děti a mladiství

Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.

Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby

podávání přípravku.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:

·                     Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek

·                     Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a

přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy

·                     Léky, které zpomalují srdeční tep

·                     Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky)

·                     Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. RISPALAN může snížit tlak krve

·                      Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa)

·                     Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla

vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). RISPALAN užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.

 

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu

·                     Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)

·                     Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)

·                     Fenobarbital

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

 

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu

·                     Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)

·                     Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva

·                     Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve)

·                     Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění)

·                     Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku

risperidonu.

 

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete RISPALAN užívat.

 

Užívání přípravku RISPALAN s jídlem a pitím

Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno. Při užívání přípravku RISPALAN byste

se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

 

Těhotenství a kojení

·                     Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete

RISPALAN užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.

·                     Pokud byl RISPALAN užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsou reverzibilní.

 

Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkum RISPALAN se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.

Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku RISPALAN

Přípravek RISPALAN obsahuje monohydrát laktózy. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom lékaře ještě před zahájením užívání přípravku RISPALAN.

RISPALAN 2 mg, a 3 mg obsahuje barvivo oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce.

 

3.        JAK SE RISPALAN UŽÍVÁ

 

Kolik užívat

 

Pro léčbu schizofrenie

Dospělí

  • Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.
  • Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
  • Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
  • Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den. Lékař

Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.

 

Starší osoby

  • Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
  • Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
  • Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
  •  

Děti a mladiství

  • Děti a mladiství do 18 let věku by RISPALAN na léčbu schizofrenie neměly užívat.

 

Léčba mánie

 

Dospělí

  • Úvodní dávka je obvykle 2 až 3 mg jednou denně.
  • Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
  • Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.
  •  

Starší osoby

  • Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
  • Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

 

Děti a mladiství

  • Děti a mladiství do 18 let věku by RISPALAN na léčbu bipolární mánie neměly užívat.

 

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí

 

Dospělí (včetně starších osob)

  • Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.
  • Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
  • Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.
  • Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

 

Léčba poruch chování u dětí a mladistvých

 

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

 

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg

  • Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
  • Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.
  • Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

 

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více

  • Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
  • Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.
  • Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

 

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

 

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem RISPALAN pro poruchu chování.

 

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly

být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.

U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

 

Jak se RISPALAN užívá

 

Vždy užívejte RISPALAN tak, jak Vám předepsal lékař. Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem

nebo lékárníkem.

 

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. Závisí to na Vašem stavu a liší se u

jednotlivých osob. Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik užívat“

viz níže.

 

RISPALAN potahované tablety

  • Tabletu při polykání zapíjejte vodou.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku RISPALAN, než jste měl(a)

  • Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte.
  • V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít RISPALAN

  • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
  • Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat RISPALAN

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li

lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i RISPALAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Velmi časté:            postihují více než 1 uživatele z 10

Časté:                             postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně část:              postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000

Vzácné:                  postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000

Velmi vzácné:                    postihují méně než 1 uživatele z 10 000

Není známo:            četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.

 

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

 

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):

  • Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý

příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby

slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na

poklep na čelo (abnormální reflex)

  • Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.

 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

  • Malátnost, únava, neklid, neschopnost klidně sedět, podráždění, úzkost, ospalost, závrať, špatné soustředění, pocit vyčerpání, poruchy spánku
  • Zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu, bolest nebo špatný pocit v břiše,

bolest v krku, sucho v ústech

  • Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, snížení chuti k jídlu
  • Dušnost, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, rozmazané vidění,

překrvení nosní sliznice, krvácení z nosu, kašel

  • Infekce močových cest, pomočování
  • Svalové stahy, mimovolní pohyby obličeje nebo rukou a nohou, bolest kloubů, bolest zad, otok rukou a nohou, bolest v rukách a nohách
  • Vyrážka, zčervenání kůže
  • Rychlý srdeční tlukot, bolest na hrudi
  • Zvýšení hladiny hormonu prolaktin v krvi.

 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

  • Nadměrné pití vody, nemožnost udržet stolici, žízeň, velmi tuhá stolice, chrapot nebo potíže

s hlasem

  • Infekce plic způsobené vdechováním potravy do dýchacích cest, infekce močového měchýře,

červenání očí, zánět nosních dutin, virová infekce, infekce v uchu, zánět mandlí, infekce

v podkoží, infekce oka, infekce žaludku, výtok z oka, plísňová infekce nehtů

  • Nenormální elektrická vodivost v srdci, pokles krevního tlaku po postavení se, nízký tlak krve,

závrať po změně polohy, nenormální elektrická aktivita v srdci (EKG), nenormální srdeční

rytmus, uvědomování si tlukotu srdce, zrychlení nebo zpomalení tepu

  • Inkontinence moči, bolest při močení, časté močení
  • Zmatenost, poruchy pozornosti, nízká úroveň vědomí, nadměrná spavost, nervozita, povznesená nálada (mánie), ztráta energie a zájmu
  • Zvýšení krevního cukru, zvýšení hodnot jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu nebo počtu červených krvinek (anemie), zvýšení počtu eosinofylů (speciální bílé krvinky), zvýšení kreatininfosfokinázy v krvi, snížení počtu destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat krvácení)
  • Svalová slabost, bolest svalů, bolest ucha, bolest krku, otok kloubů, nenormální držení těla,

ztuhlost kloubů, bolest svalů a kostí na hrudi, pocit tíže na hrudi

  • Porušení kůže, kožní problémy, suchá kůže, intenzivní svědění, akné, vypadávání vlasů, zánět

kůže způsobený roztoči, změna zbarvení pokožky, zesílení kůže, návaly horka, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, zánět mastné kůže

  • Ztráta menstruace, sexuální selhání, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, výtok z prsů,

zvětšení prsů u mužů, snížení sexuální touhy, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy

  • Mdloba, poruchy chůze, liknavost, snížení chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesné

hmotnosti, pocit vykořenění, porucha rovnováhy, alergie, otok, problémy s řečí, zimnice,

nenormální koordinace pohybů

  • Bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení průtoku krve okem, otok oka, suchost oka, zvýšené

slzení

  • Problémy s dýchacími cestami, překrvení plic, chrčení v plicích, překrvení dýchacích cest,

problémy s mluvením, problémy s polykáním, vlhký kašel, drsný/hvízdavý zvuk při dýchání,

onemocnění podobné chřipce, ucpané nosní dutiny

  • Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, náhlý otok rtů a očí spolu s dýchacími problémy,

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo

nevýrazná řeč, která trvá alespoň 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda nebo mrtvice),

mimovolní pohyby obličeje, rukou nebo nohou, zvonění v uších, otok obličeje.

 

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

  • Neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy
  • Lupy
  • Alergie na lék, studené končetiny, otok rtů, zánět rtů
  • Zelený zákal (glaukom), snížená ostrost vidění, zvýšená tvorba ospalků, protáčení očí
  • Nedostatek emocí
  • Změna stavu vědomí se zvýšením tělesné teploty a záškuby svalů, otok po celém těle,

abstinenční příznaky, snížení tělesné teploty

  • Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním ve spánku, chronický zánět středního ucha

(otitida)

  • Ucpání střev
  • Snížení průtoku krve mozkem
  • Snížení počtu bílých krvinek, nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
  • Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza), porucha pohyblivosti
  • Koma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou
  • Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
  • Zánět slinivky břišní.

 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

  • Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

 

Neznámá četnost výskytu (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena):

  • Těžká alergická reakce vedoucí k obtížím s dechem a šoku
  • Žádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci)
  • Prodloužená a bolestivá erekce
  • Nebezpečně zvýšený příjem tekutin.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5. Uchovávání přípravku RISPALAN

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněny před světlem.

Přípravek uchovávejte v lahvičce, aby byl chráněn před světlem.

 

Nepoužívejte přípravek RISPALAN po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6. Další informace

 

Co přípravek RISPALAN obsahuje

 

Léčivou látkou je risperidon.

 

RISPALAN 0,25 mg: obsahuje risperidonum 0,25 mg.

RISPALAN 1 mg: obsahuje risperidonum 1 mg.

RISPALAN 2 mg: obsahuje risperidonum 2 mg.

RISPALAN 3 mg: obsahuje risperidonum 3 mg.

RISPALAN 4 mg: obsahuje risperidonum 4 mg.

 

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E 470b),   koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), natrium-lauryl-sulfát

 

Tablety dále obsahují:

 

  • 0,25 mg: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172)
  • 1 mg: oxid titaničitý (E171), polydextróza, hypromelóza 2910/3, hypromelóza 2910/6, triethyl-citrát, hypromelóza 2506/50, makrogol 8000
  • 2 mg: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110)
  • 3 mg: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak oranžové žluti (E110)
  • 4 mg: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu (E132)

 

Jak přípravek RISPALAN vypadá a co obsahuje toto balení

 

Tablety jsou dostupné v různých silách: 0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg v tabletě. Jednotlivé síly se liší barvou a tvarem:

 

RISPALAN 0,25 mg: oranžové oválné potahované tablety, označené „R“ na jedné straně a „0,25“ na druhé straně tablety

 

RISPALAN 1 mg: bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, označené „R“ na jedné a „1“ na druhé straně rýhy. Druhá strana potahované tablety je hladká

 

RISPALAN 2 mg: oválné potahované tablety lososové barvy s půlicí rýhou na jedné straně, označené „R“ na jedné a „2“ na druhé straně rýhy. Druhá strana potahované tablety je hladká

 

RISPALAN 3 mg: žluté oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, označené „R“ na jedné a „3“ na druhé straně rýhy. Druhá strana potahované tablety je hladká

 

RISPALAN 4 mg: světle zelené oválné potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, označené „R“ na jedné a „4“ na druhé straně rýhy. Druhá strana potahované tablety je hladká

           

RISPALAN 0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg potahované tablety jsou baleny v blistrech po 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 (5×20) tabletách.

 

RISPALAN 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg potahované tablety jsou také v plastových lahvičkách po 50, 100 nebo 250 tabletách.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Lannacher Heilmittel GmbH,

Lannach,

Rakousko

 

Výrobce:

Sofarimex-Industria Quimica e Farmaceutica Lda

2735-213 Cacém

Portugalsko

 

Pro Rispalan 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg tablety navíc:

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.3.2009