PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISEPRO 1 mg
RISEPRO 2 mg
RISEPRO 3 mg
RISEPRO 4 mg
RISEPRO 6 mg
(Risperidonum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Risepro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risepro užívat
3. Jak se Risepro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Risepro uchovávat
6. Další informace
1. Co je RISEPRO a k čemu se používá
Risepro je antipsychotický lék. Psychózy jsou poruchy mozkové činnosti týkající se myšlení, pocitů a chování. Mohou se projevit slyšením hlasu někoho, kdo není právě přítomen, silným sklonem soustřeďovat všechen zájem na sebe, odcizením se společnosti. Risepro příznaky psychózy zmírňuje, nebo příznaky úplně vymizí.
Risepro se používá k léčbě.
– schizofrenie, akutních (náhlých) i chronických (dlouhodobých) schizofrenních psychóz
– určitých onemocnění s manickou fází, vyznačující se neobvykle zvýšenou, hovornou nebo podrážděnou náladou, přehnaným sebevědomím, sníženou potřebou spánku, nutkavou řečí, překotným myšlením, roztržitostí nebo chybnými úsudky včetně rušivého nebo útočného chování
– zaostalých nebo mentálně zpomalených dětí, dospívajících i dospělých se závažným destruktivním chováním (např. agresivita, impulzivní a sebepoškozující chování), kdy nelékařská psychosociální léčba nemá dostatečné výsledky.
Dodržujte vždy pokyny svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RISEPRO užívat
Neužívejte přípravek Risepro
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Risepro.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Risepro je zapotřebí
Dříve než začnete přípravek Risepro užívat, zjistěte si u svého lékaře, zda jste trpěli nebo trpíte některým z následujících onemocnění, protože v tomto případě by bylo nutné upravit Vaši dávku:
– Nízký krevní tlak se závratí (ortostatická hypotenze)
– Onemocnění ledvin nebo jater
– Onemocnění srdce a cév
– Parkinsonova choroba
– Epilepsie
U starších lidí s demencí léčených risperidonem existuje zvýšené riziko mrtvice (mozkové příhody – někdy i smrtelné) a přechodného snížení průtoku krve mozkem (přechodná ischemická příhoda). Může se může to projevit pocitem necitlivosti v obličeji, rukou nebo nohou (pouze na polovině těla), špatně srozumitelnou řečí a poruchami vidění. Pokud se takové příznaky objeví, kontaktujte ihned lékaře.
Vyhněte se nadměrnému příjmu potravy, jelikož při užívání přípravku existuje riziko zvýšení hmotnosti.
Přípravek Risepro obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte o tom lékaře dříve, než přípravek začnete užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, přírodních doplňcích a silných vitamínech a minerálech.
Je zvláště důležité je upozornit lékaře, že užíváte:
– dopamin stimulující léky, např. levodopa, bromokryptin a pergolid (na Parkinsonovu chorobu), jelikož risperidon může jejich účinek snížit
– léky zvyšující jaterní enzymy, např. karbamazepin (na epilepsii), protože tyto léky mohou snížit plazmatickou hladinu risperidonu a tak snížit jeho antipsychotický účinek
– určité centrálně působící léky, např. léky na spaní a různé léky na bolest, protože tyto léky mohou zvýšit plazmatickou hladinu risperidonu, ale nezvýší přitom jeho léčivý účinek
– určité léky na depresi, např. paroxetin a fluoxetin, protože tyto léky mohou zvýšit plazmatickou hladinu risperidonu, ale nezvýší přitom jeho léčivý účinek
– některé beta-blokátory (léky na srdce a krevní tlak), protože tyto léky mohou zvýšit plazmatickou hladinu risperidonu, ale nezvýší přitom jeho léčivý účinek
– furosemid (močopudný lék), jelikož u pacientů léčených současně furosemidem a risperidonem byl vyšší výskyt úmrtnosti.
Kontaktujte svého lékaře. Může být nutná změna Vašeho dávkování.
Užívání přípravku Risepro s jídlem a pitím
Přípravek můžete užívat s jídlem a pitím. Přípravek může zvýšit účinek alkoholu. Proto je nutné při léčbě vynechat alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým ékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství
Přípravek RISEPRO nesmíte v těhotenství užívat.
Kojení
Pokud kojíte, přípravek RISEPRO neužívejte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Risepro může způsobit ospalost. Pokud chcete řídit nebo ovládat stroje, musíte si být tohoto účinku vědomi.
Důležité informace o některých složkách přípravku RISEPRO
Přípravek Risepro obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Risepro 2 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergickou reakci.
3. Jak se přípravek Risepro užívá
Vždy užívejtepřípravek Risepro přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je:
Schizofrenie, akutní a chronické schizofrenní psychózy:
Dospělí
Přípravek Risepro se užívá 1 – 2 x denně.
Obvyklá počáteční dávka je 2 mg denně. Dávka může být podle pokynů lékaře zvýšena každý druhý den až na obvyklou udržovací dávku 4 – 6 mg denně rozdělenou do 1 až 2 dávek.
Starší pacienti
Je potřeba dávku přizpůsobit. Dodržujte pokyny lékaře.
Děti
Nejsou zkušenosti s léčbou dětí mladších než 15 let.
Určitá onemocnění s manickou fází, vyznačující se neobvykle zvýšenou, hovornou nebo podrážděnou náladou, přehnaným sebevědomím, sníženou potřebou spánku, nutkavou řečí, překotným myšlením, roztržitostí nebo chybnými úsudky včetně rušivého nebo útočného chování:
Dospělí
Přípravek Risepro se užívá 1 x denně.
Obvyklá počáteční dávka je 2 mg denně. Tato dávka může být i dávkou udržovací nebo může být zvýšena o 1 mg v intervalu nejméně 24 hodin. Obvyklá udržovací dávka pro většinu pacientů je 2 – 6 mg denně.
Starší pacienti
Je potřeba dávku přizpůsobit. Dodržujte pokyny lékaře.
Děti
Nejsou zkušenosti s léčbou dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Zaostalé nebo mentálně zpomalené dětí, dospívající i dospělí se závažným destruktivním chováním (např. agresivita, impulzivní a sebepoškozující chování), kdy nelékařská psychosociální léčba nemá dostatečné výsledky:
Dospělí (s tělesnou hmotností nad
Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg denně. Tato dávka může být zvýšena o 0,5 mg jednou denně, každý druhý den. Obvyklá udržovací dávka pro většinu pacientů je 1 mg denně.
Děti a dospívající (s tělesnou hmotností pod
Obvyklá počáteční dávka je 0,25 mg denně. Tato dávka může být zvýšena o 0,25 mg jednou denně, každý druhý den. Obvyklá udržovací dávka pro většinu pacientů je 0,5 mg denně. Nejsou zkušenosti s léčbou dětí mladších než 5 let.
Onemocnění ledvin a jater
Je nutné snížit dávkování. Dodržujte pokyny lékaře.
Vždy dodržujte pokyny lékaře, Vaše dávkování je určeno pouze Vám.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku RISEPRO než jste měl(a)
Pokud užijete více tablet přípravku Risepro než máte předepsáno, informujte lékaře, lékařskou pohotovost nebo lékárnu.
Příznaky předávkování mohou být: ospalost, spavost, bušení srdce, nízký krevní tlak a třesoucí se nebo ztuhlé svaly.
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Risepro
Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu, přípravek užívejte dál v pravidelné době.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Risepro
Změny dávkování nebo přerušení léčby musí vždy schválit lékař. Léčba přípravkem Risepro nesmí být ukončena náhle, musí být ukončována postupně.
Příznaky z náhlého přerušení léčby jsou: nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, nechtěné pohyby (např. akatizie, dystonie, dyskineza).
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Risepro nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Méně časté (objevují se u 1 – 10 z 1 000 léčených osob):
Mozková příhoda (možná i smrtelná) a přechodné snížení průtoku krve mozkem (přechodná ischemická příhoda). To se může projevit pocitem necitlivosti v obličeji, rukou nebo nohou (pouze na polovině těla), špatně srozumitelnou řečí a poruchami vidění. Pokud se tyto příznaky objeví, ihned kontaktujte lékaře.
Svalová ztuhlost, horečka a snížené vědomí (maligní neuroleptický syndrom).
Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, okamžitě kontaktujte lékaře.
Nezávažné nežádoucí účinky
Časté (objevují se u 1 – 10 ze 100 léčených osob):
Poruchy spánku, vzrušení, úzkost, bolest hlavy. Útlum byl hlášen především u dětí a dospívajících, méně u dospělých pacientů. Většinou je útlum lehký a přechodný.
Méně časté (objevují se u 1 – 10 z 1 000 léčených pacientů):
Únava, závratě, potíže s koncentrací, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, rozmazané vidění, změny v sexuálním vnímání, inkontinence (pomočování), změny v menstruačním cyklu, tvorba mateřského mléka, zvětšení prsní žlázy u mužů, rýma, vyrážka nebo jiné alergické reakce. Svalová ztuhlost, snížená schopnost pohybu, třes. Křeče, nechtěné pohyby jazyka (tardivní dyskinéza). Bušení srdce a závrať při postavení ze sedu nebo lehu, nízký krevní tlak (hypotenze). Změny ve složení krve a zvýšená hladina jaterních enzymů. Změny hmotnosti, zadržování vody v těle (edémy), změny tělesné teploty.
Ve vzácných případech se mohou objevit i jiné nezávažné nežádoucí účinky. Pokud se o nich chcete informovat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Ten informaci předá dál a rozšíří se znalosti o dalších nežádoucích účincích.
Informujte svého lékaře, pokud Vás některý nežádoucí účinek obtěžuje. Některé mohou vyžadovat léčbu.
Pacienti nebo rodina mohou hlásit nežádoucí účinky rovněž rovnou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
5. JAK PŘÍPRAVEK RISEPRO UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek RISEPRO obsahuje
– Léčivou látkou je: Risperidonum 1, 2, 3, 4 nebo 6 mg
– Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910/15 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potah tablety: Hypromelóza 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek
Barviva: 1 mg: potahová soustava Opadry bílá: oxid titaničitý (E171); 2 mg: potahová soustava Opadry oranžová: hlinitý lak oranžové žluti (E110); 3 mg: potahová soustava Opadry: hlinitý lak chinolinové žluti (E104); 4 mg: potahová soustava Opadry zelená: indigokarmín (E132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104); 6 mg: potahová soustava Opadry žlutá: hlinitý lak chinolinové žluti (E104)
Jak přípravek RISEPRO vypadá a co obsahuje toto balení
Risepro 1 mg jsou bílé, oválné potahované tablety o rozměrech 11 x
Risepro 2 mg jsou oranžové, oválné potahované tablety o rozměrech 11 x
Risepro 3 mg jsou žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 11 x
Risepro 4 mg jsou zelené, oválné potahované tablety o rozměrech 11 x
Risepro 6 mg jsou žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru
Velikost balení: 20 nebo 60 potahovaných tablet v papírové krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Valeant Czech Pharma s.r.o.
Praha
Česká republika
www.valeant.cz
Výrobce
SPECIFAR S.A., Athény, Řecko
a
ICN POLFA RZESZÓW S.A., Rzeszów, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
8.4.2009