Plegomazin

Příbalová informace – RP

 

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pozorně, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Máte-li nějaké další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

 

Plegomazin 25 mg

Plegomazin 100 mg

(chlorpromazini hydrochloridum)

obalené tablety

 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, VÝROBCE

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, MAĎARSKO.

 

1. CO OBSAHUJE VÁŠ LÉK?

Plegomazin 25 mg

Jedna obalená tableta obsahuje 25 mg léčivé látky chlorpromazini hydrochloridum (chlorpromaziniumchlorid). Dále je v jádře tablety obsažen stearan hořečnatý, povidon, kyselina stearová, mastek, sodná sůl kroskarmelózy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza a monohydrát laktózy. Potahová vrstva tablet obsahuje hlinitý lak Ponceau, povidon, oxid titaničitý, makrogol, mastek a sacharózu.

Plegomazin 100 mg

Jedna obalená tableta obsahuje 100 mg léčivé látky chlorpromazini hydrochloridum (chlorpromaziniumchlorid). Dále je v jádře tablety obsažen stearan hořečnatý, mastek, bramborový škrob, želatina a monohydrát laktózy. Potahová vrstva tablet obsahuje chinolinovou žluť, oxid titaničitý, povidon, makrogol 35000, mastek a sacharózu.

 

2. KDY BYSTE MĚLI UŽÍVAT TENTO LÉK?

Přípravek Plegomazin patří do skupiny léků označované jako fenothiaziny. Je užíván hlavně k léčbě některých potíží, které se vyznačují neklidem nebo poruchami chování. Může být také podáván k léčbě úzkosti a napětí. Tyto obalené tablety jsou někdy používány také k léčbě závažných zdravotních potíží, např. intermitentní porfyrie, bolestí různého původu (neuralgie, neuritida, zhoubná onemocnění, popáleniny) a dokonce i k úlevě při úporné škytavce. Tento přípravek se také používá jako pomocný lék před většími operacemi a po nich. Dále může být užit k léčbě poruch chování u dětí, které se projevují výbušností, nadměrně dráždivým chováním, nadměrnou motorickou činností s poruchami chování (například impulzivní chování, potíže s udržením pozornosti, agresivita, změny nálad a nízká tolerance frustrace).

PAMATUJTE: tento lék byl předepsán pouze pro VÁS. NEPŘEDÁVEJTE lék jiným osobám, dokonce ani tehdy, pokud jsou příznaky jejich onemocnění podobné Vašim.

 

3. KDY BYSTE NEMĚLI BÝT LÉČENI PŘÍPRAVKEM PLEGOMAZIN

Tento lék neužívejte, pokud:

  • jste někdy měli alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti) na chlorpromazin nebo kterýkoliv jiný fenothiazin;
  • jste přecitlivělí na některou z látek uvedených výše v kapitole „Co obsahuje Váš lék?“;
  • jste těhotná nebo kojíte;
  • trpíte Parkinsonovou chorobou nebo těžkým onemocněním jater, srdce nebo krve;
  • již užíváte inhibitory MAO (patří mezi antidepresiva, tj. léčiva užívaná k léčbě depresí).

Tento přípravek nepodávejte osobám v bezvědomí a ani osobám, které jsou pod vlivem alkoholu, léků na spaní nebo jiných látek tlumících centrální nervovou soustavu.

Plegomazin se dětem podává pouze ze zvlášť závažných důvodů.

 

4. UPOZORNĚNÍ PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY PŘÍPRAVKEM PLEGOMAZIN

Pokud jste užívali nebo užíváte inhibitory MAO, musíte vyčkat 3-6 týdnů, než zahájíte léčbu přípravkem Plegomazin.

Dbejte na to, abyste lékaře informovali o všech svých onemocněních, o nichž dosud neví (např. zelený oční zákal, onemocnění jater, poruchy ledvin, chronické onemocnění nebo akutní infekce dýchacího ústrojí, epilepsie nebo zvětšení prostaty). Pokud si nejste jisti svým zdravotním stavem, požádejte svého lékaře o radu.

Váš lékař může považovat za nutné před zahájením Vaší léčby a v jejím průběhu provádět některé laboratorní testy. Jedná se např. o jaterní testy a o vyšetření krevního obrazu.

 

5. UPOZORNĚNÍ PRO OBDOBÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM PLEGOMAZIN

Po celou dobu léčby NEPOŽÍVEJTE žádné alkoholické nápoje.

Nevystavujte se extrémně vysokým teplotám a snažte se nezůstávat delší dobu na slunci.

Váš lékař bude považovat za nutné, abyste se pravidelně podrobovali očnímu vyšetření.

Dbejte na to, abyste svého lékaře informovali, pokud se u Vás vyskytne neobjasněná infekce nebo horečka v době léčby přípravkem Plegomazin.

Pokud navštívíte zubaře nebo jste přijati do nemocnice, např. na operaci, sdělte ošetřujícímu lékaři, že užíváte Plegomazin.

NEPŘESTÁVEJTE tento lék užívat bez předchozí domluvy s lékařem. Léčbu přípravkem Plegomazin může lékař ukončit pouze postupným snižováním dávky (viz kapitola „Jak užívat tento lék“).

 

6. JAK MOHOU JINÉ LÉKY OVLIVNIT VAŠI LÉČBU PŘÍPRAVKEM PLEGOMAZIN

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék, dokonce i lék volně prodejný. Před zahájením léčby přípravkem Plegomazin informujte svého lékaře o všech lécích, které již užíváte.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte léky na spaní, léky proti bolesti, depresi nebo léky ovlivňující centrální nervovou soustavu (tj. mozek a míchu). Rovněž mu sdělte, jestli užíváte chinidin, fenytoin nebo antikoagulancia (tj. léky ovlivňující krevní srážlivost) nebo léky na snížení hladiny krevního cukru. Ujistěte se, že je o této skutečnosti Váš lékař informován.

Dbejte na to, abyste svému lékaři sdělili, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků: amfetamin, levodopa, klonidin, gvanethidin, adrenalin (chlorpromazin může působit proti účinku těchto léků). Antacida (látky snižující kyselost v žaludku) a lithium mohou vstřebávání chlorpromazinu narušovat.

Pokud užíváte jakékoliv léky ke snížení krevního tlaku, také to sdělte svému lékaři. Pokud si nejste jisti ohledně léků, které užíváte, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

7. ŘÍZENÍ MOTOROVÝCH VOZIDEL/OBSLUHA STROJů V PRůBĚHU LÉČBY PŘÍPRAVKEM PLEGOMAZIN

Během léčby můžete pociťovat závrať. Po celou dobu léčby NESMÍTE vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, např. řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje apod. Neprovádějte činnosti spojené se zvýšeným rizikem úrazu.

 

8. DÁVKOVÁNÍ

Snažte se užívat lék každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte ji ve chvíli, kdy si na ni vzpomenete. Pokud se již blíží doba pro užití další dávky, dávku vynechejte a pokračujte další dávkou. Neužívejte dvojnásobnou dávku jako náhradu za dávku, kterou jste zapomněli užít.

Dodržujte pokyny svého lékaře. Užívejte svůj lék tak dlouho, jak určí lékař. Nepřestávejte tablety užívat ani tehdy, když se cítíte lépe.

Na základě Vašeho věku a zdravotního stavu Vám lékař sdělí, jaké množství tablet máte užívat a jak často. Dodržujte jeho pokyny.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, užívají se nejlépe s  jídlem. Doporučuje se zapíjet tablety větším množstvím tekutin.

Dospělí

Obvyklá denní dávka: 25 mg (tj. 1 obalená tableta obsahující 25 mg) dvakrát až třikrát denně. Váš lékař se může rozhodnout tuto dávku zvyšovat o 25-50 mg (o 1-2 obalené tablety obsahující 25 mg) denně každé 3 nebo 4 dny podle potřeby a podle Vaší snášenlivosti léku.

Těžká duševní onemocnění: doporučená denní dávka je 100-200 mg (4-8 obalených tablet obsahujících 25 mg nebo 1 až 2 tablety obsahující 100 mg) třikrát denně.

Předoperační úzkost: 25-50 mg chlorpromazinu (1-2 obalené tablety obsahující 25 mg) 2-3 hodiny před chirurgickým zákrokem.

Úporná škytavka: doporučená dávka je 25-50 mg (1-2 obalené tablety obsahující 25 mg) třikrát až čtyřikrát denně. Při přetrvávání škytavky může Váš lékař zvážit podání chlorpromazinu v injekci.

Léčba akutní intermitentní porfyrie: podávají se dávky 25-50 mg (1-2 obalené tablety obsahující 25 mg) třikrát až čtyřikrát denně.

Pacienti s poruchou činnosti ledvin: není nutná úprava výše uvedeného dávkování.

Pacienti s jaterní nedostatečností: u těchto pacientů se může lékař rozhodnout podávat sníženou dávku chlorpromazinu.

Starší pacienti: tito pacienti mohou užívat dávku sníženou na jednu třetinu až polovinu obvyklé denní dávky pro dospělé. Vyšší dávky mohou u starších nebo oslabených pacientů způsobit zvýšený výskyt nežádoucích účinků.

Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Plegomazin, bude velikost dávek postupně snižovat o 25-50 % každé dva týdny. Pro dosažení nejlepších výsledků dbejte na to, abyste se řídili jeho pokyny.

Děti

Vhodnou dávku pro Vaše dítě stanoví lékař s ohledem na věk a tělesnou hmotnost dítěte.

Také u dětí se doporučuje vysazovat léčbu postupně. Snižování dávek se provádí po dobu 2-3 týdnů. Ohledně snižování dávky podávané Vašemu dítěti si vyžádejte radu svého lékaře.

 

 

 

 

9. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen, mohou se však vyskytnout některé nežádoucí účinky. V prvních dvou týdnech léčby se může objevit mírná až středně těžká spavost. Mohou se vyskytnout mimovolní pohyby, třes, žluté zbarvení kůže a bělma očí, nízký krevní tlak, arytmie (nepravidelnost srdečního rytmu), útlum dýchání. Dále se může vyskytnout vyrážka na kůži, citlivost na světlo (u pacientů léčených vysokými dávkami), poruchy vidění. V krevním obrazu může být snížen počet bílých krvinek. Toto může usnadňovat vznik infekce. V některých případech může dojít k vynechání menstruace, k výronu mléka i u žen, které nekojí, ke zvětšení prsů u mužů, ke vzniku obezity nebo cukrovky.

Dále se může objevit sucho v ústech, pocit na zvracení, neschopnost udržet moč, narušení obvyklého režimu vyprazdňování stolice a zvýšení chuti k jídlu a tělesné hmotnosti. Může se vyskytnout slabost, hypotermie (nízká tělesná teplota) nebo deprese.

Pokud se kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků stane obtížným nebo pokud se vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře!

 

10. VAROVÁNÍ

Pokud jste omylem užili více tablet než jste měli, nebo pokud tyto tablety omylem užil někdo jiný, spojte se IHNED s nejbližším pohotovostním oddělením nemocnice. Mohou být nutná další opatření. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a veškeré zbylé tablety, abyste je mohli ukázat lékaři.

Na obalu je vyznačena doba použitelnosti. Po uplynutí tohoto data tablety NEUŽÍVEJTE!

Plegomazin 25 mg: přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Plegomazin 100 mg: přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

VŠECHNY LÉKY UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!

 

11. VELIKOST BALENÍ

Plegomazin 25 mg: 50 nebo 500 obalených tablet.

Plegomazin 100 mg: 30, 200 nebo 250 obalených tablet.

 

12. DATUM POSLEDNÍ REVIZE

27.2.2008