PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Paroxetin Aurobindo 20 mg potahované tablety
Paroxetin Aurobindo 30 mg potahované tablety
Paroxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Paroxetin Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paroxetin Aurobindo užívat
3. Jak se Paroxetin Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Paroxetin Aurobindo uchovávat
6. Další informace
1. Co je Paroxetin Aurobindo a k čemu se používá
Paroxetin Aurobindo patří do skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), což jsou antidepresiva.
Paroxetin Aurobindo se používá:
– k léčbě deprese (depresivních epizod)
– k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy (nutkavé myšlenky a akce) (OCD)
– k léčbě panické poruchy s agorafobií (např. strach opustit dům či vstoupit do obchodu nebo strach z otevřených prostranství) nebo bez ní.
– k léčbě sociální fobie (ohromný strach nebo vyhýbání se každodenním společenským situacím)
– k léčbě generalizované úzkostné poruchy (trvalejší každodenní strach, při kterém jsou nápadné chronické nervózní obavy)
– k léčbě posttraumatické stresové poruchy (úzkosti vyvolané traumatickou událostí)
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paroxetin Aurobindo užívat
Neužívejte Paroxetin Aurobindo
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku Paroxetin Aurobindo.
– jestliže užíváte nebo jste v uplynulých dvou týdnech užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (MAOI). MAOI je skupina léků, které se používají např. při léčbě deprese a Parkinsonovy nemoci. Než začnete Paroxetin Aurobindo užívat, poraďte se se svým lékařem.
– současné užívání paroxetinu s thioridazinem nebo pimozidem (léky na léčbu psychózy) je kontraindikováno.
Zvláštní opatrnost při použití přípravku Paroxetin Aurobindo
– Použití u dětí a dospívajících do 18 let:
Paroxetin Aurobindo by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí přípravkem Paroxetin Aurobindo, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Pokud lékař předepsal Vám nebo Vašemu dítěti Paroxetin Aurobindo a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Paroxetin Aurobindo rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Také byste měli vědět, že dlouhodobé bezpečnostní účinky Paroxetin Aurobindou ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
– Myšlenky na sebepoškození:
Osoby, které prožívají depresi nebo mají úzkostné poruchy, mohou občas napadat myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Tyto stavy se mohou stupňovat, když začnete brát antidepresiva, neboť u všech těchto léků chvíli trvá, než zaberou.
Určité skupiny pacientů mohou pravděpodobněji uvažovat tímto způsobem:
jste-li mladý člověk ve věku 18 až 29 let,
jestliže Vás již dříve napadaly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Napadnou-li Vás kdykoli takovéto myšlenky, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Možná zjistíte, že Vám pomůže, když řeknete svému příteli nebo příbuznému, že máte depresi nebo trpíte nějakou úzkostnou poruchou, a požádáte je, aby si tuto příbalovou informaci přečetli. Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda se podle jejich názoru Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo zda je znepokojují změny ve Vašem chování.
– jestliže se u Vás projeví příznaky jako je vnitřní pocit nepokoje a psychomotorického neklidu, např. neschopnost posedět nebo postát, jež se obvykle pojí se subjektivním rozrušením (akatizie). Nejpravděpodobněji se to projeví v prvních týdnech léčby. Zvýšení dávky přípravku Paroxetin Aurobindo může tyto pocity zhoršit (viz kapitola „Možné nežádoucí účinky“).
– jestliže se u Vás projeví příznaky jako je vysoká teplota, svalové křeče, zmatenost a úzkost, neboť mohou být známkou tzv. „serotoninového syndromu“.
– jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) mánií (nadměrně aktivní jednání či myšlení). Vstupujete-li do manické fáze, měl(a) byste přestat brát Paroxetin Aurobindo. Poraďte se se svým lékařem.
– máte-li problémy se srdcem, játry nebo ledvinami. U pacientů s těžkým poškozením ledvin nebo s poškozením jater se doporučuje snížení dávky
– máte-li diabetes. Paroxetin Aurobindo může zvýšit nebo snížit hladinu cukru v krvi. Možná bude třeba upravit dávku inzulínu nebo ústně užívaných antidiabetik.
– máte-li epilepsii
– dostanete-li během léčby přípravkem Paroxetin Aurobindo záchvaty, musíte se obrátit na svého lékaře.
– jestliže při léčbě deprese podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
– máte-li glaukom (zvýšený nitrooční tlak).
– hrozí-li u Vás riziko snížené hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), např. ze současného užívání léků a cirhózy. Hyponatremie byla během léčby přípravkem Paroxetin Aurobindo hlášena zřídkakdy, převážně u starších osob.
– máte-li nebo jste měl(a) krevní poruchu (např. abnormální krvácení na kůži a v žaludku).
– používáte-li léky, které mohou zvýšit sklon ke krvácení (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
Poraďte se prosím se svým lékařem i tehdy, pokud k těmto skutečnostem u Vás došlo kdykoli v minulosti.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzájemné působení znamená, že léky používané současně mohou ovlivnit účinek(-ky) a/nebo nežádoucí účinek(-ky) jednotlivých léků. Následující poznámky se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) kdykoli v minulosti, nebo je budete užívat v blízké budoucnosti. Vzájemné působení může nastat při používání přípravku Paroxetin Aurobindo s:
· tricyklickým antidepresivem (proti depresi), např. klomipraminem, nortriptylinem a desipraminem
· SSRI, např. citalopramem a fluoxetinem
· L-Tryptofanem (proti poruchám spánku)
· MAO-inhibitory (např. proti depresi nebo Parkinsonově nemoci).
· lithiem (proti duševním poruchám)
· třezalkou (Hypericum perforatum)
· triptany (proti migréně), např. sumatriptanem
· tramadolem (silné analgetikum)
· linezolidem (antibiotikum)
Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může vyvolat „serotoninový syndrom“ tím, že umocní serotonergické účinky přípravku Paroxetin Aurobindo (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paroxetin Aurobindo je zapotřebí“).
· perfenazinem, risperidonem, atomoxetinem, thioridazinem, pimozidem a klozapinem (antipsychotika)
· propafenonem a flekainidem (proti nepravidelnému srdečnímu rytmu)
· metoprololem (proti srdečnímu selhání)
Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může vyvolat zvýšený výskyt nežádoucích účinků, jako jsou srdeční účinky, které mohou být v některých případech závažné (viz „Neužívejte Paroxetin Aurobindo“).
· fenobarbitalem, karbamazepinem a fenytoinem (proti epilepsii)
· rifampicinem (antibiotikum)
· kombinací fosmprenaviru a ritonaviru (proti infekci HIV)
Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může oslabit účinek přípravku Paroxetin Aurobindo tím, že zvýší metabolizmus paroxetinu.
· NSAID (např. ibuprofen, diklofenak), COX-2 inhibitory a kyselinou acetylsalicylovou (analgetika)
· warfarinem (zabraňujícím srážení krve)
Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků vyvolává zvýšené/prodloužené krvácení (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paroxetin Aurobindo je zapotřebí“).
· procyklidinem (proti Parkinsonově nemoci). Zvýšené nežádoucí účinky procyklidinu se mohou vyskytnout vzhledem ke zvýšené koncentraci procyklidinu v krvi.
Upozorňujeme vás, že výše uvedená léčiva mohou být známa pod jinými názvy, často pod obchodními názvy. V tomto bodě jsou uvedeny pouze léčivé látky nebo terapeutická skupina léčiv, nikoli obchodní názvy. Vždy pečlivě zkontrolujte balení a příbalovou informací u léků, které již používáte, a zjistěte si léčivou látku nebo terapeutickou skupinu tohoto léčiva.
Užívání přípravku Paroxetin Aurobindo s jídlem a pitím
Jídlo: Tablety se mají užívat ráno při snídani. Tím se sníží riziko nežádoucích účinků.
Alkohol: Kombinace přípravku Paroxetin Aurobindo a alkoholu se nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jelikož může dojít k malému zvýšení rizika poškození plodu (kardiovaskulární vady) užíváte-li-li Paroxetin Aurobindo v prvních třech měsících těhotenství, je důležité, abyste svého lékaře informovala, že chcete otěhotnět nebo jste již těhotná. Lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Paroxetin Aurobindo zcela nezbytná nebo zda je u Vás možná alternativní léčba.
Léčbu přípravkem Paroxetin Aurobindo nesmíte náhle vysadit.
Užíváte-li Paroxetin Aurobindo v posledních 3 měsících těhotenství, oznamte to svému lékaři, neboť dítě může mít po porodu určité příznaky. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po porodu. Patří mezi ně neschopnost spát, potíže při krmení, potíže s dýcháním, namodralá pokožka, přílišná horkost či chlad, nevolnost, přílišný pláč, ztuhlé nebo ochablé svaly, netečnost, třes, chvění nebo záchvaty. Má-li Vaše dítě po narození kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí.
Kojení:
Paroxetin Aurobindo může v malém množství přecházet do mateřského mléka. Užíváte-li Paroxetin Aurobindo, promluvte si se svým lékařem, než začnete kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paroxetin Aurobindo může vyvolat nežádoucí účinky (jako je pocit závratě, ospalost, nebo zmatenost), jež ovlivňují Vaši schopnost soustředit se a rychle reagovat. Jakmile se tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, ani nevykonávejte žádné jiné činnosti, které vyžadují Vaši bdělost a soustředěnost.
Důležité informace o některých složkách přípravku Paroxetin Aurobindo
Paroxetin Aurobindo obsahuje malé množství laktózy. Jestliže vám doktor řekl, že nesnášíte určité cukry, obraťte se na něj, než začnete tento lék užívat.
3. Jak se Paroxetin Aurobindo užívá
Vždy užívejte přípravek Paroxetin Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lék zapíjejte sklenicí vody, nejlépe ráno při jídle.
Tabletu nebo její polovinu polykejte vcelku a nerozkousávejte ji.
Obvyklá dávka přípravku:
Dospělí
Deprese
Doporučená dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 50 mg denně v krocích po 10 mg.
Obecně platí, že zlepšení u pacientů začne po jednom týdnu, ale patrné může být teprve od druhého týdne léčby. Léčba musí trvat nejméně 6 měsíců.
Obsedantní myšlenky a akce (OCD)
Počáteční dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 40 mg denně v krocích po 10 mg. Doporučená dávka je 40 mg denně. Maximální dávka je 60 mg denně. Léčba musí trvat několik měsíců.
Panická porucha
Počáteční dávka je 10 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 40 mg denně v krocích po 10 mg. Doporučená dávka je 40 mg denně. Maximální dávka je 60 mg denně. Léčba musí trvat několik měsíců.
Sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
Doporučená dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 50 mg denně v krocích po 10 mg. Maximální dávka je 50 mg denně.
Paroxetin se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Starší osoby (nad 65 let)
Na základě Vaší reakce lze dávku zvýšit na 40 mg denně. Maximální dávka je 40 mg denně.
Silně snížená funkce ledvin
Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku.
Snížená funkce jater
Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxetin Aurobindo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxetin Aurobindo, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky předávkování jsou např. zvracení, rozšířené panenky, horečka, změny krevního tlaku, bolest hlavy, bezděčné stahy svalů, neklid, úzkost a zrychlení srdeční činnosti.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paroxetin Aurobindo
Jakmile si zapomenete vzít jednu dávku přípravku Paroxetin Aurobindo, vynechejte ji a ve správnou dobu si vezměte další dávku. Nikdy nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxetin Aurobindo
Nepřestávejte užívat přípravek Paroxetin Aurobindo bez porady se svým lékařem, i když se cítíte lépe.
Jakmile po dlouhém užívání tento lék náhle vysadíte, můžete u Vás dojít k příznakům z vysazení: můžete pociťovat závratě, mít smyslové poruchy (znecitlivění nebo ‚mravenčení‘, tzv. parestezir, pocity elektrických šoků a zvonění v uších), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), pocit nevolnosti (nauzeu), průjem, bolesti hlavy, zrychlený a nepravidelný tlukot srdce (palpitace), třes, pocení, zrakové poruchy, pocit nepokoje, úzkosti, podrážděnosti nebo zmatenosti z místa, kde se nacházíte (dezorientace). Tyto příznaky jsou obvykle slabé až mírné a vymizí samy od sebe během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být tyto příznaky silnější nebo přetrvávají déle. Obvykle se projeví v několika prvních dnech po vysazení léku.
Při ukončování užívání Paroxetinu Aurobindo užívat, Vám Váš lékař pomůže snižovat dávku postupně během několika týdnů či měsíců, což napomůže snížit možnost příznaků z vysazení. Jedním ze způsobů je postupné snižování dávky přípravku Paroxetin Aurobindo o 10 mg týdně.
Projeví-li se u Vás příznaky z vysazení, když přestáváte tablety užívat, může Váš lékař rozhodnout, že je máte přestávat užívat pomaleji. Jakmile se u Vás při vysazení přípravku Paroxetin Aurobindo projeví silné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Možná Vás požádá, abyste začal(a) tablety znovu brát a pak je vysadil(a) pomaleji.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Paroxetin Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vyskytne-li se kterýkoli z následujících účinků, ihned navštivte svého lékaře:
– otékání tváře, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže při polykání nebo vyrážka s potížemi při dýchání (angioedém)
– vysoké teploty, svalové křeče, zmatenost a úzkost, neboť tyto příznaky mohou být známkou tzv. „serotininového syndromu“.
Napadnou-li Vás během léčby přípravkem Paroxetin Aurobindo sebevražedné myšlenky nebo představy, zvláště v prvních 2-4 týdnech, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Jiné nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků se klasifikuje následovně:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: mohou se vyskytnou u více než 1 ze 100 léčených pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů
Méně časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 1000 léčených pacientů a méně než 1 ze 100 léčených pacientů
Vzácné: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než 1 z 1000 léčených pacientů
Velmi vzácné: mohou se vyskytnou u méně než 1 z 10 000 pacientů
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Srdeční poruchy
Méně časté: zrychlený tlukot srdce
Vzácné: pomalý tlukot srdce
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení, převážně na kůži a sliznicích (většinou ekchymóza)
Velmi vzácné: nedostatek krevních destiček
Poruchy nervového systému
Časté: závratě, třesení těla
Méně časté: pomalé a/nebo bezděčné pohyby (extrapyramidové poruchy)
Vzácné: křeče
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (příznaky mohou zahrnovat nepokoj, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšené reflexy, svalové křeče, chvění, zrychlený tlukot srdce a třes)
Oční poruchy
Časté: rozmazané vidění
Velmi vzácné: akutní glaukom (oční porucha způsobující poškození zrakového nervu)
Ušní poruchy
U některých pacientů, kteří užívají Paroxetine Aurobindo, se projeví bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný ustavičný hluk v uších (tinitus).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání
Gastrointestinální (žaludeční a střevní) poruchy
Velmi časté: nauzea (pocit nevolnosti)
Časté: zácpa, průjem, sucho v ústech.
Velmi vzácné: krvácení v žaludku či střevech (gastrointestinální krvácení).
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: neschopnost močit (retence moči), únik moči (inkontinence moči)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení
Méně časté: vyrážka, svědění
Velmi vzácné: předitlivělost na sluneční svit
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vzácné: bolest kloubů, bolest svalstva
Hormonální (endokrinní) poruchy
Velmi vzácné: zvýšené vylučování antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřené sekrece ADH), jež vede k hyponatremii (snížení hladiny sodíku v krvi) s příznaky jako je bolest hlavy, nevolnost a zvracení
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: ztráta chuti, zvýšení hladiny cholesterolu
Vzácné: snížená hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
Hyponatremie byla hlášena převážně u starších pacientů a někdy je vyvolána SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece ADH)
Cévní poruchy
Méně časté: dočasné zvýšení či snížení krevního tlaku
Po léčbě paroxetinem byla hlášena dočasná zvýšení či snížení krevního tlaku, obvykle u pacientů s již existujícím vysokým krevním tlakem (hypertenzí) nebo úzkostí.
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Časté: slabost (astenie), přírůstek tělesné hmotnosti
Velmi vzácné: otékání tkáně vyvolané zadržováním tekutin
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce včetně kopřivky (urtikarie) a otékání tváře, rtů, jazyka nebo hrdla s potížemi při dýchání nebo polykání (angioedém).
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení jaterních enzymů
Velmi vzácné: poruchy jater (jako je zánět jater (hepatitida), někdy spojený se žloutenkou a/nebo selháním jater). Bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů. Po uvedení přípravku na trh byly velmi vzácně hlášeny případy poruchy jater (jako je zánět jater (hepatitida), někdy spojený se žloutenkou a/nebo selháním jater).
V případě dlouhodobého zvýšení jaterních funkčních testů je třeba zvážit vysazení paroxetinu.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Velmi časté: sexuální dysfunkce
Vzácné: hyperprolaktinémie (abnormálně vysoká hladina prolaktinu v krvi)/odtok mléka z prsu
Velmi vzácné: přetrvávající erekce (priapismus).
Psychiatrické poruchy
Časté: ospalost, nespavost, neklid
Méně časté: zmatenost, halucinace
Vzácné: manické reakce, úzkost, pocit odtržení od sebe samého (odosobnění), záchvaty paniky, nepokoj, sebevražedné myšlenky/chování
Tyto příznaky mohou být také vyvolané základním onemocněním.
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby paroxetinem
Časté: závratě, smyslové poruchy, zvonění v uších (tinitus), poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy
Méně časté: neklid, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, citová nestálost, zrakové poruchy, bušení srdce, průjem, podrážděnost
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak Paroxetin Aurobindo uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Paroxetin Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabici a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co Paroxetin Aurobindo obsahuje
Léčivou látkou je paroxetinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 30 mg (jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Hydrogenfosforečnan vápenatý
Monohydrát laktózy
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (použitý škrob – bramborový)
Magnesium-stearát (E470b)
Potah tablety:
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza (E464)
Makrogol 400
Polysorbát 80 (E433)
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza (E464)
Makrogol 400
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Polysorbát 80 (E433)
Jak Paroxetin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety.
20 mg:
Paroxetin Aurobindo 20 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým ‚56‘ na jedné straně a hlubokou půlicí rýhou a vyraženým „C“ na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
30 mg:
Paroxetin Aurobindo 30 mg jsou modré, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým ‚F‘ na jedné straně a ‚12‘ na straně druhé.
Paroxetin Aurobindo 20 / Paroxetin Aurobindo 30 mg potahované tablety jsou k dostání v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Velká Británie
tel: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 8795
Výrobce
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
tel: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 8795
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.3.2008