PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                  

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je PAROLEX a k čemu se používá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PAROLEX užívat

3.       Jak se PAROLEX užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5        Uchovávání přípravku PAROLEX

6.       Další informace

 

PAROLEX 20

PAROLEX 40

(paroxetini hydrochloridum)

potahované tablety

 

Léčivá látka: Paroxetini hydrochloridum hemihydricum 22,2 nebo 44,4 mg, což odpovídá 20 mg nebo 40 mg paroxetinu v jedné potahované tabletě

Pomocné látky jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, mastek, oxid titaničitý.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen , Německo

Výrobce

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Dánsko nebo

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo nebo

LEK S.A., Varšava, Polsko

1. CO JE PAROLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PAROLEX je dodáván v podobě tablet obsahujících 20 mg nebo 40 mg paroxetinu, které jsou baleny do blistrů po 20, 30, 60 nebo 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Parolex se může předepisovat dospělým, kteří trpí některým z následujících stavů:

·           Epizody deprese (dokonce i tehdy, když u Vás antidepresivní léky v minulosti neúčinkovaly)

·           obsedantní nebo kompulzivní (nekontrolovatelné) chování

·           panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobené strachem z otevřených prostranství (agorafobie)

·           celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity

·           pocit velké úzkosti nebo nervozity v situacích, kdy se musíte projevit nebo vystupovat ve společnosti

·           úzkost po traumatické události (posttraumatická stresová porucha), například automobilová nehoda, tělesný útok, přírodní katastrofa jako jsou záplavy nebo zemětřesení.

 

K těmto stavům může dojít tehdy, když se sníží hladiny chemické látky nazývané serotonin (5-hydro-xytryptamin) v mozku. Parolex patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a obvykle účinkuje během několika prvních týdnů léčby tak, že zvyšuje hladiny serotoninu v mozku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAROLEX 20 UŽÍVAT

 

Neužívejte PAROLEX

– pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Parolexu

– pokud užíváte, nebo jste v poslední době užíval/a jiný lék proti depresím nazývaný inhibitor monoaminooxidázy, například moklobemid. Jakmile ukončíte léčbu tímto typem léku, lékař Vám poradí, jak byste měl/a začít užívat paroxetin.

– pokud užíváte lék, který se jmenuje thioridazin.

 

Než začnete užívat Parolex, poraďte se s lékařem/zdravotnickým pracovníkem:

–          pokud je Vám méně než 18 let (viz níže: Podávání dětem a mladistvým do 18 let)

–          pokud jste někdy měli „manickou“ epizodu (nekontrolovatelné rozrušení a hyperaktivita)

–          pokud máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem

–          pokud jste diabetik (máte cukrovku)

–          pokud trpíte epilepsií nebo máte záchvaty v anamnéze

–          pokud trpíte zeleným zákalem

–          pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo u Vás snadno dochází ke krvácení, nebo užíváte lék, který může zvýšit krvácivost jako je warfarin, kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen

–          pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte (viz níže)

–          pokud užíváte jakýkoliv jiný antidepresivní lék

–          pokud u Vás byla zjištěna schizofrenie a Vy proti ní užíváte léky

 

Buďte zvláště opatrní v případě, že užíváte Parolex a je Vám více než 65 let nebo máte problémy s játry, protože:

 

– Parolex může vzácně způsobit snížení množství sodíku v krvi (hyponatrémii), což může vést k ospalosti a ke svalové slabosti. To může být častěji pozorováno v případě, že trpíte cirhózou jater a/nebo užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Parolex by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Parolex pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Parolex pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Parolex, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Parolex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Těhotenství:

Jak je uvedeno výše, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, a to včetně Parolexu. Pokud již užíváte Parolex a právě jste zjistila, že jste těhotná, měla byste to neprodleně oznámit svému lékaři. Pokud Vám lékař poradí, abyste v užívání Parolex u pokračovala během těhotenství, nedělejte si starosti, protože se nezjistilo, že by Parolex způsoboval vrozené vady. Když byl Parolex užíván až do porodu, byly ihned nebo krátce po narození hlášeny následující nežádoucí účinky:

·       problém se spánkem, nervozita, nepřetržitý pláč, podrážděnost, porucha příjmu potravy, nadměrná spavost, třes, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, potíže s dýcháním, tmavě modré nebo fialové zabarvení kůže, záchvaty, zvýšené nebo snížené svalové napětí nebo problém s regulací tělesné teploty.

 

Tyto příznaky se obvykle časem upraví. Pokud se tyto příznaky objeví u Vašeho dítěte, nedělejte si starosti a řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodníkovi. Ti Vám poradí, co máte dělat.

 

Kojení:

Jak je uvedeno výše, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, a to včetně Parolex .

 

Řízení motorového vozidla a obsluha strojů:

Dříve než budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje, zjistěte si, jestli u Vás Parolex nezpůsobuje pocit únavy nebo ospalost. Pokud ano, musíte se těchto činností vyvarovat.

 

Užívání jiných léků:

Předtím, než začnete užívat Parolex s jinými léky, informujte svého lékaře, že užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jakékoliv jiné léky, a to včetně těch, které jste si sám/sama koupil/a. Je to z toho důvodu, že Parolex může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek Parolexu.

 

Léky, o nichž je známo, že se s Parolexem navzájem ovlivňují, jsou tyto:

– jiné léky proti depresi

– jiné léky, které ovlivňují serotonin jako jsou lithium, třezalka tečkovaná, některé léky proti migréně

– procyklidin, který se používá k léčení Parkinsonovy nemoci nebo jiných poruch pohybu

– některé léky používané k léčení schizofrenie

– některé léky, jako je metoprolol, používané k léčení nepravidelného srdečního rytmu (arytmie),

    vysokého krevního tlaku nebo anginy pektoris

– některé léky, které mohou ovlivnit srážení krve nebo zvýšit krvácivost, jako jsou perorální     antikoagulancia (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky           

    (např. ibuprofen)

– některé léky používané proti epilepsii.

 

Podobně jako u mnoha jiných léků se nedoporučuje během užívání Parolexu pít alkohol.

 

3. JAK SE PAROLEX UŽÍVÁ

Parolex užívejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si něčím nejste jistý/á ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka. Lékař Vám určí, kolik tablet Parolexu denně budete užívat.

 

Užívání Parolexu s jídlem a nápoji:

Nejlepší je užívat Parolex s jídlem (např. ranní dávku se snídaní). Tablety Parolexu se mají polykat celé a zapít vodou; nemají se rozkousat.

 

Doporučená denní dávka Parolexu k léčení deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy je 20 mg. Doporučená denní dávka Parolexu k léčení panické poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy je 40 mg. Lékař Vám však může na začátku léčby předepsat nižší dávku a postupně ji zvyšovat až na doporučenou denní dávku.

Většina dospělých obvykle užívá dávku mezi 20 mg až 50 mg Parolex denně v závislosti na tom, jaká je jejich odpověď na léčbu. Na léčení panických nebo obsedantně-kompulzivních záchvatů Vám lékař může doporučit, abyste užíval/a až 60 mg Parolexu denně. Pokud je Vám více než 65 let, je nejvyšší doporučená dávka 40 mg denně.

 

V užívání Vašeho léku byste měl/a pokračovat i tehdy, když nebudete okamžitě cítit úlevu, protože může trvat i několik týdnů, než Parolex začne účinkovat.   

 

Máte-li pocit, že účinek Parolexu je příliš silný nebo příliš slabý nebo pokud máte nějaké jiné problémy o nichž si myslíte, že by mohly mít souvislost s užíváním Parolexu, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Lék však musíte užívat do té doby, dokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal/a užívat. Lékař Vám může doporučit, abyste pokračoval/a v užívání Vašeho léku po dobu několika měsíců, a to i tehdy, když se již cítíte lépe, aby se zabránilo možnému návratu nemoci (viz dále: Jakmile jste začal/a užívat Parolex). Pokyny lékaře vždy dodržujte.

 

Jakmile jste začal/a užívat Parolex:

Podobně jako ostatní léky z této skupiny, ani Parolex neodstraní Vaše příznaky okamžitě. Lidé se obvykle začnou cítit lépe až po několika týdnech. Příznaky deprese nebo jiných psychiatrických poruch mohou občas zahrnovat i myšlenky na sebepoškozování nebo spáchání sebevraždy. Je možné, že tyto příznaky budou pokračovat nebo se i zvyšovat až do doby, dokud se zcela neprojeví antidepresivní účinek Vašeho léku. Toto se častěji vyskytuje u mladých dospělých osob (pod 30 let věku) nebo u těch, kteří nikdy předtím neužívali léky proti depresím. Pokud budete mít během počáteční fáze léčby (nebo kdykoli jindy během léčby) jakékoliv úzkostné myšlenky nebo zážitky, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici.

 

Během několika prvních týdnů léčby se mohou objevit příznaky jako jsou pohybový neklid, prudké pohyby nebo neschopnost v klidu posedět či postát. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, řekněte to co nejdříve svému lékaři.

 

Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání léku tak dlouho, jak Vám to doporučí lékař, a to i tehdy, když se začnete cítit lépe. Je to proto, aby se zabránilo možnému návratu příznakům nemoci. Bude to pravděpodobně trvat nejméně šest měsíců po uzdravení se z deprese a u panické poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy to může trvat ještě déle. U léčení všech ostatních poruch Vám lékař poradí, jak dlouho máte Parolex užívat.

 

Když jste užil/a více Parolexu, než jste měl/a:

Pokud jste užil/a příliš léku, řekněte to co nejdříve lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Když jste zapomněl/a užít Parolex:

Počkejte a užijte Parolex v obvyklém čase následující ráno. I když zapomenete na svůj lék po celý den, následující den neužívejte dvojitou dávku.

 

Účinky po ukončení léčby Parolexem:

Neukončujte léčbu Parolexem a nepřestávejte užívat Parolex, dokud Vám to neřekne lékař. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste dávku snižoval/a pomalu během několika týdnů. Pokud přestanete Parolex užívat, hlavně když to uděláte náhle, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky. Přečtěte si, prosím, další část této příbalové informace nazvanou „Možné nežádoucí účinky“.

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tak jako všechny léky, i Parolex může mít nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky se mohou projevit během užívání tablet Parolexu, nebo když se tablety přestanou užívat. Tyto nežádoucí účinky nemusí vždy souviset s užíváním samotného Parolexu.

Možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:

Někteří lidé mohou být na léky přecitlivělí (alergičtí), to je však velmi vzácný jev (vyskytuje se u méně než 1 z 10 000 lidí). Pokud se u Vás po užívání Parolexu vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě to řekněte svému lékaři nebo navštivte nejbližší pohotovostní službu:

 

·       Otok očních víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka

·       Vřídkovité kožní vyrážky nebo kopřivka kdekoliv na těle

·       Svědění

·       Těžkosti při dýchání nebo polykání.

 

Pokud zpozorujete jakékoli další nežádoucí účinky uvedené níže, které mohou a nemusí souviset s užíváním Parolexu, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

 

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u více než 1 z 10 lidí jsou:

·       Nauzea (nevolnost). Užíváním léku ráno po jídle se sníží pravděpodobnost, že k ní dojde.

·       Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například ztráta orgasmu a u mužů abnormální erekce a ejakulace.

 

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání S Parolexu u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 lidí jsou:

·       Snížená chuť k jídlu

·       Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti

·       Pocit závrati nebo chvění (třes)

·       Neostré vidění

·       Zívání

·       Sucho v ústech, průjem nebo zácpa

·       Pocení nebo pocit slabosti

·       Přibírání na váze.

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u více než 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 lidí jsou:

·       Snadná tvorba modřin nebo neobvyklé krvácení, zvláště z kůže nebo sliznic

·       Zmatenost

·       Halucinace

·       Nekontrolovatelné pohyby těla včetně tváře

·       Rychlý tep srdce

·       Dočasné zvýšení nebo snížení krevního tlaku (obvykle pozorované u pacientů s existující úzkostí nebo s vysokým krevním tlakem)

·       Kožní vyrážky

·       Neschopnost močení.

 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u více než 1 z 10 000, ale u méně než 1 z 1000 lidí jsou:

·       Nižší než normální hladina sodíku v krvi. To může způsobit, že se budete cítit zmatený/á, unavený/á nebo slabý/á a budete mít bolestivé, ztuhlé nebo nekoordinované svaly. Pokud budete mít tyto příznaky, navštivte svého lékaře.

·       Záchvaty

·       Mánie

·       Motorický (pohybový) neklid

·       Úzkost

·       Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě a okolí

·       Panické záchvaty

·       Pomalý tep srdce

·       Zvýšení hodnot jaterních testů

·       Abnormální tvorba mléka u žen a mužů

·       Neschopnost v klidu stát a sedět.

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po užívání Parolexu u méně než 1 z 10 000 lidí jsou:

·       Soubor příznaků nazývaných jako serotoninový syndrom, který může zahrnovat příznaky jako pocit neklidu, pocit zmatenosti, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné obrazy nebo zvuky), náhlé záškuby svalů nebo rychlý tep srdce

·       Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma

·       Citlivost na sluneční světlo

·       Zvýšené hladiny hormonu, který způsobuje zadržování tekutin nebo vody (ADH)

·       Bolest kloubů nebo svalů

·       Bolest v oku spojená s neostrým viděním (akutní zelený zákal)

·       Zadržování tekutin nebo vody způsobující otoky rukou nebo nohou

·       Krvácení do žaludku

·       Snížený počet krevních destiček

·       Přetrvávající erekce.

 

Možné nežádoucí účinky po ukončení léčby:

Studie ukazují, že 3 z 10 lidí zaznamenají po ukončení užívání Parolexu nějaké příznaky, zatímco po ukončení užívání placeba (neúčinných tablet) zaznamenají nějaké příznaky 2 z 10 pacientů. Pravděpodobnost, že k tomu dojde je větší, pokud užíváte Parolex delší dobu, užíváte vyšší dávku nebo příliš rychle snižujete dávku. U většiny lidí příznaky během dvou týdnů samy spontánně vymizí.

 

Až budete končit užívání Parolexu, může Vám lékař doporučit, abyste dávku snižoval/a postupně. Pokud dávka není snižována postupně, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Pokud se u Vás po ukončení užívání Parolexu vyskytnou vážné nežádoucí účinky, navštivte svého lékaře. Lékař Vám může poradit, abyste začal/a znovu užívat svůj lék a potom jste ho vysazoval/a pomaleji.

 

Pokud u Vás vzniknou nežádoucí účinky, neznamená to, že jste závislý/á a že nebudete moci přestat Parolex užívat.

 

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po ukončení užívání Parolexu u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů jsou:

·       Závrať (pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy)

·       Smyslové poruchy včetně pocitu mravenčení, pocitů pálení a méně často pocitů slabých elektrických šoků (včetně těchto pocitů v hlavě)

·       Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)

·       Pocit úzkosti

·       Bolest hlavy

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po ukončení užívání Parolexu u více než 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů jsou:

·       Nauzea (nevolnost)

·       Pocení (včetně nočního pocení)

·       Motorický (pohybový) neklid

·       Tremor (chvění)

·       Zmatenost (pocit zmatenosti nebo dezorientace)

·       Emocionální nestabilita

·       Zrakové poruchy

·       Palpitace (bušení srdce)

·       Průjem

·       Podrážděnost.

 

Když byl Parolex podáván dětem a mladistvým do 18 let věku, časté nežádoucí účinky postihly více než 1 ze 100 ale méně než 1 z 10 dětí/mladistvých. Sem patří: změna emocí včetně pláče, změny nálady, pokusy o sebepoškozování, myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu (myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu se vyskytly hlavně ve studiích u mladistvých s velkou depresí), negativně zaujaté a nepřátelské chování (hlavně u dětí mladších než 12 let s obsesemi a kompulzemi), nechutenství, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový neklid.

 

Když děti a mladiství do 18 let věku přestanou užívat Parolex, mohou se objevit tyto časté nežádoucí účinky (pozorované navíc k těm, které se vyskytovaly u dospělých) u více než 1 ze 100 ale méně než 1 z 10 dětí/mladistvých: změna emocí (včetně pláče, změny nálady, pokus o sebepoškození, myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu), bolest žaludku a pocit nervozity.

 

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PAROLEX                                                                      Tento přípravek uchovávejte při teplotě do 30oC.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Dávkování určí lékař.

Nikdy nedávejte tyto tablety jiným osobám, dokonce ani tehdy, mají-li stejné příznaky jako Vy.

Ukončete užívání tablet tak, jak Vám to předepsal lékař.

 

6. DALŠÍ INFORMACE

Potřebujete-li jakoukoliv informaci o tomto přípravku, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

Česká republika Hexanel s.r.o. Palackého 11 110 00 Praha 1 Tel: +420224946995 Fax: +420224948802 E-mail: info@hexanel.cz

 

Datum poslední revize textu

12.4.2006