Příbalová informace

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

§         Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Nicotinell musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

§         Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

§         Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

§         Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 6 měsíců, musíte se poradit s lékařem.

§         Pokud se nějaký nežádoucí účinek zhorší nebo zjistíte nějaký nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1. Co je přípravek NICOTINELL, transdermální náplast a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NICOTINELL, transdermální náplast používat
3. Jak se přípravek NICOTINELL, transdermální náplast používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku NICOTINELL, transdermální náplast
6. Další informace

 

Nicotinell 7 mg

Nicotinell 14 mg

Nicotinell 21 mg

 

Nicotinum

Transdermální náplast

 

1. Co je přípravek NICOTINELL, transdermální náplast a k čemu se používá

 

Nicotinell patří do skupiny léčivých přípravků, které se používají k odvykání kouření.

NICOTINELL je transdermální náplast, která je podobná ochranné náplasti a obsahuje léčivou látku na straně, která přiléhá na kůži.

Tento léčivý přípravek je určen ke snížení abstinenčních příznaků na nikotin u osob závislých na nikotinu, které chtějí přestat kouřit.

 

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NICOTINELL, transdermální náplast používat

 

Nepoužívejte přípravek Nicotinell, transdermální náplast pokud:

·         Kouříte jen příležitostně nebo pokud nekouříte.

• Jste přecitlivělí (hypersenzitivní) na nikotin nebo jakoukoliv látku přípravku Nicotinell, transdermální náplast.

Pokud si nejste jisti, zda máte použít přípravek Nicotinell, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

 

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Nicotinell, transdermální náplast

Před použitím Nicotinellu se poraďte s lékařem, pokud jste v nedávné době měli srdeční záchvat, trpíte nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, vážnou nepravidelností srdeční činnosti, nekontrolovaně vysokým krevním tlakem nebo jste měli nedávno mrtvici.

Před použitím Nicotinellu byste se měli poradit s lékařem nebo jiným zdravotníkem jestliže:

·   Máte stabilní kardiovaskulární onemocnění, velmi vysoký krevní tlak nebo srdeční selhávání

·   Měli jste problémy s krevními cévami mozku nebo zúžením cév v končetinách

·   Máte cukrovku

·   Trpíte nadměrnou činností štítné žlázy nebo nádorem nadledvin (feochromocytom)

·   Trpíte vážným jaterním a/nebo ledvinovým onemocněním

 

·   Pokud mate aktivní žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

·   Máte onemocnění kůže.

 

Správná dávka pro dospělé může u malého dítěte způsobit těžkou otravu nebo dokonce smrt. Je proto nezbytné, abyste použité i nepoužité transdermální náplasti vždy uchovávali mimo dosah a dohled dětí. Po použití náplast před znehodnocením přeložte na půl.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Ukončení kouření a/nebo Nicotinell může ovlivnit způsob účinku jiných léčivých přípravků a Vy nemusíte mít užitek ani z jednoho přípravku: například některé léčivé přípravky k léčbě astma, cukrovky, schizofrenie, Parkinsonovy choroby, vysokého krevního tlaku, žaludečních vředů, silné bolesti a anginy (pectoris) mohou vyžadovat úpravu dávkování. Proto, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali některé jiné léčivé přípravky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Těhotenství

Je velmi důležité, abyste v průběhu těhotenství nekouřila, protože kouření může zpomalit růst vašeho dítěte. Může to také vést k předčasnému porodu nebo dokonce narození mrtvého plodu.

Měla byste se pokusit přestat kouřit bez použití léčivých přípravků. Pokud to nemůžete zvládnout, může Vám být jako pomoc doporučen Nicotinell, neboť riziko na vývoj dítěte je menší, než je očekáváno při pokračování s kouřením. Nikotin v jakékoliv formě může uškodit vašemu nenarozenému dítěti. Proto by měl být Nicotinell používán pouze po konzultaci lékaře, který Vás ošetřuje v období těhotenství, Vašeho rodinného lékaře nebo navštívte lékaře ve specializovaných centrech pro odvykání kouření.

Kojení:

Je třeba se vyvarovat Nicotinellu stejně jako kouření samotnému během kojení, neboť nikotin je přítomen v mateřském mléce a může ovlivnit vaše dítě. Pokud jste nebyla schopná přestat kouřit, je lepší používat žvýkačky nebo pastilky než náplasti. Během kojení by měl být Nicotinell používán pouze po poradě s lékařem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 Nejsou žádné známky rizika spojeného se schopností řídit a obsluhovat stroje při používání náplastí v doporučených dávkách. Nicméně musí se vzít v úvahu, že ukončení kouření může způsobit změny v chování.

 

3.     Jak se přípravek NICOTINELL, transdermální náplast používá

Abyste úspěšně přestali kouřit, je třeba se úplně vzdát kouření. Nepoužívejte Nicotinell s jinými přípravky obsahujícími nikotin, jako jsou žvýkačky nebo pastilky ve stejnou dobu, pokud nejste pod přísným lékařským dohledem.

Nicotinell by se bez doporučení zdravotníka neměl používat u kuřáků do 18 let.

Jsou dostupné 3 síly tohoto léčivého přípravku: Nicotinell 7mg, 14mg, 21mg.

Správná síla, která je pro Vás vhodná se hodnotí podle počtu vykouřených cigaret za den nebo podle Fagerströmového testu. Tento test určí stupeň Vaší závislosti na nikotinu a Vy se pak budete schopni určit pro Vás nejvhodnější sílu náplasti.

Abyste zjistili stupeň závislosti, udělejte si Fagerströmový test.

 

FAGERSTROMŮV TEST

Za jak dlouho po probuzení si zapálíte první cigaretu? –          během 5 minut            :      3 –          6 až 30 minut               :      2 –          31 až 60 minut             :      1 –          po 60 minutách            :      0	Výsledek
Je pro Vás obtížné nekouřit na místech, kde je to zakázáno? –          ano         :    1 –          ne           :    0
Které cigarety byste se nejobtížněji vzdávali? –          první            :    1 –          ostatních     :    0
Kolik cigaret za den vykouříte? –          10 nebo méně :    0 –          11 až 20           :    1 –          21 až 30           :    2 –          31 nebo více   :    3
Kouříte častěji ráno než odpoledne? –          ano         :    1 –          ne           :    0
Kouříte, když je Vám špatně a musíte skoro celý den zůstat v posteli? –          ano         :    1 –          ne           :    0
CELKOVÝ POČET BODŮ

¨         Výsledek od 0 do 2: nejste závislí na nikotinu.

Můžete přestat kouřit bez náhradní terapie nikotinem.

Pokud se i tak obáváte přestat kouřit nebo si nejste jisti s výběrem síly náplasti, konzultujte to s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

¨         Výsledek od 3 do 4: máte malou závislost na nikotinu.

Výsledek od 5 do 6: máte mírnou závislost na nikotinu.
Použití náhradní terapie nikotinem zvýší pravděpodobnost úspěchu.
Požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka o radu, jaká léčba by pro Vás byla nejvhodnější.

¨         Výsledek od 7 do 10: máte silnou nebo velmi silnou závislost na nikotinu.

K překonání závislosti na nikotinu Vám doporučujeme použít náhradní terapii nikotinem. K léčbě by se měla použít vhodná a dostatečná dávka.

Požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka o radu, pokud možno ve spolupráci se specializovaným střediskem na odvykání kouření.

 

Je možné, že se použitá síla Vaší transdermální náplasti Nicotinell bude během léčby měnit, protože i Vaše závislost se bude měnit. Někdy je pro Vás dávka nikotinu z Vaší transdermální náplasti velmi nízká, jindy moc vysoká.

Dávka by měla být zvýšena, pokud pociťujete abstinenční příznaky jako:

·         silná potřeba kouřit

·         podrážděnost

·         nespavost

·         neklid, netrpělivost

·         porucha koncentrace

Požádejte svého lékárníka nebo lékaře o radu, je možné, že potřebujete přizpůsobit dávkování.

 

Dávka by měla být snížena, pokud pociťujete příznaky předávkování jako:

·         nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem.

·         nadměrné slinění.

·         pocení.

·         bolest hlavy, závrať, poruchy sluchu, vidění.

·         celková slabost (nedostatek energie)

Je nezbytné upravit dávku s pomocí Vašeho lékaře nebo lékárníka.

 

Standardní léčba se skládá ze tří fází:

–            Úvodní fáze: pomůže Vám přestat kouřit.

–            Pokračovací fáze: tato fáze upevní období bez kouření a začíná odvykání na nikotin.

–            Konečná fáze: tato fáze Vám umožní ukončit léčbu.

Celková léčba trvá průměrně 3 měsíce.

Nicméně délka léčby kolísá v závislosti na individuální odpovědi.

Celková doba léčby by neměla překročit 6 měsíců.

	Úvodní fáze 3 až 4 týdny	Pokračovací fáze   3 až 4 týdny	Konečná fáze 3 až 4 týdny
Výsledek 5 nebo více ve Fagerströmovém testu nebo 20 a více vykouřených cigaret za den	NICOTINELL 21mg/24h	NICOTINELL 14 mg/24h nebo NICOTINELL 21 mg/24h*	NICOTINELL 7 mg/24h nebo NICOTINELL 14 mg/24h pak NICOTINELL 7 mg/24h*
Výsledek méně než 5 ve Fagerströmovém testu nebo méně než 20 vykouřených cigaret za den	NICOTINELL 14 mg/24h nebo zvýšit na NICOTINELL 21 mg,/24h*	NICOTINELL 7mg/24h** nebo NICOTINELL 14 mg/24h	Ukončení léčby** nebo NICOTINELL 7 mg/24h

        

         *závisí na příznacích po vysazení

         **v případě uspokojivých výsledků

 

Způsob a cesta podání

        

Transdermální použití (přes kůži)

·        Použitím nůžek otevřete sáček a vyjměte náplast. Náplast nedělte.

·       Odejměte snímatelný ochranný film, který je na jedné straně transdermální náplasti. Toto je strana, která obsahuje léčivou látku a která musí být v kontaktu s kůží.

·       Náplast aplikujte ihned po odstranění ochranné folie na suchou, nepoškozenou (bez pohmoždění a poranění) a málo ochlupenou kůži, např. lopatka, hýždě, horní vnější strana paže atd. Vyvarujte se oblastem, jako jsou klouby, kde může docházet ke tření s oděvem. Použijte celou a nepřestřihnutou náplast.

·       Abyste zajistili dokonalé přilnutí náplasti, pevně tiskněte celou plochu náplasti dlaní ruky po dobu asi 10 sekund.

·       Náplast by měla na místě setrvat po dobu 24 hodin. Pokud máte problémy se spaním, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře.

·       Každých 24 hodin vyměňujte náplast Nicotinell, transdermální náplast. Místo aplikace se musí také každý den měnit, pokud možno předcházejte použití náplasti na stejné místo po dobu několika dnů.

·       Po odstranění náplasti z kůže před tím, než náplast vyhodíte na bezpečné místo, je nezbytné, abyste náplast přeložili stranami, které byly v kontaktu s kůží k sobě.

·       Při manipulaci s náplastí zabraňte kontaktu s očima a nosem a po použití si umyjte ruce.

·       Pokud jdete na delší dobu plavat do moře nebo do bazénu, máte dvě možnosti:

–            Před plaváním, odstraňte náplast a okamžitě ji umístěte zpět na její ochranný film. Poté může být znovu použita na vysušenou oblast kůže.

–            Přikryjte náplast voděodolným přilnavým krytím po celou dobu, co budete plavat.

·       Pokud se jen rychle osprchujete, můžete náplast nechat bez krytí, za předpokladu, že ji budete chránit před přímým proudem vody.

Frekvence podání

Aplikujte 1 náplast každých 24 hodin.

 

 Délka léčby

 

Délka léčby nesmí přesáhnout 6 měsíců.

 

V případě, že se abstinenční příznaky zhoršují nebo se nelepší, či při přetrvávající chuti na cigaretu nebo problémy s ukončením používání tohoto léčivého přípravku konzultujte Vašeho lékaře.

Jestliže jste použili více přípravku Nicotinell, transdermální náplast, než jste měli:

V případě náhodného předávkování, nebo pokud dítě cucalo nebo si přilepilo transdermální náplast na kůži, okamžitě náplast odstraňte, umyjte kůži vodou bez použití mýdla a KONTAKTUJTE IHNED LÉKAŘE NEBO LÉKAŘSKOU POHOTOVOST.

Kromě příznaků předávkování, které vyžadují pouze snížení dávky (viz seznam výše) se vážná otrava může projevit jako:

-nepravidelný srdeční puls,

-dýchací obtíže (problémy s dýcháním nebo tlak v hrudníku),

-zhroucení (celková vyčerpanost a neschopnost se hýbat),

-kardiovaskulární kolaps (možný infarkt nebo snížení krevního tlaku),

-křeče.

 

Jestliže jste zapomněli použít přípravek Nicotinell, transdermální náplast:

 

Jakmile si vzpomenete, co nejdříve použijte náplast a pak pokračujte, jako před tím. Nepoužívejte dvě náplasti najednou.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     Možné nežádoucí účinky

 

Podobně jako ostatní léčivé přípravky může mít i přípravek Nicotinell nežádoucí účinky, které se ale nemusí u každého projevit.

 

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více jak 1 osoby z 10): zčervenání nebo svědění v místě aplikace (v místě, kam jste přilepili náplast).

 

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 osob ze 100): edém (otok) a pocit pálení.

Tyto účinky jsou často způsobeny tím, že se místo aplikace nemění každý den. Pokud budete měnit místo každý den, jakékoliv podráždění přirozeně vymizí a způsobí jen velmi malé obtíže.

V případě vážných, přetrvávajících kožních reakcí byste měli ukončit léčbu a konzultovat Vašeho lékaře nebo lékárníka, aby Vám pomohl vybrat jinou formu náhrady nikotinu.

Jiné časté nežádoucí účinky způsobené buď používáním náplasti nebo odvykáním kouření mohou zahrnovat: nevolnost, bolest hlavy, závratě nebo poruchy spánku.

Tyto účinky jsou často mírné a přirozeně a rychle vymizí, jakmile odstraníte náplast.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 osob z 1000): palpitace (bušení srdce), zvracení, abnormální sny.

Afty v ústech mohou souviset s ukončením kouření a ne s Vaší léčbou.

Pokud se nějaký nežádoucí účinek zhorší nebo zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Mohou se vyskytnout vzácné poruchy srdečního rytmu a alergické reakce. Tyto reakce mohou být ve velmi vzácných případech vážné a zahrnují otoky kůže, otoky obličeje a úst, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním.

 

 

 

5.     Uchovávání přípravku NICOTINELL, transdermální náplast

 

·         Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

·         Nepoužívejte přípravek po datu expirace vytištěném na obale. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

 

·         Uchovávejte při teplotě do 25° C.

 

·         Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Další informace

Co NICOTINELL obsahuje

 

–          Léčivou látkou je :

NICOTINELL 7 mg

Léčivá látka:

Jedna transdermální náplast o ploše 10 cm ² obsahuje 17,5 mg nicotinum.

Jedna transdermální náplast uvolní během 24 hodin 7 mg nicotinum.

 

NICOTINELL 14mg

Léčivá látka:

Jedna transdermální náplast o ploše 20 cm ² obsahuje 35 mg nicotinum.

Jedna transdermální náplast uvolní během 24 hodin 14 mg nicotinum.

 

NICOTINELL 21mg

Léčivá látka:

Jedna transdermální náplast o ploše 30 cm ² obsahuje 52,5 mg nicotinum.

Jedna transdermální náplast uvolní během 24 hodin 21 mg nicotinum.

 

–          Pomocnými látkami jsou

Metakrylátový kopolymer typ E, metalisovaná polyesterová fólie, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2516, střední nasycené triacylglyceroly, papír 26g/m², metalisovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, hnědý inkoust.

 

Jak přípravek Nicotinell, transdermální náplast vypadá a co obsahuje toto balení

Nicotinell 7mg je okrouhlá žluto-okrová transdermální náplast (o velikosti 10cm² označená CWC) , uložená v samostatném ochranném sáčku.

 

Nicotinell 14mg je okrouhlá žluto-okrová transdermální náplast (o velikosti 20cm² označená FEF) , uložená v samostatném ochranném sáčku.

 

Nicotinell 21mg je okrouhlá žluto-okrová transdermální náplast (o velikosti 30cm² označená EME) uložená v samostatném ochranném sáčku.

 

Přípravek Nicotinell je dostupný v balení po 7, 14, 21 a 28 náplastech. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

          Držitel rozhodnutí o registraci:

……… Novartis s.r.o.

……… U Nákladového nádraží 10

……… 130 00, Praha 3

          Česká republika

          Výrobce:

……… FAMAR France – Orléans

……… 1 avenue du Champs de Mars

……… 45072 ORLEANS Cedex 2

……… Francie

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.7. 2006