NICOPATCH

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nicopatch musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

–                 Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 6 měsíců, neprodleně navštivte lékaře.

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1. Co je přípravek Nicopatch a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete náplasti Nicopatch používat.

3. Jak se náplast Nicopatch používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak náplast Nicopatch uchovávat

6. Další informace

 

NICOPATCH 7 mg/24 h, transdermální náplast

NICOPATCH 14 mg/24 h, transdermální náplast

NICOPATCH 21 mg/24 h, transdermální náplast

Transdermální náplast

 

1.                CO JE  přípravek Nicopatch a k čemu se používá?

 

Nicopatch patří do skupiny přípravků, které Vám pomohou přestat kouřit.

 

Nicopatch je transdermální náplast. Na straně náplasti, která bude přilepena na kůži, je nanesena léčivá látka. V jedné náplasti je 7, 14, 21 mg nikotinu. Po aplikaci náplasti se toto množství bude po dobu 24 hodin vstřebávat přes kůži do těla.

 

Přípravek je určen pro léčbu závislosti na nikotinu a pro potlačení abstinenčních příznaků u osob, které chtějí přestat kouřit.

 

2.      ČEMU MUSÍTE ´ˇENOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NÁPLASTI NICOPATCH POUŽÍVAT

 

Náplasti NICOPATCH NEPOUŽÍVEJTE v následujících případech:

·        pokud jste nekuřák nebo pouze příležitostný kuřák/čka,

·        pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nikotin nebo jinou známou složku náplasti Nicopatch

Pokud máte pochybnosti v souvislosti s používáním náplasti Nicopatch, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

 

Zvláštní opatrnosti při používání náplasti Nicopatch je zapotřebí:

Pokud jste v nedávné době prodělali srdeční infarkt, trpíte nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris, včetně Prinzmetalovy anginy pectoris, srdečními arytmiemi, neléčeným vysokým krevním tlakem nebo pokud jste v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodu, je třeba, abyste se před užíváním tohoto přípravku poradili se svým lékařem.

 

Před použitím náplasti Nicopatch se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

· pokud trpíte chronickým onemocněním srdce a cév, velmi vysokým krevním tlakem nebo poruchami srdeční činnosti,

· pokud jste diabetik,

· v případě nadměrné činnosti štítné žlázy (hypertyreóza) nebo v případě nádoru  
      nadledvinek (feochromocytom),

· pokud trpíte vážnou nedostatečností jater a/nebo ledvin,

· pokud trpíte aktivními žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy,

· pokud trpíte kožními chorobami.

 

 

Dávky určené pro léčbu dospělých osob mohou u dětí způsobit velmi vážnou až smrtelnou otravu. Je proto velmi důležité, abyste transdermální náplasti, a to použité i nepoužité, vždy uchovávali mimo dosah a dohled dětí.

 

Použitou náplast před likvidací (vyhozením) přeložte na polovinu přilnavou stranou k sobě.

 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Ukončení kouření a/nebo používání náplastí Nicopatch může mít vliv na účinek jiných léků a při současném užívání může být snížena účinnost jednoho nebo obou užívaných přípravků: například u léků používaných pro léčbu astmatu, diabetu, schizofrenie, Parkinsonovy choroby, vysokého krevního tlaku, žaludečních vředů, silné bolesti a anginy pectoris bude možná nutné upravit dávkování. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Těhotenství

Je velmi důležité, abyste v průběhu těhotenství nekouřila, protože kouření v průběhu těhotenství může mít negativní vliv na růst Vašeho nenarozeného dítěte. Může mít rovněž za následek předčasný porod nebo narození mrtvého plodu.

Měla byste pokud možno přestat kouřit bez používání substitučních přípravků. Pokud se Vám to nepodaří, měla byste náplast Nicopatch používat až po poradě se svým gynekologem, praktickým lékařem nebo odborníkem z centra pro odvykání kouření.

 

 

Kojení

Kojící matky by neměly kouřit ani používat náplasti Nicopatch, protože nikotin přechází do mateřského mléka a může mít negativní vliv na dítě. Pokud se Vám nepodařilo přestat kouřit, dejte přednost nikotinovým žvýkačkám nebo pastilkám před náplastmi.Kojící matky se musí před použitím náplasti poradit se svým lékařem.

 

Řízení dopravních postředků a obsluha strojů

Za předpokladu, že je při používání transdermální náplasti dodrženo doporučené dávkování, nebylo prokázáno žádné riziko v souvislosti se schopností řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně je třeba mít na paměti, že ukončení kouření může způsobit změny v chování.

 

3.    JAK SE NÁPLAST NICOPATCH POUŽÍVÁ

 

Aby byla léčba tímto přípravkem úspěšná, měli byste úplně přestat kouřit. Pokud nejste pod lékařským dohledem, nepoužívejte náplasti Nicopatch současně s jinými nikotinovými přípravky, jako jsou žvýkačky nebo pastilky.

 

Osoby mladší 18 let věku by náplasti Nicopatch měly používat pouze na doporučení lékaře.

Na trhu jsou k dostání tři síly přípravku: transdermální náplast Nicopatch 7 mg/24 h, transdermální náplast Nicopatch 14 mg/24 h a transdermální náplast  Nicopatch 21 mg/24 h.

 

Správné dávkování lze určit podle počtu vykouřených cigaret za den nebo pomocí Fagerströmova testu. Na základě testu budete moci určit stupeň své závislosti na nikotinu. Výsledek testu Vám umožní zvolit nejvhodnější velikost náplasti.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

 

Pomocí Fagerströmova testu můžete určit stupeň své závislosti.

 

      Fagerströmův test

 

Jak brzy po probuzení si zapálíte první cigaretu?

– do 5 minut:                       3

– od 6 do 30 minut:              2

– od 31 do 60 minut:            1

– později než za 60 minut:    0

Vaše body

Máte potíže nekouřit na místech, kde je to zakázané?

– ano :                1

– ne :                  0

 

Které cigarety by pro Vás bylo nejtěžší se vzdát?

– první (ranní):            1

– jiné :                        0

 

Kolik cigaret denně vykouříte?

– méně než 10:                 0

– 11 až 20 :                       1

– 21 až 30 :                       2

31 a více :                      3

 

Kouříte více ráno a dopoledne než po zbytek dne?

– ano :                1

– ne :                  0

 

Kouříte, i když jste nemocný/á, a ležíte většinu dne v posteli?

– ano :                1

– ne :                  0

 

CELKEM BODŮ :

 

 

 

0-2 body: nejste závislí na nikotinu.

Můžete přestat kouřit bez nikotinových substitučních přípravků.

Pokud však máte s ukončením kouření problémy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

3-4 body: jste mírně závislí na nikotinu.

5-6 bodů: jste středně závislí na nikotinu.

Užívání nikotinových substitučních přípravků zvýší Vaši šanci na úspěšné ukončení kouření. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Poradí Vám s výběrem vhodného přípravku a postupu léčby.

 

7 až 10 bodů: jste silně nebo velmi silně závislí na nikotinu.

Doporučujeme užívání nikotinových substitučních přípravků, které Vám pomohou překonat závislost na nikotinu. Přípravek musí být užíván v dostatečných dávkách.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka nebo se obraťte na lékaře – specialistu z centra pro odvykání kouření.

 

Je možné, že dávkování bude nutné v průběhu léčby upravit, protože i Vaše závislost na nikotinu se mění. Dávka nikotinu v náplasti Nicopatch, kterou používáte, může být někdy příliš nízká, někdy příliš vysoká.

 

Pokud pociťujete níže uvedené abstinenční příznaky, je třeba dávku zvýšit:

·        pokud stále pociťujete nutkavou potřebu kouřit

·        pokud jste podráždění,

·        pokud se u vás vyskytnou poruchy spánku,

·        pokud jste neklidní a netrpěliví,

·        pokud máte problémy se soustředěním,

 

požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Poradí Vám s upravením dávkování.

 

 

Pokud se objeví níže uvedené příznaky předávkování, je třeba dávku snížit:

  • pokud trpíte nevolností, bolestmi břicha, průjmy,
  • pokud se u vás objeví nadměrné slinění,
  • pokud se nadměrně potíte,
  • pokud trpíte bolestí hlavy,závratěmi, poruchami sluchu,
  • pokud se cítíte celkově oslabení (nedostatek energie)

 

V těchto případech je nutné, abyste se se svým lékařem nebo lékárníkem poradili o úpravě dávkování.

 

 

Léčba standardně probíhá ve 3 fázích:

Počáteční fáze: trvá 3 až 4 týdny a umožní Vám přestat kouřit.

Pokračování v léčbě: období stabilizace po ukončení kouření a počátek nikotinové abstinence

Závěrečná fáze: v tomto období by měla být ukončena léčba substitučním přípravkem.

Léčba trvá přibližně 3 měsíce,

Trvání léčby se však může lišit podle individuální reakce jednotlivých pacientů. Nedoporučuje se používat přípravek déle než 6 měsíců.


 

 

Počáteční fáze
3 až 4 týdny

Pokračování v léčbě
3 až 4 týdny

Závěrečná fáze léčby
3 až 4 týdny

5 bodů a více veFagerströmově testu nebo 20 a více vykouřených cigaret denně

NICOPATCH
21 mg/24 h

NICOPATCH
14 mg/24 h
nebo
NICOPATCH
21 mg/24 h*

NICOPATCH
7 mg/24 h
nebo
NICOPATCH
14 mg/24 h
a poté
NICOPATCH
7 mg/24 h*

5 bodů a méně veFagerströmově testu nebo méně než 20 vykouřených cigaret denně

NICOPATCH
14 mg/24 h
nebo
zvýšit dávku na NICOPATCH
21 mg/24 h*

NICOPATCH
14 mg/24 h
nebo
NICOPATCH
7 mg/24 h**

NICOPATCH
7 mg/24 h
nebo ukončení léčby**

 

         *             podle průběhu abstinenčních příznaků

         **           v případě uspokojivých výsledků

 

Způsob podání

Transdermální aplikace (na kůži)

 

Jak aplikovat náplast NICOPATCH?

Pomocí nůžek otevřete sáček a vyjměte transdermální náplast. Dejte pozor, abyste transdermální náplast nepřestřihli.

 

Sejměte z náplasti ochrannou fólii. Fólie je nalepena na té straně náplasti, na které je nanesena léčivá látka a která bude v kontaktu s Vaší kůží.

 

Ihned po sejmutí ochranné fólie aplikujte náplast NICOPATCH na suchou neporaněnou a nepoškozenou pokožku (bez pořezání, škrábnutí, modřin), na místo s velmi řídkým ochlupením: ramena, lopatky, boky, vnější strana paží apod. Náplast neaplikujte na pohybující se části těla, jako jsou klouby, a na místa, kde dochází ke tření s oděvem. Náplast vždy aplikujte celou, tj. nepřestřihnutou.

 

Aby náplast dokonale přilnula, přitiskněte ji na kůži dlaní a držte po dobu minimálně 10 sekund.

 

Náplast musí zůstat na místě 24 hodin. V případě, že máte problémy s usínáním, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

 

Jak odstranit náplast NICOPATCH?

Po uplynutí 24 hodin odstraňte starou a aplikujte novou náplast. Místo aplikace každý den obměňujte, na totéž místo náplast aplikujte znovu pokud možno až po několika dnech.

 

Je nutné, abyste před likvidací (vyhozením na bezpečné místo) náplast přeložili na polovinu přilnavou částí k sobě.

Při manipulaci s náplastí zamezte kontaktu s očima a nosní sliznicí. Po aplikaci transdermální náplasti si vždy umyjte ruce.

 

Zvláštní opatrnost:

V případě, že se budete dlouho koupat v moři nebo v bazénu, máte 2 možnosti:

·        před koupelí náplast sejměte a neprodleně ji vraťte do obalu. Po koupeli ji můžete znovu aplikovat na dobře osušenou pokožku.

·        na dobu koupele náplast pevně přelepte vodě vzdornou náplastí.

Při krátkém sprchování můžete náplast ponechat na místě, ale proud vody nesměřujte přímo na náplast.

 

Intervaly aplikace

 

Aplikujte vždy 1 náplast na 24 hodin.

 

Délka léčby

Délka léčby by neměla překročit 6 měsíců.

 

Pokud se abstinenční příznaky zhoršují nebo nepozorujete žádné zlepšení, popřípadě pokud i nadále pociťujete silnou touhu po cigaretě nebo pokud máte problémy s ukončením léčby tímto přípravkem, požádejte o radu svého lékaře.

 

Pokud použijete více náplastí Nicopatch, než jste měli

V případě náhodného předávkování nebo v případě, že si náplast nalepí nebo ocucá dítě, omyjte kůži vodou a bez mýdla a OKAMŽITĚ KONTAKTUJTE LÉKAŘE NEBO LÉKAŘSKOU POHOTOVOST.

Kromě předávkování, které si vyžaduje pouze úpravu dávkování (viz tabulka dávkování uvedená výše), může dojít k velmi vážné otravě, která se projevuje těmito příznaky:

·        nepravidelný tep,

·        dýchací potíže (obtížné dýchání a bolest na hrudi),

·        zemdlenost (vyčerpanost, neschopnost pohybu),

·        srdeční kolaps (srdeční záchvat, pokles tlaku),

·        křeče (záchvaty).

 

Pokud zapomenete aplikovat náplast Nicopatch

Náplast aplikujte ihned, jakmile si opomenutí uvědomíte a dále pokračujte podle stanoveného programu. Neaplikujte dvě náplasti současně.

 

Pokud máte v souvislosti s tímto přípravkem další dotazy, poraďte se se svým lékařem.

 

 

4.      MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nicopatch nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Velmi časté nežádoucí účinky (objeví se u vice než 1/10 uživatelů): zarudnutí a svědění v místě aplikace (část těla, na kterou jste nalepili náplast Nicopatch).

 

Časté nežádoucí účinky (objeví se u více než 1/100 uživatelů): edém (otok) a pocit pálení.

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle způsobeny tím, že uživatel nemění každý den místo aplikace. Pokud budete náplast každý den aplikovat na jiné místo, podráždění spontánně zmizí a obtíže budou mít jen velmi mírný průběh.

 

V případě silné nebo přetrvávající alergické kožní reakce se doporučuje léčbu ukončit a

poradit se s lékařem o použití jiné lékové formy přípravku.

 

Mezi další časté nežádoucí účinky, které mohou souviset buď s používáním náplasti nebo s ukončením kouření patří: nevolnost, bolesti hlavy, závratě nebo poruchy spánku.

Tyto potíže mají často velmi mírný průběh a přirozeně vymizí po odstranění náplasti.

 

Méně časté nežádoucí účinky (projeví se u více než 1/1000 uživatelů): palpitace (rychlé nepravidelné bušení srdce), zvracení, neobvyklé sny.

 

Afty mohou souviset s ukončením kouření a nikoliv s léčbou nikotinovými přípravky.

 

Pokud zpozorujete zhoršení nežádoucích účinků nebo nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, informujte o nich svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

5.      JAK NÁPLAST NICOPATCH UCHOVÁVAT

 

·        Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

·        Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na vnitřním obalu. Datum použitelnosti platí pro poslední den ve vyznačeném měsíci.

 

·        Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

·        Léky by neměly být vypouštěny spolu s odpadními vodami ani likvidovány s domácím odpadem. Požádejte svého lékárníka o radu, jak likvidovat nepotřebné léky. Přispějete tím k ochraně životního prostředí.

 

 

6.      DALŠÍ INFORMACE

 

Co náplast Nicopatch obsahuje:

Náplast obsahuje léčivou látku nikotin.

 

Jedna transdermální náplast o účinné ploše 10 cm2 obsahuje 17,5 mg nicotinum. Z náplasti se za 24 hodin uvolní 7 mg nicotinum.

 

 

 

 

Náplast obsahuje léčivou látku nikotin.

Jedna transdermální náplast o účinné ploše 20 cm2 obsahuje 35,0 mg nicotinum. Z náplasti se za 24 hodin uvolní 14 mg nicotinum .

 

Náplast obsahuje léčivou látku nikotin.

Jedna transdermální náplast o účinné ploše 30 cm2 obsahuje 52,5 mg nicotinum. Z náplasti se za 24 hodin uvolní 21 mg nicotinum .

 

Další složky přípravku: alkalický metakrylátový kopolymer typ E (Eudragit E 100), metalizovaná a silikonizovaná polyesterová folie, adhezivní akrálátový kopolymer 387-2516,   střední nasycené tracylglyceroly (Miglyol 812), papír 26 g/m2,  hnědý inkoust.

 

Jak náplast Nicopatch 7, 14, 21 mg/24 h vypadá a jaké množství je obsaženo v balení:

Nicopatch jsou kulaté okrově žluté transdermální náplasti (velikost 10 cm2) jednotlivě uzavřené v ochranném obalu.

Nicopatch jsou kulaté   okrově žluté transdermální  náplasti (velikost 20 cm2) jednotlivě uzavřené v ochranném obalu.

Nicopatch jsou kulaté okrově žluté transdermální náplasti (velikost 30 cm2) jednotlivě uzavřené v ochranném obalu.

Náplasti Nicopatch jsou k dostání v baleních, která obsahují 7,14, 21 a 28 náplastí. Na trhu nemusí být k dostání všechny velikosti balení.

 

Držitel registračního rozhodnutí

PIERRE FABRE MEDICAMENT, Boulogne, Francie

 

Výrobce

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION , CHATEAURENARD, Francie  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION , GIEN, Francie

 

 

Příbalová informace byla schválena naposledy:

26.4. 2006