PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Modafinil – Teva 100 mg

Modafinilum

Tablety

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·                    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·                    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·                    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i           tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

·                    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete     jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte    to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je Modafinil – Teva 100 mg a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modafinil – Teva 100 mg užívat

3.         Jak se Modafinil – Teva 100 mg užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak přípravek Modafinil – Teva 100 mg uchovávat

6.         Další informace

 

 

1.       CO JE PŘÍPRAVEK MODAFINIL – Teva 100 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

·                    Modafinil je látka se stimulačními účinky na mozek. Může zvýšit bdělost u lidí, kteří trpí nadměrnou spavostí.

·                    Přípravek Modafinil – Teva 100 mg je určen k léčbě nadměrné denní spavosti, která je spojena se závažnou poruchou spánku, nazývanou narkolepsie. Toto onemocnění je provázeno tendencí k náhlému usínání v nevhodnou denní dobu. Modafinil – Teva 100 mg snižuje ospalost během dne a tak pomáhá vaše onemocnění zvládat.

·                    Léčbu přípravkem Modafinil – Teva 100 mg lze zahájit výhradně pod dohledem odborníka.

 

 

2.       ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MODAFINIL – Teva 100 mg UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek Modafinil – Teva 100 mg   

·                    Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na modafinil nebo na kteroukoli další složku přípravku Modafinil – Teva 100 mg.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Modafinil – Teva 100 mg je zapotřebí

·                    jestliže máte vysoký krevní tlak.

·                    jestliže trpíte abnormálním srdečním rytmem nebo jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a     jinými srdečními problémy.

·                    jestliže trpíte úzkostí.

·                    jestliže jste v minulosti trpěl/a depresí, špatnou náladou, psychózou (ztráta kontaktu s realitou) nebo mánií (pocit nadměrného vzrušení).

·                    jestliže užíváte perorální antikoncepci.

·                    jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

·                    jestliže jste atlet, který má podstoupit dopingový test, protože Modafinil – Teva 100 mg          obsahuje účinnou látku, která může způsobit pozitivní výsledek dopingového testu.

·                    jestliže víte, že máte tendenci ke zneužívání návykových látek. I když má modafinil relativně     nízký potenciál k vyvolání závislosti, nelze tuto možnost závislosti zcela vyloučit.

 

 

Během užívání Modafinilu se u některých pacientů objevily sebevražedné nebo agresivní myšlenky. Pokud zaznamenáte, že začínáte být depresivní, nebo že máte sebevražedné myšlenky nebo dochází ke změnám ve vašem chování, řekněte to svému lékaři. Můžete požádat rodinné příslušníky nebo blízkého přítele, aby vám pomohl sledovat varovné příznaky deprese nebo změny ve vašem chování.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Před užíváním přípravku Modafinil – Teva 100 mg se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte kterýkoli

z následujících léčivých přípravků:

·                    antidepresiva – tricyclická antidepresiva (např. Amitriptylin), selektivní inhibitory

             vychytávání   serotoninu (SSRI, např. Fluoxetin) a noradrenergní látky (např. Maprotilin).         

·                    přípravky k léčbě úzkosti, jako je například triazolam, midazolam, diazepam a busipiron.

·                    antikonvulziva k léčbě epilepsie, jako je například fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin.

·              perorální antikoncepční přípravky. Jejich souběžné užívání spolu s přípravkem           

 Modafinil –     Teva 100 mg může snižovat jejich účinnost.

·                    Alfa blokátory používané k léčbě srdce nebo prostaty, jako je například prazosin.

·                    klonidin používaný k léčení problémů se srdcem.

·                    propranolol (beta blokátor) používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a       abnormálního srdečního rytmu.

·                    blokátory kalciových kanálů používané k léčbě záchvatů anginy pectoris, jako je například      nifedipin.

·                    statiny (např. simvastatin, fluvastatin), používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi.

·                    warfarin používaný ke snížení srážlivosti krve.

·                    cyklosporin, imunosupresivum používané po transplantacích a někdy rovněž u artritidy nebo    psoriázy (lupénky).

·                    některé antivirové přípravky, používané k léčbě infekcí HIV (známé jako inhibitory proteáz)

·                    omeprazol (protivředový lék), používaný k léčbě vředů v žaludku nebo horní části střeva.

 

Užívání přípravku Modafinil – Teva 100 mg s jídlem a pitím

Při užívání přípravku Modafinil – Teva 100 mg musí být vyloučeno požívání alkoholu.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Modafinil – Teva 100 mg nemá být používán během těhotenství či kojení, pokud lékař nerozhodl, že je to nezbytné.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Modafinil – Teva 100 mg může způsobit rozmazané vidění nebo závratě, což může narušit Vaši

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

 

 

3.       JAK SE PŘÍPRAVEK MODAFINIL – Teva 100 mg UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Dospělí:

Obvyklá zahajovací dávka je dvě tablety (200 mg modafinilu) denně. V případě nutnosti může být podle

klinické odpovědi pacienta dávka zvýšena až na čtyři tablety (400 mg modafinilu) denně. Modafinil – Teva

100 mg se obvykle užívá dvakrát denně, ráno a v poledne. Lze jej rovněž užívat ve formě jedné dávky, která

se užívá ráno. Váš lékař vám doporučí dobu, kdy máte tablety užívat.

 

Děti a dospívající (do 18 let):

Podávání tohoto léku dětem a dospívajícím se nedoporučuje.

 

Starší pacienti:

Obvyklá zahajovací dávka u pacientů starších 65 let je jedna tableta (100 mg modafinilu) denně. Maximální

dávka čtyři tablety (400 mg modafinilu) denně nesmí být podána pacientům, kteří mají problémy

s játry nebo ledvinami.

 

Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami

Obvyklá dávka je jedna až dvě tablety (200 mg modafinilu) denně.

 

Způsob podání

Pro perorální podání.

Tablety se polykají celé, zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou a mohou se užívat s jídlem nebo bez

jídla.

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Modafinil – Teva 100 mg, než jste měl/a

Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) užil/a více přípravku Modafinil – Teva 100 mg, než jste měl/a, nebo se

domníváte, že došlo k náhodnému požití tablety dítětem, okamžitě kontaktujte lékaře nebo

lékárníka. Předávkování může způsobovat nespavost, neklid, dezorientaci, zmatenost, ,

vzrušenost, halucinace, nevolnost, průjem, rychlou nebo pomalou srdeční akci, vysoký krevní tlak

nebo bolesti na hrudníku.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Modafinil – Teva 100 mg  

Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky. Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Zbývající dávky užijte ve správnou dobu.

 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Modafinil – Teva 100 mg   

Než přestanete přípravek Modafinil – Teva 100 mg užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Modafinil – Teva 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky s uvedenou přibližnou četností:

 

Velmi časté (více než u 1 pacienta z 10)

·                    bolest hlavy

 

Časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100)

·                    nervozita, úzkost, deprese, abnormální způsob myšlení, zmatenost

·                    poruchy spánku, ospalost

·                    rozmazané vidění, závratě

·                    mravenčení nebo necitlivost, slabost

·                    sucho v ústech, návaly

·                    bolesti břicha, poruchy trávení/pálení žáhy, nevolnost, průjem, zácpa

·                    snížení nebo ztráta chuti k jídlu

·                    bolesti na hrudníku, rychlá srdeční akce, palpitace

·                    abnormální výsledky funkčních jaterních testů

 

Méně časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta z 1000)

·                    mírné alergické reakce (například senná rýma), rýma a svědění v nose

·                    krvácení z nosu, sinusitida

·                    pocení, vyrážka, akné, svědění pokožky

·                    bolesti v krku, vředy v ústech, zánět jazyka, poruchy chuti

·                    potíže při polykání, doprovázené bolestmi v uších a otokem žláz

·                    migréna, abnormální vidění, suchost očí

·                    dušnost, kašel, astma

·                    vysoký krevní tlak, abnormální křivka EKG, abnormální srdeční rytmus nebo frekvence, nízký krevní tlak

·                    porucha krve, která může být provázena horečkou nebo zimnicí

·                    plynatost, reflux (vracení tekutin ze žaludku), zvracení

·                    vysoké hladiny cholesterolu, vysoké hladiny krevního cukru, diabetes

·                    zvýšená chuť k jídlu, zvýšená žíznivost

·                    změny tělesné hmotnosti, otoky končetin

·                    bolesti zad, bolesti šíje, svalové bolesti, svalová slabost se snadnou únavností, abnormální svalové       pohyby, svalové záškuby, bolesti kloubů, křeče dolních končetin

·                    mimovolní pohyby těla, nedostatek koordinace

·                    třes, necitlivost, pocit, že se vaše okolí otáčí ve svislém nebo vodorovném směru (vertigo)

·                    snížená citlivost těla na stimulaci světlem, dotekem nebo bolestivými podněty

·                    problémy s řečí

·                    ztráta paměti, hyperaktivita

·                    neklid, změny nálady, nepřátelské chování, agresivní chování

·                    pocit nereálnosti, poruchy osobnosti

·                    poruchy spánku, abnormální sny

·                    snížená sexuální touha, poruchy menstruačního cyklu

·                    abnormální moč, častější močení

 

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)

·                    mimovolní pohyby svalů úst nebo obličeje

 

Obraťte se okamžitě na svého lékaře pokud se objeví:

·        sebevražedné chování a agresivita

 

Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh:

Obraťte se okamžitě na svého lékaře pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

 

Psychologické účinky, jako je sebevražedné chování, agresivita, mánie (pocit povznesené nálady, vzrušení a nabuzenosti) a/nebo psychóza (ztráta kontaktu s realitou, jejímiž příznaky mohou být bludy nebo halucinace – např. slyšení neexistujících zvuků).

 

Závažná vyrážka která může zahrnovat olupování kůže.

 

Náhlá dušnost, obtížné dýchání, otok, vyrážka nebo svědění (zvláště je-li postiženo celé tělo).

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.       JAK PŘÍPRAVEK MODAFINIL – Teva 100 mg UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.         DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Modafinil – Teva 100 mg obsahuje

·                    Léčivou látkou je modafinilum. Jedna tableta obsahuje 100 mg modafinilum.           

·                    Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnaný škrob, sodná sůl           karboxymetylškrobu (Typ A), povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, granulovaná

            mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát.                                                                         

 

Jak přípravek Modafinil – Teva 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

·                    Modafinil – Teva 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s vyraženými čísly „93“ na         jedné straně a „7228“ na druhé straně.

·                    Přípravek Modafinil – Teva 100 mg je balený v papírových skládačkách o obsahu 20, 30, 50,            60 nebo 90 tablet. Klinické jednodávkové balení 50 x 1 tableta.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

 

Výrobce

·                    Teva UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie

·                    Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

 

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.3.2009