Mirzaten

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Mirzaten 15 mg

Mirzaten 30 mg

Mirzaten 45 mg

 

Mirtazapinum

potahované tablety

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.      Co je přípravek Mirzaten a k čemu se používá

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirzaten užívat

3.      Jak se přípravek Mirzaten užívá

4.      Možné nežádoucí účinky

5.      Jak přípravek Mirzaten uchovávat

6.      Další informace

 

1. Co je přípravek Mirzaten a k čemu se používá

 

Mirtazapin tablety patří do skupiny léků zvaných antidepresiva, které se používají k léčbě deprese.

 

Deprese souvisí s nedostatkem látek, které přenášejí zprávy do mozku (včetně serotoninu a noradrenalinu). Mirtazapin pomáhá ulehčovat nedostatek těchto „poslů mozku“. Hlavními známkami deprese je hluboká sklíčenost, obtíže při provádění každodenních úkolů, poruchy spánku a pocity úzkosti.

 

Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe, dobře spát a cítit méně úzkosti. Proto je velice důležité, abyste pokračovali v užívání tablet přípravku Mirzaten tak, jak Vám doporučil lékař.

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirzaten užívat

Neužívejte přípravek Mirzaten, jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Mirzaten (viz bod 6).

§          

Informujte, prosím, svého lékaře před užíváním tohoto léku, jestliže:

§         jste těhotná, plánujete otěhotnět či kojíte

§         trpíte epilepsií (padoucnicí)

§         trpíte onemocněním jater či ledvin

§         trpíte srdečním onemocněním, angínou pektoris (bolest na hrudníku) nebo jste měli nedávno srdeční záchvat

§         máte nízký krevní tlak

§         máte obtíže s močením, případně jako následek zvětšené prostaty

§         trpíte zeleným očním zákalem úzkého úhlu nebo cukrovkou

§         trpíte schizofrenií nebo bipolární afektivní poruchou (maniodeprese, projevující se střídavými obdobími nepřiměřeně radostné nálady, nadměrné aktivity a pokleslé nálady).

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Měli byste vždy informovat svého lékaře ohledně všech léků, které užíváte. To platí pro léky, které jste si sami koupili, i pro ty, které Vám předepsal lékař. Některé léky se mohou navzájem ovlivňovat s tabletami přípravku Mirzaten. Tyto léky zahrnují:

 

§         Inhibitory monoaminooxidázy (některé přípravky používané k léčbě deprese). Neužívejte tablety přípravku Mirzaten současně s těmito inhibitory nebo po dobu 2 týdnů od jejich vysazení.

§         Benzodiazepiny nebo sedativa (látky používané pro krátkodobé ulehčení úzkostných stavů nebo nespavosti).

§         Další antidepresiva ze skupiny SSRI (léky používané při depresích). Ve vzácných případech se mohou objevit závažné nežádoucí účinky (serotoninový syndrom, který se projevuje třesem, vzestupem krevního tlaku, zrychlením srdeční činnosti, zmateností a bezvědomím).

§         Inhibitory HIV proteasy (například léky ritonavir nebo sankvinavir užívané při infekci HIV).

§         Léky používané při plísňových onemocněních (například ketokonazol).

§         Antibiotika (například erytromycin, rifampicin – lék používaný při infekcích).

§         Fenytoin nebo karbamazepin (léky používané při epilepsii).

§         Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů).

§         Warfarin (tablety snižující srážlivost krve).

 

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo kojíte, neužívejte tablety Mirzaten dříve, než se poradíte se svým lékařem.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Mirzaten by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Mirzaten pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Mirzaten pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni Mirzatenem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky Mirzatenu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–           Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–           Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety přípravku Mirzaten mohou ovlivnit soustředění a/nebo posouzení situace, zejména na počátku Vaší léčby. Proto se při užívání tohoto léku nedoporučuje řízení vozidel nebo obsluha strojního zařízení.

 

Během léčby přípravkem Mirzaten nepijte alkoholické nápoje.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirzaten

Tento přípravek obsahuje laktosu. Jestliže jste byli informováni, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

 

3. Jak se přípravek Mirzaten užívá

Vždy užívejte přípravek Mirzaten přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékárník Vám vyznačí na krabičce, kolik tablet máte užívat a kdy. Dodržujte radu svého lékaře. Tablety by se měly spolknout celé, bez rozkousání a zapít sklenicí vody. Je nejvhodnější užívat tabletu (tablety) ve stejnou denní dobu, zpravidla v jedné dávce. Lékař Vám rovněž může doporučit užívat lék v rozdělených dávkách v průběhu dne. Například poloviční množství ráno a druhou polovinu před spaním.

 

Dospělí a starší osoby:

Obvykle zahájíte nízkou dávkou (15 mg nebo 30 mg denně), kterou může lékař postupně zvyšovat na dávku, která je pro Vás nejlepší. Maximální denní dávka je 45 mg na den.

 

Jestliže trpíte onemocněním ledvin či jater:

Váš lékař Vám asi předepíše nižší dávku.

 

Aby byla léčba účinná, je velice důležité, abyste užívali tabletu (tablety) každý den. Po prvních 2 až 4 týdnech byste se měli poradit se svým lékařem, jaký účinek má léčba. Jestliže se dosud necítíte dobře, potom Vám Váš lékař může předepsat vyšší dávku. Po dalších 2 až 4 týdnech byste měli opět sdělit svému lékaři účinek léčby.

 

Nepřerušujte užívání přípravku Mirzaten, aniž byste se před tím otázali svého lékaře. Jestliže přerušíte užívání náhle, můžete se cítit nemocní, úzkostní a vzrušení. Léčba bude pokračovat podle Vašeho lékaře tak dlouho, až budete bez jakýchkoliv příznaků po dobu 4 až 6 měsíců. Poté lékař začne postupně snižovat Vaši dávku.

 

Tablety Mirzaten by se neměly dávat dětem a dospívajícím do 18 let.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirzaten, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem vzali více tablet, než jste měli, obraťte se na nejbližší pohotovostní oddělení nebo to oznamte ihned svému lékaři/lékárníkovi. Vezměte tuto příbalovou informaci a jakékoliv nepoužité tablety s sebou, aby lékař věděl, co jste užili.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirzaten

Snažte se brát tablety denně podle předpisu lékaře. Avšak jestliže vynecháte některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mirzaten nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Tablety přípravku Mirzaten někdy způsobují u některých osob nežádoucí účinky.

 

Časté nežádoucí účinky zahrnují: zvýšenou chuť k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost na počátku léčby, závratě, bolesti hlavy a otok (oteklé kotníky nebo nohy následkem zadržování tekutin).

 

Méně časté nežádoucí účinky zahrnují: pocity nevolnosti.

 

Vzácné nežádoucí účinky zahrnují nedostatek bílých krvinek (to snižuje odolnost těla vůči infekci – můžete mít horečku, bolest v krku, vředy v ústech, žaludeční nevolnost či jiné známky infekce), nedostatek krevních destiček (projevující se zvýšenou tvorbou modřin a krvácením), mánii (nepřiměřeně radostný pocit nebo citové „povznesení“), zmatení, noční můry, živé sny či halucinace, úzkost, problémy se spánkem, vzrušení, křeče (záchvaty), třes, bodavé pocity, svalové záškuby či stahy nebo „neklidné nohy“,  pocit závratí nebo mdloby (zejména pokud jste náhle vstali), sucho v ústech, průjem, bolesti svalů a kloubů, únavu a vyrážku na kůži.

Vzácně se mohou objevit změny jaterních testů. Jestliže dojde k zežloutnutí kůže a/nebo očí, přestaňte užívat tablety a oznamte to ihned svému lékaři.

 

S neznámou četností (nelze je odhadnout z dostupných údajů): během užívání mirtazapinu nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a sebevražedného chování.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. Jak přípravek Mirzaten uchovávat

Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6. Další informace

Co přípravek Mirzaten obsahuje

Léčivou látkou je mirtazapinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15 mg, 30 mg nebo 45 mg (ve formě hemihydrátu).

 

– Pomocnými látkami jsou:

Mirzaten 15 mg: monohydrát laktosy, celulosový prášek, sodnou sůl karboxymethylškrobu, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, mastek a makrogol 6000.

Mirzaten 30 mg: monohydrát laktosy, celulosový prášek, sodnou sůl karboxymethylškrobu, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, mastek a makrogol 6000.

Mirzaten 45 mg: monohydrát laktosy, celulosový prášek, sodnou sůl karboxymethylškrobu, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosu, oxid titaničitý, mastek a makrogol 6000.

 

Jak přípravek Mirzaten vypadá a co obsahuje toto balení

Mirzaten 15 mg: podlouhlé žlutohnědé mírně bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou

Mirzaten 30 mg: podlouhlé oranžovohnědé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou

Mirzaten 45 mg: podlouhlé bílé bikonvexní potahované tablety

 

Lék se dodává v balení, které obsahuje:

Mirzaten 15 mg:

6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500, 100×1 potahovaných tablet,

Mirzaten 30 mg a Mirzaten 45 mg:

10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 1×100 potahovaných tablet,

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Velikosti balení 200, 250, 300 a 500 slouží pro použití v nemocnicích.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79                   

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.9.2008

 

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního úřadu pro kontrolu léčiv.