Mirtazapin Mylan

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Mirtazapin Mylan 15 mg

Mirtazapin Mylan 30 mg

Mirtazapin Mylan 45 mg

Mirtazapinum

dispergovatelné tablety

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Mirtazapin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin Mylan užívat

3. Jak se přípravek Mirtazapin Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mirtazapin Mylan uchovávat

6. Další informace

 

 

1.       CO JE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Mirtazapin patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva (léky pro léčbu deprese).

 

 

2.       ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN UŽÍVAT

 

 Neužívejte přípravek Mirtazapin Mylan, pokud jste přecitlivělý/á na mirtazapin nebo na jakoukoli složku přípravku.

 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mirtazapin Mylan je třeba:

·         pokud máte poruchu funkce jater (včetně žloutenky) nebo ledvin

·         pokud máte epilepsii (záchvaty), onemocnění mozku

·         pokud máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom),

·         pokud máte onemocnění srdce, ischemickou chorobu srdeční nebo se zotavujete po srdečním infarktu

·         pokud máte nízký krevní tlak

·         pokud máte diabetes (cukrovku)

·         pokud máte problémy s prostatou nebo obtíže při vyprazdňování moči

·         jestliže trpíte duševní chorobou, jako např. schizofrenií (paranoidní myšlenky) a maniodepresí (porucha při které se střídá období nadměrné aktivity a depresivní nálady)

·         pokud se u Vás při užívání přípravku Mirtazapin Mylan objeví následující příznaky – horečka, bolesti krku, záněty sliznice dutiny ústní, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), informujte ihned svého lékaře. Bude možná nutné změnit Vaši léčbu.

 

Pokud se Vás výše uvedená tvrzení týkají, informujte svého lékaře.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

 

Přípravek Mirtazapin Mylan by normálně neměl být používán pro léčbu dětí a dospívajících do 18 let. Také byste měl/a vědět, že při užívání léků této terapeutické skupiny je u pacientů do 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a zlost). Váš lékař může přesto pacientům do 18 let mirtazapin předepsat, protože se rozhodne, že je to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal mirtazapin pro pacienta mladšího 18 let, kontaktujte jej prosím a prodiskutujte tuto záležitost, pokud byste o tom chtěl/a vědět více. Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků nebo dojde k jejich zhoršení u pacientů mladších 18 let užívajících mirtazapin. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Mirtazapin Mylan ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy

 

Pokud máte depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle dva týdny a někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

·         Pokud se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

·         Pokud jste mladý dospěly. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (pod 25 let) s psychiatrickou poruchou, kteří byli léčeni antidepresivy.

 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo následující léky:

 

·         léky pro léčbu plísňových onemocnění jako např. itrakonazol

·          antibiotika, např. erytromycin, rifampicin

·          protivirové látky, např. ritonavir

·         léky pro léčbu duševních onemocnění označované jako inhibitoy monoaminooxidázy (MAOI) jako např. fenelzin (nebo pokud ukončíte užívání inhibitorů monoaminooxidázy v posledních dvou týdnech)

·         jiná antidepresíva, např. nefazodon, venlafaxin

·         léky pro léčbu úzkosti, např. diazepam nebo jiná sedativa

·         antiepileptika, např. karbamazepin, fenytoin

·         cimetidin pro léčbu žaludečních potíží

·         warfarin pro léčbu poruch srážení krve

 

Užívání přípravku Mirtazapin Mylan s jídlem a pitím

Pokud současně s užíváním přípravku konzumujte alkohol, můžete se cítit ospalý/á. Při léčbě přípravkem Mirtazapin Mylan byste neměl/a konzumovat alkohol.

Přípravek může být užíván s jídlem nebo nalačno.

 

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Není známo, zda může mirtazapin ovlivnit růst dítěte v těle matky.

Jelikož není známo, zda mirtazapin přechází do mateřského mléka není kojení během užívání přípravku Mirtazapin Mylan doporučeno.

O užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud budete cítit, že užívání přípravku snižuje Vaši pozornost a úsudek, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

 

Důležitá informace o některých složkách přípravku Mirtazapin Mylan.

 

Tablety přípravku obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může to uškodit pacientům s fenylketonurií.

 

3.       JAK SE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Mirtazapin Mylan se užívá ústy. Tableta se rychle rozpustí na jazyku a může být polknuta. Tableta se zapíjí vodou.

·         Přípravek může být užíván s jídlem nebo nalačno.

·         Léčba může trvat 2 až 4 týdny, než dojde ke zlepšení příznaků. Pokud se nebudete cítit lépe během měsíce léčby, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.

·         Léčbu je možné ukončit, pokud jste nepociťoval/a příznaky deprese po dobu 4 až 6 měsíců. Před ukončením léčby vždy informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, pokud budete mít jakékoli znepokojující myšlenky nebo zážitky na začátku léčby nebo kdykoli poté.

 

Jak se tableta vyjme z blistru: Neprotlačujte tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení. Sloupněte fólii z jednoho dílku s tabletou. Tabletu vyjměte suchýma rukama a vložte ji na jazyk. Tableta se rychle rozpustí a je možné ji spolknout s nebo bez zapití vodou.

 

Dospělí (včetně starších pacientů): Počáteční dávka je 15 nebo 30 mg mirtazapinu. Účinná denní dávka je mezi 15 a 45 mg mirtazapinu užívaná v jedné dávce nebo rozdělená do jednotlivých denních dávek (jedna ráno a jedna večer před spaním).

 

Starší pacienti mohou být citlivější na účinky mirtazapinu a pokud bude třeba zvýšit jejich dávku, měli by být pečlivě sledováni.

 

Pacienti s poruchami funkce jater nebo ledvin užívají jednu dávku mirtazapinu před spaním.

 

Děti a dospívající: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Mirtazapin Mylan než jste měl/a

Pokud jste užil/a více tablet přípravku Mirtazapin Mylan, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou krabičku a jakékoli zbývající tablety.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mirtazapin Mylan

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, pokud již není čas užít další dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávky, které jste neužil/a.

 

Pokud jste ukončil/a užívání přípravku Mirtazapin Mylan

Pokud ukončíte užívání přípravku Mirtazapin Mylan, mohou se u Vás objevit nepříjemné nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení, závratě, neklid nebo úzkost, bolest hlavy nebo celková nevolnost. Pokud potřebujete ukončit užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře. Pokud budete chtít léčbu ukončit, Váš lékař Vám dávku sníží pozvolna v průběhu jednoho až dvou týdnů, takže se sníží možnost výskytu nežádoucích účinků.

 

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mirtazapin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V některých případech není nežádoucí účinek vyvolaný lékem, ale je příznakem onemocnění. Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví jakékoli úzkostné myšlenky nebo pocity, informujte okamžitě svého lékaře.

 

Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 pacientů)

·         Ospalost (nejpravděpodobněji v prvních týdnech léčby)

·         Závratě

·         Zadržování tekutin

·         Přírůstek tělesné hmotnosti

·         Otoky kotníků

·         Zvýšená chuť k jídlu

 

·         Bolest hlavy

 

Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 1 000, ale méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují:

·         Pocit nevolnosti

 

 

Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

·         Noční můry

·         Živé sny

·         Halucinace

·         Mánie

·         Pocit neklidu, zmatenosti nebo úzkosti

·         Obtížné usínání

·         Záškuby ve svalech

·         Třes

·         Záchvaty

·         Brnění nebo necitlivost v prstech rukou a nohou

·         Mdloby

·         Kožní vyrážka

·         Závratě při vstání

·         Průjem a zvracení

·         Sucho v ústech

·         Bolesti kloubů nebo svalů

·         Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

·         Pocit únavy

·         Neklidné nohy

·         Halucinace

·         Snížení hladiny sodíku v krvi

·         Útlum kostní dřeně

·         Křeče

 

 

Pokud se budete cítit unaven/a, budete mít bolest v krku nebo ústech, horečku, budou se u Vás snadno tvořit modřiny nebo si všimnete zažloutnutí kůže nebo očí, informujte svého lékaře. Jde o vzácné, ale závažné nežádoucí účinky. Váš lékař může změnit Vaši léčbu.

 

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

·         Neovladatelné pohyby hlavně v obličeji nebo jazyku

  • Během užívání mirtazapinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 2).

 

·         Otok, brnění nebo necitlivost úst

 

·         Serotoninový syndrom

 

 

Musíte ihned informovat svého lékaře, pokud se u vás objeví některé z těchto příznaků.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

5.      JAK PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN MYLAN UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.       DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Mirtazapin Mylan obsahuje

 

Léčivou látkou je mirtazapinum.

Jedna dispergovatelná tableta mirtazapinum 15, 30 nebo 45 mg.

 

Mezi další složky přípravku patří:

krospovidon, mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, aspartam (E951), jahodo-guaranové aroma v prášku, aroma máty peprné v prášku, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

 

Vzhled a velikost balení

Váš přípravek je ve formě dispergovatelné tablety, což znamená, že se může rozpustit na jazyku.

Tablety jsou bílé, kulaté a označené písmenem „A“ na jedné straně. Na druhé straně jsou tablety označeny kódem „36“ (pro sílu 15 mg), „37“ (pro sílu 30 mg) a „38“ (pro sílu 45 mg).

 

Tablety přípravku Mirtazapin Mylan jsou k dispozici v následujících velikostech balení: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90 a 96 dispergovatelných tablet.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

 

Výrobce:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

 

Merck Farma y Quimica S.L., Barcelona, Španělsko

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:   

8.4.2009